Регулатен Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Регулатен Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

епросартан і гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Регулатен Плюс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Регулатен Плюс
3. Як застосовувати Регулатен Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Регулатен Плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Регулатен Плюс і для чого його застосовують

Регулатен Плюс застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску.

Регулатен Плюс містить дві діючі речовини — епросартан і гідрохлоротіазид.

• епросартан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Він блокує дію речовини в організмі, яка називається «ангіотензин II». Ця речовина спричиняє звуження судин. Це ускладнює рух крові по судинах, що призводить до підвищення артеріального тиску. Блокуючи дію цієї речовини, епросартан сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.

• гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються «тіазидні діуретики». Він збільшує частоту та об’єм сечі, яку ви виділяєте. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

Ви прийматимете Регулатен Плюс лише у разі, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо знижується при застосуванні лише епросартану.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Регулатен Плюс

Не приймайте Регулатен Плюс, якщо:

• ви маєте алергію на епросартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви маєте алергію на групу лікарських засобів, які називаються «сульфонаміди»
• у вас тяжке захворювання печінки
• у вас тяжкі захворювання нирок
• у вас серйозні проблеми з кровопостачанням нирок
• у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен
• у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію чи натрію. Ці показники можуть бути визначені за допомогою аналізу крові
• у вас є проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами (наприклад, жовчні камені)
• у вас підвісна хвороба або інші ознаки підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також уникайте прийому Регулатен Плюс на початку вагітності — див. розділ про вагітність)

Не приймайте Регулатен Плюс, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Регулатен Плюс, якщо:

• у вас є інші захворювання печінки
• ви перенесли трансплантацію нирки
• у вас є інші проблеми з нирками. Ваш лікар перевірить функцію нирок перед початком лікування та періодично під час лікування. Лікар також контролюватиме рівень калію, креатиніну та сечової кислоти у вашій крові
• у вас є захворювання серця, такі як коронарна хвороба серця, серцева недостатність, звуження судин або клапанів серця, або проблеми з м’язом серця
• у вас є захворювання, яке називається «системний червоний вовчак» (СЧВ)
• у вас цукровий діабет. Ваш лікар може потребувати змінити дозу ваших ліків від діабету
• у вас надмірне утворення гормону, який називається «альдостерон»
• у вас є алергічні реакції в анамнезі
• ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте «таблетки для сечі» (діуретики) або маєте блювоту чи діарею. Це може призвести до зниження об’єму крові або рівня натрію в крові. Ці стани слід виправити перед початком лікування Регулатен Плюс
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

— інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

— аліскірен

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Регулатен Плюс».

• ви вважаєте, що вагітні (або плануєте вагітність). Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати на початку вагітності та заборонено приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозний шкідливий вплив на дитину (див. розділ про вагітність)
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря
• якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некожистокутний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу
• якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний відшарування) або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Регулатен Плюс. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим. У такому разі слід припинити лікування та звернутися до лікаря
• якщо ви пацієнт темної раси, оскільки цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску

Якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікування гідрохлоротіазидом може спричинити електролітний дисбаланс у вашому організмі. Ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Регулатен Плюс у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Регулатен Плюс самостійно.

Діти та підлітки

Регулатен Плюс не призначається дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Операції та дослідження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо плануєте:

• операцію або хірургічне втручання
• допінг-контроль. Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може дати позитивний результат
• будь-який інший аналіз крові.

Прийом Регулатен Плюс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта, включаючи рослинні ліки. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів. Також деякі ліки можуть впливати на дію Регулатен Плюс.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте наступне:

• літій — для лікування психічних розладів. Ваш лікар має контролювати рівень літію у крові, оскільки цей лікарський засіб може його підвищити
• ліки від цукрового діабету, такі як метформін або інсулін. Ваш лікар може потребувати змінити дозу ваших препаратів від діабету
• ліки, що можуть спричиняти втрату калію. До них належать «таблетки для сечі», слабкові засоби, кортикостероїди, амфотеріцин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (для лікування виразок у роті) та гормон, що виробляється гіпофізом — АКТГ. Цей лікарський засіб може підвищувати ризик зниження рівня калію в крові при прийомі цих препаратів
• ліки, що знижують кількість натрію в крові. До них належать препарати для лікування депресії, психозу та епілепсії. Цей лікарський засіб може підвищувати ризик низького рівня натрію в крові при прийомі цих засобів
• дигіталісові глікозиди, такі як дигоксин, що використовуються при серцевій недостатності або при швидкому чи повільному серцевому ритмі. Цей лікарський засіб може посилювати їх дію та побічні ефекти, такі як нерегулярні серцеві скорочення
• бета-блокатори та діазоксид. При їхньому прийомі разом із цим лікарським засобом може підвищитися рівень цукру в крові
• ліки для лікування раку, такі як «метотрексат» та «циклофосфамід»
• ліки, що звужують судини або стимулюють серце, наприклад, норадреналін
• анестетики
• амантадин, що використовується для лікування хвороби Паркінсона або вірусних інфекцій. Цей лікарський засіб може підвищувати ризик побічних ефектів, спричинених амантадином

Якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Регулатен Плюс» та «Попередження та застереження»).

Наступні ліки можуть знижувати дію Регулатен Плюс:

• протизапальні засоби, такі як «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ) та «ацетилсаліцилова кислота»
• ліки, що знижують рівень жирів у крові, такі як «колестипол» та «колестірамін».

Якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Регулатен Плюс.

Наступні ліки можуть посилювати дію Регулатен Плюс:

• ліки, що спричиняють сонливість, такі як седативні та наркотичні засоби
• препарати для лікування депресії
• деякі ліки від хвороби Паркінсона, такі як «біпериден»
• засоби, що розслабляють м’язи, наприклад, «баклофен» та «тубокурарин»
• ліки, що знижують артеріальний тиск
• «аміфостин» — лікарський засіб, що захищає клітини під час хіміотерапії.

Якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, лікар може призначити аналізи крові:

• ліки, що містять калій або засоби, що зберігають калій
• препарати, що підвищують рівень калію, такі як «гепарин» та «інгібітори АПФ»
• ліки від підвісної хвороби, такі як «пробенецид», «сульфінпіразон» та «алопуринол»
• препарати від цукрового діабету, такі як «метформін» та «інсулін»
• ліки для контролю серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол
• деякі антибіотики, такі як «тетрацикліни»
• деякі нейролептики, такі як тіорідазин, хлорпромазин та левопромазин
• солі кальцію або вітамін D
• стероїди.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Залежно від результатів аналізів крові, лікар може вирішити змінити лікування цими препаратами або Регулатен Плюс.

Прийом Регулатен Плюс разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може знижувати артеріальний тиск і спричиняти втому або запаморочення.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Регулатен Плюс, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Недостатня кількість солі може призвести до зниження об’єму крові або рівня натрію в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

• Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити лікування цим лікарським засобом до настання вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтесь про неї, і призначить вам інший препарат замість Регулатен Плюс.
• Регулатен Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а також заборонено приймати після трьох місяців вагітності. Може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

• Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.

• Цей лікарський засіб не рекомендовано матерям, які годують грудьми. Ваш лікар може вибрати для вас інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Регулатен Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами та інструментами. Однак під час прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами — проконсультуйтеся з лікарем.

Регулатен Плюс містить лактозу (один із видів цукру)

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Регулатен Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або натще.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.
• Не жуйте і не дробіть таблетки.
• Приймайте таблетки вранці, щодня о тій самій годині.

Як застосовувати

Дорослі

Зазвичай призначають одну таблетку на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Безпека та ефективність застосування не встановлені.

Якщо ви прийняли більше Регулатен Плюс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про токсичні речовини за телефоном: 91.562.04.20, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні.

З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки:

• відчуття легкого запаморочення та запаморочення через зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• неприємні відчуття (нудота)
• сонливість
• відчуття спраги (дегідратація).

Якщо ви забули прийняти Регулатен Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.

Якщо ви забули прийняти дозу, а до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Регулатен Плюс

Не припиняйте прийом Регулатен Плюс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом Регулатен Плюс і негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• шкірні реакції, такі як висип або кропив’янка зі здуттям (крапив’янка), (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
• набряк обличчя, набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Інші можливі побічні ефекти Регулатен Плюс включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• почуття запаморочення

• поколювання, біль у нервах

• нудота, блювота або діарея

• почуття слабкості (астенія), висип на шкірі

• свербіж

• нежить (риніт)

• зниження артеріального тиску, включаючи низький артеріальний тиск при підйомі. Ви можете відчувати легке запаморочення.

• зміни в аналізах крові, такі як:

• підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• порушення сну (безсоння)

• почуття депресії

• почуття тривоги або нервозності

• порушення статевої функції та/або зміна статевого потягу

• м’язові судоми

• гарячка

• запаморочення (вертиго)

• запор

• зміни в аналізах крові, такі як:

• підвищення рівня сечової кислоти (подагра)

• підвищення рівня жирів (холестерин)

• зниження рівнів калію, натрію та хлориду

• зниження кількості білих кров’яних клітин крові

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• накопичення рідини в легенях
• запалення легенів
• запалення підшлункової залози

Дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб)

• гемолітична анемія
• синдром гострої дихальної недостатності (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними): відсутність апетиту, жовтяниця, зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома], почуття нервозності, зміни в кількості клітин крові: зниження гранулоцитів та тромбоцитів, порушення утворення червоних кров’яних клітин; зниження рівня магнію в крові, підвищення рівнів кальцію та тригліцеридів у крові, порушення функції нирок, запалення нирок, гостра ниркова недостатність, запалення стінок кровоносних судин, утворення пухирів на шкірі, включаючи мертві клітини шкіри (токсична епідермальна некроліза), висип/пошкодження шкіри, зазвичай у ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, через аутоімунне захворювання (вовчакова висипка шкірна), системний червоний вовчак, біль у суглобах (артралгія), тяжкі алергічні реакції (анафілактичні реакції), підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Регулатен Плюс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Регулатен Плюс

• Діючі речовини: 600 мг епросартану (у формі дигідрату мезилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду в одній таблетці.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), кросповідон, стеарат магнію та вода очищена.

• Плівкове покриття: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування, білі з жовтуватим відтінком, форми капсули.

На одній із сторін таблетки нанесено позначення «5147».

Регулатен Плюс упакований у блистери, які розміщені в пачках по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Дублін 13

Ірландія

Виробник

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Шатійон-сюр-Шаларонн, Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Хенераль Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/