Refacto Af 500 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ReFacto AF 250 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ReFacto AF 500 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ReFacto AF 1000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ReFacto AF 2000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ReFacto AF 3000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

moroctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ReFacto AF
3. Jak stosować lek ReFacto AF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ReFacto AF i do czego się go stosuje

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroctocog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzeplin krwi i zatrzymywania krwotoków. U pacjentów z hemofilii A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.

ReFacto AF stosuje się w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyce) epizodom krwotocznym u dorosłych i dzieci wszystkich wieków (w tym u noworodków) z hemofilią A.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ReFacto AF

Nie stosuj ReFacto AF

• jeśli jesteś uczulony na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na białka świnki morskiej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ReFacto AF

• jeśli występują reakcje alergiczne. Niektóre objawy reakcji alergicznych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania oraz niskie ciśnienie krwi. Anafilaksja to ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk rąk, twarzy lub obu tych części ciała. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wlew i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na nagłą opiekę medyczną. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy rozważyć leczenie alternatywne.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie przy wysokich stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego Ciebie lub Twoje dziecko będą dokładnie monitorować pod kątem rozwoju inhibitorów. Jeśli krwawienie u Ciebie lub u Twojego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu ReFacto AF, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na nagłą opiekę medyczną.

Inne leki i ReFacto AF

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność**

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ReFacto AF na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

ReFacto AF zawiera sód

Po odtworzeniu, ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej strzykawce wstępnie napełnionej. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. W zależności od masy ciała i dawki ReFacto AF, możesz otrzymać kilka strzykawek wstępnie napełnionych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować ReFacto AF

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczony w terapii pacjentów z hemofilią A. Dawkę ReFacto AF ustali Twój lekarz. Dawkę oraz jej długość trwania dostosowuje się do indywidualnych potrzeb leczenia zastępczego czynnikiem VIII. ReFacto AF podaje się przez wstrzyknięcie do żyły, które trwa kilka minut. Iniekcje ReFacto AF mogą być wykonywane przez pacjentów lub ich opiekunów, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.

Podczas leczenia Twój lekarz może zmieniać dawkę ReFacto AF.

Przed podróżowaniem skonsultuj się z lekarzem. Podczas podróży należy zabrać wystarczającą ilość produktu zawierającego czynnik VIII na potrzeby przewidywanego leczenia.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy stosuje się ReFacto AF, zapisywać nazwę podaną na opakowaniu oraz numer serii produktu. Możesz przykleić jedną z odklejanych nalepek znajdujących się na strzykawce wypełnionej wcześniej, aby udokumentować numer serii w dzienniku lub zgłosić ewentualne działania niepożądane.

Odtwarzanie i podawanie

Poniższe instrukcje są wytycznymi dotyczącymi odtworzenia i podania ReFacto AF dostarczanego w strzykawce wstępnie wypełnionej. Pacjenci powinni przestrzegać konkretnych instrukcji dotyczących odtworzenia i podania, które podał im lekarz.

ReFacto AF podaje się dożylnie (IV) po odtworzeniu. Strzykawka wstępnie wypełniona składa się z dwóch komór: jedna zawiera liofilizat ReFacto AF, a druga zawiera rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)]. W dalszej części instrukcji urządzenie to będzie nazywane strzykawką wstępnie wypełnioną.

Do odtworzenia należy używać wyłącznie strzykawki wstępnie wypełnionej znajdującej się w opakowaniu. Do podania można użyć innych jednorazowych strzykawek jałowych.

Nie należy mieszać ReFacto AF z innymi roztworami do wlewu.

Uwaga: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF podczas jednego wlewu, każdą strzykawkę należy odtworzyć zgodnie z konkretnymi instrukcjami. Aby wyjąć odtworzony zawartość każdej strzykawki, można użyć strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer (nie dołączona do zestawu) (patrz Instrukcje dodatkowe).

Przygotowanie

1. Zawsze umyj ręce przed wykonaniem poniższych czynności.
2. Podczas procedury odtworzenia należy przestrzegać techniki jałowej (czyli czystej i wolnej od drobnoustrojów).
3. Aby zminimalizować narażenie na powietrze, wszystkie elementy używane do odtworzenia i podania tego produktu należy użyć jak najszybciej po otwarciu opakowania jałowego.

Odtworzenie

1. Pozwól, aby strzykawka wstępnie wypełniona osiągnęła temperaturę pokojową.
2. Wyjmij komponenty zestawu strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF i połóż je na czystej powierzchni, upewniając się, że masz wszystkie potrzebne materiały.
3. Trzymaj tłok tak, jak pokazano na rysunku. Zakręć mocno tłokiem w otwór strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF, wciskając i skręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór (około 2 obroty).

Podczas procesu odtworzenia ważne jest, aby zachować strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF w pozycji pionowej (z białym proszkiem nad klarownym roztworem), aby zapobiec ewentualnym wyciekom.

1. Trzymając strzykawkę wstępnie wypełnioną w pozycji pionowej, usuń białą folię zabezpieczającą, zginając ją od lewej do prawej (lub ostrożnie kołysząc), aby przerwać perforację korka i odsłonić szary gumowy korek strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF.

1. Usuń jałowy niebieski korek wentylacyjny z opakowania.

Trzymając strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF w pozycji pionowej, usuń szary gumowy korek i zastąp go niebieskim korkiem ochronnym wentylacyjnym. Ten korek wentylacyjny ma małe otwory, które pozwalają powietrzu uciekać, zapobiegając wzrostowi ciśnienia. Unikaj dotykania otwartej końcówki strzykawki lub niebieskiego korka ochronnego wentylacyjnego.

1. Przesuń tłok wolno i ostrożnie, aż oba tłoki w strzykawce wstępnie wypełnionej zetkną się, a cały rozpuszczalnik zostanie przeniesiony do górnej komory zawierającej proszek ReFacto AF.

Uwaga: Aby zapobiec wyciekowi płynu z końcówki strzykawki, nie naciskaj tłoka zbyt silnie.

1. Trzymając strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF w pozycji pionowej, delikatnie wstrząśnij nią kilkakrotnie, aż proszek się rozpuści.

Sprawdź ostateczny roztwór pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy. Roztwór powinien być przezroczysty do lekko mlecznego i bezbarwny. Odrzuć strzykawkę wstępnie wypełnioną, jeśli zauważysz cząsteczki lub zmianę barwy.

1. Nadal trzymając strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF w pozycji pionowej, przesuń tłok, aż praktycznie, ale nie całkowicie, usuniesz powietrze z komory (górnej).

ReFacto AF należy użyć w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia lub usunięcia szarego korka ze strzykawki wstępnie wypełnionej.

Jeśli nie zamierzasz natychmiast użyć roztworu ReFacto AF, zachowaj strzykawkę w pozycji pionowej z niebieskim korkiem ochronnym wentylacyjnym założonym na strzykawkę wstępnie wypełnioną, aż będzie gotowa do wlewu. Odtworzony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej do 3 godzin. Jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 godzin, odrzuć go.

Podawanie (wlew dożylny)

Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia pokaże Ci, jak wykonać wlew ReFacto AF. Gdy już nauczysz się wykonywać samowlew, możesz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym ulotce.

ReFacto AF podaje się dożylnie (IV) po odtworzeniu proszku z rozpuszczalnikiem (chlorek sodu 0,9%). Po odtworzeniu i przed podaniem ReFacto AF należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy.

ReFacto AF należy podawać za pomocą systemu wlewowego zawartego w tym zestawie, chyba że Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia podał Ci inne wskazówki.

1. Usuń niebieski korek ochronny wentylacyjny i mocno przyłącz urządzenie wlewowego do strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF.

1. Załóż opaskę uciskową i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, dokładnie oczyszczając skórę jednym z dołączonych chusteczek alkoholowych.

1. Usuń osłonę ochronną z igły i wsuń motylkową igłę systemu wlewowego do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Odtworzony produkt należy wstrzyknąć dożylnie w ciągu kilku minut. Lekarz może dostosować zalecaną szybkość wlewu, aby była wygodniejsza. Porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia o procedurze wlewu. Nie wykonuj samowlewu, chyba że zostałeś odpowiednio przeszkolony.

Odtworzonego ReFacto AF nie należy podawać w tym samym rurze lub pojemniku z innymi lekami.

1. Po wlewie ReFacto AF usuń system wlewowego i odrzuć go. Ilość leku pozostająca w systemie wlewowym nie wpływa na Twoje leczenie.

Uwaga: Odpadłe, nieużywane roztwory, pustą strzykawkę wstępnie wypełnioną oraz zużyte materiały medyczne należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ mogą one stanowić zagrożenie dla innych, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Zaleca się zapisywanie numeru serii podanego na etykiecie strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF za każdym razem, gdy stosujesz ReFacto AF. Możesz użyć odklejanej etykiety ze strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF, aby zarejestrować numer serii.

Instrukcje dodatkowe:

Wielokrotne odtworzenie ReFacto AF w strzykawce wstępnie wypełnionej do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer (strzykawki 10 ml lub z końcówką Luer nie są dołączone do zestawu).

Poniższe instrukcje dotyczą stosowania wielu zestawów ReFacto AF w strzykawkach wstępnie wypełnionych z strzykawką 10 ml lub większą strzykawką z końcówką Luer.

1. Odtwórz wszystkie strzykawki wstępnie wypełnione ReFacto AF zgodnie z powyższymi instrukcjami (patrz Odtworzenie i Podawanie).

Trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF w pozycji pionowej i powoli przesuń tłok, aż prawie, ale nie całkowicie, usuniesz powietrze z komory, w której znajduje się produkt.

1. Wyjmij łącznik Luer-do-Luer z opakowania (łączniki Luer-do-Luer nie są dołączone).

2. Podłącz jałową strzykawkę 10 ml lub większą strzykawkę z końcówką Luer do otwartego portu łącznika strzykawki, a strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF do drugiego otwartego portu po przeciwnej stronie.

1. Trzymając strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF u góry, powoli przesuń tłok, aż zawartość zostanie opróżniona do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer.

1. Usuń strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF i powtórz procedury 3 i 4 dla dodatkowych odtworzeń strzykawek.

2. Usuń łącznik Luer-do-Luer ze strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer i podłącz system wlewowy, zgodnie z opisem powyżej w instrukcjach dotyczących podania strzykawki wstępnie wypełnionej [patrz Podawanie (wlew dożylny)].

Uwaga: Odpadłe, nieużywane roztwory, pustą strzykawkę wstępnie wypełnioną oraz zużyte materiały medyczne należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ mogą one stanowić zagrożenie dla innych, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Jeśli zastosujesz więcej ReFacto AF niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF

Nie przestawaj stosować ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia nagłych, ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych) należy natychmiast przerwać infuzję. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące wczesne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, plamy pokrzywkowe, swędzenie całego ciała
• obrzęk warg i języka
• trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• ogólne uczucie niedoboru
• zawroty głowy i utrata przytomności

Ciężkie objawy, takie jak trudności z oddychaniem i omdlenia (lub stan przedomdleniowy), wymagają szybkiej pomocy w trybie nagłego wypadku. Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Rozwój inhibitorów

U dzieci, które wcześniej nie otrzymywały leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą się pojawiać przeciwciała inhibitorowe (zobacz punkt 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli do tego dojdzie, leki, które Pani/Pan lub Pana/Pani dziecko przyjmuje, mogą przestać działać prawidłowo, a Pani/Pan lub Pana/Pani dziecko może doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie

• zawroty głowy

• utrata apetytu, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

• pokrzywka, wysypka, swędzenie

• ból mięśni

• dreszcze, reakcja związana z miejscem umiejscowienia cewnika

• niektóre badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII (mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ciężka reakcja alergiczna
• mrowienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
• obniżone ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z obecnością skrzeplin krwi, zaczerwienienie
• trudności z oddychaniem
• nadmierne pocenie się
• osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból)
• niewielki wzrost enzymów sercowych
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dalszych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie ReFacto AF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (od 2°C do 8°C). Nie zamrażać, aby nie uszkodzić strzykawki wstępnie napełnionej.

Dla wygody lek może zostać wyjęty z chłodzenia i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące, i to tylko jeden taki okres. Po upływie tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie schładzany, lecz powinien zostać albo użyty, albo usunięty. Na opakowaniu zewnętrznym należy zaznaczyć datę, kiedy strzykawkę wstępnie napełnioną ReFacto AF wyjęto z lodówki i przeniesiono do przechowywania w temperaturze pokojowej (do 25°C). Strzykawkę wstępnie napełnioną należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Odtworzony produkt należy użyć w ciągu 3 godzin od odtworzenia lub usunięcia szarego zatyczki.

Roztwór będzie klarowny do lekko mlecznego i bezbarwny. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroctocog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII). Każda prezentowana w sztylnym strzykawce dawka ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. moroctocogu alfa.

Do odtworzenia moroctocogu alfa dołączono rozpuszczalnik [roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] w strzykawce prezentowanej.

• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek wapnia dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 oraz chlorek sodu (patrz punkt 2 „ReFacto AF zawiera sód”).

• Po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 j.m. moroctocogu alfa na ml (w zależności od zawartości moroctocogu alfa, tj. 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ReFacto AF to strzykawka prezentowana zawierająca proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, w której proszek ReFacto AF znajduje się w komorze górnej, a rozpuszczalnik [roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] w komorze dolnej.

Zawartość opakowania:

• jedna strzykawka prezentowana zawiera 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. proszku moroctocogu alfa oraz 4 ml sterylnego rozpuszczalnika chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań do odtworzenia
• jeden tłok
• jedna sterylna osłonka ochronna do wentylacji
• jeden sterylny system do wlewu
• dwie chusteczki alkoholowe
• plaster
• jedna gaza

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.