Refacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

ReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

moroctocog alfa (fattore della coagulazione VIII umano ricombinante)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è ReFacto AF e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ReFacto AF
3. Come usare ReFacto AF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ReFacto AF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ReFacto AF e a cosa serve

ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa, fattore VIII della coagulazione umano. Il fattore VIII è necessario affinché il sangue formi coaguli e arresti le emorragie. Nei pazienti con emofilia A (carenza congenita del fattore VIII) esso è assente o non funziona correttamente.

ReFacto AF viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione (profilassi) di episodi emorragici in adulti e bambini di tutte le età (inclusi i neonati) con emofilia A.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ReFacto AF

Non usi ReFacto AF

• se è allergico a moroctocog alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico alle proteine di criceto.

Consulti il medico se ha dubbi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare ReFacto AF

• se sviluppa reazioni allergiche. Alcuni segni di reazioni allergiche sono difficoltà respiratorie, mancanza di fiato, gonfiore, orticaria, prurito, senso di costrizione toracica, sibili durante la respirazione e pressione sanguigna bassa. L'anafilassi è una reazione allergica grave che provoca difficoltà a deglutire o a respirare, arrossamento o gonfiore delle mani, del viso o di entrambi. Se compaiono tali sintomi, interrompa immediatamente la perfusione e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio di emergenza medica. In caso di gravi reazioni allergiche, si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.

• la formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Questi inibitori, specialmente a livelli elevati, impediscono al trattamento di funzionare correttamente; pertanto, lei o suo figlio verrete attentamente monitorati per la comparsa di tali inibitori. Se il sanguinamento suo o del suo bambino non viene controllato con ReFacto AF, consulti immediatamente il medico.

• se il suo sanguinamento non si arresta come previsto, contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio di emergenza medica.

Altri medicinali e ReFacto AF

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

**Gravidanza,allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di ReFacto AF sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

ReFacto AF contiene sodio

Dopo la ricostituzione, ReFacto AF contiene 1,27 mmol (cioè 29 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina) per siringa preriempita. Ciò corrisponde all'1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. A seconda del suo peso corporeo e della sua dose di ReFacto AF, potrebbe ricevere più siringhe preriempite. Ciò va tenuto in considerazione se segue una dieta povera di sale.

3. Come utilizzare ReFacto AF

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con ReFacto AF deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Il medico deciderà la dose di ReFacto AF da lei ricevere. Tale dose e la sua durata dipenderanno dalle sue specifiche esigenze terapeutiche di sostituzione con fattore VIII. ReFacto AF viene somministrato mediante iniezione endovenosa e l'iniezione dura alcuni minuti. Le iniezioni di ReFacto AF possono essere effettuate dai pazienti o dai loro caregiver, purché abbiano ricevuto un'adeguata formazione.

Durante il trattamento, il medico può modificare la dose di ReFacto AF che riceve.

Consulti il medico prima di viaggiare. Quando viaggia, deve portare con sé una quantità sufficiente di prodotto contenente fattore VIII per tutta la durata del trattamento previsto.

Si raccomanda di registrare ogni volta che ReFacto AF viene somministrato il nome riportato sulla confezione e il numero di lotto del prodotto. È possibile incollare l'etichetta autoadesiva presente sulla siringa preriempita per documentare il numero di lotto nel proprio diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.

Ricostituzione e somministrazione

Le istruzioni fornite di seguito sono una guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF fornito in siringa preriempita. I pazienti devono seguire le istruzioni specifiche di ricostituzione e somministrazione indicate dal proprio medico.

ReFacto AF viene somministrato per infusione endovenosa (IV) dopo la ricostituzione. La siringa preriempita è costituita da due camere: una contiene il prodotto liofilizzato ReFacto AF e l'altra contiene il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)]. Nel corso di queste istruzioni, questo dispositivo verrà indicato come siringa preriempita.

Per la ricostituzione, utilizzare esclusivamente la siringa preriempita contenuta nella confezione. Per la somministrazione possono essere utilizzate altre siringhe sterili monouso.

Non mescolare ReFacto AF con altre soluzioni per infusione.

Nota: Se è necessario utilizzare più di una siringa preriempita di ReFacto AF per infusione, ciascuna siringa deve essere ricostituita seguendo le istruzioni specifiche. Per prelevare il contenuto ricostituito da ogni siringa, può essere utilizzata una siringa da 10 cc o una siringa più grande con attacco luer (non inclusa in questo kit) (vedere le Istruzioni aggiuntive).

Preparazione

1. Lavarsi sempre le mani prima di eseguire le seguenti procedure.
2. Durante la procedura di ricostituzione deve essere seguita una tecnica asettica (cioè pulita e libera da germi).
3. Per ridurre al minimo l'esposizione all'aria, tutti i componenti utilizzati nella ricostituzione e nella somministrazione di questo prodotto devono essere impiegati il più rapidamente possibile dopo l'apertura della confezione sterile.

Ricostituzione

1. Lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
2. Estrarre i componenti del kit della siringa preriempita di ReFacto AF e disporli su una superficie pulita, assicurandosi di avere tutti i materiali necessari.
3. Tenere lo stantuffo come mostrato nel disegno. Avvitare saldamente lo stantuffo nell'apertura della siringa preriempita di ReFacto AF, spingendo e ruotando in senso orario fino a sentire resistenza (circa 2 giri).

Durante il processo di ricostituzione, è importante mantenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale (con la polvere bianca sopra la soluzione chiara) per prevenire possibili fuoriuscite.

1. Tenendo la siringa preriempita in posizione verticale, rimuovere il sigillo di sicurezza bianco piegandolo da sinistra a destra (o con un movimento di oscillazione controllato) per rompere la perforazione del tappo e scoprire il tappo di gomma grigio della siringa preriempita di ReFacto AF.

1. Rimuovere il tappo blu sterile di ventilazione dal suo imballaggio.

Tenendo la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, rimuovere il tappo di gomma grigio e sostituirlo con il tappo di protezione blu per ventilazione. Questo tappo di ventilazione presenta piccoli fori che permettono all'aria di uscire, prevenendo un aumento di pressione. Evitare di toccare l'estremità aperta della siringa o il tappo di protezione blu per ventilazione.

1. Spingere lo stantuffo lentamente e con attenzione fino a quando i due stantuffi della siringa preriempita si incontrano e tutto il solvente viene trasferito nella camera superiore contenente la polvere di ReFacto AF.

Nota: Per evitare fuoriuscite di liquido dalla punta della siringa, non spingere lo stantuffo con troppa forza.

1. Con la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, agitare con attenzione diverse volte fino a completa dissoluzione della polvere.

Controllare visivamente la soluzione finale per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. La soluzione deve apparire da trasparente a leggermente opalescente e incolore. Scartare la siringa preriempita se si osservano particelle o decolorazione.

1. Mantenendo la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, spingere lo stantuffo fino a quando quasi, ma non tutto, l'aria è stata eliminata dalla camera (superiore).

ReFacto AF deve essere utilizzato entro 3 ore dalla ricostituzione o dalla rimozione del tappo grigio dalla siringa preriempita.

Se non si utilizza immediatamente la soluzione di ReFacto AF, conservare la siringa in posizione verticale, con il tappo blu di protezione per ventilazione sulla siringa preriempita, fino al momento dell'infusione. La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente per un massimo di 3 ore. Se non utilizzata entro 3 ore, deve essere scartata.

Somministrazione (Infusione endovenosa)

Il medico o un altro professionista sanitario le mostrerà come eseguire l'infusione di ReFacto AF. Una volta appresa la tecnica di auto-infusione, potrà seguire le istruzioni incluse in questo foglio illustrativo.

ReFacto AF viene somministrato per infusione endovenosa (IV) dopo la ricostituzione della polvere con il solvente (cloruro di sodio 0,9%). Dopo la ricostituzione e prima della somministrazione, ReFacto AF deve essere controllato visivamente per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore.

ReFacto AF deve essere somministrato utilizzando il sistema di infusione incluso in questo kit, salvo diversa indicazione del medico o di un altro professionista sanitario.

1. Rimuovere il tappo di protezione blu per ventilazione e collegare saldamente il dispositivo di infusione alla siringa preriempita di ReFacto AF.

1. Applicare un laccio emostatico e preparare il sito di iniezione pulendo accuratamente la pelle con una delle salviette alcoliche fornite.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago e inserire l'ago a farfalla del sistema di infusione nella vena, seguendo le istruzioni del medico o di un altro professionista sanitario. Il prodotto ricostituito deve essere iniettato per via endovenosa in alcuni minuti. Il medico può modificare la velocità di infusione raccomandata per renderla più confortevole. Parli con il medico o con un altro professionista sanitario riguardo alla procedura di infusione. Non eseguire auto-infusione se non adeguatamente addestrati.

La soluzione di ReFacto AF ricostituita non deve essere somministrata nello stesso tubo o contenitore insieme ad altri medicinali.

1. Dopo l'infusione di ReFacto AF, rimuovere il sistema di infusione e smaltirlo. La quantità di medicinale residua nel sistema di infusione non influenza il trattamento.

Nota: Smaltire la soluzione non utilizzata, la siringa preriempita vuota e i materiali medici usati in un contenitore adeguato per rifiuti sanitari, poiché questi materiali potrebbero arrecare danni ad altri se non eliminati correttamente.

Si raccomanda di annotare ogni volta il numero di lotto riportato sull'etichetta della siringa preriempita di ReFacto AF. È possibile utilizzare l'etichetta autoadesiva della siringa preriempita di ReFacto AF per registrare il numero di lotto.

Istruzioni aggiuntive:

Ricostituzione multipla di ReFacto AF in siringa preriempita in una siringa da 10 cc o in una siringa più grande con attacco luer (le siringhe da 10 cc o con attacco luer non sono fornite nel kit).

Le seguenti istruzioni riguardano l'uso di più kit di ReFacto AF in siringa preriempita con una siringa da 10 cc o una siringa più grande con attacco luer.

1. Ricostituire tutte le siringhe preriempite di ReFacto AF seguendo le istruzioni riportate sopra (vedere Ricostituzione e Somministrazione).

Tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale e spingere lentamente lo stantuffo fino a quando quasi, ma non tutto, l'aria è stata eliminata dalla camera contenente il prodotto.

1. Rimuovere il connettore della siringa luer-to-luer dalla confezione (i connettori della siringa luer-to-luer non sono inclusi).

2. Collegare una siringa sterile da 10 cc o una siringa più grande con attacco luer al connettore della siringa con il raccordo aperto e alla siringa preriempita di ReFacto AF con l'altro raccordo aperto sul lato opposto.

1. Con la siringa preriempita di ReFacto AF nella parte superiore, spingere lentamente lo stantuffo fino a quando il contenuto si svuota nella siringa da 10 cc o nella siringa più grande con attacco luer.

1. Rimuovere la siringa preriempita di ReFacto AF e ripetere le procedure 3 e 4 per ulteriori ricostituzioni.

2. Rimuovere il connettore della siringa luer-to-luer dalla siringa da 10 cc o dalla siringa più grande con attacco luer e collegare il sistema di infusione, come descritto in precedenza nelle istruzioni per la somministrazione della siringa preriempita [vedere Somministrazione (Infusione endovenosa)].

Nota: Smaltire la soluzione non utilizzata, la siringa preriempita vuota e i materiali medici usati in un contenitore adeguato per rifiuti sanitari, poiché questi materiali potrebbero arrecare danni ad altri se non eliminati correttamente.

Se utilizza una quantità di ReFacto AF superiore a quella prescritta

Consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con ReFacto AF

Non interrompa l'uso di ReFacto AF senza consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se compaiono reazioni allergiche (anafilattiche) improvvisamente e gravi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi precoci di reazione allergica:

• eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito diffuso
• gonfiore di labbra e lingua
• difficoltà respiratorie, sibili durante la respirazione, sensazione di oppressione al torace
• malessere generale
• capogiri e perdita di coscienza

Sintomi gravi, come difficoltà respiratorie e svenimento (o pre-svenimento), richiedono un trattamento di emergenza immediato. Le reazioni allergiche (anafilattiche) improvvise e gravi sono poco frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti).

Sviluppo di inibitori

Nei bambini che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci contenenti fattore VIII, possono svilupparsi anticorpi inibitori (vedere sezione 2) molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti con fattore VIII (per oltre 150 giorni di terapia), il rischio è poco frequente (in meno di 1 paziente su 100). In tal caso, i farmaci che lei o suo figlio assumono potrebbero non funzionare più correttamente e potreste manifestare emorragie persistenti. In questa situazione, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• sviluppo di inibitori in pazienti mai trattati in precedenza con prodotti contenenti fattore VIII
• cefalea
• tosse
• dolore articolare
• febbre

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• emorragia
• capogiri
• perdita di appetito, diarrea, vomito, dolore addominale, nausea
• orticaria, eruzione cutanea, prurito
• dolore muscolare
• brividi, reazione correlata al sito del catetere
• alcuni esami del sangue possono mostrare un aumento di anticorpi contro il fattore VIII

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente trattati con prodotti contenenti fattore VIII (in meno di 1 paziente su 100)
• reazione allergica grave
• formicolio, sonnolenza, alterazione del gusto
• dolore al petto, battito cardiaco rapido, palpitazioni
• pressione sanguigna bassa, dolore e arrossamento delle vene correlati alla presenza di trombi, arrossamento cutaneo
• difficoltà respiratorie
• sudorazione eccessiva
• debolezza, reazione nel sito di iniezione (incluso dolore)
• lieve aumento degli enzimi cardiaci
• aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ReFacto AF

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta della siringa preriempita dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare refrigerato (tra 2°C e 8°C). Non congelare per evitare di danneggiare la siringa preriempita.

Per comodità, il medicinale può essere tolto dal refrigeratore e conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo massimo di 3 mesi. Alla fine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato, ma deve essere utilizzato o eliminato. Apporre sull’imballaggio esterno la data in cui ReFacto AF nella siringa preriempita viene tolto dal frigorifero e posto a temperatura ambiente (fino a 25°C). Mantenere la siringa preriempita all’interno dell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 3 ore dalla ricostituzione o dalla rimozione del tappo grigio.

La soluzione sarà da chiara a leggermente opalescente e incolore. Non usi questo medicinale se risulta torbida o contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ReFacto AF

• Il principio attivo è il moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante). Ciascuna siringa preriempita di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa.

Per la ricostituzione del moroctocog alfa, è incluso un solvente [soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%)] nella siringa preriempita di ReFacto AF.

• Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80 e cloruro di sodio (vedere sezione 2 “ReFacto AF contiene sodio”).

• Dopo la ricostituzione con il solvente [soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%)], la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI di moroctocog alfa per ml (in base alla potenza del moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ReFacto AF è una siringa preriempita con polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenente la polvere di ReFacto AF nella camera superiore e il solvente [soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%)] nella camera inferiore.

Il contenuto della confezione è il seguente:

• una siringa preriempita contenente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di polvere di moroctocog alfa e 4 ml di solvente sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione per la ricostituzione
• un pistone
• un tappo protettivo sterile per la ventilazione
• un sistema di somministrazione sterile
• due salviettine imbevute di alcol
• un cerotto
• una garza

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.