Рековелле 36 мкг/1,08 мл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рековелле 36 мкг/1,08 мл

раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

фолитропин дельта

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рековелле и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Рековелле
3. Как применять Рековелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рековелле
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рековелле и для чего он применяется

Рековелле содержит фолитропин дельта — фолликулостимулирующий гормон, относящийся к семейству гормонов, называемых гонадотропинами. Гонадотропины участвуют в репродукции и фертильности.

Рековелле используется для лечения женского бесплодия и у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции, такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ). Рековелле стимулирует яичники к росту и развитию множества пузырьков («фолликулов»), из которых затем получают яйцеклетки для оплодотворения в лабораторных условиях.

2. Что нужно знать перед применением Рековелле

Перед началом лечения этим лекарственным препаратом врач должен обследовать вас и вашего партнёра, чтобы выявить возможные причины бесплодия.

Не используйте Рековелле

• если вы аллергичны к фолликулостимулирующему гормону или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас опухоль матки, яичников, молочной железы, гипофиза или гипоталамуса
• если имеется увеличение яичников или кисты, не вызванные синдромом поликистозных яичников
• если у вас наблюдается вагинальное кровотечение неизвестной причины
• если у вас была преждевременная менопауза
• если у вас имеются аномалии половых органов, делающие невозможным нормальную беременность
• если у вас имеются миомы матки, делающие невозможной нормальную беременность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Рековелле

Синдром гиперстимуляции яичников

Гонадотропины, такие как этот препарат, могут вызывать синдром гиперстимуляции яичников. Это состояние возникает, когда фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты.

Обратитесь к врачу, если у вас:

• боль, дискомфорт или вздутие живота
• тошнота
• рвота
• диарея
• прибавка в весе
• затруднённое дыхание

Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом (см. раздел 4).

При соблюдении рекомендованной дозы и режима введения вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников снижается.

Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)

Образование тромбов в кровеносных сосудах (венах или артериях) более вероятно у беременных женщин. Лечение бесплодия может увеличить риск таких осложнений, особенно если у вас избыточная масса тела или у вас, либо у кого-либо из вашей семьи (по прямой линии родства), имеется известное нарушение свёртываемости крови (тромбофилия). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это относится к вам.

Перекрут яичника (овариальная торсия)

Случаи перекрута яичника сообщались после проведения вспомогательных репродуктивных технологий. Перекрут яичника может привести к нарушению кровоснабжения яичников.

Множественная беременность и врождённые пороки развития

При лечении методами вспомогательной репродукции вероятность наступления множественной беременности (например, близнецов) в первую очередь связана с количеством эмбрионов, переносимых в матку, качеством эмбрионов и возрастом женщины. Множественная беременность может привести к медицинским осложнениям как для вас, так и для ваших детей. Кроме того, риск врождённых пороков развития может быть несколько выше при лечении бесплодия; считается, что это связано с особенностями родителей (такими как возраст и характеристики спермы партнёра) и множественной беременностью.

Прерывание беременности

При лечении методами вспомогательной репродукции вероятность самопроизвольного аборта выше, чем при естественном зачатии.

Беременность вне матки (внематочная беременность)

При лечении методами вспомогательной репродукции вероятность внематочной беременности выше, чем при естественном зачатии. Если у вас в анамнезе имеется заболевание маточных труб, риск внематочной беременности у вас повышен.

Опухоли яичников и другие опухоли репродуктивной системы

Случаи опухолей яичников и других опухолей репродуктивной системы сообщались у женщин, проходивших лечение бесплодия. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для стимуляции фертильности риск развития этих опухолей у женщин с бесплодием.

Другие медицинские состояния

Перед началом применения этого препарата сообщите врачу, если:

• другой врач говорил вам, что беременность может быть для вас опасной
• у вас есть заболевания печени или почек

Дети и подростки (младше 18 лет)

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Рековелле

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Не используйте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рековелле содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Рековелле

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Доза Рековелле для первого цикла лечения будет рассчитана вашим врачом на основе уровня антимюллерова гормона (АМГ — маркера, характеризующего реакцию ваших яичников на стимуляцию гонадотропинами) в крови и массы тела. Поэтому перед началом лечения должны быть получены результаты определения АМГ в образце крови (сданной в течение последних 12 месяцев). Перед началом лечения также будет измерена ваша масса тела. Доза Рековелле выражается в микрограммах.

Доза Рековелле устанавливается на весь период лечения и не подлежит коррекции с целью увеличения или уменьшения суточной дозы. Ваш врач будет контролировать действие лечения Рековелле, и лечение будет прекращено при достижении достаточного количества фолликулов. Как правило, вам будет введена однократная инъекция лекарственного препарата, называемого хорионический гонадотропин человека (hCG), в дозе 250 микрограммов или 5 000 МЕ для окончательного созревания фолликулов.

Если реакция вашего организма на лечение будет слишком слабой или слишком сильной, врач может принять решение о прекращении лечения Рековелле. В следующем цикле лечения врач может назначить вам более высокую или более низкую суточную дозу Рековелле по сравнению с предыдущей.

Как выполняются инъекции

Необходимо тщательно соблюдать инструкции по использованию ручки-шприца с предварительным наполнением. Не используйте ручку-шприц, если раствор содержит частицы или не является прозрачным.

Первую инъекцию этого лекарственного препарата необходимо выполнять под наблюдением врача или медсестры. Ваш врач решит, можете ли вы самостоятельно вводить этот препарат дома, но только после того, как вы пройдёте соответствующее обучение.

Этот лекарственный препарат предназначен для подкожного введения, как правило, в область живота. Ручка-шприц с предварительным наполнением может использоваться для нескольких инъекций.

Если вы применили больше Рековелле, чем нужно

Последствия передозировки этим препаратом неизвестны. Возможна гиперстимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников — СГЯ), о которой говорится в разделе 4.

Если вы забыли применить Рековелле

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пожалуйста, свяжитесь со своим врачом или фармацевтом как можно скорее, если вы заметили, что пропустили дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты:

Гормоны, применяемые при лечении бесплодия, включая данный препарат, могут вызывать повышенную активность яичников (синдром гиперстимуляции яичников). Симптомы могут включать боль, дискомфорт и вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею, увеличение массы тела или затруднённое дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Риск побочных реакций классифицируется по следующим категориям:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Тошнота
• Синдром гиперстимуляции яичников (см. выше)
• Боли и дискомфорт в области таза, включая боли, исходящие от яичников
• Утомляемость (усталость)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Перепады настроения
• Сонливость / ощущение онемения
• Головокружение
• Диарея
• Рвота
• Запор
• Дискомфорт в животе
• Вагинальное кровотечение
• Дискомфорт в молочных железах (включая боль в молочных железах, их увеличение, повышенную чувствительность и/или боль в сосках)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Рековелле

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ручки-шприца с предварительным наполнением и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препарат Рековелле может храниться при температуре не выше 25 °C в течение до 3 месяцев, включая период после первого использования. После этого повторное охлаждение не допускается, и препарат должен быть утилизирован, если не был использован в течение 3 месяцев.

После первого использования: 28 дней при хранении при температуре не выше 25 °C.

По окончании лечения неиспользованный продукт необходимо утилизировать.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рековелле

• Действующее вещество — фолитропин дельта.

Каждая ручка-шприц с предварительным наполнением, содержащая многодозовый картридж, включает 36 мкг фолитропина дельта в 1,08 мл раствора. В 1 мл раствора содержится 33,3 мкг фолитропина дельта.

• Прочие компоненты: фенол, полисорбат 20, L-метионин, декагидрат сульфата натрия, додекагидрат фосфата динатрия, концентрированная фосфорная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рековелле представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 ручку-шприц и 9 игл.

Держатель регистрационного удостоверения

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Дания

Производитель

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Ferring N.V. Тел.: +32 53 72 92 00 [email protected]	Литва CentralPharma Communications UAB Тел.: +370 5 243 0444 [email protected]
Болгария Фармонт ООД Тел.: +359 2 807 5022 [email protected]	Люксембург Ferring N.V. Бельгия Тел.: +32 53 72 92 00 [email protected]
Чехия Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Тел.: +420 234 701 333 [email protected]	Венгрия Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Тел.: +36 1 236 3800 [email protected]
Дания Ferring Lægemidler A/S Тел.: +45 88 16 88 17	Мальта E.J. Busuttil Ltd. Тел.: +356 21447184 [email protected]
Германия Ferring Arzneimittel GmbH Тел.: +49 431 5852 0 [email protected]	Нидерланды Ferring B.V. Тел.: +31 235680300 [email protected]
Эстония CentralPharma Communications OÜ Тел.: +372 601 5540 [email protected]	Норвегия Ferring Legemidler AS Тел.: +47 22 02 08 80 [email protected]
Греция Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Тел.: +30 210 68 43 449	Австрия Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Тел.: +43 1 60 8080 [email protected]
Испания Ferring S.A.U. Тел.: +34 91 387 70 00 [email protected]	Польша Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 246 06 80 [email protected]
Франция Ferring S.A.S. Тел.: +33 1 49 08 67 60 [email protected]	Португалия Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Тел.: +351 21 940 51 90
Хорватия Clinres farmacija d.o.o. Тел.: +385 1 2396 900 [email protected]	Румыния Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Тел.: +40 356 113 270
Ирландия Ferring Ireland Ltd. Тел.: +353 1 4637355 [email protected]	Словения SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Тел.: +386 1 5899 100 [email protected]
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 70 00	Словакия Ferring Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 54 416 010 [email protected]
Италия Ferring S.p.A. Тел.: +39 02 640 00 11	Финляндия Ferring Lääkkeet Oy Тел.: +358 207 401 440 [email protected]
Кипр A.Potamitis Medicare Ltd Тел.: +357 22583333 [email protected]	Швеция Ferring Läkemedel AB Тел.: +46 40 691 69 00 [email protected]
Латвия CentralPharma Communications SIA Тел.: +371 674 50497 [email protected]	Великобритания (Северная Ирландия) Ferring Ireland Ltd Тел.: +353 1 4637355 [email protected]

Дата последнего обновления настоящего вкладыша в .

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Ручка-шприц с предварительным наполнением Рековелле

фолитропин дельта

Ваш медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести препарат Рековелле, прежде чем вы сделаете первую инъекцию самостоятельно.

Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, пока не пройдёте соответствующее обучение у медицинского работника в правильной технике введения инъекций.

Внимательно прочитайте данный руководство перед использованием ручки-шприца с предварительным наполнением Рековелле и каждый раз при получении новой ручки. Возможно, информация была обновлена. Следуйте этим инструкциям внимательно, даже если ранее вы уже пользовались похожими инъекционными ручками. Неправильное использование ручки может привести к неправильной дозе препарата.

Обратитесь к вашему медицинскому работнику (врачу, медсестре или фармацевту), если у вас возникнут вопросы о том, как вводить инъекцию Рековелле.

Ручка-шприц с предварительным наполнением Рековелле — это одноразовая дозирующая ручка, которая может использоваться для введения более одной дозы препарата Рековелле. Ручка доступна в трёх различных концентрациях:

• 12 мкг/0,36 мл
• 36 мкг/1,08 мл
• 72 мкг/2,16 мл

Ручка-шприц с предварительным наполнением Рековелле и её составные части

Инструкции по применению — ручка-шприц с предварительным наполнением Рековелле (фолитропин дельта)

Важная информация

• Ручка-шприц с предварительным наполнением Рековелле и иглы предназначены для индивидуального пользования одного человека и не должны использоваться совместно с другими лицами.
• Используйте ручку только для того медицинского состояния, для которого она была вам назначена, и строго в соответствии с инструкциями вашего медицинского работника.
• Если вы слепы или имеете нарушения зрения и не можете прочитать шкалу дозировки на ручке, не используйте эту ручку без помощи. Попросите помощи у лица с хорошим зрением, которое обучено правильному использованию ручки.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему медицинскому работнику или представителю местного держателя регистрационного удостоверения (см. вкладыш для контактной информации) до введения инъекции Рековелле.

Информация о вашей ручке-шприце с предварительным наполнением Рековелле

Ручка может быть отрегулирована для введения доз от 0,33 мкг до 20 мкг препарата Рековелле с шагом 0,33 мкг. См. «Примеры установки дозы» на страницах 20–211.

• Шкала дозировки на ручке пронумерована от 0 до 20 мкг.
• Каждое число разделено двумя линиями, каждая из которых соответствует увеличению дозы на 0,33 мкг.
• При повороте дозирующего кольца вы услышите щелчок и почувствуете сопротивление на каждом шаге, что поможет вам правильно установить дозу.

Очистка

• Внешнюю часть ручки можно при необходимости протирать тканью, слегка смоченной водой.
• Не погружайте ручку в воду или другие жидкости.

Хранение

• Всегда храните ручку с надетой крышкой и без иглы.
• Не используйте ручку после даты истечения срока годности (CAD), указанной на этикетке ручки.
• Не подвергайте ручку воздействию экстремальных температур, прямых солнечных лучей или очень низких температур, например, в автомобиле или морозильной камере.
• Храните ручку в недоступном для детей и лиц, не обученных её использованию, месте.

Перед использованием:

• Храните ручку в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.
• Если ручка хранится вне холодильника (при температуре не выше 25 °C), она может сохраняться до 3 месяцев, включая период использования. Утилизируйте ручку, если она не была использована в течение 3 месяцев.

После первого использования (период использования):

• Ручку можно хранить до 28 дней при температуре не выше 25 °C. Не замораживайте.

Принадлежности, необходимые для введения инъекции Рековелле

Перед использованием — (Шаг 1)

Шаг 1:

• Вымойте руки.
• Проверьте ручку на наличие повреждений. Не используйте ручку, если она повреждена.
• Проверьте картридж, чтобы убедиться, что раствор прозрачный и не содержит частиц. Не используйте ручку, если в картридже видны частицы или мутность.
• Убедитесь, что у вас правильная ручка с нужной концентрацией.
• Проверьте срок годности на этикетке ручки.

Установка иглы — (Шаги 2–6)

Важно:

• Используйте новую иглу каждый раз при введении инъекции.
• Используйте только одноразовые иглы click-on, поставляемые вместе с ручкой.

Шаг 2:

• Снимите крышку с ручки.

Шаг 3:

• Снимите защитную ленту с иглы.

Шаг 4:

• Наденьте иглу на ручку.
• Вы услышите или почувствуете щелчок, когда игла будет надёжно зафиксирована.
• Иглу также можно навинтить. Когда почувствуете лёгкое сопротивление, игла будет надёжно установлена.

Шаг 5:

• Снимите внешнюю защитную крышку с иглы.
• Не выбрасывайте внешнюю крышку иглы. Она понадобится вам для утилизации иглы после инъекции.

Шаг 6:

• Снимите внутреннюю защитную крышку с иглы и выбросьте её.

Подготовка — (Шаги 7–9)

• Перед первым использованием ручки необходимо удалить пузырьки воздуха из картриджа (прокачка), чтобы обеспечить правильную дозу препарата.
• Подготовка требуется только при первом использовании ручки.
• Выполните шаги 7–9, даже если вы не видите пузырьков воздуха.
• Если ручка уже использовалась ранее, переходите сразу к шагу 10.

Шаг 7:

• Поверните дозирующее кольцо по часовой стрелке до тех пор, пока символ капли не совпадёт с указателем дозы.
• Если вы случайно установили неправильную дозу подготовки, вы можете исправить её, вращая дозирующее кольцо в любом направлении до совпадения символа капли с указателем дозы, без потери препарата.

Шаг 8:

• Держите ручку иглой вверх.
• Постучите пальцем по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись к верхней части картриджа.

Шаг 9:

• Продолжая держать ручку иглой вверх (подальше от лица), нажмите на кнопку введения до появления цифры «0» напротив указателя дозы.
• Убедитесь, что на конце иглы появилась капля жидкости.
• Если капля не появляется, повторите шаги 7–9 (подготовка), пока не появится капля.
• Если после 5 попыток капля не появляется, снимите иглу (см. шаг 13), установите новую иглу (см. шаги 3–6) и повторите подготовку (шаги 7–9).
• Если капля не появляется даже после установки новой иглы, используйте новую ручку.

Установка дозы — (Шаг 10)

См. «Примеры установки дозы» на страницах 20–211.

Шаг 10:

• Поверните дозирующее кольцо по часовой стрелке до тех пор, пока назначенная доза не совпадёт с указателем дозы в окне отсчёта.
• Дозу можно корректировать в любую сторону без потери препарата, вращая дозирующее кольцо до совпадения нужной дозы с указателем.
• Не нажимайте кнопку введения при установке дозы, чтобы избежать потери препарата.

Разделение дозы:

• Вам может потребоваться более одной ручки для введения полной назначенной дозы.
• Если вы не можете установить полную дозу, это означает, что в ручке недостаточно препарата. Вам нужно будет ввести дозу в виде двух инъекций или утилизировать ручку и использовать новую.

См. «Введение разделённой дозы Рековелле» на страницах 22–231 для примеров расчёта и регистрации разделённой дозы.

Введение дозы — (Шаги 11–12)

Важно:

• Не используйте ручку, если раствор содержит частицы или мутный.
• Прочитайте шаги 11 и 12 на страницах 14–151 перед введением инъекции.
• Данный препарат следует вводить подкожно в область живота (брюшную полость).
• Используйте новое место инъекции каждый раз, чтобы снизить риск кожных реакций, таких как покраснение и раздражение.
• Не вводите инъекцию в раздражённые (болезненные), синяки, покрасневшие, твёрдые участки кожи, рубцы или участки с растяжками.

Шаги 11 и 12:

• Обработайте кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Не касайтесь этого участка до введения инъекции.

• Держите ручку так, чтобы окно отсчёта дозы было видно во время инъекции.

• Соберите кожу в складку и введите иглу под прямым углом, как показал вам медицинский работник. Не нажимайте кнопку введения.

• После введения иглы поместите большой палец на кнопку введения.

• Нажмите кнопку введения до упора и удерживайте её.

• Продолжайте удерживать кнопку и, когда цифра «0» совпадёт с указателем дозы, подождите 5 секунд (медленно посчитайте до 5). Это обеспечит полное введение дозы.

• После 5-секундного удержания кнопки введения отпустите её, затем медленно извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо наружу.
• Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите участок марлей или ватным шариком.

Примечание:

• Не наклоняйте ручку ни во время инъекции, ни при извлечении иглы.
• Наклон ручки может привести к изгибу или поломке иглы.
• Если сломанная игла осталась в теле или под кожей, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Утилизация иглы — (Шаг 13)

Шаг 13:

• Аккуратно наденьте внешнюю крышку на иглу, плотно нажав (A).
• Отвинтите иглу против часовой стрелки, чтобы снять её с ручки (B+C).
• Тщательно утилизируйте использованную иглу (D).
• См. раздел «Утилизация» на странице 181.

Примечание:

• Всегда снимайте иглу после каждого использования. Иглы предназначены для одноразового применения.
• Не храните ручку с установленной иглой.

Надевание крышки на ручку — (Шаг 14)

Шаг 14:

• Плотно наденьте крышку на ручку для защиты между инъекциями.

Примечание:

• Крышка не наденется, если игла установлена.
• Если вы вводите разделённую дозу в две инъекции, утилизируйте ручку только после её опустошения.
• Если вы используете новую ручку для введения полной дозы вместо разделённой, утилизируйте ручку, когда в ней останется недостаточно препарата для полной дозы.
• Всегда держите крышку ручки надетой, когда она не используется.

Утилизация

Иглы:

Использованные иглы сразу помещайте в контейнер, защищённый от проколов (например, контейнер для острых предметов). Не выбрасывайте использованный контейнер с бытовыми отходами.

Если у вас нет специального контейнера для острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер со следующими характеристиками:

• Из прочного твёрдого пластика,
• С плотно закрывающейся крышкой, устойчивой к проколам, чтобы содержимое не могло выйти наружу,
• Устойчивый, остающийся в вертикальном положении во время использования,
• Негерметичный (устойчивый к утечкам),
• Правильно маркированный с предупреждением о наличии опасных отходов.

Ручки-шприцы с предварительным наполнением Рековелле:

• Утилизируйте использованные ручки в соответствии с местными правилами утилизации отходов.

Примеры установки дозы

Примеры установки дозы с использованием ручки-шприца с предварительным наполнением Рековелле

В следующей таблице приведены примеры назначенных доз, как установить эти дозы и как будет выглядеть окно отсчёта дозы.

Примеры назначенных доз (в микрограммах)	Доза, устанавливаемая на ручке	Окно отображения дозы для примеров назначенных доз
0,33	0 и 1 деление (установите на 0 плюс 1 щелчок)
0,66 (подготовительная доза)	0 и 2 деления (установите на 0 плюс 2 щелчка)
2,33	2 и 1 деление (установите на 2 плюс 1 щелчок)
11,00	11 (установите на 11)
12,33	12 и 1 деление (установите на 12 плюс 1 щелчок)
18,66	18 и 2 деления (установите на 18 плюс 2 щелчка)
20,00	20 (установите на 20)

Введение разделённой дозы Рековелле

Если вы не можете установить полную предписанную дозу на своей ручке, это означает, что в ручке недостаточно лекарственного средства для введения полной дозы. Вам следует ввести часть предписанной дозы с помощью ручки, которую вы использовали, а оставшуюся часть дозы — с помощью новой ручки (разделённая инъекция), либо выбросить использованную ручку и ввести полную предписанную дозу с помощью новой ручки одной инъекцией. Если вы решили вводить разделённую дозу двумя инъекциями, следуйте этим инструкциям и запишите количество препарата, которое необходимо ввести, в дневнике разделённой дозы на странице 231.

• В колонке А приведён пример предписанной дозы. Запишите свою предписанную дозу в колонку А.
• В колонке B приведён пример дозы, оставшейся в ручке (она равна дозе, которую вы можете установить).
• Запишите дозу, оставшуюся в вашей ручке, в колонку B. Введите инъекцию, используя оставшееся количество препарата в вашей ручке.
• Подготовьте новую ручку (шаги 1–9).
• Рассчитайте и запишите оставшуюся дозу, которую необходимо ввести, в колонку C, вычтя число из колонки B из числа в колонке A. При необходимости используйте калькулятор, чтобы проверить правильность расчёта.
• При необходимости см. «Примеры установки дозы» на страницах 20–211.
• Дозы следует округлять до ближайшего значения с шагом: X,00; X,33 или X,66 мкг. Например, если число в колонке C составляет 5,34, округлите дозу до 5,33. Если число в колонке C составляет 9,67, округлите дозу до 9,66.
• Обратитесь к вашему медицинскому работнику, если у вас возникли вопросы о том, как рассчитать разделённую дозу.
• Введите оставшуюся дозу препарата (число в колонке C) с помощью новой ручки, чтобы завершить введение предписанной дозы.

Дневник разделённой дозы

Часто задаваемые вопросы

1. Обязательно ли выполнять подготовку перед каждой инъекцией?

• Нет. Подготовку необходимо выполнять только перед первой инъекцией с новой ручкой.

2. По каким признакам можно определить, что инъекция завершена?

• Кнопка инъекции была плотно нажата до конца и остановилась.
• Цифра «0» находится напротив указателя дозы.
• Вы медленно посчитали до 5, удерживая кнопку инъекции, при этом игла всё ещё находится в коже.

3. Почему необходимо считать до 5, удерживая кнопку инъекции?

• Удержание кнопки инъекции в течение 5 секунд позволяет полностью ввести дозу и обеспечивает её всасывание под кожу.

4. Что делать, если кнопку дозы невозможно повернуть до предписанной дозы?

• Возможно, в картридже ручки недостаточно препарата для установки предписанной дозы.
• Ручка не позволяет установить дозу, превышающую объём оставшегося в картридже препарата.
• Вы можете ввести оставшееся количество препарата с помощью текущей ручки и завершить предписанную дозу с помощью новой ручки (разделённая доза), либо использовать новую ручку для введения полной предписанной дозы.

Меры предосторожности

• Не используйте ручку, которая падала или ударялась о твёрдые поверхности.
• Если кнопку инъекции трудно нажать, не прилагайте усилий. Замените иглу. Если после замены иглы кнопка инъекции по-прежнему нажимается с трудом, используйте новую ручку.
• Не пытайтесь ремонтировать повреждённую ручку. Если ручка повреждена, обратитесь к вашему медицинскому работнику или местному представителю держателя регистрационного удостоверения (см. инструкцию по применению для контактной информации).

Дополнительная информация

Иглы

Иглы поставляются вместе с ручкой. Если вам потребуются дополнительные иглы, обратитесь к вашему медицинскому работнику. Используйте только иглы, входящие в комплект с предварительно заполненной ручкой Рековелле, либо иглы, предписанные вашим медицинским работником.

Контакт

Если у вас возникнут вопросы или проблемы, связанные с ручкой, обратитесь к вашему медицинскому работнику или местному представителю держателя регистрационного удостоверения (см. инструкцию по применению для контактной информации).

1. Номера страниц относятся к печатному руководству по применению и не соответствуют номерам страниц данного документа.