Регулатен 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Регулатен 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эпросартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Регулатен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Регулатен
3. Как принимать Регулатен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Регултена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Регулатен и для чего он применяется

Регулатен применяется для:

• лечения артериальной гипертензии.

Регулатен содержит действующее вещество — эпросартан.

• Эпросартан относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы ангиотензиновых рецепторов II типа», и блокирует действие вещества, называемого «ангиотензин II». Это вещество вызывает сужение кровеносных сосудов, что затрудняет прохождение крови через них и приводит к повышению артериального давления. Блокируя действие этого вещества, эпросартан способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Регулатен

Не принимайте Регулатен:

• Если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если у вас серьезные нарушения кровотока в почках.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется принимать Регулатен в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Регулатен:

• Если у вас есть другие проблемы с печенью.
• Если у вас есть другие проблемы с почками. Врач проверит функцию ваших почек до начала лечения и периодически во время лечения. Также будут определяться концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты в крови.
• Если у вас заболевание сердца, такое как ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, сужение кровеносных сосудов или клапанов сердца, или поражение сердечной мышцы.
• Если у вас вырабатывается избыточное количество гормона, называемого «альдостерон».
• Если вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете диуретики или у вас рвота или диарея. Это связано с тем, что в таких случаях может снижаться объем крови или концентрация натрия в крови.

Эти состояния должны быть скорректированы до начала приема Регулатен.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Регулатен».

• Если вы принимаете препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «Применение Регулатен с другими лекарственными средствами»).
• Если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Не рекомендуется применение Регулатен в начале беременности, и вы не должны принимать этот препарат, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку. См. раздел «Беременность и лактация».
• Если вы пациент афроамериканского происхождения, поскольку эффективность этого препарата в снижении артериального давления может быть ниже.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Регулатен.

Обратитесь к врачу, если у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Регулатен. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Регулатен самостоятельно.

Дети и подростки

Регулатен не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Регулатен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта. К ним относятся и лекарственные растения. Это связано с тем, что Регулатен может влиять на действие других препаратов, а они, в свою очередь, могут влиять на действие Регулатен.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• литий — при расстройствах настроения. Врач должен контролировать концентрацию лития в крови, поскольку Регулатен может её повышать.

Если это относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Регулатен.

Следующие препараты могут усиливать действие Регулатен:

• препараты, снижающие артериальное давление.

Если это относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Регулатен.

Следующие препараты могут ослаблять действие Регулатен:

• индометацин — при болях, скованности, отеках и для снижения температуры.

Если это относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Регулатен.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, возможно, ваш врач назначит анализы крови:

• препараты, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий.
• препараты, повышающие концентрацию калия, такие как гепарин, триметоприм и ингибиторы АПФ.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Регулатен. В зависимости от результатов анализов крови врач может решить изменить вашу терапию этими препаратами или Регулатен.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Регулатен» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Регулатен с пищей

• Таблетки можно принимать как во время, так и вне приема пищи.
• Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Регулатен, если вы соблюдаете бессолевую диету. Недостаточное потребление соли может привести к снижению объема крови или концентрации натрия в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Как правило, до наступления беременности ваш врач заменит Регулатен другим подходящим антигипертензивным препаратом. Обычно врач порекомендует вам принимать другой препарат вместо Регулатена, поскольку применение Регулатена не рекомендуется в первом триместре беременности (первые 3 месяца), а в течение последних 6 месяцев беременности его нельзя применять ни в коем случае, так как это может привести к тяжёлым повреждениям у вашего ребёнка.

Лактация

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
• Регулатен не рекомендуется применять кормящим матерям. Врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Регулатен влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако во время приёма Регулатена вы можете испытывать сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, а сообщите об этом врачу.

Регулатен содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Регулатен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Как следует принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглотите таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.
• Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.
• Принимайте таблетки утром, примерно в одно и то же время каждый день.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Регулатен не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли больше Регулата, чем следует

Если вы приняли больше Регулата, чем следует, или если кто-то случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата. Возможны следующие эффекты:

• ощущение головокружения из-за снижения артериального давления (гипотензия)
• тошнота
• сонливость

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Регулатен

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу и уже почти наступило время следующего приёма, не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение препаратом Регулатен

Не прекращайте приём препарата Регулатен без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата:

Аллергические реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек)

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать следующие:

• кожные реакции, такие как сыпь или зуд с отёком (крапивница)
• отёк губ, лица, горла или языка
• затруднённое дыхание
• отёк лица или кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

• головокружение
• сыпь или зуд (прурит)
• тошнота, рвота, диарея
• слабость (астения)
• заложенность носа (ринит).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

• снижение артериального давления, включая снижение артериального давления при вставании. Возможны головокружения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• боль в суставах (артралгия)
  • кишечный ангионевротический отёк: при применении аналогичных препаратов сообщалось о воспалении кишечника, проявляющемся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Регулатена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Регулатена

• Действующее вещество: эпросартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг эпросартана (в виде дигидрата мезилата).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, модифицированный крахмал кукурузный без глютена, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, овальной формы, с гравировкой 5046 на одной из сторон.

Регулатен упакован в непрозрачные блистеры из ПВХ/ПКТФЭ, помещённые в картонные коробки, содержащие по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu dit Maillard
F-01400 Шатийон-сюр-Шаларонн (Франция)
Тел.: +33 4 74 45 54 42
Факс: +33 4 74 55 02 83

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/