Рефакто АФ 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рефакто АФ 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

мороктоцог альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рефакто АФ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Рефакто АФ
3. Як застосовувати Рефакто АФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рефакто АФ
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рефакто АФ і для чого його застосовують

Рефакто АФ містить діючу речовину мороктоцог-альфа, людський фактор згортання VIII. Фактор VIII необхідний для утворення згустків крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів з гемофілією А (вроджена недостатність фактора VIII) цей фактор відсутній або не працює належним чином.

Рефакто АФ застосовують для лікування та профілактики (профілактики) геморагічних епізодів у дорослих і дітей всіх вікових груп (включаючи новонароджених) із гемофілією А.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рефакто АФ

Не застосовуйте Рефакто АФ

• якщо Ви маєте алергію на мороктоцог-альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на білки хом’яка.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте сумніви.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рефакто АФ

• якщо у Вас виникають алергічні реакції. Деякі ознаки алергічних реакцій — це утруднене дихання, задишка, набряки, кропив’янка, свербіж, стиснення в грудях, свистяче дихання та низький кров’яний тиск. Анафілаксія — це серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення ковтання або дихання, почервоніння або набряку рук, обличчя або обох цих ділянок. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться по невідкладну медичну допомогу. У разі серйозних алергічних реакцій слід розглянути альтернативне лікування.

• утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть завадити правильній дії лікування, тому за Вами або за Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо кровотеча у Вас або у Вашої дитини не зупиняється під час застосування Рефакто АФ, негайно зверніться до лікаря.

• якщо Ваша кровотеча не зупиняється, як очікувалося, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться по невідкладну медичну допомогу.

Інші лікарські засоби та Рефакто АФ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Рефакто АФ на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній.

Рефакто АФ містить натрій

Після відновлення розчину Рефакто АФ містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на один попередньо заповнений шприц. Це становить 1,5% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини. В залежності від Вашої маси тіла та дози Рефакто АФ, Вам може бути призначено кілька попередньо заповнених шприців. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Рефакто АФ

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування Рефакто АФ має починатися під керівництвом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Ваш лікар визначить дозу Рефакто АФ, яку ви повинні отримувати. Ця доза та її тривалість залежатимуть від ваших індивідуальних потреб у замісній терапії фактором VIII. Рефакто АФ вводиться шляхом ін'єкції у вену, і така ін'єкція триває кілька хвилин. Ін'єкції Рефакто АФ можуть вводити самі пацієнти або їх опікувачі, за умови, що вони отримали відповідну підготовку.

Під час лікування ваш лікар може змінювати дозу Рефакто АФ, яку ви отримуєте.

Проконсультуйтеся з лікарем перед поїздкою. Під час подорожі слід брати з собою достатню кількість вашого препарату фактору VIII для запланованого лікування.

Рекомендується щоразу, коли ви застосовуєте Рефакто АФ, записувати назву, зазначену на упаковці, і номер партії продукту. Ви можете наклеїти одну з легко відокремлюваних етикеток, які знаходяться на попередньо заповненому шприці, щоб задокументувати номер партії у своєму щоденнику або повідомити про будь-які побічні ефекти.

Відновлення розчину та застосування

Наведені нижче інструкції є орієнтовними щодо відновлення розчину та застосування Рефакто АФ, постачання якого здійснюється у попередньо заповненому шприці. Пацієнти повинні дотримуватися конкретних інструкцій щодо відновлення розчину та застосування, які надав їм лікар.

Рефакто АФ вводиться внутрішньовенно (в/в) після відновлення розчину. Попередньо заповнений шприц складається з двох камер: одна камера містить ліофілізований порошок Рефакто АФ, а інша — розчинник [розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)]. У подальшому тексті цей пристрій називатиметься попередньо заповненим шприцем.

Для відновлення розчину використовуйте лише попередньо заповнений шприц, який входить до упаковки. Для введення можна використовувати інші стерильні одноразові шприци.

Не слід змішувати Рефакто АФ з іншими інфузійними розчинами.

Примітка: Якщо вам необхідно використовувати більше одного попередньо заповненого шприца Рефакто АФ для однієї інфузії, кожен шприц слід відновлювати згідно з конкретними інструкціями. Щоб витягнути відновлений розчин з кожного шприца, можна використовувати шприц на 10 мл або більший шприц із замком Люер (не входить до комплекту) (див. Додаткові інструкції).

Підготовка

1. Перед виконанням наступних процедур завжди мийте руки.
2. Під час процедури відновлення розчину слід дотримуватися асептичної техніки (тобто чистої і вільної від мікробів).
3. Щоб мінімізувати контакт із повітрям, усі компоненти, що використовуються для відновлення розчину та введення цього продукту, слід використовувати якомога швидше після відкриття стерильної упаковки.

Відновлення розчину

1. Дайте попередньо заповненому шприцу досягнути кімнатної температури.
2. Вийміть компоненти набору попередньо заповненого шприца Рефакто АФ і розмістіть їх на чистій поверхні, переконавшись, що у вас є всі необхідні матеріали.
3. Тримайте поршень, як показано на малюнку. Міцно наверніть поршень у отвір попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, натискаючи та закручуючи за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте опір (приблизно на 2 оберти).

Під час процесу відновлення розчину важливо тримати попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні (з білим порошком над прозорою рідиною), щоб запобігти можливим витокам.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц у вертикальному положенні, зніміть білий захисний обідок, згинуючи його зліва направо (або обережним рухом з балансуванням), щоб зламати перфорацію ковпачка та відкрити сірий гумовий ковпачок попередньо заповненого шприца Рефакто АФ.

1. Зніміть стерильний синій вентиляційний ковпачок з його упаковки.

Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, зніміть сірий гумовий ковпачок і замініть його синім захисним ковпачком для вентиляції. Цей вентиляційний ковпачок має невеликі отвори, що дозволяють повітрю виходити, запобігаючи підвищенню тиску. Уникайте дотикання до відкритого кінця шприца або до синього захисного вентиляційного ковпачка.

1. Повільно та обережно натисніть на поршень, доки обидва поршні попередньо заповненого шприца не зіткнуться, і весь розчинник буде перенесено до верхньої камери, що містить порошок Рефакто АФ.

Примітка: Щоб запобігти витоку рідини з наконечника шприца, не натискайте на поршень із надмірним зусиллям.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, обережно струшіть його кілька разів, доки порошок повністю не розчиниться.

Огляньте кінцевий розчин на наявність частинок або зміни забарвлення. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним. Викиньте попередньо заповнений шприц, якщо спостерігаються частинки або зміна забарвлення.

1. Продовжуючи тримати попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, просуньте поршень, доки практично, але не повністю, не буде видалено повітря з камери (верхньої).

Рефакто АФ слід використовувати протягом 3 годин після відновлення розчину або після видалення сірого ковпачка з попередньо заповненого шприца.

Якщо ви не збираєтеся використовувати розчин Рефакто АФ одразу, зберігайте шприц у вертикальному положенні з синім захисним вентиляційним ковпачком на попередньо заповненому шприці, доки не будете готові до інфузії. Відновлений розчин можна зберігати при кімнатній температурі до 3 годин. Якщо ви не використали його протягом 3 годин, викиньте його.

Застосування (внутрішньовенна інфузія)

Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас, як проводити інфузію Рефакто АФ. Як тільки ви навчитеся проводити самостійну інфузію, ви зможете дотримуватися інструкцій, наведених у цій листівці.

Рефакто АФ вводиться внутрішньовенно (в/в) після відновлення розчину порошку розчинником (натрію хлорид 0,9 %). Після відновлення розчину і перед введенням Рефакто АФ слід візуально перевірити на наявність частинок або зміну забарвлення.

Рефакто АФ слід вводити, використовуючи систему інфузії, яка входить до цього комплекту, якщо тільки ваш лікар або інший медичний працівник не дав інших рекомендацій.

1. Зніміть синій захисний ковпачок для вентиляції та міцно приєднайте пристрій для інфузії до попередньо заповненого шприца Рефакто АФ.

1. Накладіть джгут і підготуйте місце ін'єкції, ретельно очистивши шкіру одним із мікропіхтик із спиртом, що входять до комплекту.

1. Зніміть захисну кришку з голки та введіть голку-метелика системи інфузії у вену, дотримуючись інструкцій вашого лікаря або іншого медичного працівника. Відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити рекомендовану швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною. Поговоріть з лікарем або іншим медичним працівником щодо процедури інфузії. Не проводьте самостійну інфузію, якщо не пройшли належного навчання.

Відновлений розчин Рефакто АФ не повинен вводитися через той самий інфузійний набір або у тій самій ємності з іншими ліками.

1. Після інфузії Рефакто АФ вилучіть систему інфузії та викиньте її. Кількість лікарського засобу, що залишається в системі інфузії, не впливає на ваше лікування.

Примітка: Викидайте невикористаний розчин, порожній попередньо заповнений шприц та використані медичні матеріали у відповідну ємність для утилізації медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим, якщо їх неправильно утилізувати.

Рекомендується записувати номер партії, зазначений на етикетці попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, щоразу, коли ви використовуєте Рефакто АФ. Ви можете використовувати легко відокремлювану етикетку з попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, щоб зареєструвати номер партії.

Додаткові інструкції:

Багаторазове відновлення розчину Рефакто АФ із попередньо заповненого шприца в шприц на 10 мл або більший шприц із замком Люер (шприци на 10 мл або із замком Люер не входять до комплекту).

Наведені нижче інструкції стосуються використання кількох наборів Рефакто АФ у попередньо заповнених шприцах разом із шприцем на 10 мл або більшим шприцем із замком Люер.

1. Відновіть розчин у всіх попередньо заповнених шприцах Рефакто АФ, дотримуючись інструкцій, наведених вище (див. Відновлення розчину та Застосування).

Тримайте попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, повільно натисніть на поршень, доки майже, але не повністю, не вийде повітря з камери, де міститься продукт.

1. Вийміть з’єднувач «Люер-до-Люер» з упаковки (з’єднувачі «Люер-до-Люер» не входять до комплекту).

2. Під’єднайте стерильний шприц на 10 мл або більший шприц із замком Люер до одного відкритого порту з’єднувача шприца, а попередньо заповнений шприц Рефакто АФ — до іншого відкритого порту з протилежного боку.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ зверху, повільно натисніть на поршень, доки вміст не виллється в шприц на 10 мл або більший шприц із замком Люер.

1. Вилучіть попередньо заповнений шприц Рефакто АФ та повторіть процедури 3 і 4 для додаткових відновлених розчинів шприців.

2. Вилучіть з’єднувач «Люер-до-Люер» зі шприца на 10 мл або більшого шприца із замком Люер та під’єднайте систему інфузії, як описано вище в інструкціях щодо застосування попередньо заповненого шприца [див. Застосування (внутрішньовенна інфузія)].

Примітка: Викидайте невикористаний розчин, порожній попередньо заповнений шприц та використані медичні матеріали у відповідну ємність для утилізації медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим, якщо їх неправильно утилізувати.

Якщо ви застосували Рефакто АФ у більшій дозі, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Рефакто АФ

Не припиняйте застосування Рефакто АФ без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо раптово з’являються серйозні алергічні реакції (анапілактичні), інфузію необхідно негайно припинити. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які із наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• висип, кропив’янка, плями, загальний свербіж
• набряк губ і язика
• утруднення дихання, свистяче дихання, тиск у грудях
• загальне погіршення самопочуття
• запаморочення та втрата свідомості

Серйозні симптоми, такі як утруднення дихання та втрата свідомості (або майже втрата свідомості), потребують негайної екстреної допомоги. Серйозні раптові алергічні (анапілактичні) реакції трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів).

Утворення інгібіторів

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть утворюватися інгібіторні антитіла (див. розділ 2) дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. У такому разі негайно зв’яжіться з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше ніколи не отримували лікування препаратами фактору VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

• кровотеча

• запаморочення

• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота

• кропив’янка, висип на шкірі, свербіж

• біль у м’язах

• озноб, реакція у місці катетера

• певні аналізи крові можуть показувати підвищення рівня антитіл до фактору VIII

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше отримували лікування препаратами фактору VIII (менше 1 із 100 пацієнтів)
• серйозна алергійна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудях, прискорене серцебиття, серцебиття
• низький кров’яний тиск, біль і почервоніння вен, пов’язані з утворенням тромбів, почервоніння шкіри
• утруднення дихання
• підвищена пітливість
• слабкість, реакція у місці ін’єкції (включаючи біль)
• незначне підвищення рівня серцевих ферментів
• підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення білірубіну

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рефакто АФ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці попередньо заповненого шприца після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження попередньо заповненого шприца.

Для вашої зручності лікарський засіб можна вийняти з охолодженого зберігання та зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду не більше 3 місяців. Після закінчення цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт не повинен знову охолоджуватися, його слід або використати, або утилізувати. Зазначте на зовнішній упаковці дату, коли Рефакто АФ у попередньо заповненому шприці було вийнято з холодильника та поставлено при кімнатній температурі (до 25 °C). Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Реконституйований продукт слід використовувати протягом 3 годин після реконституції або видалення сірого колпачка.

Розчин буде прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він мутний або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Рефакто АФ

• Діючою речовиною є мороктоцог альфа (рекомбінантний фактор VIII згортання). Кожен попередньо заповнений шприц Рефакто АФ містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО мороктоцогу альфа.

Для реалізації мороктоцогу альфа до комплекту включено розчинник [ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)] у попередньо заповненому шприці Рефакто АФ.

• Інші складові: сахароза, дигідрат хлориду кальцію, L-гістидин, полісорбат 80 та натрію хлорид (див. розділ 2 «Рефакто АФ містить натрій»).

• Після реалізації за допомогою розчинника [розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)] підготовлений ін'єкційний розчин містить відповідно 62,5, 125, 250, 500 або 750 МО мороктоцогу альфа на мл (залежно від потужності мороктоцогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рефакто АФ — це попередньо заповнений шприц із порошком і розчинником для розчину для ін'єкцій, у якому порошок Рефакто АФ міститься у верхній камері, а розчинник [ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)] — у нижній камері.

Вміст упаковки:

• один попередньо заповнений шприц містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО порошку мороктоцогу альфа та 4 мл стерильного розчинника — розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій — для реалізації
• один поршень
• один стерильний захисний ковпачок для вентиляції
• одноразовий стерильний інфузійний набір
• дві спиртові салфетки
• лейкопластир
• одна марля

Тримач ліцензії на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A-1 Km 23
Desvío Algete Km 1
28700 San Sebastián de los Reyes
Мадрид
Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.