Regulaten 600 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Regulaten 600 mg compresse rivestite con film

eprosartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Regulaten e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Regulaten
3. Come prendere Regulaten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Regulaten
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Regulaten e a cosa serve

Regulaten viene utilizzato per:

• trattare l'ipertensione.

Regulaten contiene il principio attivo eprosartan.

• Eprosartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come “inibitori dei recettori dell'angiotensina II” e blocca l'azione di una sostanza chiamata “angiotensina II”. Questa sostanza provoca il restringimento dei vasi sanguigni, rendendo più difficile il passaggio del sangue attraverso di essi, il che determina un aumento della pressione arteriosa. Bloccando questa sostanza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Regulaten

Non prenda Regulaten:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se ha gravi problemi al flusso sanguigno renale.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile non assumere Regulaten all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se si trova in una di queste condizioni, è opportuno informare il medico prima di iniziare il trattamento.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Regulaten:

• Se ha altri problemi al fegato.
• Se ha altri problemi ai reni. Il medico verificherà il funzionamento dei reni prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento. Determinerà inoltre i livelli ematici di potassio, creatinina e acido urico.
• Se soffre di una patologia cardiaca come cardiopatia coronarica, insufficienza cardiaca, restringimento dei vasi sanguigni o delle valvole cardiache, o un problema al muscolo cardiaco.
• Se produce una quantità eccessiva di un ormone chiamato “aldosterone”.
• Se segue una dieta povera di sale, assume diuretici o soffre di vomito o diarrea. Questo perché in tali casi può verificarsi una riduzione del volume ematico o della concentrazione ematica di sodio.

Tali condizioni devono essere corrette prima di assumere Regulaten.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Regulaten”.

• Se sta assumendo un medicinale che può aumentare i livelli ematici di potassio (vedere sezione “Assunzione di Futuran con altri medicinali”).
• Se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. L’uso di Regulaten non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto. Vedere sezione “Gravidanza e allattamento”.
• Se è un paziente di razza nera, poiché questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa.

Se si trova in una di queste condizioni (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Regulaten.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Regulaten. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Regulaten.

Bambini e adolescenti

Futuran non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Regulaten

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questi ultimi includono le piante medicinali. Ciò perché Regulaten può influire sull’efficacia di altri medicinali e questi possono influire sull’efficacia di Regulaten.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• litio, per disturbi dell’umore. Il medico deve controllare la concentrazione ematica di litio poiché Regulaten può aumentarla.

Se questo è il suo caso (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Regulaten.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Regulaten:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Se questo è il suo caso (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Regulaten.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Regulaten:

• indometacina – per dolore, rigidità, gonfiore e per abbassare la febbre.

Se questo è il suo caso (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Regulaten.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe dover effettuare esami del sangue:

• medicinali contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio.
• medicinali che aumentano i livelli di potassio, come eparina, trimetoprima e inibitori dell’ECA.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Regulaten. Sulla base dei risultati degli esami del sangue, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento con questi medicinali o con Regulaten.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Regulaten” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Regulaten con i pasti

• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Consulti il medico prima di prendere Regulaten se segue una dieta povera di sale. L’assunzione di una quantità insufficiente di sale può provocare una riduzione del volume ematico o della concentrazione ematica di sodio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Normalmente, prima che inizi una gravidanza, il medico sostituirà Regulaten con un altro medicamento antiipertensivo adeguato. In generale, il medico le consiglierà di assumere un trattamento alternativo rispetto a Regulaten, poiché l’uso di Regulaten non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere utilizzato negli ultimi sei mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.

Allattamento

• Informi il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare il proprio bambino.
• Regulaten non è raccomandato per le madri che allattano al seno. Il medico potrà scegliere un trattamento alternativo qualora desideri allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Regulaten influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante l’assunzione di Regulaten potrebbe manifestare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari e informi il medico.

Regulaten contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarli prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Regulaten

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come deve assumere questo medicinale

• Assuma questo medicinale per via orale.
• Inghiotti il comprimido intero con abbondante liquido, ad esempio con un bicchiere d'acqua.
• Non frantichi né mastichi i comprimidi.
• Assuma i comprimidi al mattino, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Regulaten non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Regulaten di quanto deve

Se assume più Regulaten del previsto o qualcuno lo ingerisce accidentalmente, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• sensazione di capogiro dovuta a un abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione)
• nausea
• sonnolenza

Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Regulaten

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se dimentica di assumere una dose e si avvicina l'ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Regulaten

Non interrompa l'assunzione di Regulaten senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Reazioni allergiche (possono interessare meno di 1 persona su 100)

Se manifesta una reazione allergica, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e si rivolga al medico senza indugio. I sintomi possono includere:

• reazioni cutanee come eruzioni o orticaria con gonfiore
• gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua
• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso o della cute e delle membrane mucose (angioedema).

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• eruzione cutanea o prurito (prurito)
• nausea, vomito, diarrea
• debolezza (astenia)
• naso chiuso (rinite).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• pressione bassa, inclusa una pressione bassa in posizione eretta. Può avvertire capogiri.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• problemi renali, inclusa insufficienza renale
• dolore articolare (artralgia)
  • angioedema intestinale: è stata riportata infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l'uso di medicinali simili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Regulaten

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Regulaten

• Il principio attivo è l'eprosartan. Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di eprosartan (sotto forma di mesilato diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato senza glutine, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400 e polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, di forma ovale, con l'incisione 5046 su un lato.

Regulaten è confezionato in blister opachi in PVC/PCTFE, contenuti in astucci da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F-01400 Châtillon sur Chalaronne (Francia)

Tel.: +33 4 74 45 54 42

Fax: +33 4 74 55 02 83

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/