Ректо Менадерм 0,125 мг/г мазь ректальна

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ректо Менадерм 0,125 мг/г мазь ректальна

Беклометазону дипропіонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ректо Менадерм і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Ректо Менадерм
3. Як застосовувати Ректо Менадерм
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ректо Менадерм

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ректо Менадерм і для чого його застосовують

Містить як діючу речовину беклометазону дипропіонат, кортикостероїд, і належить до групи лікарських засобів місцевого застосування для лікування деяких симптомів геморою, оскільки діюча речовина має протизапальну дію та усуває свербіж.

Ректо Менадерм призначений для симптоматичного місцевого лікування запальних проявів анально-прямотичного зони та анального свербежу, пов’язаного з гемороєм.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ректо Менадерм

Не застосовуйте Ректо Менадерм:

• якщо Ви алергічні до беклометазону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція, спричинена бактеріями, грибками або вірусами, у ділянці, яку потрібно лікувати;
• якщо у Вас є кровоточиві гемороїди;
• не повинен застосовуватися у дітей віком до 12 років.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ректо Менадерм.

• Застосування кортикостероїдів, таких як беклометазон, у місцевому вигляді, у надмірних дозах або протягом тривалого часу, а також застосування під оклюзійними пов’язками або підгузками значно збільшує ризик розвитку побічних ефектів.

• Якщо у Вас виникне сенсибілізація (алергічна реакція), слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Якщо під час застосування цього лікарського засобу у Вас розвинеться інфекція, слід проконсультуватися з лікарем щодо лікування, і він вирішить, чи потрібно припинити застосування Ректо Менадерм.

• Уникайте контакту з очима та ділянками, близькими до них, а також інших ділянок тіла, окрім тих, що вказані.

• Літні та важкохворі пацієнти у гострій фазі повинні бути обережними, оскільки можуть бути більш чутливими до дії лікарського засобу.

• Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить компонент — беклометазон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ректо Менадерм не повинен застосовуватися у дітей віком до 12 років через міркування щодо безпеки.

У дітей існує більша ймовірність того, що кортикостероїд може мати побічні ефекти на інші ділянки організму.

Інші лікарські засоби та Ректо Менадерм

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Ректо Менадерм, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці засоби (зокрема деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не слід застосовувати інші препарати одночасно в тій самій ділянці, що й Ректо Менадерм.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Ректо Менадерм під час вагітності не рекомендується.

Його не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар явно не вважає це необхідним, і потенційна користь перевищує потенційний ризик для плоду/дитини. У будь-якому разі, препарат не повинен застосовуватися у великих кількостях або протягом тривалого часу.

Лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити годування груддю або припинити лікування, зважаючи на користь від годування для дитини та користь від лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ректо Менадерм містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат, ланолін, цетиловий спирт і стеариловий спирт.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить ланолін, цетиловий спирт і стеариловий спирт.

3. Як застосовувати Ректо Менадерм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі та діти від 12 років: 1–2 застосування на добу на уражену ділянку кількістю мазі, що відповідає 2 см.

Аналічне і/або ректальне застосування.

Рекомендується робити застосування після дефекації, попередньо промивши та висушивши оброблювану ділянку.

При внутрішніх гемороїдах застосування може здійснюватися за допомогою наконечника, який додається до упаковки.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів лікування, слід припинити застосування та звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Ректо Менадерм не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Якщо ви застосували більше Ректо Менадерму, ніж потрібно

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазова передозування) може спричинити небажані ефекти (див. розділ 4).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Ректо Менадерм

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули застосувати дозу, продовжуйте лікування за звичайним графіком згідно з інструкціями свого лікаря або зазначеними в цій інструкції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні топічних кортикостероїдів повідомлялися такі побічні ефекти, особливо після тривалого застосування або на великій площі шкіри, або при застосуванні під пов’язкою. За наявними даними, частоту не можна визначити. Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли:

• Тоншання шкіри (атрофія)
• Дерматичні стрії
• Покрасніння (еритема)
• Вугровий висип (акне)
• Малі судини на шкірі (телангіектазія)
• Алергічна реакція шкіри (гіперчутливість), наприклад, контактний дерматит
• Інфекції, спричинені грибками, вірусами або бактеріями
• Синці (гематоми)
• Печіння, свербіж, подразнення та сухість у місці застосування
• Макерація
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Випадання волосся
• Нечітке зору.

Побічні ефекти можуть виникати не лише в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених частинах тіла, особливо при тривалому застосуванні кортикостероїдів або лікуванні великих ділянок. Одним із таких ефектів є оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі з проявами синдрому Кушинга, що характеризується, зокрема, округлим обличчям, накопиченням жиру, уповільненням загоєння, психіатричними симптомами тощо. Інші можливі ефекти: катаракти (субкапсулярні), гіпертонія або набряки (накопичення рідини).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ректо Менадерм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте Ректо Менадерм, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ректо Менадерм 0,125 мг/г мазі ректальної

• Діючою речовиною є беклометазону дипропіонат. Кожен грам мазі містить 0,125 мг беклометазону дипропіонату (0,0125%).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): парафін твердий, парафін рідкий легкий, олія печінки тріски, спирт цетиловий, кислота стеаринова, спирт стеариловий, ланолін, цетомакрогол 700, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат, віск білий бджолиний, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ректо Менадерм — це ректальна мазь однорідної консистенції жовтуватого кольору.

Продукт постачається у тюбіку з алюмінію. Кожна упаковка містить канюлю з поліетилену.

Розміри упаковки:

Тюбик із 30 г ректальної мазі.

Тюбик із 60 г ректальної мазі.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

ЛАБОРАТОРІЇ ФЕРМОН, С.Л.Ю.

Альфонсо XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

• +34 934 628 800 – електронна пошта: [email protected]

Виробник:

ЛАБОРАТОРІЇ МЕНАРІНІ, С.А.

Альфонсо XII, 587. Бадалона (Барселона) ІСПАНІЯ

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

ЛАБОРАТОРІЇ МЕНАРІНІ, С.А.

Альфонсо XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

• +34 934 628 800 – електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/