Relif 1000 mg compresse disperdibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Relif 1000 mg compresse disperdibili

nabumetone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Relif e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Relif

3. Come prendere Relif

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Relif

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Relif e a cosa serve

Relif appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con elevata attività antiinfiammatoria e proprietà analgesiche e antipiretiche.

Relif è indicato negli adulti per il trattamento di processi infiammatori, come l'osteoartrosi e l'artrite reumatoide, e dei disturbi periarticolari.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Relif

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Relif:

• Se è allergico alla nabumetone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto asma, prurito o altri tipi di reazioni allergiche dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se ha avuto o soffre di ulcera o emorragia gastrica o duodenale o ha avuto una perforazione dell'apparato digerente.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o durante l’allattamento.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave, o di un disturbo cerebrovascolare (ictus o emorragia cerebrale) o di un’altra emorragia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere nabumetone:

• Se sta assumendo altri farmaci antinfiammatori.
• Se è una persona anziana o ha avuto ulcere, emorragie gastrointestinali o perforazioni, poiché il medico potrebbe prescriverle un protettore gastrico.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, corticosteroidi, antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) e antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico e clopidogrel.
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci come Relif possono peggiorare queste patologie.
• Se durante il trattamento con nabumetone dovesse manifestarsi un’emorragia o un’ulcera, interrompa immediatamente la terapia.
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci, disturbi cerebrovascolari o di ipertensione arteriosa.
• Se presenta edemi (ritenzione di liquidi).
• È possibile che si verifichino gravi reazioni cutanee con questo medicinale (eritema cutaneo, lesioni delle mucose e altri segni di ipersensibilità). In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento con nabumetone.
• Se è una donna in età fertile o sta cercando di rimanere incinta.
• Se l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori le provocano asma, prurito o altre reazioni allergiche. Il suo medico controllerà la prima dose di nabumetone.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo (malattie croniche che interessano il sistema immunitario), poiché potrebbe verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri).
• Se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe dover effettuare controlli regolarmente. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli e, se necessario, l’interruzione del trattamento.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusa la nabumetone, possono mascherare i sintomi o i segni di un’infezione (febbre, dolore e infiammazione).

Se dovesse manifestare disturbi della vista durante il trattamento con nabumetone, consulti il medico: potrebbe essere necessario un esame oftalmologico.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Relif

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti farmaci possono interagire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente alla nabumetone senza aver prima consultato il medico:

• Farmaci che alterano la coagulazione del sangue come: corticosteroidi, anticoagulanti orali del tipo warfarina, o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico.
• Farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragia come: corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina, bifosfonati (per prevenire l’osteoporosi), pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente), sulfipirazone (per trattare la gotta) e alcol.

In generale, la nabumetone può anche interagire con altri medicinali come:

• Metotrexato (per il trattamento del cancro e delle malattie infiammatorie).
• Digossina e altri glicosidi cardiocinetici (per il trattamento dei disturbi cardiaci).
• Litio (antidepressivo).

(Probabilmente il medico le aggiusterà il dosaggio di questi medicinali).

• Diuretici (aumentano l’eliminazione dell’urina).
• Antiipertensivi (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa).
• Sulfamidi (per il trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Sulfoniluree (per il trattamento del diabete).
• Idantoine (antiepilettici).
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto nel trapianto d’organo).
• Mifepristone (per l’interruzione della gravidanza).
• Probenecid (per il trattamento della gotta).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di nabumetone con un altro antinfiammatorio non steroideo.

Tuttavia, altri medicinali di uso comune come paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina e antiacidi a base di idrossido di alluminio non interferiscono con la nabumetone.

Assunzione di Relif con alimenti, bevande e alcol

Se assume alcol durante il trattamento con questo medicamento, potrebbe essere più soggetto a effetti avversi gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Poiché l'assunzione di medicinali appartenenti al gruppo della nabumetone è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite e aborti, non è raccomandata la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In tali casi, la dose e la durata del trattamento dovranno essere ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre la somministrazione di nabumetone è controindicata, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia sua che del suo bambino e può causare un ritardo o un prolungamento del parto. Non deve assumere nabumetone durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, si deve utilizzare la dose più bassa per il tempo più breve possibile. Se assunta per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, la nabumetone può causare problemi renali nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Non è noto se la nabumetone venga escreta nel latte materno; tuttavia, il suo metabolita attivo viene escreto nel latte negli animali. A causa del possibile rischio di reazioni avverse gravi nel neonato, si dovrà decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento, valutando attentamente il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Le pazienti in età fertile devono tenere presente che i medicinali appartenenti al gruppo della nabumetone sono stati associati a una riduzione della fertilità; pertanto, il loro utilizzo non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Conduzione e utilizzo di macchinari

I pazienti che avvertono capogiri e confusione dopo aver assunto nabumetone non devono guidare veicoli, utilizzare macchinari pericolosi e devono evitare situazioni che richiedano particolare stato di allerta.

Relif contiene sodio e glucosio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; si tratta, quindi, essenzialmente, di un prodotto "privo di sodio".

Questo medicinale contiene glucosio (proveniente da maltodestrina di mais). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Relif

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti:

1 compressa (1000 mg) al giorno, per via orale. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. In quei casi in cui il medico lo ritenga opportuno, la dose può essere aumentata fino a 1500 mg o 2000 mg, che potranno essere assunti in un’unica somministrazione o frazionati in due somministrazioni.

Non deve essere superata la dose di 2000 mg (2 compresse) al giorno.

Uso in bambini e adolescenti:

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Pazienti anziani:

La dose giornaliera totale non deve essere superiore a 1000 mg. La dose iniziale deve essere di 500 mg.

Problemi renali:

Generalmente, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con problemi renali.

Modalità di somministrazione:

Per via orale.

Le compresse di Relif devono essere disciolte in un po’ d’acqua prima dell’assunzione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Relif. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Se assume più Relif di quanto deve:

Possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, emorragia gastrointestinale, raramente diarrea, confusione mentale, eccitazione, coma, sonnolenza, capogiri e occasionalmente convulsioni. In caso di avvelenamento grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420. Tuttavia, se la quantità ingerita è elevata, si rechi immediatamente dal medico o al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di prendere Relif:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più frequenti associati a medicinali come la nabumetone sono di tipo gastrointestinale: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), soprattutto in persone anziane. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata la comparsa di gastrite.

Se dovesse manifestarsi una di queste reazioni avverse, informi il medico, il quale valuterà l’opportunità di interrompere o proseguire il trattamento.

Gli effetti indesiderati abituali in base alla loro frequenza sono i seguenti:

Frequenti (interessano fino a 1 persona su 10):

Ronzio o disturbi dell’orecchio. Aumento della pressione sanguigna. Diarrea, stitichezza, bruciore di stomaco, infiammazione della mucosa dello stomaco, nausea, dolore addominale, flatulenza. Eruzioni cutanee e prurito. Edema.

Non frequenti (interessano fino a 1 persona su 100):

Confusione, nervosismo, insonnia. Sonnolenza, capogiri, mal di testa, parestesia (sensazione di formicolio agli arti). Vista alterata, disturbi oculari. Difficoltà respiratorie e alterazioni respiratorie, emorragia nasale. Ulcera duodenale, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica, disturbi gastrointestinali, feci nere, vomito, stomatite (infiammazione della mucosa orale), secchezza orale. Fotosensibilità, prurito, sudorazione. Miopatia (malattia muscolare). Alterazioni delle vie urinarie. Sensazione di stanchezza, affaticamento. Aumento delle prove di funzionalità epatica.

Molto rari (interessano fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione delle piastrine. Reazioni allergiche. Neumonite interstiziale (infiammazione dei polmoni). Ictericia (colorazione gialla della pelle), insufficienza epatica. Reazioni bollose della pelle, inclusi il Sindrome di Stevens, la necrolisi epidermica tossica, la pseudoporfiria, l’eritema multiforme, l’angioedema (gonfiore della pelle), l’alopecia. Sindrome nefrotica (infiammazione del rene), insufficienza renale. Menorragia (sanguinamento mestruale abbondante).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Anemia (mancanza di sangue dovuta a insufficiente produzione di globuli rossi o loro distruzione precoce). Allucinazioni. Meningite asettica (con sintomi come rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Sono stati segnalati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Inoltre, se i FANS vengono assunti a dosi elevate e per un periodo prolungato, può aumentare il rischio di eventi aterotrombotici (come infarto del miocardio o ictus).

Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco). Interrompa l’uso di Relif se compaiono questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Relif

Conservare la bustina nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce e dall’umidità. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Relif

Il principio attivo è la nabumetone.

Ogni compresso disperdibile contiene 1000 mg di nabumetone.

Gli altri componenti sono: sacarina sodica, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato sodico, aroma di menta, aroma di vaniglia (contiene maltodestrina derivata dal mais), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Relif si presenta in forma di compresse disperdibili. Ogni confezione contiene una blister con 20 compresse disperdibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine, Bassa Sassonia

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/