Rexer 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rexer 30 mg tabletki powlekane powłoką

mirtazapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rexer i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rexer
3. Jak stosować Rexer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rexer
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rexer i do czego służy

Rexer należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Rexer stosuje się do leczenia depresji u dorosłych.

Zanim Rexer zacznie działać, potrzeba od 1 do 2 tygodni. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rexer

Nie przyjmuj Rexer

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem przed zażyciem Rexer.

• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rexer.

Powiadom lekarza przed zażyciem Rexer:

Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie silna wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Rexer.

Dzieci i młodzież

Rexer nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać Rexer pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Rexer pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują Rexer, pojawią się lub nasilą objawy opisane powyżej. Ponadto długoterminowe skutki Rexer na bezpieczeństwo, rozwój fizyczny, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze istotne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia Rexer.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, możesz czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku stosowania antydepresantów, ponieważ leki te zazwyczaj zaczynają działać po dwóch tygodniach lub czasem później.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

→ Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, by powiedział Ci, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Rexer

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących zaburzeń:

→ Powiadom lekarza o tych stanach przed zażyciem Rexer, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować Rexer i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować Rexer i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, nasilają się lub stają się poważne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/aktywności zmieniają się z okresami depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podnieczony lub nadpobudzony, przestań przyjmować Rexer i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• pewne typy chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej

→ Przestań przyjmować Rexer i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na zaburzenia produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane antydepresantów.
• przy stosowaniu Rexer zaobserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4 dotyczące tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Rexer.

Stosowanie Rexer z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Rexer razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj Rexer w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Rexer, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranzylocypramina (obie są antydepresantami) oraz selegryna (stosowana w chorobie Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Rexer razem z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych), niebieski barwnik metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężenia metahemoglobiny we krwi) oraz przygotowaniach z zioła dziurawca – Hypericum perforatum (zioło lecznicze na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach Rexer samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoniowy. Niektóre objawy tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadzone odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• antydepresantem nefazodoną. Może zwiększyć stężenie Rexer we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Rexer lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Rexer może nasilać senność wywoływaną przez nie.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (takie jak ketokonazol) oraz leki na HIV/SZCZ (inhibitory proteazy HIV) oraz leki na wrzody żołądka (takie jak cyklosporyna).

Jeśli są stosowane razem z Rexer, mogą one zwiększać stężenie Rexer we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Rexer lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane razem z Rexer, mogą one zmniejszać stężenie Rexer we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Rexer lub ponowne zmniejszenie jej po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Rexer może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się regularne badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Rexer z pokarmami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Rexer.

Zaleca się całkowite unikanie alkoholu.

Rexer możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Rexer kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz Rexer aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI) stosowane w ciąży mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), co powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rexer może wpływać na Twoją koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są upośledzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał Rexer pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są upośledzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Rexer tabletki zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Rexer

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażywać

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy należy zażywać

→ Zażywaj Rexer o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Rexer jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podział dawki na poranną i wieczorną. Większą dawkę należy zażyć przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Zażyj przepisaną dawkę Rexer nie żując, wraz z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj działanie Rexer zaczyna się po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć odczuwać poprawę.

W pierwszych tygodniach leczenia ważne jest, aby omówić z lekarzem działanie Rexer:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu zażywania Rexer porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zazwyczaj należy przyjmować Rexer aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez okres 4–6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz więcej Rexer niż powinieneś

→ Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużą dawkę Rexer, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Rexer (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy mogące wskazywać na przedawkowanie mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Rexer

Jeśli Twoja dawka jest raz dziennie

• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli Twoja dawka jest dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu zażyj ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie zażywaj jej następnego rankiem; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalne dawkowanie rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Rexer

→ Przestań zażywać Rexer tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagle zażywania Rexer, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli przestaniesz nagle zażywać Rexer, możesz odczuć chorobę, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadzonej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granolocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• napad drgawkowy (konwulsje).
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotonicznym”.
• myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• poważne reakcje skórne:
• czerwone plamy na tułowiu, często w postaci okrągłych, dobrze odgraniczonych plam, często z pęcherzami w centrum, odspojenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie postacie rumienia mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• uogólnione rumienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• bóle głowy
• suchość w ustach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
• bóle stawów (artrodyne) lub mięśni (miodyne)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
• obrzęki (zazwyczaj w okolicy kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności z zasypianiem
  • zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu leku

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezje)

• niekontrolowane drgania nóg podczas snu

• omdlenia (zawroty)

• uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej)

• niskie ciśnienie

• koszmary

• pobudzenie

• halucynacje

• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonie)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)

• uogólnione obrzęki (uogólniony obrzęk)

• lokalizowane obrzęki

• hiponatremia

• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego

• poważne reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy)

• chodzenie podczas snu (somnambulizm)

• zaburzenia mowy

• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi

• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)

• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)

• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek)

  • bolesna i przedłużona erekcja prącia

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u osób poniżej 18. roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rexer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blaszce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Rexer

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Rexer 30 mg tabletki powlekane zawiera 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia kukurydziana, hiproloza, stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, laktoza jednowodna.

powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171).

Powłoka tabletki Rexer 30 mg tabletki powlekane zawiera ponadto żółty tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rexer to tabletki powlekane.

Tabletki Rexer 30 mg tabletki powlekane mają kształt owalny, są dwustronnie wypukłe, barwy czerwono-brązowej, posiadają rowek i są oznaczone „MSD” po jednej stronie oraz „TZ5” po obu stronach rowka.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Rexer 30 mg tabletki powlekane są opakowane w paski lub słoiczki.

Dostępne są następujące opakowania Rexer 30 mg tabletek powlekanych w formie pasków: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 i 500 tabletek; 14, 28, 56 i 70 tabletek; dostępne jest jedno opakowanie zawierające 250 tabletek Rexer 30 mg tabletek powlekanych w słoiku (nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

lub

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Cypr, Grecja, Holandia, Norwegia Remeron

Francja Norset

Irlandia Zispin

Hiszpania Rexer

Data ostatniej rewizji ulotki: 03/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)