Regulaten 600 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Regulaten 600 mg tabletki powlekane ochronną otoczką

eprosartan

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Regulaten i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Regulaten
3. Jak stosować Regulaten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Regulaten
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Regulaten i do czego służy

Regulaten stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego.

Regulaten zawiera substancję czynną eprosartan.

• Eprosartan należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów angiotensyny II”, które blokują działanie substancji zwanej „angiotensyną II”. Substancja ta powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co utrudnia przepływ krwi przez nie i prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Blokując działanie tej substancji, Regulaten powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Regulaten

Nie przyjmuj Regulaten, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• masz poważne zaburzenia przepływu krwi przez nerki;
• jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również nie przyjmować Regulaten na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża”);
• masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Regulaten:

• jeśli masz inne problemy z wątrobą;
• jeśli masz inne problemy z nerkami. Lekarz sprawdzi funkcję nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo po jego rozpoczęciu. Będzie również kontrolował stężenie potasu, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, zwężenie naczyń krwionośnych lub zastawek serca, lub problem z mięśniem sercowym;
• jeśli wytwarzasz nadmierną ilość hormonu zwanego „aldosteronem”;
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól, przyjmujesz diuretyki lub cierpisz na wymioty lub biegunkę. Wynika to z faktu, że w tych przypadkach może dojść do zmniejszenia objętości krwi lub stężenia sodu we krwi.

Wymienione sytuacje należy skorygować przed przyjęciem Regulaten.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Regulaten”.

• jeśli przyjmujesz lek, który może zwiększyć stężenie potasu we krwi (zobacz punkt „Stosowanie Regulaten z innymi lekami”);
• jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania Regulaten na początku ciąży, a nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka. Zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią.
• jeśli jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Regulaten.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Regulaten wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Regulaten.

Dzieci i młodzież

Regulaten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Regulaten

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjąć inne leki, w tym dostępne bez recepty. Obejmuje to również rośliny lecznicze. Wynika to z faktu, że Regulaten może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Regulaten.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• lit, stosowany w zaburzeniach nastroju. Lekarz powinien kontrolować stężenie litu we krwi, ponieważ Regulaten może je zwiększyć.

Jeśli znajdujesz się w tej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Regulaten.

Następujące leki mogą nasilić działanie Regulaten:

• leki obniżające ciśnienie krwi.

Jeśli znajdujesz się w tej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Regulaten.

Następujące leki mogą osłabić działanie Regulaten:

• indometacyna – stosowana na ból, sztywność i obrzęk oraz do obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w tej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Regulaten.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, lekarz może wykonać badania krwi:

• leki zawierające potas lub leki oszczędzające potas;
• leki zwiększające stężenie potasu, takie jak heparyna, trimetoprymina i inhibitory ECA.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Regulaten. W zależności od wyników badań krwi lekarz może zdecydować o zmianie leczenia tymi lekami lub Regulaten.

Lekarz może konieczność dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Regulaten” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Regulaten z posiłkami

• Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub bez posiłku.
• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Regulaten, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól. Nieodpowiednia ilość spożywanej soli może prowadzić do zmniejszenia objętości krwi lub stężenia sodu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zwykle, zanim zajdzie się w ciążę, lekarz zastąpi Regulaten innym lekiem przeciwcieniowym odpowiednim dla ciężarnych. Ogólnie lekarz zaleci Ci inny lek zamiast Regulaten, ponieważ nie zaleca się stosowania Regulaten na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
• Regulaten nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może dobrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Regulaten nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Może jednak wystąpić uczucie senności lub zawrotów głowy podczas przyjmowania Regulaten. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn oraz powiadom o tym lekarza.

Regulaten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Regulaten

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak należy przyjmować ten lek

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Połkij tabletkę całą z dużą ilością płynu, np. szklanką wody.
• Nie zgniataj ani nie żuj tabletek.
• Przyjmuj tabletki rano, w przybliżeniu o tej samej godzinie każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Regulaten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Regulaten niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Regulaten niż należy, albo ktoś przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie i ulotkę do leku. Mogą wystąpić następujące objawy:

• uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja)
• nudności
• senność

Możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Regulaten

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś o dawce i zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Regulaten

Nie przerywaj przyjmowania Regulaten bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Reakcje alergiczne (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań brać lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• reakcje skórne, takie jak wysypka lub swędzenie z obrzękiem (świerdowie)
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy lub skóry i błony śluzowej (angioobrzęk).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wysypka lub swędzenie (świąd)
• nudności, wymioty, biegunka
• osłabienie (astenia)
• zatkany nos (rzinita).

Niekędy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżone ciśnienie krwi, w tym obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu. Możesz odczuwać zawroty głowy.

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek.
• ból stawów (artralgia)
  • obrzęk jelitowy (angioobrzęk jelit): zgłaszano stan zapalny jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu leków podobnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Regulaten

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Regulaten

• Substancją czynną jest eprosartan. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg eprosartanu (w postaci mezylanu dwuwodnego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą bez glutenu, crospowidon, stearynian magnezu, hiprometoloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, owalne, z oznaczeniem 5046 po jednej stronie.

Regulaten jest opakowany w folię aluminiową PVC/PCTFE, w pudełkach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F-01400 Châtillon sur Chalaronne (Francja)

Tel.: +33 4 74 45 54 42

Fax: +33 4 74 55 02 83

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/