Recto Menaderm 0,125 mg/g pomata rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Recto Menaderm 0,125 mg/g pomata rettale

Beclometasona dipropionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Recto Menaderm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Recto Menaderm
3. Come usare Recto Menaderm
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Recto Menaderm

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Recto Menaderm e a cosa serve

Contiene come principio attivo beclometasona dipropionato, un corticosteroide, e appartiene a un gruppo di medicinali per uso locale indicati per alcuni sintomi delle emorroidi, poiché il principio attivo ha attività antinfiammatoria ed elimina il prurito.

Recto Menaderm è indicato nel trattamento sintomatico locale delle manifestazioni ano-rettali infiammatorie e del prurito anale associato alle emorroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Recto Menaderm

Non usi Recto Menaderm:

• se è allergico alla beclometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se ha un’infezione batterica, fungina o virale nell’area da trattare.

• se ha emorroidi sanguinanti.

• non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Recto Menaderm.

• L’uso di corticosteroidi, come la beclometasone, per uso locale, in dosi eccessive o per periodi prolungati, con bendaggi occlusivi o pannolini aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.

• Se sviluppa una sensibilizzazione (una reazione allergica), deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

• Se dovesse sviluppare un’infezione durante l’uso di questo medicinale, deve consultare il medico per il trattamento e per sapere se deve interrompere il trattamento con Recto Menaderm.

• Eviti il contatto con gli occhi e le zone circostanti, così come con altre zone diverse da quelle indicate.

• I pazienti anziani e i pazienti in fase acuta debilitati devono prestare cautela poiché potrebbero essere più sensibili agli effetti del medicinale.

• Contatti il medico se nota una riduzione della vista o altri disturbi visivi.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene un componente, la beclometasone, che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Recto Menaderm non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 12 anni per motivi di sicurezza.

Nei bambini è più probabile che il corticoide possa avere effetti indesiderati in altre aree del corpo.

Altri medicinali e Recto Menaderm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Recto Menaderm; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Non devono essere applicati contemporaneamente altri preparati nell’area da trattare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si raccomanda l’uso di Recto Menaderm durante la gravidanza.

Non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario e il beneficio potenziale superi il rischio potenziale per il feto/il bambino. In ogni caso, non deve essere usato in grandi quantità o per lunghi periodi di tempo.

Il medico deve decidere se è necessario interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Recto Menaderm contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile, lanolina, alcol cetilico e alcol stearilico.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene lanolina, alcol cetilico e alcol stearilico.

3. Come utilizzare Recto Menaderm

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

• Adulti e bambini a partire dai 12 anni: da 1 a 2 applicazioni al giorno sulla zona interessata con una quantità di pomata pari a 2 cm.

Uso anale e/o rettale.

Si consiglia di effettuare le applicazioni dopo l’evacuazione intestinale, lavando e asciugando preventivamente la zona da trattare.

In caso di emorroidi interne, l’applicazione può essere effettuata mediante la cannula fornita in dotazione nel contenitore.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni di trattamento, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Recto Menaderm non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Se usa una quantità di Recto Menaderm superiore a quella indicata

L’uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggi ripetuti) può causare effetti avversi (vedere paragrafo 4).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di utilizzare Recto Menaderm

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato un’applicazione, prosegua con il suo consueto orario in base alle istruzioni del medico o a quelle descritte in questo foglio illustrativo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l’applicazione di corticosteroidi topici sono stati segnalati i seguenti effetti, in particolare dopo un uso prolungato o su aree estese o con bendaggi occlusivi. La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili. Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati segnalati:

• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Smagliature cutanee
• Arrossamento (eritema)
• Acne
• Piccoli vasi sanguigni visibili sulla pelle (telangiectasia)
• Reazioni di ipersensibilità (allergiche) della pelle, come dermatite da contatto
• Infezioni da funghi, virus o batteri
• Ematomi (lividi)
• Sensazione di bruciore, prurito, irritazione e secchezza nel sito di applicazione
• Macerazione
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Perdita di capelli
• Visione offuscata

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell’area trattata, ma anche in altre zone del corpo, soprattutto con l’uso prolungato di corticosteroidi o con il trattamento di aree estese. Uno di questi effetti è la soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con manifestazioni del Sindrome di Cushing, caratterizzata, tra gli altri sintomi, da faccia arrotondata, accumulo di grasso, ritardo nella cicatrizzazione, sintomi psichiatrici, ecc. Altri effetti possibili sono: cataratta (subcapsulare), ipertensione o edema (accumulo di liquido).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Recto Menaderm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Recto Menaderm se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Recto Menaderm 0,125 mg/g pomata rettale

• Il principio attivo è beclometasone dipropionato. Ogni g di pomata contiene 0,125 mg di beclometasone dipropionato (0,0125%).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina solida, paraffina liquida leggera, olio di fegato di merluzzo, alcool cetilico, acido stearico, alcool stearilico, lanolina, cetomacrogol 700, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato, cera bianca d'api, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Recto Menaderm è una pomata rettale dall'aspetto uniforme e di colore giallastro.

È presentata in tubo di alluminio. Ogni confezione contiene un cannula in polietilene.

Formati disponibili:

Tubo da 30 g di pomata rettale.

Tubo da 60 g di pomata rettale.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS FERMON, S.L.U.

Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

• +34 934 628 800 – e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587. Badalona (Barcellona) SPAGNA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

• +34 934 628 800 – e-mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2017

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/