Регулатен 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Регулатен 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

епросартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Регулатен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Регулатену
3. Як застосовувати Регулатен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Регулатену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Регулатен і для чого його застосовують

Регулатен застосовують для:

• лікування артеріальної гіпертензії.

Регулатен містить діючу речовину епросартан.

• Епросартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори рецепторів ангіотензину II», і блокує дію речовини, яка називається «ангіотензин II». Ця речовина спричиняє звуження судин, ускладнюючи проходження крові крізь них, що призводить до підвищення артеріального тиску. Блокуючи цю речовину, епросартан сприяє розслабленню судин і зниженню артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Регулатен

Не приймайте Регулатен:

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас серйозні порушення кровотоку в нирках.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також не рекомендується приймати Регулатен на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, вам слід повідомити лікаря перед початком лікування.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Регулатен:

• Якщо у вас є інші захворювання печінки.
• Якщо у вас є інші захворювання нирок. Лікар перевірить функцію ваших нирок перед початком лікування та періодично під час лікування. Також буде визначатися концентрація калію, креатиніну та сечової кислоти в крові.
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як коронарна хвороба серця, серцева недостатність, звуження судин або клапанів серця, або захворювання м’яза серця.
• Якщо ви виробляєте надмірну кількість гормону, що називається «альдостерон».
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте діуретики або маєте блювання чи діарею. Це пов’язано з тим, що в цих випадках може зменшитися об’єм крові або концентрація натрію в крові.

Ці станів слід виправити перед прийомом Регулатен.

• Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Регулатен».

• Якщо ви приймаєте будь-який препарат, що може підвищити рівень калію в сироватці крові (див. розділ «Прийом Регулатен разом з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується застосування Регулатен на початку вагітності, і ви не повинні приймати цей препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині. Див. розділ «Вагітність та годування груддю».
• Якщо ви пацієнт чорної раси, оскільки цей препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Регулатен.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Регулатен. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Регулатен самостійно.

Діти та підлітки

Регулатен не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Регулатен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. До останніх належать лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що Регулатен може впливати на дію інших ліків, а вони, у свою чергу, можуть впливати на дію Регулатен.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте наступні ліки:

• літій — для лікування порушень настрою. Лікар повинен контролювати концентрацію літію в крові, оскільки Регулатен може підвищувати її.

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Регулатен.

Наступні ліки можуть підвищувати дію Регулатен:

• препарати, що знижують ваш артеріальний тиск.

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Регулатен.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Регулатен:

• індометацин — для лікування болю, скованості, набряку та зниження температури.

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Регулатен.

Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ваш лікар може провести аналізи крові:

• препарати, що містять калій, або препарати, що зберігають калій.
• препарати, що підвищують концентрацію калію, такі як гепарин, триметоприм та інгібітори ЕПА.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Регулатен. Залежно від результатів аналізів крові, лікар може вирішити змінити ваше лікування цими препаратами або Регулатен.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Регулатен» та «Попередження та застереження»).

Прийом Регулатен разом з їжею

• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Регулатен, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі. Недостатнє споживання солі може призвести до зниження об’єму крові або концентрації натрію в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Зазвичай, ще до настання вагітності, ваш лікар замінить Регулатен іншим підходящим антигіпертензивним засобом. Як правило, лікар порадить вам приймати інший препарат замість Регулатену, оскільки застосування Регулатену не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), а в жодному разі не повинно застосовуватися протягом останніх 6 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

• Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати грудьми свою дитину.
• Регулатен не рекомендовано застосовувати матерям, які годують грудьми. Ваш лікар може обрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Регулатен впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, приймаючи Регулатен, ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це стосується вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, а також повідомте про це свого лікаря.

Регулатен містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Регулатен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як слід застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи великим обсягом рідини, наприклад, склянкою води.
• Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.
• Приймайте таблетки вранці, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Регулатен не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Регулатену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Регулатену, ніж слід, або хтось прийняв його випадково, негайно проконсультуйтесь з лікарем або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку та вкладення від лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки:

• відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• нудота
• сонливість

Також можна звернутися до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Регулатен

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу, а час прийому наступної дози вже наблизився, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Регулатеном

Не припиняйте прийом Регулатену без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Алергічні реакції (можуть впливати на менше ніж 1 із 100 осіб)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати наступне:

• шкірні реакції, такі як висипання або вугрянки з набряком (крурчі)
• набряк губ, обличчя, горла або язика
• утруднене дихання
• набряк обличчя або шкіри та слизової оболонки (ангіоедема).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запаморочення
• висипання або свербіж (свербіж)
• нудота, блювота, діарея
• слабкість (астенія)
• закладеність носа (риніт).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зниження артеріального тиску, включаючи зниження артеріального тиску при підйомі. Може виникати запаморочення.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність.
• біль у суглобах (артралгія)
  • кишковий ангіоедема: повідомлялося про запалення кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Регулатену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Регулатену

• Діючою речовиною є епросартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг епросартану (у формі мезилату дигідрату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, попередньо гелюлінований кукурудзяний крохмаль без глутену, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400 та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальної форми, з гравіруванням 5046 на одній із сторін.

Регулатен упакований у непрозорі блистери з ПВХ/ПКТФЕ, у картонних пачках, що містять 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F-01400 Шатійон-сюр-Шаларонн (Франція)

Тел.: +33 4 74 45 54 42

Факс: +33 4 74 55 02 83

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/