Recto Menaderm 0,125 mg/g maść doodbytnicza

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Recto Menaderm 0,125 mg/g maść doodbytnicza

Beclometasoni dipropionas

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
  • Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Lek ten został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Recto Menaderm i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Recto Menaderm

3. Jak stosować Recto Menaderm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Recto Menaderm

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Recto Menaderm i do czego służy

Zawiera on jako substancję czynną beclometasonę dipropionian, czyli kortykosteroid, i należy do grupy leków stosowanych miejscowo w celu złagodzenia niektórych objawów hemoroidów, ponieważ substancja czynna wykazuje działanie przeciwzapalne i łagodzi swędzenie.

Recto Menaderm jest wskazany w miejscowym leczeniu objawowym stanów zapalnych okolicy okołoodbytniczej oraz swędzenia (pruritus ani) związanego z hemoroidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Recto Menaderm

Nie stosować Recto Menaderm:

• jeśli jest alergiczny na beclometasonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe w miejscu, które ma być leczone,
• jeśli ma krwawiące hemoroidy,
• nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Recto Menaderm.

• Stosowanie glikokortykosteroidów, takich jak beclometasona, miejscowo, w nadmiernych dawkach lub przez dłuższy czas, a także z opatrunkami okluzyjnymi lub pieluszkami, znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• W przypadku wystąpienia uczulenia (reakcji alergicznej) należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli podczas stosowania tego leku pojawi się zakażenie, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia i on zdecyduje, czy należy przerwać leczenie Recto Menaderm.

• Należy unikać kontaktu z oczami i okolicznymi obszarami, a także z innymi obszarami ciała niż te wskazane.

• U starszych pacjentów i chorych w stanie ostrej choroby, którzy są osłabieni, należy zachować ostrożność, ponieważ mogą oni być bardziej wrażliwi na działanie leku.

• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik – beclometasonę – który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Recto Menaderm nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa.

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych kortykosteroidów w innych obszarach organizmu.

Inne leki i Recto Menaderm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Recto Menaderm, dlatego lekarz będzie przeprowadzał dokładne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Nie należy stosować jednocześnie innych preparatów na obszarze, który ma być leczony.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Recto Menaderm w czasie ciąży.

Nie należy go stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne i potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. W każdym przypadku nie należy stosować w dużych ilościach ani przez dłuższy czas.

Lekarz musi podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Recto Menaderm zawiera metyloparaben (E-218), propyloparaben, lanolinę, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben i propyloparaben.

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. zespół kontaktowy) ze względu na zawartość lanoliny, alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego.

3. Jak stosować Recto Menaderm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1–2 aplikacje dziennie na obszar dotknięty schorzeniem, stosując ilość maści odpowiadającą 2 cm.

Stosowanie okołoodbytowe i/lub doodbytnicze.

Zaleca się wykonanie aplikacji po opróżnieniu jelita oraz wcześniejsze umycie i osuszenie obszaru do leczenia.

W przypadku hemoroidów wewnętrznych można zastosować maść za pomocą kaniuli dołączanej do opakowania.

Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają się po 7 dniach leczenia, należy je przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Recto Menaderm nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zastosowano więcej Recto Menaderm niż zalecane

Zbyt częste stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych (powtarzające się przedawkowania) może powodować działania niepożądane (zobacz punkt 4).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano zastosować Recto Menaderm

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniano o dawce, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, według wskazówek lekarza lub opisanych w niniejszym ulotce.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po zastosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych zgłaszano następujące działania niepożądane, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach ciała lub pod opatrunkiem. Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

• Zanik skóry (atrofia)
• Prążki na skórze (rozstępy)
• Zawrotność skóry (rumień)
• Trądzik
• Naczynia włosowate na skórze (telangiectazje)
• Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne) skóry, takie jak zapalenie skóry kontaktowe
• Infekcje grzybicze, wirusowe lub bakteryjne
• Siniaki (krwawienia podskórne)
• Płonienie, świąd, podrażnienie i suchość w miejscu aplikacji
• Maceracja
• Zapalenienie mieszków włosowych (folikulit)
• Utrata włosów
• Zamazane widzenie.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczenia, ale także w innych częściach ciała, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów lub leczeniu dużych powierzchni skóry. Jednym z takich skutków może być odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, z objawami zespołu Cushinga, charakteryzującego się m.in. okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, opóźnionym gojeniem ran, objawami psychiatrycznymi itp. Inne możliwe działania to: zaćma (podwiękowa), nadciśnienie lub obrzęk (nagromadzenie płynu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Recto Menaderm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie stosuj Recto Menaderm, jeśli zaobserwujesz widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Recto Menaderm 0,125 mg/g maści doodbytniczej

• Substancją czynną jest beclometasoni dipropionas. Każdy gram maści zawiera 0,125 mg beclometasoni dipropionasu (0,0125%).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: parafina stała, parafina lekka ciekła, olej wątrobowy dorsza, alkohol cetylowy, kwas stearynowy, alkohol stearylowy, lanolina, cetomakrogol 700, metyloparaben (E 218), propyloparaben, wosk pszczeli biały, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Recto Menaderm to jednolita maść doodbytnicza o barwie żółtawej.

Dostępna w tubce aluminiowej. Każde opakowanie zawiera kaniulę polietylenową.

Wielkości opakowań:

Tubka z 30 g maści doodbytniczej.

Tubka z 60 g maści doodbytniczej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS FERMON, S.L.U.

Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

• +34 934 628 800 – e-mail: [email protected]

Producent:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587. Badalona (Barcelona) HISZPANIA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

• +34 934 628 800 – e-mail: [email protected]

Data ostatniej rewizji ulotki: Listopad 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/