Рековелле 36 мкг/1,08 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рековелле 36 мкг/1,08 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

фолітропін дельта

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рековелле та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Рековелле
3. Як застосовувати Рековелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рековелле
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рековелле і для чого його застосовують

Рековелле містить фолітропіну дельта — фолікулостимулюючий гормон, який належить до сімейства гормонів, що називаються гонадотропінами. Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.

Рековелле застосовують для лікування жіночої безпліддя та у жінок, які проходять процедури допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) та інтраситоплазматична ін'єкція сперматозоїдів (ІКСІ). Рековелле стимулює яєчники до росту та розвитку кількох міхурців («фолікулів»), із яких отримують яйцеклітини для подальшого запліднення в лабораторних умовах.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Рековелле

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар повинен обстежити вас і вашого партнера, щоб визначити можливі причини безпліддя.

Не застосовуйте Рековелле

• якщо ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є пухлина матки, яєчників, молочних залоз, гіпофіза або гіпоталамуса
• якщо у вас збільшені яєчники або кісти, що не пов’язані з синдромом полікістозу яєчників
• якщо у вас є кровотеча з піхви невідомого походження
• якщо у вас була передчасна менопауза
• якщо у вас є аномалії статевих органів, які роблять неможливим нормальне вагітне
• якщо у вас є міома матки, яка робить неможливим нормальне вагітне.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Рековелле

Синдром гіперстимуляції яєчників

Гонадотропіни, такі як цей лікарський засіб, можуть спричинити синдром гіперстимуляції яєчників. Це відбувається, коли ваші фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти.

Зверніться до лікаря, якщо:

• у вас біль, дискомфорт або набряк черевної порожнини
• у вас нудота
• у вас блювота
• у вас діарея
• у вас приріст маси тіла
• у вас утруднене дихання

Ваш лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом (див. розділ 4).

Якщо дотримуватися рекомендованих дози та схеми застосування, ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників зменшується.

Проблеми зі згортанням крові (тромбоемболічні події)

Утворення тромбів у судинах (венах або артеріях) є більш ймовірним у вагітних жінок. Лікування безпліддя може підвищити ризик таких ускладнень, особливо якщо у вас є надлишкова вага або якщо у вас чи у когось із вашої родини (кровного родича) є відомі проблеми зі згортанням крові (тромбофілія). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Закручення яєчників (торсія яєчників)

Після застосування допоміжних репродуктивних технологій повідомлялося про випадки закручення яєчників (торсія яєчників). Це може призвести до перекриття кровопостачання яєчників.

Багатоплідна вагітність та вроджені вади

При застосуванні допоміжних репродуктивних технологій ймовірність багатоплідної вагітності (наприклад, близнюків) залежить головним чином від кількості ембріонів, які переносять у матку, якості ембріонів та вашого віку. Багатоплідна вагітність може спричинити медичні ускладнення для вас і ваших дітей. Крім того, ризик вроджених вад може бути трохи вищим при лікуванні безпліддя. Вважається, що це пов’язано з особливостями батьків (наприклад, віком та характеристиками сперми партнера) та багатоплідною вагітністю.

Переривання вагітності

При застосуванні допоміжних репродуктивних технологій ймовірність самовільного аборту вища, ніж при природному зачатті.

Позаматкова вагітність (ектопічна вагітність)

При застосуванні допоміжних репродуктивних технологій ймовірність позаматкової вагітності вища, ніж при природному зачатті. Якщо у вас були захворювання маткових труб, ризик позаматкової вагітності підвищений.

Пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи

Повідомлялося про випадки пухлин яєчників та інших пухлин репродуктивної системи у жінок, які проходили лікування безпліддя. Невідомо, чи підвищує лікування препаратами для фертильності ризик цих пухлин у жінок із безпліддям.

Інші медичні стані

Перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

• інший лікар казав вам, що вагітність може бути небезпечною для вас
• у вас є захворювання печінки або нирок

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Рековелле

Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Рековелле містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Рековелле

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Рековелле для першого циклу лікування визначає лікар на підставі рівня антимюллерового гормону (АМГ — маркер відповіді ваших яєчників на стимуляцію гонадотропінами) у крові та маси тіла. Тому перед початком лікування має бути відомий результат визначення АМГ у пробі крові, взятій протягом останніх 12 місяців. Також перед початком лікування буде виміряно вашу масу тіла. Дозу Рековелле виражають у мкг.

Дозу Рековелле встановлюють на весь період лікування, без коригування для збільшення або зменшення щоденної дози. Лікар контролюватиме дію лікування Рековелле, а лікування припинять, коли утвориться відповідна кількість фолікулів. Як правило, для завершення дозрівання фолікулів призначають одну ін'єкцію лікарського засобу — хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) у дозі 250 мкг або 5 000 ОД.

Якщо реакція вашого організму на лікування буде надто слабкою або надто сильною, лікар може вирішити припинити лікування Рековелле. Для наступного циклу лікування лікар може призначити вам щоденну дозу Рековелле, яка буде вищою або нижчою, ніж попередня.

Як вводити ін'єкції

Інструкції щодо застосування попередньо заповненого шприца-ручки слід ретельно дотримуватись. Не користуйтесь шприцем-ручкою, якщо розчин містить частинки або не виглядає прозорим.

Першу ін'єкцію цього лікарського засобу слід вводити під наглядом лікаря або медсестри. Лікар вирішить, чи можете ви самостійно застосовувати цей лікарський засіб вдома, але лише після отримання належного навчання.

Цей лікарський засіб призначений для підшкірного введення (під шкіру), зазвичай у черевну ділянку. Шприц-ручку можна використовувати для кількох ін'єкцій.

Якщо ви застосували більше Рековелле, ніж потрібно

Наслідки застосування надто великої кількості лікарського засобу невідомі. Можливе виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ), про який йдеться в розділі 4.

Якщо ви забули застосувати Рековелле

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Будь ласка, зв'яжіться з лікарем або фармацевтом якомога швидше, як тільки зрозумієте, що забули ввести дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти:

Гормони, які використовуються в лікуванні безпліддя, зокрема цей препарат, можуть спричинити підвищену активність яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників). Симптоми можуть включати біль, дискомфорт і набряк у ділянці живота, нудоту, блювоту, діарею, набір ваги або утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Ризик побічних реакцій класифікується на такі категорії:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Нудота
• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. вище)
• Біль у ділянці таза та дискомфорт, у тому числі ті, що виникають у яєчниках
• Втому (астенію)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Зміни настрою
• Сонливість / оніміння
• Запаморочення
• Діарея
• Блювота
• Запор
• Дискомфорт у животі
• Вагінальні кровотечі
• Дискомфорт у молочних залозах (включаючи біль у молочних залозах, набряк молочних залоз, підвищену чутливість молочних залоз і/або біль у соску)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рековелле

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненого шприца-ручки та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Рековелле можна зберігати при температурі не вище 25 °C до 3 місяців, включаючи період після першого застосування. Повторне охолодження не допускається, і препарат має бути утилізовано, якщо не використаний протягом 3 місяців.

Після першого застосування: 28 днів, якщо зберігається при температурі не вище 25 °C.

Після закінчення лікування не використаний препарат слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рековелле

• Діюча речовина — фолітропін дельта.

Кожна попередньо заповнена ручка з багаторазовим картриджем містить 36 мкг фолітропіну дельта в 1,08 мл розчину. Один мілілітр розчину містить 33,3 мкг фолітропіну дельта в кожному мілілітрі розчину.

• Інші інгредієнти: фенол, полісорбат 20, L-метіонін, натрію сульфат декагідрат, натрію фосфат додекагідрат, фосфатна кислота концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рековелле 36 мкг/1,08 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці. Препарат доступний у упаковках по 1 попередньо заповненому шприцу-ручці та 9 голках.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Denmark

Виробник

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка у .

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Попередньо заповнений шприц-ручка Рековелле

фолітропін дельта

Ваш медичний працівник повинен навчити вас, як правильно підготувати та вводити Рековелле, перш ніж ви будете вводити його самостійно.

Не намагайтеся вводити його самостійно, доки вас не навчить медичний працівник правильному способу введення ін'єкцій.

Уважно прочитайте цей посібник перед використанням попередньо заповненого шприц-ручки Рековелле та щоразу, коли ви отримуєте новий шприц-ручку. Можливо, там є нова інформація. Дотримуйтесь цих інструкцій уважно, навіть якщо ви раніше використовували подібний шприц-ручку. Неправильне використання шприц-ручки може призвести до неправильної дози лікарського засобу.

Зверніться до свого медичного працівника (лікаря, медсестри або фармацевта), якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо введення ін'єкції Рековелле.

Попередньо заповнений шприц-ручка Рековелле — це одноразовий дозувальний пристрій, який можна використовувати для введення більше ніж однієї дози Рековелле. Шприц-ручка доступна в трьох різних концентраціях:

• 12 мкг/0,36 мл
• 36 мкг/1,08 мл
• 72 мкг/2,16 мл

Попередньо заповнений шприц-ручка Рековелле та її частини

Інструкції з використання – попередньо заповнений шприц-ручка Рековелле (фолітропін дельта)

Важлива інформація

• Попередньо заповнений шприц-ручка Рековелле та голки призначені для використання лише однією особою і не повинні використовуватися спільно з іншими.
• Використовуйте шприц-ручку лише для того захворювання, для якого вона була вам призначена, і так, як це пояснив вам медичний працівник.
• Якщо ви сліпі або маєте поганий зір і не можете прочитати шкалу дозування на шприц-ручці, не використовуйте цей пристрій без допомоги. Попросіть допомоги у людини з гарним зором, яка навчена користуватися шприц-ручкою.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого медичного працівника або до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення (див. вкладений листок для контактної інформації) перед введенням ін'єкції Рековелле.

Інформація про ваш попередньо заповнений шприц-ручку Рековелле

Шприц-ручку можна встановити для введення дози від 0,33 мкг до 20 мкг Рековелле з кроком 0,33 мкг. Див. «Приклади встановлення дози» на сторінках 20–211.

• Шкала дозування шприц-ручки пронумерована від 0 до 20 мкг.
• Кожне число розділене двома рисками, кожна риска відповідає збільшенню на 0,33 мкг.
• Коли ви обертаєте маркер до потрібної дози, ви почуєте клацання та відчуєте опір на маркері при кожному кроці — це допоможе вам встановити правильну дозу.

Очищення

• Зовнішню частину шприц-ручки можна протерти вологим рушником, якщо це необхідно.
• Не занурюйте шприц-ручку у воду чи будь-яку іншу рідину.

Зберігання

• Завжди зберігайте шприц-ручку з кришкою і без приєднаної голки.
• Не використовуйте шприц-ручку після закінчення терміну придатності (CAD), вказаного на етикетці.
• Не зберігайте шприц-ручку при екстремальних температурах, під прямими сонячними променями або в дуже холодних умовах, наприклад, у машині чи морозильнику.
• Зберігайте шприц-ручку у недоступному для дітей місці та недоступному для будь-якої особи, яка не навчена її використовувати.

Перед використанням:

• Зберігайте шприц-ручку в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Якщо шприц-ручку зберігати поза холодильником (при температурі не вище 25 °C), вона може залишатися придатною до використання до 3 місяців, включаючи період використання. Утилізуйте шприц-ручку, якщо вона не була використана протягом 3 місяців.

Після першого використання (період використання):

• Шприц-ручку можна зберігати до 28 днів при температурі не вище 25 °C. Не заморожуйте.

Предмети, необхідні для введення ін'єкції Рековелле

Перед використанням – (Крок 1)

Крок 1:

• Вимийте руки.
• Перевірте шприц-ручку на наявність пошкоджень. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона пошкоджена.
• Перевірте шприц-ручку (картридж), щоб переконатися, що розчин прозорий і не містить частинок. Не використовуйте шприц-ручку, якщо розчин у картриджі містить частинки або помутнілий.
• Переконайтеся, що у вас правильна шприц-ручка з потрібною концентрацією.
• Перевірте термін придатності на етикетці шприц-ручки.

Приєднання голки – (Кроки 2–6)

Важливо:

• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції.
• Використовуйте лише одноразові голки click-on, які постачаються разом зі шприц-ручкою.

Крок 2:

• Зніміть кришку зі шприц-ручки.

Крок 3:

• Зніміть захисну плівку з голки.

Крок 4:

• Надіньте голку.
• Ви почуєте або відчуєте «клацання», коли голка буде надійно приєднана.
• Голку також можна навернути. Коли ви відчуєте легкий опір, голка буде надійно приєднана.

Крок 5:

• Зніміть зовнішню захисну кришку з голки.
• Не викидайте зовнішню кришку голки. Ви зможете використати її для утилізації голки після введення лікарського засобу.

Крок 6:

• Зніміть внутрішню кришку голки та викиньте її.

Підготовка – (Кроки 7–9)

• Перед першим використанням шприц-ручки необхідно видалити бульбашки повітря з картриджу (прокачати) для забезпечення правильної дози лікарського засобу.
• Підготовку слід виконувати лише при першому використанні шприц-ручки.
• Виконайте кроки 7–9, навіть якщо ви не бачите бульбашок повітря.
• Якщо шприц-ручку вже використовували, переходьте безпосередньо до кроку 10.

Крок 7:

• Оберіть кнопку дозування за годинниковою стрілкою, доки символ краплі не вирівняється з індикатором дози.
• Якщо ви встановили неправильну дозу підготовки, її можна виправити вгору або вниз без втрати лікарського засобу, обертаючи кнопку дозування в будь-якому напрямку, доки символ краплі не вирівняється з індикатором дози.

Крок 8:

• Тримайте шприц-ручку голкою вгору.
• Постукайте пальцем по корпусі картриджу, щоб будь-які бульбашки повітря піднялися до верхньої частини картриджу.

Крок 9:

• Продовжуйте тримати голку вгору (подалі від обличчя) та натисніть кнопку ін'єкції, доки ви не побачите цифру «0», вирівняну з індикатором дози.
• Переконайтеся, що на кінчику голки з'явилася крапля рідини.
• Якщо крапля не з'явилася, повторіть кроки 7–9 (Підготовка), доки не з'явиться крапля.
• Якщо після 5 спроб крапля не з'явилася, зніміть голку (див. крок 13), приєднайте нову голку (див. кроки 3–6) та повторіть підготовку (див. кроки 7–9).
• Якщо після використання нової голки крапля все ще не з'являється, спробуйте використати нову шприц-ручку.

Встановлення дози – (Крок 10)

Див. «Приклади встановлення дози» на сторінках 20–211.

Крок 10:

• Оберіть кнопку дозування за годинниковою стрілкою, доки потрібна доза не вирівняється з індикатором дози у віконці відображення дози.
• Дозу можна виправити вгору або вниз без втрати лікарського засобу, обертаючи кнопку дозування в будь-якому напрямку, доки потрібна доза не вирівняється з індикатором дози.
• Не натискайте кнопку ін'єкції під час встановлення дози, щоб уникнути втрати лікарського засобу.

Поділ дози:

• Можливо, вам знадобиться більше ніж одна шприц-ручка, щоб ввести повну призначену дозу.
• Якщо ви не можете встановити повну дозу, це означає, що в шприц-ручці залишилося недостатньо лікарського засобу. Вам потрібно буде ввести дозу у двох ін'єкціях або викинути шприц-ручку та використати нову для ін'єкції.

Див. «Введення поділеної дози Рековелле» на сторінках 22–231 для прикладів розрахунку та реєстрації поділеної дози.

Введення дози – (Кроки 11–12)

Важливо:

• Не використовуйте шприц-ручку, якщо розчин містить частинки або помутнілий.
• Уважно прочитайте кроки 11 і 12 на сторінках 14–151 перед введенням ін'єкції.
• Цей лікарський засіб слід вводити підшкірно (під шкіру) у ділянку живота (черево).
• Використовуйте нове місце для ін'єкції щоразу, щоб зменшити ризик шкірних реакцій, таких як почервоніння та подразнення.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянку, яка подразнена (чутлива), синя, почервоніла, тверда, з рубцями або розтяжками.

Кроки 11 і 12:

• Протріть шкіру в місці ін'єкції спиртовим тампоном для очищення. Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.

• Тримайте шприц-ручку так, щоб віконце відображення дози було видно під час ін'єкції.

• Захопіть шкіру складкою та введіть голку прямо, як вас навчив медичний працівник. Ще не натискайте кнопку ін'єкції.

• Після введення голки покладіть великий палець на кнопку ін'єкції.

• Натисніть кнопку ін'єкції до кінця та тримайте її натиснутою.

• Продовжуйте тримати кнопку ін'єкції натиснутою, і коли ви побачите цифру «0», вирівняну з індикатором дози, почекайте 5 секунд (повільно порахуйте до 5). Це забезпечить повне введення дози.

• Після 5-секундного натискання кнопки ін'єкції відпустіть її. Потім повільно витягніть голку з місця ін'єкції, витягуючи її прямо зі шкіри.
• Якщо в місці ін'єкції з'явилася кров, легко притисніть це місце марлею або ватним диском.

Примітка:

• Не нахиляйте шприц-ручку під час ін'єкції або витягування голки зі шкіри.
• Нахилення шприц-ручки може призвести до згинання або розриву голки.
• Якщо голка зламалася і залишилася в тілі або під шкірою, негайно зверніться за медичною допомогою.

Утилізація голки – (Крок 13)

Крок 13:

• Акуратно надіньте зовнішню кришку на голку, міцно натиснувши (A).
• Відкрутіть голку проти годинникової стрілки, щоб від'єднати її від шприц-ручки (B+C).
• Обережно утилізуйте використану голку (D).
• Див. «Утилізація» на сторінці 181.

Примітка:

• Завжди знімайте голку після кожного використання. Голки призначені для одноразового використання.
• Не зберігайте шприц-ручку з приєднаною голкою.

Надівання кришки на шприц-ручку – (Крок 14)

Крок 14:

• Надіньте кришку на шприц-ручку міцно, щоб захистити її між ін'єкціями.

Примітка:

• Кришка не зачепиться, якщо голка приєднана.
• Якщо ви вводите поділену дозу у двох ін'єкціях, утилізуйте шприц-ручку лише тоді, коли вона спорожніє.
• Якщо ви вирішите використати нову шприц-ручку для введення повної призначеної дози замість поділеної дози у двох ін'єкціях, утилізуйте шприц-ручку, коли в ній залишиться недостатньо лікарського засобу для повної дози.
• Завжди тримайте кришку шприц-ручки надітою, коли вона не використовується.

Утилізація

Голки:

Покладіть використані голки у контейнер, стійкий до проколів, наприклад, контейнер для гострих предметів, одразу після використання. Не викидайте використаний контейнер разом з побутовими відходами.

Якщо у вас немає контейнера для гострих предметів, ви можете використати побутовий контейнер з такими характеристиками:

• Виготовлений із міцного та міцного пластику,
• Має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколів, щоб гострі предмети не могли вийти назовні,
• Залишається вертикальним і стабільним під час використання,
• Непротікаючий,
• Правильно маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів.

Попередньо заповнені шприц-ручки Рековелле:

• Утилізуйте використані шприц-ручки відповідно до місцевого законодавства щодо утилізації відходів.

Приклади встановлення дози

Приклади встановлення дози за допомогою вашої попередньо заповненої шприц-ручки Рековелле

Наведена таблиця показує приклади призначених доз, як встановити ці дози та як виглядає віконце відображення дози для призначених доз.

Застосування поділеної дози Рековелле

Якщо вам не вдається встановити повну передбачену дозу за допомогою вашої ручки, це означає, що в ручці залишилось недостатньо лікарського засобу для введення повної дози. Вам слід ввести частину передбаченої дози, використовуючи ручку, якою ви користувались, а решту дози — за допомогою нової ручки (поділена доза), або викинути ручку, якою ви користувались, і використати нову ручку для введення повної передбаченої дози однією ін'єкцією. Якщо ви вирішите вводити поділену дозу двома ін'єкціями, дотримуйтесь цих інструкцій і запишіть кількість лікарського засобу, яку слід ввести, у діарій поділеної дози на сторінці 231.

• У стовпці А наведено приклад передбаченої дози. Запишіть свою передбачену дозу у стовпці А.
• У стовпці B наведено приклад дози, що залишилась у ручці (вона дорівнює дозі, яку ви змогли встановити).
• Запишіть дозу, що залишилась у вашій ручці, у стовпці B. Введіть ін'єкцію, використовуючи решту лікарського засобу, що залишилась у вашій ручці.
• Підготуйте нову ручку (кроки 1–9).
• Обчисліть і запишіть решту дози, яку потрібно ввести, у стовпці C, віднявши число у стовпці B від числа у стовпці A. За необхідності скористайтеся калькулятором, щоб переконатися, що обчислення виконано правильно.
• За необхідності перегляньте «Приклади встановлення дози» на сторінках 20–211.
• Дози слід округлювати до найближчого значення: X.00, X.33 або X.66 мкг. Наприклад, якщо число у стовпці C становить 5.34, округліть дозу до 5.33. Якщо число у стовпці C становить 9.67, округліть дозу до 9.66.
• Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас виникли сумніви щодо обчислення поділеної дози.
• Введіть решту дози лікарського засобу (число у стовпці C), використовуючи нову ручку, щоб завершити передбачену дозу.

Діарій поділеної дози

Поширені запитання

1. Чи потрібно виконувати підготовчий крок перед кожною ін'єкцією?

• Ні. Підготовку слід виконувати лише перед введенням першої ін'єкції з новою ручкою.

2. Як дізнатися, чи ін'єкція завершена?

• Кнопку ін'єкції було міцно натиснуто до кінця, доки вона не зупинилася.
• Число «0» знаходиться навпроти вказівника дози.
• Ви повільно порахували до 5, утримуючи кнопку ін'єкції, поки голка ще знаходиться в шкірі.

3. Чому потрібно рахувати до 5, утримуючи кнопку ін'єкції?

• Утримання кнопки ін'єкції протягом 5 секунд дозволяє повністю ввести дозу та забезпечує її всмоктування під шкіру.

4. Що робити, якщо кнопку дозування не можна повернути до передбаченої дози?

• Можливо, у картриджі ручки залишилось недостатньо лікарського засобу, щоб випустити передбачену дозу.
• Ручка не дозволяє встановити дозу, більшу за ту, що залишилась у картриджі.
• Ви можете ввести кількість лікарського засобу, що залишилась у ручці, і завершити передбачену дозу за допомогою нової ручки (поділена доза), або використати нову ручку для введення повної передбаченої дози.

Застереження

• Не використовуйте ручку, яка впала або вдарилася об тверді поверхні.
• Якщо кнопку ін'єкції важко натиснути, не застосовуйте зусиль. Замініть голку. Якщо після заміни голки кнопка ін'єкції залишається важкою у натисканні, скористайтеся новою ручкою.
• Не намагайтеся відремонтувати пошкоджену ручку. Якщо ручка пошкоджена, зверніться до свого медичного працівника або місцевого представника держави-власника дозволу на введення в обіг (див. інструкцію для контактної інформації).

Додаткова інформація

Голки

Голки постачаються разом із ручкою. Якщо вам потрібні додаткові голки, зверніться до свого медичного працівника. Використовуйте лише голки, що входять до комплекту з попередньо заповненою ручкою Рековелле, або голки, які вам призначив медичний працівник.

Контакт

Якщо у вас виникли будь-які запитання або проблеми щодо ручки, зверніться до свого медичного працівника або місцевого представника держави-власника дозволу на введення в обіг (див. інструкцію для контактної інформації).

1. Номери сторінок відносяться до друкованого Посібника з інструкцій щодо застосування і не відповідають номерам сторінок цього документа.