Реліф 1000 мг таблетки дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реліф 1000 мг таблетки дисперсні

набуметон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реліф і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Реліф

3. Як застосовувати Реліф

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Реліфу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реліф і для чого його застосовують

Реліф належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) з високою протизапальною активністю та властивостями знеболювального і жарознижувального засобів.

Реліф показаний дорослим для лікування запальних процесів, таких як остеоартрит і ревматоїдний артрит, а також для полегшення незручностей навколо суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Реліф

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Реліф:

• Якщо Ви маєте алергію до набуметону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас виникало астматичне напади, свербіж або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
• Якщо у Вас була або є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту або прободення травного тракту.
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.
• Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність, інсульт (порушення мозкового кровообігу) або іншу кровотечу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому набуметону:

• Якщо Ви приймаєте інші протизапальні ліки.
• Якщо Ви похилого віку або у Вас були виразки, шлунково-кишкові кровотечі або прободення, оскільки Ваш лікар може призначити засіб для захисту шлунка.
• Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, кортикостероїди, антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) та антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу.
• Якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки ліки, подібні до Реліфу, можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо під час лікування набуметоном у Вас виникне кровотеча або виразка, негайно припиніть прийом.
• Якщо Ви маєте або мали захворювання серця, порушення мозкового кровообігу або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у Вас набряки (затримка рідини).
• Можливі тяжкі шкірні реакції при застосуванні цього лікарського засобу (еритема шкіри, ураження слизових оболонок та інші ознаки гіперчутливості). У такому разі негайно припиніть прийом набуметону.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку або плануєте вагітність.
• Якщо ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні засоби викликали у Вас астму, свербіж або інші алергічні реакції. Ваш лікар буде спостерігати за першою дозою набуметону.
• Якщо Ви маєте системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (хронічні захворювання, що впливають на імунну систему), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, Ваш лікар може проводити регулярні обстеження. Він повідомить Вам, як часто потрібно їх проводити, і чи необхідно припиняти лікування.

Нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі набуметон, можуть приховувати симптоми або ознаки інфекції (лихоманка, біль, запалення).

Якщо під час лікування набуметоном у Вас виникнуть проблеми зі зором, проконсультуйтеся з лікарем — можливо, знадобиться офтальмологічне обстеження.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу для контролю симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Реліф

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зазначені нижче ліки можуть взаємодіяти і тому не повинні прийматися разом з набуметоном без попередньої консультації з лікарем:

• Ліки, що впливають на згортання крові, наприклад: кортикостероїди, пероральні антикоагулянти типу варфарину або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти.
• Ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад: кортикостероїди та антидепресанти — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, бісфосфонати (для профілактики остеопорозу), пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості), сульфінпіразон (для лікування подагри) та алкоголю.

Загалом набуметон також може взаємодіяти з іншими ліками, зокрема:

• Метотрексатом (для лікування раку та запальних захворювань).
• Дигоксином та іншими кардіотонічними гликозидами (для лікування захворювань серця).
• Літієм (антидепресант).

(Можливо, Ваш лікар змінить дози цих ліків).

• Діуретиками (збільшують виведення сечі).
• Антигіпертензивними засобами (для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Сульфаніламідами (для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Сульфонілсечовинами (для лікування цукрового діабету).
• Гідантоїнами (протиепілептичний засіб).
• Циклоспорином (для запобігання відторгнення при трансплантації органів).
• Міфепристоном (для переривання вагітності).
• Пробенецидом (для лікування подагри).
• Антибіотиками з групи хінолонів.

Не рекомендується застосовувати набуметон одночасно з іншим нестероїдним протизапальним засобом.

Однак інші ліки, що часто використовуються, такі як парацетамол, ацетилсаліцилова кислота, циметидин, антациди на основі гідроксиду алюмінію, не заважають дії набуметону.

Прийом Реліфу разом з їжею, напоями та алкоголем

Якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, можливе збільшення ризику шлунково-кишкових побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Оскільки застосування препаратів групи набуметону пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку або викиднів, застосування препарату під час першого та другого триместрів вагітності не рекомендується, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках дозу та тривалість застосування слід обмежити до мінімально можливих.

У третьому триместрі застосування набуметону є протипоказаним, оскільки це може завдати шкоди плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат може викликати порушення роботи нирок та серця у плоду. Він може вплинути на схильність до кровотечі як у матері, так і у дитини, а також призвести до затримки початку пологів або їх подовження. Не слід застосовувати набуметон протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і лікар не порекомендував інше. Якщо потрібно проводити лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо набуметон застосовується більше ніж кілька днів після 20 тижнів вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині (плоді), що може призвести до зниження рівня навколонародницької рідини (олігогідрамніону) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може порекомендувати додатковий контроль.

Невідомо, чи набуметон виділяється з материнським молоком, однак його активний метаболіт виділяється з молоком у тварин. Через можливий ризик тяжких небажаних реакцій у дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, необхідно вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування препарату, зважаючи на користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Жінкам репродуктивного віку слід пам’ятати, що препарати групи набуметону пов’язані зі зниженням фертильності, тому їх застосування не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пацієнти, які відчувають запаморочення та сплутаність свідомості після прийому набуметону, не повинні керувати автомобілем, працювати з небезпечними механізмами та уникати ситуацій, що вимагають підвищеної уваги.

Реліф містить натрій та глюкозу

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить глюкозу (походить від мальтодекстрина кукурудзи). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Реліф

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

1 таблетка (1000 мг) на добу, перорально. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. У тих випадках, коли лікар вважатиме це доцільним, дозу можна збільшити до 1500 мг або 2000 мг, які можна приймати одноразово або розділити на дві дози.

Не повинно перевищуватися дозування 2000 мг (2 таблетки) на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Пацієнти літнього віку:

Загальна добова доза не повинна перевищувати 1000 мг. Початкова доза має становити 500 мг.

Проблеми з нирками:

Зазвичай немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Спосіб застосування:

Перорально.

Таблетки Реліф 1000 мг таблетки дисперсні слід розчинити у невеликій кількості води перед застосуванням.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Реліф. Не припиняйте лікування самостійно.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Реліфу, ніж потрібно

Можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота, біль у шлунку, шлунково-кишкова кровотеча, рідше — діарея, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, запаморочення та іноді — судоми. У разі тяжкого отруєння може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420. Однак, якщо доза була значною, негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули прийняти Реліф

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні препаратів, подібних до набуметону, є шлунково-кишкові: шлунково-кишкові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у людей похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія, біль у животі, кров у калі, афти у роті, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалася гастрит.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих небажаних реакцій, повідомте про це лікареві, і він вирішить, чи слід припинити або продовжити лікування.

Нижче наведено побічні ефекти, які зазвичай виникають, залежно від їхньої частоти:

Часті (впливають до 1 із кожних 10 осіб):

Шум у вухах або порушення слуху. Підвищення артеріального тиску. Діарея, запор, печія, запалення слизової оболонки шлунка, нудота, біль у животі, метеоризм. Висипання та свербіж шкіри. Набряки.

Нечасті (впливають до 1 із кожних 100 осіб):

Збентаженість, нервозність, безсоння. Сонливість, запаморочення, головний біль, парестезія (відчуття поколювання у кінцівках). Порушення зору, офтальмологічні порушення. Утруднення дихання та порушення дихання, носова кровотеча. Дванадцятипалокишкова виразка, шлунково-кишкова кровотеча, шлункова виразка, шлунково-кишкові порушення, чорний стілець, блювота, стоматит (запалення слизової оболонки рота), сухість у роті. Світлочутливість, свербіж, пітливість. Міопатія (захворювання м’язів). Порушення сечовивідних шляхів. Відчуття втоми, слабкість. Підвищення показників функції печінки.

Дуже рідкісні (впливають до 1 із кожних 10 000 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів. Алергічні реакції. Інтерстиціальний пневмоніт (запалення легень). Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), печінкова недостатність. Бульозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса, токсичну епідермальну некролізу, псевдопорфірію, еритему мультиформну, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри), алопецію. Нирковий синдром (запалення нирок), ниркова недостатність. Менорагія (обильне маткове кровотечіння).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Анемія (нестача крові через недостатнє утворення червоних кров’яних тілець або їх передчасне руйнування). Галюцинації. Асептичний менінгіт (із симптомами, такими як скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або дезорієнтація).

Повідомлялося про набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність під час лікування НПЗП. Крім того, при застосуванні НПЗП у високих дозах та протягом тривалого часу може збільшуватися ризик атеротромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Генералізоване висипання, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни у крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Припиніть застосування Реліф, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реліфу

Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи. Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реліфу

Діючою речовиною є набуметон.

Кожна дисперсна таблетка містить 1000 мг набуметону.

Інші компоненти: натрію сахаринат, кроскармелоза натрію, повідон, натрію лаурилсульфат, ароматизатор м’яти, ароматизатор ванілі (містить малтодекстрин, отриманий з кукурудзи), магнію стеарат, микрокристалічна целюлоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реліф 1000 мг таблетки дисперсні має форму дисперсних таблеток. Кожна упаковка містить блістер з 20 дисперсними таблетками.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine, Нижня Саксонія

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/