Rekovelle 36 microgrammi/1,08 ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 ml

soluzione iniettabile in penna preriempita

folitropina delta

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è REKOVELLE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE
3. Come usare REKOVELLE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di REKOVELLE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è REKOVELLE e a cosa serve

REKOVELLE contiene folitropina delta, l'ormone stimolante i follicoli che appartiene alla famiglia delle ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

REKOVELLE viene utilizzato nel trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (FIV) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie a sviluppare numerosi follicoli, dai quali vengono ottenuti gli ovociti che vengono fecondati in laboratorio.

2. Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico deve valutare lei e il suo partner per esaminare le possibili cause del problema di infertilità.

Non usi REKOVELLE

• se è allergico all’ormone follicolo-stimolante o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno, all’ipofisi o all’ipotalamo
• se presenta un aumento delle dimensioni delle ovaie o cisti non causati dal sindrome dell’ovaio policistico
• se presenta sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
• se ha avuto una menopausa precoce
• se presenta malformazioni degli organi sessuali che rendono impossibile una gravidanza normale
• se ha fibromi nell’utero che rendono impossibile una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di usare REKOVELLE

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Le gonadotropine, come questo medicinale, possono causare la sindrome da iperstimolazione ovarica. Questo si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni.

Consulti il medico se:

• presenta dolore, fastidio o gonfiore addominale
• presenta nausea
• presenta vomito
• presenta diarrea
• presenta un aumento di peso
• ha difficoltà a respirare

Il medico potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con questo medicinale (vedere sezione 4).

Se si segue il dosaggio e il regime di somministrazione raccomandati, è meno probabile che si verifichi la sindrome da iperstimolazione ovarica.

Problemi di coagulazione (eventi tromboembolici)

La formazione di coaguli all’interno dei vasi sanguigni (vene o arterie) è più frequente nelle donne in gravidanza. I trattamenti per l’infertilità possono aumentare il rischio che ciò accada, specialmente se lei è in sovrappeso o se lei o un membro della sua famiglia (parente stretto) ha un noto problema di coagulazione (trombofilia). Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla.

Torsione ovarica

Sono stati riportati casi di torsione ovarica dopo un trattamento di riproduzione assistita. La torsione ovarica può interrompere l’afflusso di sangue alle ovaie.

Gravidanza multipla e difetti congeniti

Quando si sottopone a un trattamento con tecniche di riproduzione assistita, la probabilità di una gravidanza multipla (ad esempio gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni impiantati nell’utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età. Una gravidanza multipla può comportare complicazioni mediche sia per lei che per i suoi bambini. Inoltre, il rischio di difetti congeniti può essere leggermente maggiore con i trattamenti per l’infertilità; si ritiene che ciò sia dovuto alle caratteristiche dei genitori (come l’età e le caratteristiche dello sperma del partner) e alla gravidanza multipla.

Perdita della gravidanza

Quando si segue un trattamento con tecniche di riproduzione assistita, il rischio di aborto spontaneo è maggiore rispetto alla concezione naturale.

Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)

Quando si segue un trattamento con tecniche di riproduzione assistita, il rischio di gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) è maggiore rispetto alla concezione naturale. Se ha avuto in passato una malattia tubarica, il rischio di gravidanza ectopica è ulteriormente aumentato nel suo caso.

Tumori ovarici e altri tumori del sistema riproduttivo

Sono stati riportati casi di tumori ovarici e di altri tumori del sistema riproduttivo in donne sottoposte a trattamenti per l’infertilità. Non è noto se il trattamento con farmaci per la fertilità aumenti il rischio di questi tumori nelle donne sterili.

Altre condizioni mediche

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:

• un altro medico le ha detto che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei
• ha una malattia del fegato o dei reni

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e REKOVELLE

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

REKOVELLE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di cloruro di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare REKOVELLE

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di REKOVELLE per il primo ciclo di trattamento verrà calcolata dal medico in base al livello di ormone anti-Mülleriano (AMH – un marcatore della risposta delle ovaie alla stimolazione con gonadotropine) presente nel suo sangue e al peso corporeo. Pertanto, prima dell'inizio del trattamento, devono essere disponibili i risultati dell'AMH ottenuti da un campione di sangue prelevato nei 12 mesi precedenti. Prima dell'inizio del trattamento verrà anche misurato il suo peso corporeo. La dose di REKOVELLE è espressa in microgrammi.

La dose di REKOVELLE rimane fissa per tutta la durata del trattamento, senza aggiustamenti per aumentare o ridurre la dose giornaliera. Il medico monitorerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE e interromperà il trattamento quando si sarà raggiunto un numero adeguato di follicoli. Generalmente, le verrà somministrata un'iniezione singola di un medicamento chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) con una dose di 250 microgrammi o 5 000 UI per completare lo sviluppo dei follicoli.

Se la risposta del suo organismo al trattamento è molto debole o eccessiva, il medico può decidere di interrompere il trattamento con REKOVELLE. Per il ciclo successivo, il medico potrà prescriverle una dose giornaliera di REKOVELLE più alta o più bassa rispetto alla precedente.

Come si somministrano le iniezioni

È necessario seguire attentamente le istruzioni per l'uso della penna preriempita. Non utilizzi la penna preriempita se la soluzione contiene particelle o non appare trasparente.

La prima iniezione di questo medicamento deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico o di un infermiere. Il medico deciderà se potrà autoiniettarsi il medicamento a casa, ma solo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

Questo medicamento è indicato per la somministrazione per iniezione subito sotto la cute (via sottocutanea), generalmente nell'area addominale. La penna preriempita può essere utilizzata per somministrare più iniezioni.

Se usa una quantità eccessiva di REKOVELLE

Gli effetti di un sovradosaggio non sono noti. È possibile che si verifichi il sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), descritta nella sezione 4.

Se dimentica di usare REKOVELLE

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La preghiamo di contattare il medico o il farmacista non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Gli ormoni utilizzati nel trattamento dell'infertilità, come questo medicamento, possono causare un'eccessiva attività ovarica (Sindrome da Iperstimolazione Ovarica). I sintomi possono includere dolore, fastidio e gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

Il rischio di reazioni avverse è classificato nelle seguenti categorie:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Nausea
• Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedi sopra)
• Dolore pelvico e fastidio, compreso quello di origine ovarica
• Stanchezza (affaticamento)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni dell'umore
• Sonnolenza / intorpidimento
• Capogiri
• Dolori addominali
• Emorragia vaginale
• Disturbi mammari (compresi dolore al seno, gonfiore mammario, sensibilità al seno e/o dolore al capezzolo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di REKOVELLE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna preriempita e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.

REKOVELLE può essere conservato a o al di sotto di 25 °C fino a 3 mesi, compreso il periodo successivo alla prima apertura. Non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato se non utilizzato entro 3 mesi.

Dopo la prima apertura: 28 giorni quando conservato a o al di sotto di 25 °C.

Al termine del trattamento, il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di REKOVELLE

• Il principio attivo è la folitropina delta.

Ogni penna preriempita con cartuccia multidose contiene 36 microgrammi di folitropina delta in 1,08 millilitri di soluzione. Un millilitro di soluzione contiene 33,3 microgrammi di folitropina delta in ogni millilitro di soluzione.

• Gli altri componenti sono fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, disodio fosfato dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione.

REKOVELLE è una soluzione iniettabile trasparente e incolore in penna preriempita. È disponibile in confezioni da 1 penna preriempita e 9 aghi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Denmark

Responsabile della produzione

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]	Lituania CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 [email protected]
Bulgaria Farmont A.D. Tel: +359 2 807 5022 [email protected]	Lussemburgo/Lussemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]
Repubblica Ceca Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 [email protected]	Ungheria Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 [email protected]
Danimarca Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17	Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 [email protected]
Germania Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 [email protected]	Paesi Bassi Ferring B.V. Tel: +31 235680300 [email protected]
Estonia CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5540 [email protected]	Norvegia Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected]
Grecia Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Tel: +30 210 68 43 449	Austria Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 [email protected]
Spagna Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 [email protected]	Polonia Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 [email protected]
Francia Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 [email protected]	Portogallo Ferring Portuguesa – Prodotti Farmaceutici, Società Unipersonale, Lda. Tel: +351 21 940 51 90
Croazia Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900 [email protected]	Romania Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Irlanda Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 [email protected]	Slovenia SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 100 [email protected]
Islanda Vistor hf. Tel: +354 535 70 00	Repubblica Slovacca Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 [email protected]
Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11	Finlandia Ferring Lääkkeet Oy Tel: +358 207 401 440 [email protected]
Cipro A.Potamitis Medicare Ltd Tel: +357 22583333 [email protected]	Svezia Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 [email protected]
Lettonia CentralPharma Communications SIA Tel: +371 674 50497 [email protected]	Regno Unito (Irlanda del Nord) Ferring Ireland Ltd Tel: +353 1 4637355 [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo in .

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

Penna preriempita di REKOVELLE

folitropina delta

Il suo operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettarsi correttamente REKOVELLE prima della prima somministrazione.

Non tenti di iniettarselo autonomamente finché non sarà stata adeguatamente formata dall’operatore sanitario sulla corretta modalità di somministrazione delle iniezioni.

Legga attentamente questo manuale prima di utilizzare la penna preriempita di REKOVELLE e ogni volta che riceve una nuova penna. Potrebbero esserci informazioni aggiornate. Segua con attenzione queste istruzioni anche se in precedenza ha utilizzato una penna iniettabile simile. Un uso improprio della penna potrebbe comportare una dose errata del medicinale.

Contatti il suo operatore sanitario (medico, infermiere o farmacista) se ha dubbi su come somministrarsi l’iniezione di REKOVELLE.

La penna preriempita di REKOVELLE è una penna monouso dosatrice che può essere utilizzata per somministrare più di una dose di REKOVELLE. La penna è disponibile in tre diverse concentrazioni:

• 12 microgrammi/0,36 mL
• 36 microgrammi/1,08 mL
• 72 microgrammi/2,16 mL

Penna preriempita di REKOVELLE e sue parti

Istruzioni per l'uso – penna preriempita di REKOVELLE (folitropina delta)

Informazioni importanti

• La penna preriempita di REKOVELLE e gli aghi sono destinati all’uso da parte di una sola persona e non devono essere condivisi con altre persone.
• Utilizzi la penna solo per la condizione medica per cui le è stata prescritta e nel modo indicato dal suo operatore sanitario.
• Se è cieca o ha una vista compromessa e non riesce a leggere la scala delle dosi sulla penna, non usi questa penna senza aiuto. Chieda l’aiuto di una persona con buona vista e adeguatamente formata all’uso della penna.
• Se ha domande, contatti il suo operatore sanitario o il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (vedere il foglio illustrativo per i dati di contatto) prima di somministrarsi l’iniezione di REKOVELLE.

Informazioni sulla sua penna preriempita di REKOVELLE

La penna può essere regolata per somministrare dosi da 0,33 microgrammi a 20 microgrammi di REKOVELLE, con incrementi segnati di 0,33 microgrammi. Vedere “Esempi di come impostare una dose” alle pagine 20-211.

• La scala delle dosi sulla penna è numerata da 0 a 20 microgrammi.
• Ogni numero è separato da due linee, ognuna delle quali corrisponde a un incremento di 0,33 microgrammi.
• Quando ruota il selettore fino alla sua dose, sentirà un clic e una resistenza per ogni incremento, che le aiuterà a impostare correttamente la dose.

Pulizia

• La parte esterna della penna può essere pulita con un panno umido, se necessario.
• Non immerga la penna in acqua né in alcun altro liquido.

Conservazione

• Conservi sempre la penna con il cappuccio applicato e senza aghi applicati.
• Non utilizzi la penna dopo la data di scadenza (CAD) riportata sull’etichetta della penna.
• Non conservi la penna a temperature estreme, alla luce diretta del sole o in condizioni molto fredde, come in un’auto o in un congelatore.
• Conservi la penna fuori dalla portata dei bambini e di chiunque non sia stato formato all’uso della penna.

Prima dell’uso:

• Conservi la penna in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
• Se conservata fuori dal frigorifero (a una temperatura non superiore a 25 °C), la penna può essere mantenuta fino a 3 mesi, compreso il periodo di utilizzo. Smaltisca la penna se non utilizzata entro 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo (periodo di utilizzo):

• La penna può essere conservata fino a 28 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Materiali necessari per la somministrazione dell’iniezione di REKOVELLE

Prima dell’uso – (Passo 1)

Passo 1:

• Si lavi le mani.
• Controlli la penna per verificare che non sia danneggiata. Non utilizzi la penna se è danneggiata.
• Controlli la penna (cartuccia) per verificare che il medicinale sia limpido e privo di particelle. Non utilizzi una penna il cui contenuto risulti torbido o contenga particelle.
• Assicurarsi di avere la penna corretta con la concentrazione corretta.
• Controlli la data di scadenza riportata sull’etichetta della penna.

Applicazione dell’ago – (Passi 2-6)

Importante:

• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
• Usi esclusivamente gli aghi monouso click-on forniti con la penna.

Passo 2:

• Rimuova il cappuccio della penna.

Passo 3:

• Rimuova la pellicola protettiva dall’ago.

Passo 4:

• Inserisca l’ago.
• Sentirà o percepirà un “click” quando l’ago sarà correttamente fissato.
• Può anche avvitare l’ago. Quando sente una leggera resistenza, l’ago sarà fissato in modo sicuro.

Passo 5:

• Rimuova il cappuccio esterno protettivo dell’ago.
• Non getti via il cappuccio esterno dell’ago. Ne avrà bisogno per smaltire l’ago dopo l’iniezione.

Passo 6:

• Rimuova il cappuccio interno dell’ago e smaltirlo.

Preparazione – (Passi 7-9)

• Prima di utilizzare la penna per la prima volta, dovrà eliminare le bolle d’aria dalla cartuccia (preparazione) per ricevere la dose corretta di medicinale.
• Eseguire questa procedura solo la prima volta che si utilizza la penna.
• Esegua i passi 7-9 anche se non osserva bolle d’aria.
• Se la penna è già stata utilizzata, passi direttamente al passo 10.

Passo 7:

• Ruoti il pulsante della dose in senso orario finché il simbolo di una goccia si allinei con l’indicatore della dose.
• Se imposta erroneamente la dose di preparazione, può correggerla sia in aumento che in diminuzione, senza perdita di medicinale, ruotando il pulsante della dose in entrambe le direzioni finché il simbolo della goccia si allinea con l’indicatore della dose.

Passo 8:

• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.
• Battendo leggermente con il dito sul supporto della cartuccia, faccia risalire in cima eventuali bolle d’aria presenti nella cartuccia.

Passo 9:

• Con l’ago ancora rivolto verso l’alto (lontano dal viso), prema il pulsante di iniezione finché non vede il numero ‘0’ allineato con l’indicatore della dose.
• Verifichi che appaia una goccia di liquido sulla punta dell’ago.
• Se non appare la goccia, ripeta i passi 7-9 (Preparazione) finché non appare una goccia.
• Se dopo 5 tentativi non appare alcuna goccia, rimuova l’ago (vedere passo 13), applichi un nuovo ago (vedere passi 3-6) e ripeta la preparazione (vedere passi 7-9).
• Se non vede ancora una goccia dopo aver applicato un ago nuovo, provi con una penna nuova.

Impostazione della dose – (Passo 10)

Vedere “Esempi di come impostare una dose” alle pagine 20-211.

Passo 10:

• Ruoti il pulsante della dose in senso orario finché la dose prescritta si allinei con l’indicatore della dose nella finestra di visualizzazione.
• La dose può essere corretta sia in aumento che in diminuzione senza perdita di medicinale, ruotando il pulsante della dose in entrambe le direzioni finché la dose corretta si allinei con l’indicatore.
• Non prema il pulsante di iniezione durante l’impostazione della dose per evitare la perdita di medicinale.

Divisione della dose:

• Potrebbe essere necessario utilizzare più di una penna per completare la dose prescritta.
• Se non riesce a impostare l’intera dose, significa che non c’è abbastanza medicinale nella penna. Dovrà somministrarsi la dose in due iniezioni oppure smaltire la penna e usarne una nuova per l’iniezione.

Vedere “Somministrazione di una dose frazionata di REKOVELLE” alle pagine 22-231 per esempi su come calcolare e registrare la dose frazionata.

Somministrazione della dose – (Passi 11-12)

Importante:

• Non utilizzi la penna se il medicinale contiene particelle o è torbido.
• Legga i passi 11 e 12 alle pagine 14-151 prima di somministrarsi l’iniezione.
• Questo medicinale deve essere somministrato per iniezione appena sotto la pelle (sottocutanea) nell’area addominale.
• Usi un sito di iniezione diverso ogni volta per ridurre il rischio di reazioni cutanee come arrossamento e irritazione.
• Non si inietti in aree arrossate (sensibili), con ematomi, arrossate, dure, cicatrici o con smagliature.

Passi 11 e 12:

• Pulisca la pelle nel sito di iniezione con un batuffolo alcolico. Non tocchi nuovamente quest’area prima di somministrarsi l’iniezione.

• Impugni la penna in modo che la finestra di visualizzazione della dose sia visibile durante l’iniezione.

• Pizzichi la pelle e inserisca l’ago direttamente, come le è stato mostrato dal suo operatore sanitario. Non prema ancora il pulsante di iniezione.

• Dopo l’inserimento dell’ago, posizioni il pollice sul pulsante di iniezione.

• Premere completamente il pulsante di iniezione e tenerlo premuto.

• Continui a premere il pulsante di iniezione e, quando vede il numero ‘0’ allineato con l’indicatore della dose, attenda 5 secondi (contando lentamente fino a 5). Questo garantisce la somministrazione completa della dose.

• Dopo aver tenuto premuto il pulsante di iniezione per 5 secondi, rilasciarlo. Successivamente rimuova lentamente l’ago dal sito di iniezione, tirandolo direttamente fuori dalla pelle.
• Se appare sangue nel sito di iniezione, prema delicatamente con una garza o una pallina di cotone.

Nota:

• Non inclini la penna né durante l’iniezione né durante la rimozione dell’ago dalla pelle.
• L’inclinazione della penna potrebbe causare la piegatura o la rottura dell’ago.
• Se un ago rotto rimane conficcato nel corpo o sotto la pelle, richieda immediatamente assistenza medica.

Smaltimento dell’ago – (Passo 13)

Passo 13:

• Rimetta con attenzione il cappuccio esterno dell’ago con una pressione decisa (A).
• Sviti l’ago ruotando in senso antiorario per rimuoverlo dalla penna (B+C).
• Smaltisca con attenzione l’ago usato (D).
• Vedere “Smaltimento” a pagina 181.

Nota:

• Rimuova sempre l’ago dopo ogni utilizzo. Gli aghi sono monouso.
• Non conservi la penna con l’ago applicato.

Rimessa del cappuccio sulla penna – (Passo 14)

Passo 14:

• Rimetta saldamente il cappuccio sulla penna per proteggerla tra un’iniezione e l’altra.

Nota:

• Il cappuccio della penna non si adatterà se è applicato un ago.
• Se deve somministrarsi una dose frazionata in due iniezioni, smaltisca la penna solo quando è vuota.
• Se decide di usare una nuova penna per somministrarsi l’intera dose prescritta invece di frazionarla in due iniezioni, smaltisca la penna quando non c’è più abbastanza medicinale per una dose completa.
• Mantenga il cappuccio della penna applicato quando non è in uso.

Smaltimento

Aghi:

Metta gli aghi usati immediatamente in un contenitore resistente alle punture, come un contenitore per oggetti taglienti. Non getti il contenitore usato nei rifiuti domestici.

Se non dispone di un contenitore per oggetti taglienti, può usare un contenitore domestico che presenti le seguenti caratteristiche:

• Realizzato in plastica solida e resistente,
• con un coperchio resistente e ben aderente che impedisca l’uscita degli oggetti taglienti,
• stabile e in grado di rimanere in posizione verticale durante l’uso,
• a prova di perdite,
• correttamente etichettato per indicare la presenza di rifiuti pericolosi.

Penne preriempite di REKOVELLE:

• Smaltisca le penne usate secondo la normativa locale per lo smaltimento dei rifiuti.

Esempi di come impostare una dose

Esempi di come impostare una dose utilizzando la penna preriempita di REKOVELLE

La seguente tabella mostra esempi di dosi prescritte, come impostare tali dosi e come appare la finestra di visualizzazione della dose per ciascuna dose prescritta.

Esempi di dosi prescritte (in microgrammi)	Dose da impostare sulla penna	Finestra di visualizzazione della dose per gli esempi di dose prescritta
0,33	0 e 1 linea (impostare fino a 0 più 1 clic)
0,66 (dose di preparazione)	0 e 2 linee (impostare fino a 0 più 2 clic)
2,33	2 e 1 linea (impostare fino a 2 più 1 clic)
11,00	11 (impostare fino a 11)
12,33	12 e 1 linea (impostare fino a 12 più 1 clic)
18,66	18 e 2 linee (impostare fino a 18 più 2 clic)
20,00	20 (impostare fino a 20)

Somministrazione di una dose frazionata di REKOVELLE

Se non riesce a impostare la dose completa prescrita sulla sua penna, significa che nella penna non è rimasta sufficiente quantità di medicinale per somministrare l’intera dose. Dovrà somministrarsi parte della dose prescritta utilizzando la penna in uso e il resto della dose utilizzando una nuova penna (iniezione a dose frazionata), oppure dovrà scartare la penna in uso e utilizzare una nuova penna per somministrarsi l’intera dose prescritta in un’unica iniezione. Se decide di somministrarsi la dose frazionata in due iniezioni, segua queste istruzioni e annoti la quantità di medicinale da somministrare utilizzando il diario per dose frazionata riportato a pagina 231.

• La colonna A mostra un esempio di dose prescritta. Annoti la dose prescritta nella colonna A.
• La colonna B mostra un esempio della dose rimasta nella penna (questa corrisponde alla dose che riesce a impostare).
• Annoti nella colonna B la dose rimasta nella sua penna. Si inietti la quantità di medicinale rimasta nella sua penna.
• Prepari una nuova penna (passaggi da 1 a 9).
• Calcoli e annoti nella colonna C la dose residua da iniettare, sottraendo il numero riportato nella colonna B da quello della colonna A. Utilizzi una calcolatrice per verificare il calcolo, se necessario.
• Veda “Esempi di come impostare una dose” alle pagine 20 a 211, se necessario.
• Le dosi devono essere arrotondate all’incremento più vicino: X,00, X,33 o X,66 microgrammi. Ad esempio, se il numero nella colonna C è 5,34, arrotondi la dose a 5,33. Se il numero nella colonna C è 9,67, arrotondi la dose a 9,66.
• Contatti il suo operatore sanitario se ha dubbi su come calcolare la dose frazionata.
• Si inietti la dose residua di medicinale (il numero nella colonna C) utilizzando una nuova penna per completare la dose prescritta.

Diario per dose frazionata

Domande frequenti

1. Il passaggio di preparazione è necessario prima di ogni iniezione?

• No. La preparazione deve essere effettuata solo prima della prima iniezione con una nuova penna.

2. Come faccio a sapere se l’iniezione è completa?

• Il pulsante di iniezione è stato premuto saldamente fino in fondo ed è fermato.
• Il numero ‘0’ è allineato con l’indicatore della dose.
• Ha contato lentamente fino a 5 mantenendo premuto il pulsante di iniezione mentre l’ago è ancora inserito nella pelle.

3. Perché devo contare fino a 5 mantenendo premuto il pulsante di iniezione?

• Mantenere premuto il pulsante di iniezione per 5 secondi permette che l’intera dose venga iniettata e assorbita sotto la pelle.

4. Cosa succede se il pulsante della dose non può essere ruotato fino alla dose prescritta?

• È possibile che nella cartuccia della penna non sia rimasta sufficiente quantità di medicinale per rilasciare la dose prescritta.
• La penna non consente di impostare una dose superiore a quella rimasta nella cartuccia.
• Può iniettarsi la quantità di medicinale rimasta nella penna e completare la dose prescritta con una nuova penna (dose frazionata) oppure utilizzare una nuova penna per somministrarsi l’intera dose prescritta.

Precauzioni

• Non utilizzi una penna che sia caduta o urtata contro superfici dure.
• Se non è facile premere il pulsante di iniezione, non usi la forza. Sostituisca l’ago. Se il pulsante di iniezione continua a essere difficile da premere anche dopo aver sostituito l’ago, utilizzi una nuova penna.
• Non tenti di riparare una penna danneggiata. Se una penna è danneggiata, contatti il suo operatore sanitario o il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (vedi foglio illustrativo per i dati di contatto).

Informazioni aggiuntive

Aghi

Gli aghi sono forniti insieme alla penna. Se necessita di aghi aggiuntivi, si rivolga al suo operatore sanitario. Utilizzi esclusivamente gli aghi forniti con la penna preriempita di REKOVELLE o quelli prescritti dal suo operatore sanitario.

Contatto

Se ha domande o problemi riguardo alla penna, contatti il suo operatore sanitario o il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (vedi foglio illustrativo per i dati di contatto).

1. I numeri di pagina si riferiscono al manuale di Istruzioni per l’uso stampato e non ai numeri di pagina del presente documento.