Рексер 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рексер 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

миртазапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рексер и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Рексера
Как принимать Рексер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рексера
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рексер и для чего он применяется

Рексер относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами.

Рексер применяется для лечения депрессии у взрослых.

Чтобы Рексер начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приема Рексер

Не принимайте Рексер

если у вас аллергия на миртазапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Рексер.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рексер.

Сообщите врачу до начала приема Рексер:

Если у вас ранее возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема Рексер.

Дети и подростки

Рексер, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), когда они принимают препараты данной группы. Тем не менее, врач может назначить Рексер пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил Рексер пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Рексер, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние Рексер на рост, созревание и развитие познавательных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор неизвестно. Также у данной возрастной группы при лечении Рексер отмечается более выраженный прирост массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете время от времени испытывать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усугубиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов, как правило, наступает только через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессантную терапию.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается, или если его беспокоят изменения в вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Рексер

если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о данных состояниях до начала приема Рексер, если еще не сделали этого

судороги (эпилепсия). Если появляются судороги или их частота увеличивается, прекратите прием Рексер и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием Рексер и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередуются периоды повышенной активности/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием Рексер и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением размеров простаты;
определенные виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, влияющих на сердечный ритм.
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите прием Рексер и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в образовании кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы могут появиться через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
при применении Рексер сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение Рексер не рекомендуется.

Применение Рексер с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Рексер одновременно с:

ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО). Также не принимайте Рексер в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если вы прекратили прием Рексер, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме Рексер одновременно с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и L-триптофан, или триптанами (используются при лечении мигрени), трамадолом (от боли), лайнезолидом (антибиотик), литием (используется при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (используется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях Рексер в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию Рексер в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу Рексер или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами Рексер может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты от язвы желудка (например, циметидин).

Если принимать их одновременно с Рексер, они могут увеличить концентрацию Рексер в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу Рексер или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

Если принимать их одновременно с Рексер, они могут снизить концентрацию Рексер в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу Рексер или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Рексер может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Применение Рексер с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения Рексер.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Рексер можно принимать с пищей или независимо от нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Ограниченный опыт применения Рексер у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете Рексер до родов или незадолго до них, новорожденного обследуют на возможные побочные эффекты.

Препараты, схожие по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорожденных тяжелого заболевания, называемого постоянная легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

Рексер может влиять на вашу концентрацию или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил Рексер пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Рексер таблетки содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Рексер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Рексер в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу Рексера единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу Рексера на утренний и вечерний приём перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Рексера, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно действие Рексера начинается спустя 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом эффекты действия Рексера:

→ через 2–4 недели после начала приёма Рексера поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы всё ещё не чувствуете улучшения, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам потребуется принимать Рексер до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Рексер в дозе больше, чем следует

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много Рексера, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Рексера (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes».

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Рексер

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней;
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём в обычное время утром и вечером;
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать упущенное. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Рексером

→ Прекращайте приём Рексера только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь появиться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём Рексера резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма Рексера вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом врачу.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

ощущение чрезмерной эйфории (мания).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения в образовании кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение количества лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
эпилептический припадок (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
тяжелые реакции на коже:
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых макул, часто с пузырями в центре, отслойка кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
усталость
яркие сновидения
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
- нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

необычные ощущения на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные сокращения (миоклония)
агрессия
боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отек полости рта (отек полости рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
снохождение (сомнамбулизм)
нарушение речи
повышение уровня креатинкиназы в крови
затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
мышечная боль, напряженность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения молочных желез и/или выделения молока из сосков)
- болезненная и продолжительная эрекция полового члена

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Рексер

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не использовать данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после истечения срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рексера

Действующее вещество:

Рексер 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 30 мг миртазапина в одной таблетке.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, гипролоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, лактоза моногидрат.

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е-171).

Плёночное покрытие таблеток Рексер 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также содержит жёлтый оксид железа (Е-172) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рексер — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки Рексер 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой имеют овальную форму, двояковыпуклые, красно-коричневые, с риской и маркировкой: «MSD» на одной стороне и «TZ5» — на другой стороне по обе стороны от риски.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Рексер 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах или флаконах.

В продаже доступны следующие упаковки Рексер 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой в блистерах: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 и 500 таблеток; 14, 28, 56 и 70 таблеток; доступна упаковка из 250 таблеток Рексер 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой во флаконе (возможно, не все упаковки представлены в продаже).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Тел.: 915911279

Производитель:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия

или

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Кипр, Греция, Нидерланды, Норвегия — Remeron
Франция — Norset
Ирландия — Zispin
Испания — Рексер

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)