Рефакто АФ 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рефакто АФ 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

мороцтоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Рефакто АФ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Рефакто АФ
3. Как применять Рефакто АФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рефакто АФ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рефакто АФ и для чего он применяется

Рефакто АФ содержит активное вещество — мороктоцог-альфа, рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII. Фактор VIII необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор либо отсутствует, либо не функционирует должным образом.

Рефакто АФ применяется для лечения и профилактики (профилактической терапии) кровотечений у взрослых и детей всех возрастов (включая новорождённых) с гемофилией А.

2. Что необходимо знать перед началом применения Рефакто АФ

Не применяйте Рефакто АФ

• если у вас аллергия на мороктогог альфа или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки хомяка.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Рефакто АФ

• если у вас возникают аллергические реакции. Некоторые признаки аллергических реакций включают затруднённое дыхание, одышку, отёк, крапивницу, зуд, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание и низкое артериальное давление. Анафилаксия — это тяжёлая аллергическая реакция, при которой возникают трудности с глотанием или дыханием, покраснение или отёк рук, лица или обоих этих участков тела. При появлении любых из этих симптомов немедленно прекратите инфузию и свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. При тяжёлых аллергических реакциях следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

• образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении любыми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, могут препятствовать эффективности лечения, поэтому за вами или вашим ребёнком будет тщательно вестись наблюдение на предмет появления таких ингибиторов. Если кровотечение у вас или у вашего ребёнка не останавливается с помощью Рефакто АФ, немедленно обратитесь к врачу.

• если ваше кровотечение не прекращается, как ожидалось, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Другие лекарственные средства и Рефакто АФ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Рефакто АФ на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Рефакто АФ содержит натрий

После восстановления раствора Рефакто АФ содержит 1,27 ммоль (или 29 мг) натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой предварительно заполненной шприце. Это составляет 1,5% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека. В зависимости от массы тела и дозы Рефакто АФ вам может потребоваться введение нескольких предварительно заполненных шприцев. Это следует учитывать, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как использовать Рефакто АФ

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лечение Рефакто АФ должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А. Ваш врач определит дозу Рефакто АФ, которую вы должны получить. Эта доза и продолжительность лечения будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII. Рефакто АФ вводится путем инъекции в вену, и сама инъекция длится несколько минут. Инъекции Рефакто АФ могут вводиться самими пациентами или их опекунами, при условии, что они прошли соответствующее обучение.

Во время лечения ваш врач может изменить дозу Рефакто АФ, которую вы получаете.

Проконсультируйтесь с врачом перед поездкой. Во время путешествий необходимо брать с собой достаточное количество препарата фактора VIII для запланированного лечения.

Рекомендуется каждый раз при введении Рефакто АФ записывать название, указанное на упаковке, и номер серии продукта. Вы можете приклеить одну из самоклеящихся этикеток, находящихся на предварительно заполненном шприце, чтобы зафиксировать номер серии в вашем дневнике или сообщить о возможных побочных эффектах.

Реконституция и введение

Ниже приведены рекомендации по реконституции и введению Рефакто АФ, поставляемого в предварительно заполненном шприце. Пациенты должны следовать конкретным инструкциям по реконституции и введению, данным их врачом.

Рефакто АФ вводится внутривенно (в/в) капельно после реконституции. Предварительно заполненный шприц состоит из двух камер: одна камера содержит лиофилизированный порошок Рефакто АФ, другая — растворитель [раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)]. В дальнейшем данный прибор будет называться предварительно заполненным шприцом.

Для реконституции используйте только предварительно заполненный шприц, входящий в комплект. Для введения могут использоваться другие стерильные одноразовые шприцы.

Не следует смешивать Рефакто АФ с другими растворами для инфузий.

Примечание: Если вам необходимо использовать более одного предварительно заполненного шприца Рефакто АФ за одну инфузию, каждый шприц должен быть реконституирован в соответствии с конкретными инструкциями. Для отбора реконституированного содержимого каждого шприца можно использовать шприц объемом 10 мл или более крупный шприц с люэровским замком (не входит в комплект) (см. Дополнительные инструкции).

Подготовка

1. Перед выполнением следующих процедур всегда мойте руки.
2. Во время процедуры реконституции необходимо соблюдать асептическую технику (т.е. чистую и свободную от микробов).
3. Чтобы минимизировать контакт с воздухом, все компоненты, используемые при реконституции и введении этого препарата, должны использоваться как можно скорее после вскрытия стерильной упаковки.

Реконституция

1. Дайте предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
2. Извлеките компоненты набора предварительно заполненного шприца Рефакто АФ и разместите их на чистой поверхности, убедившись, что у вас есть все необходимые материалы.
3. Удерживайте поршень, как показано на схеме. Плотно ввинтите поршень в отверстие предварительно заполненного шприца Рефакто АФ, нажимая и вращая по часовой стрелке до появления сопротивления (примерно на 2 оборота).

Во время процесса реконституции важно держать предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально (с белым порошком сверху над прозрачным раствором), чтобы предотвратить возможные утечки.

1. Удерживая предварительно заполненный шприц в вертикальном положении, снимите белую защитную пленку, слегка согнув ее слева направо (или аккуратным покачивающим движением), чтобы разорвать перфорацию пробки и обнажить серую резиновую пробку предварительно заполненного шприца Рефакто АФ.

1. Снимите стерильную синюю вентиляционную крышку с ее упаковки.

Удерживая предварительно заполненный шприц Рефакто АФ в вертикальном положении, снимите серую резиновую пробку и замените ее синей защитной вентиляционной крышкой. Эта вентиляционная крышка имеет небольшие отверстия, позволяющие выходить воздуху и предотвращать повышение давления. Избегайте прикосновения к открытому концу шприца или к синей защитной вентиляционной крышке.

1. Медленно и осторожно надавите на поршень, пока оба поршня в предварительно заполненном шприце не сойдутся, и весь растворитель перейдет в верхнюю камеру, содержащую порошок Рефакто АФ.

Примечание: Чтобы предотвратить утечку жидкости из наконечника шприца, не прилагайте чрезмерного усилия при нажатии на поршень.

1. Удерживая предварительно заполненный шприц Рефакто АФ в вертикальном положении, аккуратно встряхните его несколько раз, пока порошок полностью не растворится.

Визуально проверьте конечный раствор на наличие частиц или изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Утилизируйте предварительно заполненный шприц, если обнаружены частицы или изменение цвета.

1. Продолжая держать предварительно заполненный шприц Рефакто АФ в вертикальном положении, продвиньте поршень до тех пор, пока практически весь, но не весь, воздух не будет удален из камеры (верхней).

Рефакто АФ должен использоваться в течение 3 часов после реконституции или удаления серой резиновой пробки предварительно заполненного шприца.

Если раствор Рефакто АФ не будет использоваться немедленно, храните шприц в вертикальном положении с синей защитной вентиляционной крышкой на предварительно заполненном шприце до момента инфузии. Реконституированный раствор можно хранить при комнатной температуре до 3 часов. Если он не был использован в течение 3 часов, утилизируйте его.

Введение (внутривенная инфузия)

Ваш врач или другой медицинский работник научит вас проводить инфузию Рефакто АФ. После того как вы научитесь проводить самовливание, вы можете следовать инструкциям, включенным в данную инструкцию.

Рефакто АФ вводится внутривенно (в/в) капельно после реконституции порошка растворителем (натрия хлорид 0,9%). После реконституции и перед введением Рефакто АФ необходимо визуально проверить на наличие частиц или изменение цвета.

Рефакто АФ следует вводить с использованием системы инфузии, входящей в комплект, если только ваш врач или другой медицинский работник не дал иных рекомендаций.

1. Снимите синюю защитную вентиляционную крышку и плотно присоедините устройство инфузии к предварительно заполненному шприцу Рефакто АФ.

1. Наложите жгут и подготовьте место инъекции, тщательно протерев кожу одной из прилагаемых спиртовых салфеток.

1. Снимите защитный колпачок с иглы и введите бабочковую иглу системы инфузии в вену, следуя инструкциям вашего врача или другого медицинского работника. Реконституированный препарат вводится внутривенно в течение нескольких минут. Ваш врач может изменить рекомендуемую скорость инфузии, чтобы сделать ее более комфортной. Обсудите процедуру инфузии с вашим врачом или другим медицинским работником. Не проводите самовливание, если вы не прошли соответствующего обучения.

Реконституированный Рефакто АФ не должен вводиться через один и тот же катетер или в одном контейнере с другими лекарственными средствами.

1. После инфузии Рефакто АФ снимите систему инфузии и утилизируйте ее. Количество лекарственного средства, остающегося в системе инфузии, не влияет на ваше лечение.

Примечание: Утилизируйте неиспользованный раствор, пустой предварительно заполненный шприц и использованные медицинские материалы в подходящем контейнере для утилизации медицинских отходов, поскольку эти материалы могут причинить вред другим, если не будут утилизированы должным образом.

Рекомендуется записывать номер серии, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца Рефакто АФ, каждый раз при использовании Рефакто АФ. Вы можете использовать самоклеющуюся этикетку с предварительно заполненного шприца Рефакто АФ для регистрации номера серии.

Дополнительные инструкции:

Множественная реконституция Рефакто АФ в предварительно заполненном шприце в шприц объемом 10 мл или более крупный шприц с люэровским замком (шприцы объемом 10 мл или с люэровским замком не входят в комплект).

Ниже приведены инструкции по использованию нескольких наборов Рефакто АФ в предварительно заполненном шприце с шприцом объемом 10 мл или более крупным шприцом с люэровским замком.

1. Реконституируйте все предварительно заполненные шприцы Рефакто АФ, следуя вышеуказанным инструкциям (см. Реконституция и введение).

Удерживайте предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально, медленно надавите на поршень, пока почти весь, но не весь, воздух не будет удален из камеры, где находится препарат.

1. Извлеките соединитель люэр-люэр из упаковки (соединители люэр-люэр не входят в комплект).

2. Подсоедините стерильный шприц объемом 10 мл или более крупный шприц с люэровским замком к открытому порту соединителя, а предварительно заполненный шприц Рефакто АФ — к оставшемуся открытому порту с противоположной стороны.

1. Расположив предварительно заполненный шприц Рефакто АФ сверху, медленно надавите на поршень, пока содержимое не перейдет в шприц объемом 10 мл или более крупный шприц с люэровским замком.

1. Снимите предварительно заполненный шприц Рефакто АФ и повторите процедуры 3 и 4 для дополнительных реконституций шприцов.

2. Снимите соединитель люэр-люэр со шприца объемом 10 мл или более крупного шприца с люэровским замком и подсоедините систему инфузии, как описано выше в инструкциях по введению предварительно заполненного шприца [см. Введение (внутривенная инфузия)].

Примечание: Утилизируйте неиспользованный раствор, пустой предварительно заполненный шприц и использованные медицинские материалы в подходящем контейнере для утилизации медицинских отходов, поскольку эти материалы могут причинить вред другим, если не будут утилизированы должным образом.

Если вы применили Рефакто АФ в большей дозе, чем нужно

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прервали лечение Рефакто АФ

Не прекращайте применение Рефакто АФ без консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Аллергические реакции

При возникновении внезапных, тяжелых аллергических реакций (анафилактических) необходимо немедленно прекратить инфузию. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие ранние признаки аллергических реакций:

• высыпания, крапивница, зудящие волдыри, общий зуд
• отек губ и языка
• затрудненное дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди
• общее недомогание
• головокружение и потеря сознания

Тяжелые симптомы, такие как затрудненное дыхание и обморок (или почти обморок), требуют немедленной неотложной помощи. Тяжелые внезапные анафилактические аллергические реакции возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Развитие ингибиторов

У детей, ранее не получавших лечения препаратами фактора VIII, могут очень часто развиваться ингибиторные антитела (см. раздел 2) (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов является редким (менее 1 из 100 пациентов). В случае их появления препараты, которые вы или ваш ребенок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребенка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• образование ингибиторов у пациентов, ранее не получавших лечения препаратами фактора VIII
• головная боль
• кашель
• боль в суставах
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• кровотечение
• головокружение
• потеря аппетита, диарея, рвота, боль в животе, тошнота
• крапивница, кожная сыпь, зуд
• боль в мышцах
• озноб, реакция в месте установки катетера
• в некоторых анализах крови может наблюдаться повышение уровня антител к фактору VIII

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• образование ингибиторов у пациентов, ранее получавших лечение препаратами фактора VIII (менее 1 из 100 пациентов)
• тяжелая аллергическая реакция
• онемение, сонливость, нарушение вкуса
• боль в груди, учащенное сердцебиение, сердцебиение
• низкое артериальное давление, боль и покраснение вен, связанное с образованием тромбов, покраснение кожи
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение
• слабость, реакция в месте инъекции (включая боль)
• незначительное повышение уровня кардиальных ферментов
• повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рефакто АФ

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Храните и транспортируйте препарат в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживайте, чтобы избежать повреждения предварительно заполненного шприца.

Для удобства препарат может быть извлечён из холодильника и храниться при комнатной температуре (до 25 °С) в течение одного периода не более 3 месяцев. По истечении этого срока хранения при комнатной температуре продукт не должен возвращаться в холодильник, а должен быть использован или утилизирован. Укажите на внешней упаковке дату, когда Рефакто АФ в предварительно заполненном шприце был извлечён из холодильника и помещён при комнатной температуре (до 25 °С). Храните предварительно заполненный шприц внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

После восстановления раствор должен быть использован в течение 3 часов с момента восстановления или удаления серого колпачка.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте препарат, если вы заметили, что он мутный или содержит видимые частицы.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рефакто АФ

• Действующее вещество — мороцтогог альфа (рекомбинантный фактор свёртывания VIII). Каждый предварительно заполненный шприц Рефакто АФ содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ мороцтогога альфа.

Для реконституции мороцтогога альфа в предварительно заполненный шприц Рефакто АФ включён растворитель [раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)].

• Другие компоненты: сахароза, дигидрат хлорида кальция, L-гистидин, полисорбат 80 и хлорид натрия (см. раздел 2 «Рефакто АФ содержит натрий»).

• После реконституции с растворителем [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)] полученный раствор для инъекций содержит соответственно 62,5, 125, 250, 500 или 750 МЕ мороцтогога альфа на мл (в зависимости от потенции мороцтогога альфа — 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рефакто АФ — это предварительно заполненный шприц с порошком и растворителем для раствора для инъекций, в котором порошок Рефакто АФ находится в верхней камере, а растворитель [раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)] — в нижней камере.

Содержимое упаковки:

• один предварительно заполненный шприц, содержащий 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ порошка мороцтогога альфа и 4 мл стерильного растворителя — раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, предназначенного для реконституции
• поршень
• стерильная заглушка-пробка для вентиляции
• стерильная инфузионная система
• две спиртовые салфетки
• лейкопластырь
• марля

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A-1, км 23
съезд Algete, км 1
28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес
Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции: 02/2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.