Рефакто АФ 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Рефакто АФ 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

мороктоцог альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Рефакто АФ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рефакто АФ
3. Як застосовувати Рефакто АФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рефакто АФ
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рефакто АФ і для чого його застосовують

Рефакто АФ містить діючу речовину мороктоцог альфа, людський фактор згортання VIII. Фактор VIII необхідний для утворення згустків крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А (вроджена недостатність фактору VIII) цей фактор відсутній або не функціонує належним чином.

Рефакто АФ застосовують для лікування та профілактики (профілактичної терапії) геморагічних епізодів у дорослих та дітей всіх вікових груп (включаючи новонароджених) із гемофілією А.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рефакто АФ

Не застосовуйте Рефакто АФ

• якщо Ви маєте алергію на мороктоцог альфа або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на білки хом’яка.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте сумніви.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рефакто АФ

• якщо у Вас виникають алергічні реакції. Деякі ознаки алергічних реакцій — це труднощі з диханням, задишка, набряки, кропив’янка, свербіж, тиск у грудях, свистяче дихання та зниження артеріального тиску. Анафілаксія — це серйозна алергічна реакція, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням, почервоніння або набряку рук, обличчя або обох цих ділянок. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться по невідкладну медичну допомогу. У разі серйозних алергічних реакцій слід розглянути альтернативне лікування.

• утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть завадити правильному діянню лікування, тому за Вами або за Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо кровотеча у Вас або у Вашої дитини не зупиняється під час застосування Рефакто АФ, негайно зверніться до лікаря.

• якщо Ваша кровотеча не зупиняється, як очікувалося, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться по невідкладну медичну допомогу.

Інші лікарські засоби та Рефакто АФ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Рефакто АФ на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Рефакто АФ містить натрій

Після реконституції Рефакто АФ містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на один попередньо заповнений шприц. Це становить 1,5% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини. Залежно від Вашої маси тіла та дози Рефакто АФ, Вам можуть бути призначено кілька попередньо заповнених шприців. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти.

3. Як застосовувати Рефакто АФ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Рефакто АФ має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Ваш лікар визначить дозу Рефакто АФ, яку ви повинні отримувати. Ця доза та її тривалість залежатимуть від ваших індивідуальних потреб у замісній терапії фактором VIII. Рефакто АФ вводять шляхом ін’єкції у вену, і така ін’єкція триває кілька хвилин. Ін’єкції Рефакто АФ можуть вводити самі пацієнти або їх опікувачі, за умови, що вони пройшли відповідне навчання.

Під час лікування ваш лікар може змінювати дозу Рефакто АФ, яку ви отримуєте.

Проконсультуйтесь із лікарем перед поїздкою. Під час подорожі слід брати з собою достатню кількість продукту фактору VIII для запланованого лікування.

Рекомендується кожного разу, коли застосовується Рефакто АФ, фіксувати назву, вказану на упаковці, та номер партії продукту. Ви можете наклеїти одну з легко відокремлюваних етикеток, що містяться на попередньо заповненому шприці, щоб задокументувати номер партії у своєму щоденнику або повідомити про будь-які побічні ефекти.

Реконституція та введення

Наведені нижче інструкції є керівництвом щодо реконституції та введення Рефакто АФ, який постачається у попередньо заповненому шприці. Пацієнти повинні дотримуватися конкретних інструкцій щодо реконституції та введення, які надав їм лікар.

Рефакто АФ вводять внутрішньовенно (в/в) після реконституції. Попередньо заповнений шприц складається з двох камер: одна камера містить ліофілізований порошок Рефакто АФ, а інша — розчинник [розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)]. У цих інструкціях цей пристрій називатиметься попередньо заповненим шприцем.

Для реконституції використовуйте лише попередньо заповнений шприц, що міститься в упаковці. Для введення можна використовувати інші стерильні одноразові шприци.

Не слід змішувати Рефакто АФ з іншими розчинами для інфузій.

Примітка: Якщо вам потрібно використати більше одного попередньо заповненого шприца Рефакто АФ для однієї інфузії, кожен шприц слід реконститувати згідно з конкретними інструкціями. Щоб відібрати реконституйований вміст кожного шприца, можна використовувати шприц на 10 мл або більший шприц із конусом Люєр (не входить до комплекту) (див. Додаткові інструкції).

Підготовка

1. Завжди мийте руки перед виконанням наступних процедур.
2. Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки (тобто чистої та вільної від мікробів).
3. Щоб мінімізувати контакт із повітрям, усі компоненти, що використовуються під час реконституції та введення цього продукту, слід використовувати якомога швидше після відкриття стерильної упаковки.

Реконституція

1. Дайте попередньо заповненому шприцу досягнути кімнатної температури.
2. Вийміть компоненти набору попередньо заповненого шприца Рефакто АФ і розмістіть їх на чистій поверхні, переконавшись, що у вас є всі необхідні матеріали.
3. Тримайте поршень, як показано на малюнку. Міцно наверніть поршень на отвір попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, натискаючи та навертаючи за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте опір (приблизно на 2 оберти).

Під час процесу реконституції важливо тримати попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні (з білим порошком зверху над прозорим розчином), щоб запобігти можливим витокам.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, зніміть білу захисну пломбу, згинуючи її зліва направо (або обережним рухом «гойдалки»), щоб зламати перфорацію ковпачка та оголити сірий гумовий ковпачок попередньо заповненого шприца Рефакто АФ.

1. Зніміть синій стерильний вентиляційний ковпачок з його упаковки.

Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, зніміть сірий гумовий ковпачок і замініть його синім захисним ковпачком для вентиляції. Цей вентиляційний ковпачок має невеликі отвори, що дозволяють повітрю виходити, запобігаючи підвищенню тиску. Уникайте дотику до відкритого кінця шприца або до синього захисного вентиляційного ковпачка.

1. Повільно та обережно натисніть на поршень, доки два поршні попередньо заповненого шприца не зіткнуться, і весь розчинник не перейде до верхньої камери, що містить порошок Рефакто АФ.

Примітка: Щоб запобігти витоку рідини з наконечника шприца, не натискайте на поршень із надмірним зусиллям.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, обережно струшіть його кілька разів, доки порошок повністю не розчиниться.

Огляньте кінцевий розчин на наявність частинок або зміни кольору. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним. Викиньте попередньо заповнений шприц, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору.

1. Продовжуючи тримати попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, просуньте поршень, щоб практично повністю, але не повністю, видалити повітря з камери (зверху).

Рефакто АФ слід використовувати протягом 3 годин після реконституції або після видалення сірого ковпачка з попередньо заповненого шприца.

Якщо ви не збираєтеся використовувати розчин Рефакто АФ негайно, зберігайте шприц у вертикальному положенні з синім захисним вентиляційним ковпачком на попередньо заповненому шприці до моменту інфузії. Реконституйований розчин можна зберігати при кімнатній температурі до 3 годин. Якщо ви не використали його протягом 3 годин, викиньте його.

Введення (внутрішньовенна інфузія)

Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас, як вводити Рефакто АФ. Після того як ви навчитеся самостійно проводити інфузію, ви зможете дотримуватися інструкцій, наведених у цій інструкції.

Рефакто АФ вводять внутрішньовенно (в/в) після реконституції порошку розчинником (натрію хлорид 0,9%). Після реконституції та перед введенням Рефакто АФ слід візуально перевірити розчин на наявність частинок або зміни кольору.

Рефакто АФ слід вводити, використовуючи систему інфузії, що входить до цього комплекту, якщо тільки ваш лікар або інший медичний працівник не надав інших рекомендацій.

1. Зніміть синій захисний вентиляційний ковпачок і міцно приєднайте пристрій для інфузії до попередньо заповненого шприца Рефакто АФ.

1. Накладіть джгут і підготуйте місце ін’єкції, ретельно протерши шкіру одним із спиртових серветок, що надаються.

1. Зніміть захисну кришку з голки та введіть бабусину голку системи інфузії у вену, дотримуючись інструкцій свого лікаря або іншого медичного працівника. Реконституйований продукт слід вводити внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити рекомендовану швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною. Порадьтесь із лікарем або іншим медичним працівником щодо процедури інфузії. Не проводьте самостійну інфузію, якщо ви не пройшли належного навчання.

Реконституйований Рефакто АФ не слід вводити в одному інфузійному трубці або контейнері з іншими ліками.

1. Після інфузії Рефакто АФ зніміть систему інфузії та викиньте її. Кількість лікарського засобу, що залишилася в системі інфузії, не впливає на ваше лікування.

Примітка: Викидайте невикористаний розчин, порожній попередньо заповнений шприц та використані медичні матеріали у спеціальну ємність для утилізації медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим, якщо їх неправильно утилізувати.

Рекомендується записувати номер партії, вказаний на етикетці попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, кожного разу, коли ви використовуєте Рефакто АФ. Ви можете використовувати легко відокремлювану етикетку з попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, щоб зареєструвати номер партії.

Додаткові інструкції:

Багаторазова реконституція Рефакто АФ у попередньо заповненому шприці в шприц на 10 мл або більший шприц із конусом Люєр (шприци на 10 мл або з конусом Люєр не входять до комплекту).

Наведені нижче інструкції стосуються використання кількох наборів Рефакто АФ у попередньо заповнених шприцах разом із шприцом на 10 мл або більшим шприцем із конусом Люєр.

1. Реконституйте всі попередньо заповнені шприци Рефакто АФ, дотримуючись інструкцій, наведених вище (див. Реконституція та введення).

Тримайте попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, повільно натисніть на поршень, доки майже все, але не все повітря, вийде з камери, де міститься продукт.

1. Вийміть з’єднувач «Люєр-до-Люєра» з упаковки (з’єднувачі «Люєр-до-Люєра» не входять до комплекту).

2. Під’єднайте стерильний шприц на 10 мл або більший шприц із конусом Люєр до відкритого порту з’єднувача шприца, а попередньо заповнений шприц Рефакто АФ — до іншого відкритого порту з протилежного боку.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ зверху, повільно натисніть на поршень, доки вміст не перейде в шприц на 10 мл або більший шприц із конусом Люєр.

1. Зніміть попередньо заповнений шприц Рефакто АФ та повторіть процедури 3 і 4 для додаткових реконституцій шприців.

2. Зніміть з’єднувач «Люєр-до-Люєра» зі шприца на 10 мл або більшого шприца із конусом Люєр та під’єднайте систему інфузії, як описано вище в інструкціях щодо введення попередньо заповненого шприца [див. Введення (внутрішньовенна інфузія)].

Примітка: Викидайте невикористаний розчин, порожній попередньо заповнений шприц та використані медичні матеріали у спеціальну ємність для утилізації медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим, якщо їх неправильно утилізувати.

Якщо ви використали Рефакто АФ у більшій дозі, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Рефакто АФ

Не припиняйте застосування Рефакто АФ без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо виникають раптові, серйозні алергічні реакції (анапілактичні), інфузію необхідно негайно припинити. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• висип, кропив’янка, плями, загальний свербіж
• набряк губ і язика
• утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях
• загальне погіршення самопочуття
• запаморочення та втрата свідомості

Серйозні симптоми, такі як утруднене дихання та втрату свідомості (або майже втрату свідомості), потрібно негайно лікувати як стан надзвичайної ситуації. Раптові, серйозні алергічні (анапілактичні) реакції трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів).

Утворення інгібіторів

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами фактору VIII, можуть утворюватися інгібіторні антитіла (див. розділ 2) дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є рідким (менше 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. У такому разі негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше ніколи не лікувались препаратами фактору VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• гарячка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

• кровотеча
• запаморочення
• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота
• кропив’янка, висип, свербіж
• біль у м’язах
• озноб, реакція, пов’язана з місцем катетера
• деякі аналізи крові можуть показувати підвищення рівня антитіл до фактору VIII

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше лікувались препаратами фактору VIII (менше 1 із 100 пацієнтів)
• серйозна алергійна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудях, прискорене серцебиття, серцебиття
• низький артеріальний тиск, біль і почервоніння вен, пов’язані з утворенням тромбів, почервоніння шкіри
• утруднене дихання
• підвищена пітливість
• слабкість, реакція в місці ін’єкції (включаючи біль)
• незначне підвищення рівня серцевих ферментів
• підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення білірубіну

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рефакто АФ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на зовнішній упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження попередньо заповненого шприца.

Для Вашої зручності лікарський засіб можна вийняти з охолодженого зберігання та зберігати при кімнатній температурі (до 25ºC) протягом одного періоду не більше ніж 3 місяці. Після закінчення цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт більше не можна охолоджувати, його слід використати або утилізувати. Зазначте на зовнішній упаковці дату, коли Рефакто АФ у попередньо заповненому шприці було вийнято з холодильника та поставлено при кімнатній температурі (до 25ºC). Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Реконституйований продукт слід використовувати протягом 3 годин після реконституції або видалення сірого колпачка.

Розчин буде від прозорого до трохи опалесцентного та безбарвний. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рефакто АФ

• Діючою речовиною є мороктоцог альфа (рекомбінантний фактор VIII згортання). Кожен попередньо заповнений шприц Рефакто АФ містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО мороктоцогу альфа.

Для реконституції мороктоцогу альфа до комплекту додається розчинник [ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)] у попередньо заповненому шприці Рефакто АФ.

• Інші складові: сахароза, дигідрат кальцію хлориду, L-гістидин, полісорбат 80 та натрію хлорид (див. розділ 2 «Рефакто АФ містить натрій»).

• Після реконституції розчинником [розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)] отриманий ін'єкційний розчин містить відповідно 62,5, 125, 250, 500 або 750 МО мороктоцогу альфа на мл (залежно від потужності мороктоцогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рефакто АФ — це попередньо заповнений шприц із порошком і розчинником для розчину для ін'єкцій, у якому порошок Рефакто АФ міститься у верхній камері, а розчинник [ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)] — у нижній камері.

Вміст упаковки:

• один попередньо заповнений шприц містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО порошку мороктоцогу альфа та 4 мл стерильного розчинника натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) — розчину для ін'єкцій для реконституції;
• один поршень;
• один стерильний захисний ковпачок для вентиляції;
• одне стерильне системне з’єднання для інфузії;
• дві серветки зі спиртом;
• лейкопластир;
• марля.

Тримач реєстраційного посвідчення

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Мадрид

Іспанія

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.