Relif 1000 mg tabletki drazowane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Relif 1000 mg tabletki dawkowe

nabumeton

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Relif i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Relif

3. Jak przyjmować lek Relif

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Relif

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Relif i do czego służy

Relif należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąskowymi (NLPZ) o silnym działaniu przeciwzapalnym oraz właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Relif jest wskazany u dorosłych w leczeniu stanów zapalnych, takich jak osteoarthrytis i reumatoidalne zapalenie stawów, oraz dolegliwości okołostawowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Relif

Należy stosować najniższą dawkę leku, która skutecznie złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Relif:

• Jeśli jesteś uczulony na nabumetonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) doświadczyłeś(-aś) astmy, świądu lub innych reakcji alergicznych.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli miałeś(-aś) lub cierpisz na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub doświadczyłeś(-aś) perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, chorobę naczyniową mózgu (udar mózgu lub krwotok mózgowy) lub inną krwotok.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nabumetony:

• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne.
• Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś(-aś) owrzodzenia, krwawienia przewodu pokarmowego lub perforację, ponieważ lekarz może przepisać środek ochronny dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy i klopidogrel.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki takie jak Relif mogą nasilić te schorzenia.
• Jeśli podczas leczenia nabumetoną wystąpi krwawienie lub owrzodzenie, należy natychmiast przerwać leczenie.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na chorobę serca, zaburzenia naczyniowe mózgu lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Jeśli występują obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Może dojść do poważnych reakcji skórnych podczas stosowania tego leku (rumień skóry, zmiany na błonach śluzowych i inne objawy nadwrażliwości). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie nabumetoną.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne powodują u Ciebie astmę, świąd lub inne reakcje alergiczne. Twój lekarz będzie obserwował pierwszą dawkę nabumetony.
• Jeśli cierpisz na toczeń układowy rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (przewlekłe choroby układu odpornościowego), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnego (meningitis aséptica).
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może konieczność regularnych badań kontrolnych. Lekarz wskaże częstotliwość tych badań oraz, jeśli będzie konieczne, przerwanie leczenia.

Leki niesteroidowe przeciwzapalne, w tym nabumetona, mogą maskować objawy lub oznaki infekcji (gorączkę, ból i stan zapalny).

Jeśli podczas leczenia nabumetoną wystąpią zaburzenia wzroku, skonsultuj się z lekarzem — może być konieczne badanie okulistyczne.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci ani młodzieży.

Inne leki i Relif

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Poniższe leki mogą oddziaływać wzajemnie i dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie z nabumetoną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• Leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak: kortykosteroidy, doustne leki przeciwkrzepliwe typu warfaryna lub leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy.
• Leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak: kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, bisfosfoniany (w zapobieganiu osteoporozie), pentoksyfilina (w leczeniu chodu utykania), sulfinpirazona (w leczeniu dny moczanowej) oraz alkohol.

Ogólnie nabumetona może również oddziaływać na inne leki, takie jak:

• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).
• Digoksyna i inne glikozydy nasierdziowe (w leczeniu zaburzeń serca).
• Lity (lek przeciwdepresyjny).

(Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawki tych leków).

• Moczopędne (zwiększające wydalanie moczu).
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Sulfamidy (w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Sulfonylomocznice (w leczeniu cukrzycy).
• Hidantoiny (przeciwpadaczkowe).
• Cyklosporyna (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu).
• Mifepryston (w przerwaniu ciąży).
• Probenecyd (w leczeniu dny moczanowej).
• Antibiotyki z grupy chinolonów.

Nie zaleca się stosowania nabumetony jednocześnie z innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

Jednak inne leki stosowane powszechnie, takie jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy, cyklosporyna, cymetydyna, leki przeciwkwasowe zawierające wodorotlenek glinu nie wpływają na działanie nabumetony.

Stosowanie Relif z pożywieniem, napojami i alkoholem

Jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony na wystąpienie niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub zamierzasz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na to, że stosowanie leków z grupy nabumetonu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone do niezbędnego minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie nabumetonu jest przeciwwskazane, ponieważ może on uszkodzić płód lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować nabumetonu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli nabumeton jest stosowany przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, może on powodować zaburzenia nerkowe u Twojego nienarodzonego dziecka/płodu, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego, ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Nie wiadomo, czy nabumeton wydzielany jest z mlekiem matki, jednak jego aktywny metabolit wydzielany jest z mlekiem u zwierząt. Ze względu na możliwe ryzyko ciężkich niepożądanych reakcji u niemowlęcia, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny wiedzieć, że leki z grupy nabumetonu wiążą się ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę, dlatego nie zaleca się ich stosowania u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci, którzy odczuwają zawroty głowy i dezorientację po zażyciu nabumetonu, nie powinni prowadzić samochodów, obsługiwać niebezpiecznych maszyn ani angażować się w sytuacje wymagające szczególnej czujności.

Relif zawiera sód i glukozę

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co czyni go w zasadzie „pozbawionym sodu”.

Lek ten zawiera glukozę (pochodzącą z maltodekstryny kukurydzianej). Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Relif

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

1 tabletka (1000 mg) dziennie, doustnie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. W przypadkach, gdy lekarz uzna to za stosowne, dawkę można zwiększyć do 1500 mg lub 2000 mg, które można przyjąć w jednej dawce lub podzielić na dwie dawki.

Nie należy przekraczać dawki 2000 mg (2 tabletki) dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci ani nastolatków.

Pacjenci starsi:

Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 1000 mg. Początkowa dawka powinna wynosić 500 mg.

Problemy nerkowe:

Zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z problemami nerek.

Sposób podania:

Doustnie.

Tabletki Relif należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody przed podaniem.

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia lekiem Relif. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Relif niż należy

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadziej biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy, a czasem drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 5620420. Jednakże, jeśli dawka była duża, niezwłocznie udaj się do lekarza lub na stanowisko ratunkowe najbliższego szpitala i zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Relif

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak nabumeton, to działania ze strony przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, przebicia (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie się zapalenia okrężnicy wrzodziejącej lub choroby Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia błony śluzowej żołądka.

Jeśli wystąpi u Państwa któraś z tych reakcji niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza, który oceni konieczność przerwania lub kontynuowania leczenia.

Działania niepożądane występujące zgodnie z częstością ich występowania to:

Częste (dotykają do 1 na 10 osób):

Dzwonienie w uszach lub zaburzenia słuchu. Podwyższenie ciśnienia krwi. Biegunka, zaparcia, zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, ból brzucha, wzdęcia. Wysypka i świąd skóry. Obrzęk.

Niezbyt częste (dotykają do 1 na 100 osób):

Zamieszanie, pobudzenie nerwowe, bezsenność. Senność, zawroty głowy, ból głowy, parestezje (uczucie mrowienia w kończynach). Nieprawidłowe widzenie, zaburzenia oczne. Trudności w oddychaniu i zaburzenia oddechowe, krwawienie z nosa. Owrzodzenie dwunastnicy, krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego, stolce czarne, wymioty, stomatytę (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), suchość w ustach. Wrażliwość na światło, świąd, pocenie się. Miopatię (chorobę mięśni). Zaburzenia dróg moczowych. Uczucie zmęczenia, osłabienia. Podwyższenie wyników badań czynności wątroby.

Bardzo rzadkie (dotykają do 1 na 10 000 osób):

Spadek liczby płytek krwi. Reakcje alergiczne. Interstycjalna zapalenie płuc. Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), niewydolność wątroby. Pęcherzowate reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, pseudoporfiria, wielopostaciowe rumień, obrzęk naczynioruchowy (angioedem), łysienie. Zespół nerczycowy (zapalenie nerek), niewydolność nerek. Menoragia (obfite krwawienie miesięczne).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Anemia (niedokrwistość spowodowana niedostateczną produkcją czerwonych krwinek lub ich przedwczesnym niszczeniem). Halucynacje. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez bakteryjnego zakażenia (objawy: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja).

Zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca w związku ze stosowaniem leków przeciwwirusowych (AINE). Ponadto, przy stosowaniu AINE w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może wzrosnąć ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar mózgu).

Ogólne wysypki, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Przestaną używać Relif, jeśli wystąpią u Państwa te objawy i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Relif

Tabletki należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić je przed światłem i wilgocią. Lek należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Składnika Relif

Substancją czynną jest nabumeton.

Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 1000 mg nabumetonu.

Inne składniki to: sodyum sacharyna, croscarmelozowa sodowa, povidon, sodowy laurylosiarczan, esencja miętowa, esencja waniliowa (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Relif jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych. Każde opakowanie zawiera blistr z 20 tabletkami rozpuszczalnymi.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine, Niedersachsen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/