Rekovelle 36 mikrogramów/1,08 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

REKOVELLE 36 mikrogramów/1,08 ml

roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

folitropina delta

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest REKOVELLE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem REKOVELLE
3. Jak stosować REKOVELLE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REKOVELLE
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest REKOVELLE i do czego się go stosuje

REKOVELLE zawiera folitropinę delta, hormon stymulujący dojrzałość pęcherzyków, który należy do grupy hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają rolę w rozrodczości i płodności.

REKOVELLE stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet oraz u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego, takim jak zapłodnienie in vitro (ZP) i wstrzykiwanie plemnika do wnętrza cytoplazmy (ICSI). REKOVELLE stymuluje jajniki do wzrostu i rozwoju wielu worków („pęcherzyków”), z których uzyskuje się komórki jajowe do zapłodnienia w laboratorium.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem REKOVELLE

Zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem, lekarz powinien przebadać Ciebie i Twojego partnera w celu oceny możliwych przyczyn niepłodności.

Nie należy stosować REKOVELLE

• jeśli jesteś uczulony na hormon stymulujący folikuly lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz guza macicy, jajników, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza
• jeśli występuje u Ciebie powiększenie jajników lub torbiele nie spowodowane zespołem policystycznych jajników
• jeśli występuje u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy
• jeśli doznałaś przedwczesnej menopauzy
• jeśli masz wady wrodzone narządów płciowych uniemożliwiające normalną ciążę
• jeśli masz mięsień macicy uniemożliwiający normalną ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem REKOVELLE skonsultuj się z lekarzem

Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)

Gonadotropiny, takie jak ten lek, mogą powodować zespół nadmiernego pobudzenia jajników. Powstaje on, gdy Twoje folikule nadmiernie się rozwijają i stają się dużymi torbielami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie ból, dyskomfort lub obrzęk brzucha
• występuje u Ciebie nudności
• występuje u Ciebie wymioty
• występuje u Ciebie biegunka
• występuje u Ciebie przyrost masy ciała
• masz trudności z oddychaniem

Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem (zobacz sekcję 4).

Jeśli stosuje się zalecaną dawkę i schemat podawania, ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernego pobudzenia jajników jest mniejsze.

Problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne)

Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) jest bardziej prawdopodobne u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększyć ryzyko wystąpienia tego stanu, szczególnie jeśli masz nadwagę lub Ty lub ktoś z Twojej rodziny (krewny) ma znaną chorobę krzepnięcia krwi (trombofilię). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Zawinięcie jajnika (torsja jajnika)

Zgłaszano przypadki zawinięcia jajników (torsji jajnika) po leczeniu wspomaganym rozrodu. Zawinięcie jajnika może przerwać dopływ krwi do jajników.

Ciąża mnoga i wady wrodzone

Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej (np. bliźniąt) wiąże się głównie z liczbą embrionów wprowadzonych do macicy, jakością embrionów oraz Twoim wiekiem. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Ponadto ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieco większe podczas leczenia niepłodności; uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek i cechy nasienia partnera) oraz ciążą mnogą.

Poronienie

Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia poronienia jest większe niż przy naturalnym poczęciu.

Ciąża pozamaciczna (ciąża ektopowa)

Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży pozamacicznego jest większe niż przy naturalnym poczęciu. Jeśli masz w wywiadzie chorobę przewodów jajnikowych, Twoje ryzyko ciąży ektopowego jest zwiększone.

Nowotwory jajników i inne nowotwory układu rozrodczego

Zgłaszano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych nowotworów układu rozrodczego u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na niepłodność zwiększa ryzyko tych nowotworów u kobiet niepłodnych.

Inne stany medyczne

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• inny lekarz poinformował Cię, że ciąża może być dla Ciebie niebezpieczna
• masz chorobę wątroby lub nerek

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i REKOVELLE

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałaś ostatnio lub może Ci być potrzebne stosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

REKOVELLE zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować REKOVELLE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę REKOVELLE w pierwszym cyklu leczenia lekarz ustali na podstawie poziomu hormonu hamującego mążenie (HAM – marker odpowiedzi jajników na stymulację gonadotropinami) we krwi oraz masy ciała. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest posiadanie wyniku badania HAM z próbki krwi pobranej (w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Przed rozpoczęciem leczenia zmierzy się również masę ciała. Dawka REKOVELLE wyrażana jest w mikrogramach.

Dawkę REKOVELLE ustala się na cały okres leczenia bez korekty polegającej na zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki dobowej. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia REKOVELLE, a leczenie zostanie przerwane, gdy osiągnięta zostanie odpowiednia liczba pęcherzyków Graafa. Ogólnie, podaje się pojedynczą dawkę leku zwanego gonadotropiną kosmopłodową ludzką (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5 000 MI w celu końcowego dojrzewania pęcherzyków Graafa.

Jeśli odpowiedź organizmu na leczenie będzie bardzo słaba lub bardzo silna, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia REKOVELLE. W kolejnym cyklu leczenia lekarz może podać wyższą lub niższą dawkę dobową REKOVELLE niż poprzednio.

Jak podawać zastrzyki

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania pióra do wstrzykiwania. Nie należy stosować pióra do wstrzykiwania, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie wydaje się przezroczysty.

Pierwszy zastrzyk tego leku powinien być podany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Lekarz zdecyduje, czy możesz samodzielnie podawać ten lek w domu, ale dopiero po odpowiednim przeszkoleniu.

Ten lek przeznaczony jest do podawania przez zastrzyk pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w okolicy brzucha. Pióro do wstrzykiwania może być używane do wielu zastrzyków.

Jeśli podasz więcej REKOVELLE niż należy

Nie wiadomo, jakie są skutki przedawkowania tego leku. Możliwe jest wystąpienie zespołu nadmiernego stymulowania jajników (ZNS), opisanego w punkcie 4.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę REKOVELLE

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak tylko zauważysz, że zapomniałeś/-łaś podać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane:

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować nadmierną aktywność jajników (zespół nadpobudliwości jajników – OHSS). Objawy mogą obejmować ból, dyskomfort i obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, prosimy o natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.

Ryzyko działań niepożądanych sklasyfikowano w następujących kategoriach:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Nudności
• Zespół nadpobudliwości jajników (patrz wyżej)
• Ból miednicy i dyskomfort, w tym ból pochodzący od jajników
• Zmęczenie (osłabienie)

Nieczeście (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju
• Senność / osłabienie
• Omdlenia
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Dyskomfort brzucha
• Krwawienie z dróg rodnych
• Dolegliwości piersi (w tym ból piersi, obrzęk piersi, uczulenie piersi i/lub ból brodawki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona REKOVELLE

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

REKOVELLE może być przechowywane w temperaturze do 25 °C przez okres do 3 miesięcy, w tym okres po pierwszym użyciu. Nie wolno ponownie chłodzić i należy go wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, gdy przechowywane w temperaturze do 25 °C.

Po zakończeniu leczenia należy pozbyć się niezużytego produktu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład REKOVELLE

• Substancją czynną jest folitropina delta.

Każda przednapełniona dawka w strzykawce wielodawkowej zawiera 36 mikrogramów folitropiny delta w 1,08 mililitra roztworu. Jeden mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta w każdym mililitrze roztworu.

• Pozostałe składniki to fenol, polisorbat 20, L-metionina, dekahydrat siarczanu sodu, dwunastohydrat fosforanu sodu dwu, stężony kwas fosforowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REKOVELLE to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania w strzykawce przednapełnionej. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę przednapełnioną i 9 igieł.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Denmark

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki w .

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Wysyłka wstępnie napełniona REKOVELLE

folitropina delta

Przed pierwszym zastrzykiem personel medyczny musi nauczyć Cię, jak poprawnie przygotować i zastrzyknąć REKOVELLE.

Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolona przez personel medyczny w zakresie właściwego sposobu podawania zastrzyków.

Przeczytaj dokładnie całą instrukcję przed użyciem wstępnie napełnionej pióra REKOVELLE oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe pióro. Może zawierać nowe informacje. Postępuj zawsze dokładnie zgodnie z niniejszymi instrukcjami, nawet jeśli wcześniej korzystałaś z podobnego urządzenia do wstrzykiwania. Nieprawidłowe użycie pióra może skutkować podaniem niewłaściwej dawki leku.

Skontaktuj się z personel medycznym (lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą), jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące sposobu podania zastrzyku REKOVELLE.

Wstępnie napełnione pióro REKOVELLE to jednorazowe, dawkujące urządzenie do wstrzykiwania, które może być używane do podania więcej niż jednej dawki REKOVELLE. Pióro dostępne jest w trzech różnych stężeniach:

• 12 mikrogramów/0,36 mL
• 36 mikrogramów/1,08 mL
• 72 mikrogramów/2,16 mL

Wstępnie napełnione pióro REKOVELLE i jego części

Instrukcje użytkowania – wstępnie napełnione pióro REKOVELLE (folitropina delta)

Ważne informacje

• Wstępnie napełnione pióro REKOVELLE oraz igły przeznaczone są wyłącznie dla jednej osoby i nie powinny być dzielone z innymi.
• Używaj pióra tylko w przypadku choroby, w której zostało przepisane, oraz zgodnie z wytycznymi personelu medycznego.
• Jeśli jesteś niewidoma lub Twoje wzroku jest osłabione i nie możesz odczytać skali dawkowania na piórze, nie używaj tego urządzenia bez pomocy. Poproś osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w obsłudze pióra, o pomoc.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z personel medycznym lub przedstawicielem lokalnym właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotka w celu uzyskania informacji kontaktowych) przed podaniem zastrzyku REKOVELLE.

Informacje dotyczące Twojego wstępnie napełnionego pióra REKOVELLE

Pióro można ustawić do podania dawek od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów REKOVELLE, z krokiem 0,33 mikrograma. Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20–211.

• Skala dawkowania na piórze jest oznaczona od 0 do 20 mikrogramów.
• Każda liczba jest oddzielona dwiema kreskami, z których każda odpowiada przyrostowi o 0,33 mikrograma.
• Podczas obracania pokrętła do ustawienia dawki usłyszysz dźwięk „klik” i odczujesz opór przy każdym kroku, co pomoże Ci poprawnie ustawić dawkę.

Czyszczenie

• Zewnętrzne części pióra można w razie potrzeby przetrzeć szmatką zwilżoną wodą.
• Nie zanurzaj pióra w wodzie ani w żadnym innym płynie.

Przechowywanie

• Zawsze przechowuj pióro z założoną osłonką i bez założonej igły.
• Nie używaj pióra po upływie daty ważności (CAD) podanej na etykiecie pióra.
• Nie przechowuj pióra w warunkach ekstremalnych temperatur, bezpośrednim świetle słonecznym ani bardzo niskich temperaturach, np. w samochodzie lub zamrażarce.
• Przechowuj pióro w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, które nie zostały przeszkolone w jego obsłudze.

Przed użyciem:

• Przechowuj pióro w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie mrozić.
• Jeśli pióro jest przechowywane poza lodówką (w temperaturze nie przekraczającej 25 °C), może być używane do 3 miesięcy, wliczając w to okres użytkowania. Usuń pióro, jeśli nie zostanie zużyte w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu (okres użytkowania):

• Pióro może być przechowywane do 28 dni w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie mrozić.

Przedmioty potrzebne do podania zastrzyku REKOVELLE

Przed użyciem – (Krok 1)

Krok 1:

• Umij ręce.
• Sprawdź pióro pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Nie używaj pióra, jeśli jest uszkodzone.
• Sprawdź pióro (kartridż), czy lek jest przezroczysty i nie zawiera cząsteczek. Nie używaj pióra, jeśli w kartridżu znajdują się cząsteczki lub roztwór jest mętny.
• Upewnij się, że masz pióro o właściwym stężeniu.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie pióra.

Założenie igły – (Kroki 2–6)

Ważne:

• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku.
• Używaj wyłącznie jednorazowych igieł typu click-on dostarczanych razem z piórem.

Krok 2:

• Zdejmij osłonkę z pióra.

Krok 3:

• Usuń ochronną folię z igły.

Krok 4:

• Nałóż igłę.
• Usłyszysz lub odczujesz „klik”, gdy igła zostanie bezpiecznie zamocowana.
• Możesz również wkręcić igłę. Gdy poczujesz lekką opórność, igła jest bezpiecznie zamocowana.

Krok 5:

• Zdejmij zewnętrzną osłonkę ochronną igły.
• Nie wyrzucaj zewnętrznej osłonki igły. Będzie potrzebna do bezpiecznego usunięcia igły po zastrzyku.

Krok 6:

• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.

Przygotowanie – (Kroki 7–9)

• Przed pierwszym użyciem pióra należy usunąć pęcherzyki powietrza z kartridża (przepłukanie), aby zapewnić poprawną dawkę leku.
• Przygotowanie należy wykonać tylko przy pierwszym użyciu pióra.
• Wykonaj kroki 7–9, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.
• Jeśli pióro było już używane, przejdź bezpośrednio do kroku 10.

Krok 7:

• Obróć pokrętło dawkujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Jeśli przypadkowo ustawisz niewłaściwą dawkę przygotowania, możesz ją skorygować w górę lub w dół bez straty leku, obracając pokrętło w dowolnym kierunku, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.

Krok 8:

• Trzymaj pióro igłą skierowaną do góry.
• Uderz palcem w uchwyt kartridża, aby wszelkie pęcherzyki powietrza przemieściły się do górnej części kartridża.

Krok 9:

• Nadal trzymając pióro igłą skierowaną do góry (z dala od twarzy), naciśnij przycisk zastrzyku, aż liczba „0” wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Sprawdź, czy pojawiła się kropla płynu na końcu igły.
• Jeśli kropla się nie pojawi, powtórz kroki 7–9 (Przygotowanie), aż pojawi się kropla.
• Jeśli po pięciu próbach nadal nie pojawi się kropla, usuń igłę (patrz krok 13), załóż nową igłę (patrz kroki 3–6) i powtórz przygotowanie (patrz kroki 7–9).
• Jeśli po założeniu nowej igły nadal nie pojawi się kropla, spróbuj użyć nowego pióra.

Ustawienie dawki – (Krok 10)

Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20–211.

Krok 10:

• Obróć pokrętło dawkujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka wyrówna się z wskaźnikiem dawki w okienku wyświetlania dawki.
• Dawkę można skorygować w górę lub w dół bez straty leku, obracając pokrętło w dowolnym kierunku, aż właściwa dawka wyrówna się z wskaźnikiem.
• Nie naciskaj przycisku zastrzyku podczas ustawiania dawki, aby uniknąć straty leku.

Podział dawki:

• Może okazać się konieczne użycie więcej niż jednego pióra, aby podać pełną przepisaną dawkę.
• Jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki, oznacza to, że w piórze nie pozostał już wystarczający zapas leku. Będziesz musiała podzielić dawkę na dwa zastrzyki lub wyrzucić pióro i użyć nowego.

Zobacz „Podanie podzielonej dawki REKOVELLE” na stronach 22–231, aby zobaczyć przykłady obliczania i rejestrowania podzielonej dawki.

Podanie dawki – (Kroki 11–12)

Ważne:

• Nie używaj pióra, jeśli lek zawiera cząsteczki lub jest mętny.
• Przeczytaj kroki 11 i 12 na stronach 14–151 przed podaniem zastrzyku.
• Ten lek należy podawać przez zastrzyk podskórnym w okolicy brzucha (na skórze brzucha).
• Zmieniaj miejsce zastrzyku przy każdym podaniu, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie czy podrażnienie.
• Nie zastrzykuj w miejsca podrażnione (wrażliwe), z sinicami, zaczerwienione, twarde, z bliznami ani tam, gdzie występują rozstępy.

Kroki 11 i 12:

• Przed zastrzykiem przetrzyj skórę w miejscu zastrzyku watą nasączoną alkoholem. Nie dotykaj tego miejsca po przetrzeciu, zanim nie wykonasz zastrzyku.

• Trzymaj pióro tak, aby okienko wyświetlania dawki było widoczne podczas zastrzyku.

• Uchwyciwszy skórę, wbij igłę bezpośrednio w skórę zgodnie z wytycznymi personelu medycznego. Nie naciskaj jeszcze przycisku zastrzyku.

• Po wbiciu igły umieść kciuk na przycisku zastrzyku.

• Naciśnij przycisk zastrzyku do końca i trzymaj go wciśnięty.

• Nadal trzymając przycisk wciśnięty, poczekaj, aż liczba „0” wyrówna się z wskaźnikiem dawki, a następnie odczekaj 5 sekund (licząc powoli do 5). Zapewni to otrzymanie pełnej dawki.

• Po upływie 5 sekund od wciśnięcia przycisku zastrzyku, odepnij go. Następnie powoli usuń igłę z miejsca zastrzyku, wyciągając ją prosto z skóry.
• Jeśli w miejscu zastrzyku pojawi się krew, delikatnie przyciśnij miejsce gazą lub watą.

Uwaga:

• Nie nachylaj pióra ani podczas zastrzyku, ani podczas usuwania igły ze skóry.
• Nachylenie pióra może spowodować zgięcie lub złamanie igły.
• Jeśli złamana igła utknie w ciele lub pod skórą, natychmiast skontaktuj się z personel medycznym.

Usunięcie igły – (Krok 13)

Krok 13:

• Ostrożnie załóż zewnętrzną osłonkę igły, mocno wciskając ją (A).
• Odkręć igłę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby zdjąć ją z pióra (B+C).
• Ostrożnie usuń używaną igłę (D).
• Zobacz „Usuwanie” na stronie 181.

Uwaga:

• Zawsze usuwaj igłę po każdym użyciu. Igły są jednorazowe.
• Nie przechowuj pióra z założoną igłą.

Założenie osłonki na pióro – (Krok 14)

Krok 14:

• Nałóż ponownie osłonkę pióra, aby chronić je między zastrzykami.

Uwaga:

• Osłonka pióra nie wejdzie na miejsce, jeśli założona jest igła.
• Jeśli podajesz podzieloną dawkę w dwóch zastrzykach, usuń pióro dopiero po jego całkowitym opróżnieniu.
• Jeśli zamiast podawania podzielonej dawki w dwóch zastrzykach, używasz nowego pióra do podania pełnej dawki, usuń pióro, gdy nie zostanie już wystarczająca ilość leku na pełną dawkę.
• Zawsze trzymaj osłonkę pióra założoną, gdy nie korzystasz z urządzenia.

Usuwanie

Igły:

Używane igły natychmiast po użyciu należy włożyć do pojemnika odpornego na przebicie, np. pojemnika na przedmioty ostry, i nie wyrzucać go z odpadami domowymi.

Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostry, możesz użyć domowego pojemnika spełniającego następujące warunki:

• Wykonanego z solidnego, trwałego tworzywa sztucznego,
• Posiadającego szczelnie zamykającą się pokrywę odporną na przebicie, uniemożliwiającą wypadnięcie ostrych elementów,
• Stabilnego i pozostającego pionowo podczas użytkowania,
• Odpornego na wycieki,
• Oraz odpowiednio oznaczonego, aby ostrzec o zawartości niebezpiecznych odpadów.

Wstępnie napełnione pióra REKOVELLE:

• Zużyte pióra należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.

Przykłady ustawiania dawki

Przykłady ustawiania dawki za pomocą wstępnie napełnionego pióra REKOVELLE

Poniższa tabela przedstawia przykłady przepisanych dawek, sposób ich ustawienia oraz wygląd okienka wyświetlania dawki dla tych dawek.

Podawanie podzielonej dawki REKOVELLE

Jeśli nie uda się ustawić pełnej przepisanej dawki w strzykawce, oznacza to, że w strzykawce nie pozostał wystarczający zapas leku do podania pełnej dawki. Należy podać część przepisanej dawki za pomocą używanej strzykawki, a pozostałą część dawki za pomocą nowej strzykawki (podział dawki na dwie iniekcje) lub wyrzucić używaną strzykawkę i zastosować nową strzykawkę do podania pełnej przepisanej dawki w jednym zastrzyku. Jeśli zdecyduje się Pan/Pani na podanie podzielonej dawki w dwóch zastrzykach, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami i zapisz ilość leku, który należy podać, w dzienniku podzielonej dawki na stronie 231.

• Kolumna A przedstawia przykład przepisanej dawki. Zapisz przepisaną dawkę w kolumnie A.
• Kolumna B przedstawia przykład dawki pozostałej w strzykawce (jest to równa dawce, którą uda się ustawić).
• Zapisz dawkę pozostałą w strzykawce w kolumnie B. Podaj zastrzyk, korzystając z pozostałej ilości leku w strzykawce.
• Przygotuj nową strzykawkę (kroki od 1 do 9).
• Oblicz i zapisz w kolumnie C pozostałą dawkę do podania, odejmując liczbę w kolumnie B od liczby w kolumnie A. W razie potrzeby skorzystaj z kalkulatora, aby sprawdzić poprawność obliczeń.
• W razie potrzeby zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20–211.
• Dawki należy zaokrąglać do najbliższego przyrostu: X,00; X,33 lub X,66 mikrogramów. Na przykład, jeśli liczba w kolumnie C wynosi 5,34, zaokrąglij dawkę do 5,33. Jeśli liczba w kolumnie C wynosi 9,67, zaokrąglij dawkę do 9,66.
• Skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, jeśli ma Pan/Pani wątpliwości dotyczące obliczania podzielonej dawki.
• Podaj pozostałą dawkę leku (liczba w kolumnie C) za pomocą nowej strzykawki, aby uzupełnić przepisaną dawkę.

Dziennik podzielonej dawki

Najczęściej zadawane pytania

1. Czy przygotowanie strzykawki jest konieczne przed każdą iniekcją?

• Nie. Przygotowanie należy wykonać tylko przed pierwszą iniekcją z nową strzykawką.

1. Skąd wiem, że iniekcja została zakończona?

• Przycisk iniekcji został całkowicie wcisknięty do oporu.
• Liczba „0” znajduje się na linii z wskaźnikiem dawki.
• Odliczył Pan/Pani powoli do 5, trzymając przycisk iniekcji, podczas gdy igła nadal znajduje się w skórze.

1. Dlaczego należy odliczać do 5, trzymając przycisk iniekcji?

• Przytrzymanie przycisku iniekcji przez 5 sekund pozwala na pełne wprowadzenie i wchłonięcie dawki pod skórę.

1. Co zrobić, jeśli nie można obrócić pokrętła dawki do przepisanej wartości?

• W strzykawce może nie być wystarczającej ilości leku, aby wydać przepisaną dawkę.
• Strzykawka nie pozwala ustawić dawki większej niż ilość leku pozostałego w wkładzie.
• Można podać ilość leku pozostałego w strzykawce, a przepisaną dawkę uzupełnić za pomocą nowej strzykawki (podzielona dawka) lub użyć nowej strzykawki do podania pełnej przepisanej dawki.

Środki ostrożności

• Nie należy używać strzykawki, która upadła lub uderzyła w twardą powierzchnię.
• Jeśli przycisk iniekcji trudno jest wcisnąć, nie należy używać siły. Wymień igłę. Jeśli po wymianie igły nadal trudno wcisnąć przycisk iniekcji, należy użyć nowej strzykawki.
• Nie należy próbować naprawiać uszkodzonej strzykawki. W przypadku uszkodzenia strzykawki należy skontaktować się z lekarzem lub lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (szczegóły kontaktowe znajdują się w ulotce).

Informacje dodatkowe

Igły

Igły są dostarczane razem ze strzykawką. Jeśli będą potrzebne dodatkowe igły, należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Należy używać wyłącznie igieł dostarczanych razem ze strzykawką wstępnie napełnioną REKOVELLE lub igieł przepisanych przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Kontakt

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania lub problemy związane ze strzykawką, należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia lub z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (szczegóły kontaktowe znajdują się w ulotce).

1. Numery stron odnoszą się do wydrukowanego podręcznika Instrukcji Użycia, a nie do numerów stron tego dokumentu.