Регулатен Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Регулатен Плюс 600 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эпросартан и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Регулатен Плюс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Регулатен Плюс
3. Как принимать Регулатен Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Регулатен Плюс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Регулатен Плюс и для чего он применяется

Регулатен Плюс применяется:

• для лечения повышенного артериального давления.

Регулатен Плюс содержит два активных вещества — эпросартан и гидрохлоротиазид.

• Эпросартан относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Он блокирует действие вещества в организме, называемого «ангиотензин II». Это вещество вызывает сужение кровеносных сосудов. В результате кровь хуже циркулирует по сосудам, что приводит к повышению артериального давления. Блокируя это вещество, эпросартан способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «тиазидные диуретики». Он увеличивает частоту и объём выделяемой мочи. Это приводит к снижению артериального давления.

Препарат Регулатен Плюс назначается только в тех случаях, когда артериальное давление недостаточно снижается при применении одного эпросартана.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Регулатен Плюс

Не принимайте Регулатен Плюс, если:

• Вы аллергик на эпросартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы аллергик на группу лекарственных средств, называемых «сульфонамиды»;
• У Вас тяжёлое заболевание печени;
• У Вас тяжёлые заболевания почек;
• У Вас серьёзные нарушения кровотока в почках;
• У Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
• У Вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия или натрия. Эти показатели могут быть определены при анализе крови;
• У Вас заболевание желчного пузыря или желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь);
• У Вас подагра или другие признаки повышения уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• Вы беременны более чем 3 месяцами (препарат также следует избегать в начале беременности — см. раздел о беременности).

Не принимайте Регулатен Плюс, если к Вам относится любой из вышеуказанных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Регулатен Плюс, если:

• У Вас есть другие заболевания печени;
• Вам проводили трансплантацию почки;
• У Вас есть другие заболевания почек. Ваш врач проверит функцию почек до начала лечения и периодически во время лечения. Также врач будет контролировать уровень калия, креатинина и мочевой кислоты в крови;
• У Вас есть заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, сужение кровеносных сосудов или клапанов сердца, либо заболевание сердечной мышцы;
• У Вас системная красная волчанка (СКВ);
• У Вас сахарный диабет. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу препаратов от диабета;
• У Вас повышенная выработка гормона альдостерона;
• У Вас в анамнезе аллергические реакции;
• Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете «мочегонные таблетки» (диуретики) или испытываете рвоту или диарею. Это может привести к снижению объёма крови или уровня натрия в крови. Такие состояния следует скорректировать до начала лечения Регулатен Плюс;
• Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Регулатен Плюс».

• Вы подозреваете, что беременны (или планируете беременность). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку на этом этапе (см. раздел о беременности);
• У Вас в прошлом были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма этого препарата у Вас появилась одышка или тяжёлое затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу;
• У Вас был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма этого препарата;
• У Вас появляется снижение остроты зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть через несколько часов или недель после приёма Регулатен Плюс. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у Вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений выше. В этом случае необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу;
• Вы — пациент африканского происхождения, поскольку эффективность этого препарата в снижении артериального давления может быть ниже.

Если к Вам относится любой из вышеуказанных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Приём гидрохлоротиазида может вызвать электролитный дисбаланс в организме. Ваш врач должен регулярно контролировать уровень электролитов в крови.

Обратитесь к врачу, если после приёма Регулатен Плюс у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Регулатен Плюс самостоятельно.

Дети и подростки

Регулатен Плюс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Операции и медицинские обследования

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, если Вам предстоит:

• Хирургическая операция;
• Допинг-тест. Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызвать положительный результат;
• Любое другое лабораторное исследование крови.

Применение Регулатен Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Это важно, поскольку данный препарат может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Регулатен Плюс.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете следующее:

• Литий — при психических расстройствах. Ваш врач должен контролировать уровень лития в крови, поскольку этот препарат может его повысить;
• Препараты от диабета, такие как метформин или инсулин. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу препаратов от диабета;
• Препараты, которые могут вызывать потерю калия. К ним относятся «мочегонные», слабительные, кортикостероиды, амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (при лечении язв полости рта) и гормон адренокортикотропный (АКТГ), вырабатываемый гипофизом. Данный препарат может увеличить риск снижения уровня калия в крови при одновременном приёме этих средств;
• Препараты, снижающие содержание натрия в крови. К ним относятся препараты от депрессии, психозов и эпилепсии. Данный препарат может увеличить риск гипонатриемии при одновременном приёме;
• Сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые при сердечной недостаточности или нарушениях ритма сердца. Данный препарат может усиливать их действие и побочные эффекты, включая нарушения ритма;
• Бета-блокаторы и диазоксид. При одновременном приёме с этим препаратом уровень сахара в крови может повышаться;
• Препараты от рака, такие как «метотрексат» и «циклофосфамид»;
• Препараты, суживающие кровеносные сосуды или стимулирующие сердце, например, норадреналин;
• Анестетики;
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона или вирусных инфекциях. Данный препарат может увеличить риск побочных эффектов от амантадина.

Если к Вам относится любой из вышеуказанных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Регулатен Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие препараты могут ослаблять действие Регулатен Плюс:

• Противовоспалительные средства, такие как «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП) и «ацетилсалициловая кислота»;
• Препараты, снижающие уровень жиров в крови, такие как «колестирамин» и «колестипол».

Если к Вам относится любой из вышеуказанных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Регулатен Плюс.

Следующие препараты могут усиливать действие Регулатен Плюс:

• Препараты, вызывающие сонливость, такие как седативные средства и наркотики;
• Антидепрессанты;
• Некоторые препараты от болезни Паркинсона, такие как «бипериден»;
• Препараты, расслабляющие мышцы, такие как «баклофен» и «тубокурарин»;
• Препараты, снижающие артериальное давление;
• «Амифостин» — препарат, защищающий клетки от химиотерапии.

Если к Вам относится любой из вышеуказанных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Если Вы принимаете один из следующих препаратов, врач может назначить анализ крови:

• Препараты, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий;
• Препараты, повышающие уровень калия, такие как «гепарин» и «ингибиторы АПФ»;
• Препараты от подагры, такие как «пробенецид», «сульфинпиразон» и «аллопуринол»;
• Препараты от диабета, такие как «метформин» и «инсулин»;
• Препараты для контроля сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол;
• Некоторые антибиотики, такие как «тетрациклины»;
• Некоторые антипсихотические препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин и левопромазин;
• Соли кальция или витамин D;
• Стероиды.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. В зависимости от результатов анализов крови врач может решить изменить лечение этими препаратами или Регулатен Плюс.

Применение Регулатен Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма этого препарата может дополнительно снижать артериальное давление и вызывать чувство усталости или головокружение.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Регулатен Плюс, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

Недостаточное потребление соли может привести к снижению объёма крови или уровня натрия в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

• Сообщите своему врачу, если вы считаете, что беременны (или планируете беременность). Обычно врач посоветует прекратить лечение этим лекарственным средством до наступления беременности или сразу же после того, как вы узнаете о ней, и назначит вам другое лекарство вместо Регулатен Плюс.
• Применение Регулатен Плюс не рекомендуется в начале беременности, а также запрещено при сроке беременности более 3 месяцев. При использовании после третьего месяца беременности препарат может вызвать тяжелые пороки развития у вашего ребенка.

Лактация

• Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

• Применение этого лекарственного средства не рекомендуется кормящим матерям. Если вы хотите кормить ребенка грудью, врач может назначить вам другое лечение, особенно если ваш ребенок — новорождённый или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Регулатен Плюс влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами и инструментами. Однако при приеме этого лекарства вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами — обратитесь к врачу.

Регулатен Плюс содержит лактозу (один из видов сахара)

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Регулатен Плюс

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Способ приёма этого лекарства

• Принимайте это лекарство внутрь.
• Таблетки можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.
• Не разжёвывайте и не дробите таблетки.
• Принимайте таблетки утром, в одно и то же время каждый день.

Как принимать

Взрослым

Обычная доза — одна таблетка в день.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность не установлены.

Если вы приняли Регулатен Плюс в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, проконсультируйтесь со своим врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Возьмите с собой упаковку от лекарства. Могут появиться следующие побочные эффекты:

• ощущение лёгкого головокружения и головокружение, вызванные снижением артериального давления (гипотензия);
• ощущение недомогания (тошнота);
• сонливость;
• ощущение жажды (обезвоживание).

Если вы забыли принять Регулатен Плюс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.

Если вы забыли принять дозу, и до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Регулатен Плюс

Не прекращайте приём Регулатен Плюс без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите приём Регулатен Плюс и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• кожные реакции, такие как сыпь или крапивница с отёком (появляются у до 1 из 10 человек)
• отёк лица, отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк) (появляются у до 1 из 100 человек)

Другие возможные побочные эффекты препарата Регулатен Плюс включают:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение

• покалывание, боли в нервах

• тошнота, рвота или диарея

• ощущение слабости (астения)

• кожная сыпь

• зуд

• заложенность носа (ринит)

• снижение артериального давления, включая снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение. Вы можете чувствовать лёгкое головокружение.

• изменения в результатах анализов крови, такие как:

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• нарушения сна (бессонница)

• ощущение депрессии

• чувство тревоги или нервозности

• нарушения половой функции и/или изменение полового влечения

• мышечные судороги

• повышение температуры тела

• головокружение (вертиго)

• запор

• изменения в результатах анализов крови, такие как:

• повышение уровня мочевой кислоты (подагра)

• повышение уровня жиров (холестерин)

• снижение уровней калия, натрия и хлорида

• снижение количества лейкоцитов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• отёк лёгких
• воспаление лёгких
• воспаление поджелудочной железы

Очень редко (могут встречаться у менее 1 из 10 000 человек)

• гемолитическая анемия
• острый респираторный дистресс-синдром (признаки включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Потеря аппетита, желтуха, снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы], ощущение беспокойства, изменения в количестве клеток крови: снижение числа гранулоцитов и тромбоцитов, нарушения образования эритроцитов; снижение уровня магния в крови, повышение уровня кальция и триглицеридов в крови, нарушения функции почек, воспаление почек, острая почечная недостаточность, воспаление стенок кровеносных сосудов, образование пузырей на коже, включая отмирание клеток кожи (токсический эпидермальный некролиз), сыпь/поражения кожи, как правило, на участках, подверженных воздействию солнечного света, вследствие аутоиммунного заболевания (кожный красный волчанка), системная красная волчанка, боль в суставах (артралгия), тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции), повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность), рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Кишечный ангионевротический отёк: сообщалось о воспалении кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, при применении аналогичных препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Регулатен Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Регулатен Плюс

• Действующие вещества — 600 мг эпросартана (в виде дигидрата мезилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида в одной таблетке.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), кросповидон, стеарат магния и очищенная вода.

• Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, для приёма внутрь, белого-желтоватого цвета, капсуловидной формы.

На одной из сторон таблетки нанесена маркировка «5147».

Регулатен Плюс упакован в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Дублин 13,
Ирландия

Производитель

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu dit Maillard
F-01400 Шатийон-сюр-Шаларонн, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2023 г.

Подробная информация о препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/