Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рексер 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

міртазапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рексер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рексер
Як приймати Рексер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рексер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рексер і для чого його застосовують

Рексер належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Рексер застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж Рексер почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати почуватися краще. Якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2–4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем.

Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 3 «Коли можна очікувати покращення стану».

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рексер

Не приймайте Рексер

якщо ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У такому разі негайно проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Рексер.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Рексер.

Повідомте лікареві до початку прийому Рексер:

Якщо у вас коли-небудь була сильна шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому Рексер.

Діти та підлітки

Рексер зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Рексер пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив Рексер пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Рексер, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив Рексер на безпеку щодо росту, статевого дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки у цій віковій групі ще не відомий. Також у цій віковій групі при лікуванні Рексером спостерігається значніший приріст у вазі порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їм потрібно час, щоб подіяти — зазвичай дві тижні або іноді більше.

Ви можете бути схильніші думати таким чином, якщо:

у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.

→ Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати вам, чи, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Також особливо уважно ставтеся до прийому Рексер

якщо у вас є або були коли-небудь одне з таких захворювань:

→ Повідомте лікареві про ці стани до початку прийому Рексер, якщо ви ще цього не зробили

судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або судоми стають частішими, припиніть прийом Рексер і негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом Рексер і негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
хвороба серця або низький кров’яний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надмірно збудженим, припиніть прийом Рексер і негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);
утруднення сечовипускання, що може бути пов’язане зі збільшенням простати;
певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, які можуть впливати на ритм серця.
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті

→ Припиніть прийом Рексер і негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо ви людина похилого віку. Ви можете бути чутливішою до побічних ефектів антидепресантів.
при застосуванні Рексер повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його прийом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, лікування Рексером не повинно відновлюватися.

Прийом Рексер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Рексер разом з:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте Рексер протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом Рексер, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Рексер разом з:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином і L-триптофаном або триптанами (використовуються для лікування мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами з Звіробою продірявленим – Hypericum perforatum (фітозасіб від депресії). У дуже рідкісних випадках Рексер сам по собі або разом з цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас виникла комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість Рексер у крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшити дозу Рексер або знову збільшити її після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, такими як оланзапін.
ліками від алергії, такими як цетирізин.
ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками Рексер може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліки від шлункової виразки (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом з Рексер, ці ліки можуть збільшити кількість Рексер у крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшити дозу Рексер або знову збільшити її після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін і фенітоїн;
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з Рексер, ці ліки можуть зменшити кількість Рексер у крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшити дозу Рексер або знову зменшити її після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Рексер може посилити дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив регулярні аналізи крові.

ліками, які можуть впливати на ритм серця, наприклад певними антибіотиками та деякими нейролептиками.

Прийом Рексер разом з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування Рексер.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Ви можете приймати Рексер з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Обмежений досвід застосування Рексер у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Рексер до або безпосередньо перед пологами, ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

Ліки, подібні до цих (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати у новонароджених ризик важкого захворювання, яке називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рексер може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо лікар призначив Рексер пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушені, перш ніж виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).

Рексер таблетки містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Рексер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка буде найкращою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Приймайте Рексер щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати добову дозу Рексер одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу на ранок і вечір (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу Рексер, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Рексер починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію Рексер:

→ через 2–4 тижні після початку прийому Рексер обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати Рексер до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Рексер, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Рексер, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування Рексер (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de pointes.

Також можна звернутися до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Рексер

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою;
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте звичайний режим прийому вранці та ввечері;
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте звичайний режим прийому вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Рексером

→ Припиняйте прийом Рексер тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом Рексер раптово, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо раптово припинити прийом Рексер, ви можете відчути нездужання, запаморочення, нервозність або тривогу, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар підкаже, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

ознаки інфекції, такі як раптове незрозуміле підвищення температури, біль у горлі, виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У дуже рідкісних випадках міртазапін також може спричинити зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія).
епілептичний напад (судоми).
поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, непередбачувані м’язові скорочення, озноб, надмірна реактивність рефлексів, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як «серотоніновий синдром».
думки про самопошкодження або про самогубство.
серйозні реакції на шкірі:
червоні плями на тулубі, які мають вигляд обмежених або кілцеподібних плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширений еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищений апетит і набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

летаргія
запаморочення
тремор
нудота
діарея
блювота
запор
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
- проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, вколювання, поколювання або дзижчання (парестезія)
непрохані рухи, пошмигування ніг під час сну
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння рота (оральна гіпоестезія)
низький тиск
кошмари
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
агресія
біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
набряк рота (оральна едема)
загальний набряк тіла (загальна едема)
локалізований набряк
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичної гормону
серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
ходьба під час сну (соннамбулізм)
порушення мови
підвищення рівня креатинкінази в крові
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
м’язовий біль, скованість і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення розміру молочних залоз і/або виділення молока з сосків)
- болюча і тривала ерекція пеніса

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років часто спостерігалися такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рексер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рексера

Діючою речовиною є міртазапін.

Рексер 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 30 мг міртазапіну в одній таблетці.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, гіпролоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е-171).

Оболонка таблетки Рексер 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містить жовтий заліза оксид (Е-172) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рексер — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки Рексер 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму, опуклі з обох боків, червоно-коричневі, з рисками поділу, марковані «MSD» на одній стороні та «TZ5» — на іншій стороні, по обидва боки від риски поділу.

Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Рексер 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковують у блістери або флакони.

Доступні такі упаковки Рексер 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блістерах: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 та 500 таблеток; 14, 28, 56 та 70 таблеток; доступна одна упаковка з 250 таблеток Рексер 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у флаконі (можливо, не всі упаковки реалізуються).

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Organon Salud, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

Organon Heist bv

Індустріепарк 30

2220 Гейст-оп-ден-Берг

Бельгія

або

N.V. Organon

Клостерштат 6

5349 AB Осс

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного

простору під такими назвами:

Кіпр, Греція, Нідерланди, Норвегія — Remeron

Франція — Norset

Ірландія — Zispin

Іспанія — Rexer

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 03/2021

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)