Regulaten Plus 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Regulaten Plus 600 mg/12,5 mg, compresse rivestite con film

eprosartan e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Regulaten Plus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Regulaten Plus
3. Come prendere Regulaten Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Regulaten Plus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Regulaten Plus e a cosa serve

Regulaten Plus viene utilizzato:

• per trattare l'ipertensione arteriosa.

Regulaten Plus contiene due principi attivi, eprosartan e idroclorotiazide.

• L’eprosartan appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. Blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo chiamata “angiotensina II”. Questa sostanza provoca il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò rende più difficile il flusso sanguigno attraverso i vasi, determinando un aumento della pressione arteriosa. Bloccando questa sostanza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali denominati “diuretici tiazidici”. Aumenta la frequenza e la quantità di urina eliminata. Ciò determina una riduzione della pressione arteriosa.

Lei assumerà Regulaten Plus soltanto se la sua pressione arteriosa non si riduce sufficientemente con l’eprosartan da solo.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Regulaten Plus

Non prenda Regulaten Plus se:

• è allergico all’eprosartan, alla idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• è allergico a un gruppo di medicinali chiamati “sulfonamidi”
• ha una grave malattia epatica
• ha gravi problemi renali
• ha gravi problemi al flusso sanguigno nei reni
• ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren
• ha livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio o sodio. Questi livelli possono essere misurati nel sangue
• ha un problema alla cistifellea o ai dotti biliari (calcoli biliari)
• ha gotta o altri segni di un aumento del livello di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• è in gravidanza da più di 3 mesi (eviti anche di assumere Regulaten Plus all’inizio della gravidanza – vedere la sezione sulla gravidanza)

Non prenda Regulaten Plus se ricorre uno dei casi sopra indicati. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Regulaten Plus se:

• ha altri problemi al fegato
• ha avuto un trapianto renale
• ha altri problemi renali. Il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. Il medico controllerà anche i livelli di potassio, creatinina e acido urico nel sangue
• ha un problema cardiaco come cardiopatia coronarica, insufficienza cardiaca, un restringimento dei vasi sanguigni o delle valvole cardiache o un problema al muscolo cardiaco
• soffre di una malattia chiamata “lupus eritematoso sistemico” (LES)
• ha diabete. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali per il diabete
• produce troppa di una certa ormone chiamata “aldosterone”
• ha avuto in passato reazioni allergiche
• segue una dieta povera di sale, sta assumendo “compresse per urinare” (diuretici) o sta vomitando o ha la diarrea. Questo perché tali condizioni possono causare una riduzione del volume ematico o del livello di sodio nel sangue. Tali situazioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Regulaten Plus
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il paragrafo “Non prenda Regulaten Plus”.

• pensa di essere incinta (o prevede di diventarlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto in questa fase (vedere sezione sulla gravidanza)
• ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico
• ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale
• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Regulaten Plus. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore. In tal caso deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico
• se è un paziente di razza nera, poiché questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. Il medico deve monitorare regolarmente gli elettroliti nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Regulaten Plus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Regulaten Plus.

Bambini e adolescenti

Regulaten Plus non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Interventi chirurgici e test

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se prevede di:

• sottoporsi a un intervento chirurgico
• effettuare un test antidoping. L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare un risultato positivo
• effettuare qualsiasi altro esame del sangue.

Assunzione di Regulaten Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i fitoterapici. Questo perché questo medicinale può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Regulaten Plus.

In particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• litio – utilizzato per disturbi dell’umore. Il medico deve controllare il livello di litio nel sangue poiché questo medicinale può aumentarlo
• medicinali per il diabete come metformina o insulina. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali per il diabete
• medicinali che possono causare perdita di potassio. Questi includono “medicinali per urinare”, lassativi, corticosteroidi, anfotericina (un medicinale antifungino), carbenoxolone (per il trattamento delle ulcere orali) e un ormone prodotto dall’ipofisi chiamato ACTH. Questo medicinale può aumentare il rischio di abbassamento dei livelli di potassio nel sangue quando assunto insieme a questi medicinali
• medicinali che riducono la quantità di sodio nel sangue. Questi includono medicinali per il trattamento della depressione, della psicosi e dell’epilessia. Questo medicinale può aumentare il rischio di bassi livelli di sodio nel sangue quando assunto insieme a questi medicinali
• glicosidi digitalici come la digossina, utilizzati per l’insufficienza cardiaca o per un battito cardiaco rapido o lento. Questo medicinale può aumentarne l’effetto e anche gli effetti indesiderati, come aritmie
• beta-bloccanti e diazossido. Quando assunti insieme a questo medicinale, il livello di zucchero nel sangue può aumentare
• medicinali per il trattamento del cancro, come “metotrexato” e “ciclofosfamide”
• medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina
• anestetici
• amantadina, utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson o di malattie virali. Questo medicinale può aumentare il rischio di effetti collaterali causati dall’amantadina.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Regulaten Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Regulaten Plus:

• antiinfiammatori come “antiinfiammatori non steroidei” (FANS) e “acido acetilsalicilico”
• medicinali che riducono il colesterolo nel sangue, come “colestipolo” e “colestiramina”.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Regulaten Plus.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Regulaten Plus:

• medicinali che inducono sonnolenza, come sedativi e narcotici
• medicinali per il trattamento della depressione
• alcuni medicinali per il morbo di Parkinson, come “biperidene”
• medicinali che rilassano i muscoli, come “baclofene” e “tubocurarina”
• medicinali che riducono la pressione arteriosa
• “amifostina”, un medicinale che protegge le cellule dalla chemioterapia.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe eseguire esami del sangue:

• medicinali contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio
• medicinali che aumentano i livelli di potassio, come “eparina” e “inibitori dell’ACE”
• medicinali per la gotta come “probenecid”, “sulfinpirazone” e “allopurinolo”
• medicinali per il diabete come “metformina” e “insulina”
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco, come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo
• alcuni antibiotici, come “tetracicline”
• alcuni antipsicotici come tioridazina, clorpromazina e levopromazina
• sali di calcio o vitamina D
• steroidi.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. A seconda dei risultati degli esami del sangue, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento con questi medicinali o con Regulaten Plus.

Assunzione di Regulaten Plus con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e causare stanchezza o capogiri.

Consulti il medico prima di assumere Regulaten Plus se segue una dieta povera di sale.

Una carenza di sale può causare una riduzione del volume ematico o del livello di sodio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

• Informi il medico se pensa di essere incinta (o se prevede di diventarlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicamento prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicamento al posto di Regulaten Plus.
• Regulaten Plus non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione. Può causare gravi danni al feto se utilizzato oltre il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

• Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

• Questo medicamento non è raccomandato per le madri in fase di allattamento. Il medico potrà scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, in particolare se il suo bambino è neonato o prematuro.

Se è incinta o in fase di allattamento, se pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Regulaten Plus influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari e attrezzi. Tuttavia, potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante l’assunzione di questo medicamento. In tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari e consulti il medico.

Regulaten Plus contiene lattosio (un tipo di zucchero)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Regulaten Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa intera con abbondante liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.
• Non mastichi né frantumi le compresse.
• Prenda le compresse al mattino, alla stessa ora ogni giorno.

Come prenderlo

Adulti

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Se prende più Regulaten Plus di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20, consulti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• sensazione di leggero capogiro e vertigini dovuti a un calo della pressione arteriosa (ipotensione)
• sensazione di malessere (nausea)
• sonnolenza
• sensazione di sete (disidratazione).

Se dimentica di prendere Regulaten Plus

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.

Se si avvicina l'ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Regulaten Plus

Non interrompa l'assunzione di Regulaten Plus senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

Se ha una reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di Regulaten plus e si rechi dal medico senza indugio. I sintomi possono includere:

• reazioni cutanee come eruzioni o orticaria con gonfiore (urticaria), (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• gonfiore del viso, della pelle e delle membrane mucose (angioedema), (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Altri possibili effetti indesiderati di Regulaten plus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di vertigini

• formicolio, dolore ai nervi

• nausea, vomito o diarrea

• sensazione di debolezza (astenia), eruzione cutanea

• prurito

• congestione nasale (rinite)

• pressione sanguigna bassa, compresa la pressione arteriosa bassa in posizione eretta. Può avvertire una leggera sensazione di vertigine.

• alterazioni negli esami del sangue, come:

• aumento del livello di glucosio nel sangue (iperglicemia)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disturbi del sonno (insonnia)

• sensazione di depressione

• sensazione di ansia o nervosismo

• disfunzione sessuale e/o alterazione del desiderio sessuale

• crampi muscolari

• febbre

• vertigini

• stitichezza

• alterazioni negli esami del sangue, come:

• aumento del livello di acido urico (gotta)

• aumento dei livelli di grassi (colesterolo)

• diminuzione dei livelli di potassio, sodio e cloro

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di liquido nei polmoni
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione del pancreas

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• anemia emolitica
• sindrome da distress respiratorio acuto (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): perdita di appetito, itterizia, diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione [sintomi possibili di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], sensazione di irrequietezza, alterazioni del conteggio delle cellule del sangue: diminuzione dei granulociti e delle piastrine, alterazioni nella produzione di globuli rossi; diminuzione del livello di magnesio nel sangue, aumento dei livelli di calcio e trigliceridi nel sangue, alterazioni renali, infiammazione del rene, insufficienza renale acuta, infiammazione della parete dei vasi sanguigni, formazione di bolle sulla pelle comprese le cellule morte della pelle (necrolisi epidermica tossica), eruzioni/lesioni cutanee, generalmente in aree esposte al sole, dovute a una malattia autoimmune (lupus eritematoso cutaneo), lupus eritematoso sistemico, dolore articolare (artralgia), reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), aumento della sensibilità alla luce solare (fotosensibilità), cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Angioedema intestinale: è stata riportata infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Regulaten Plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Regulanten Plus

• I principi attivi sono 600 mg di eprosartan (come mesilato diidrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide per compressa.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, stearato di magnesio e acqua depurata.

• Rivestimento: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite per uso orale, di colore bianco-giallastro e forma capsulare.

Le compresse presentano l’incisione “5147” su una delle facce.

Regulaten Plus è confezionato in blister contenuti in astucci da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublino 13

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/