Рефакто АФ 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рефакто АФ 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

мороктоцог альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Рефакто АФ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Рефакто АФ
3. Как применять Рефакто АФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рефакто АФ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рефакто АФ и для чего он применяется

Рефакто АФ содержит активное вещество мороктоцог альфа, рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII. Фактор VIII необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор либо отсутствует, либо не функционирует должным образом.

Рефакто АФ применяется для лечения и профилактики (профилактической терапии) кровотечений у взрослых и детей всех возрастов (включая новорождённых) с гемофилией А.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Рефакто АФ

Не применяйте Рефакто АФ

• если у Вас аллергия на мороцтогог альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на белки хомяка.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть сомнения.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Рефакто АФ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• при наличии аллергических реакций. Некоторые признаки аллергических реакций включают затруднённое дыхание, одышку, отёк, крапивницу, зуд, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание и низкое артериальное давление. Анафилаксия — это тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании, покраснение или отёк рук, лица или обоих этих областей. При появлении любых из перечисленных симптомов немедленно прекратите инфузию и свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. При тяжёлых аллергических реакциях следует рассмотреть альтернативное лечение.

• образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении любыми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких титрах, могут препятствовать эффективности терапии, поэтому за Вами или Вашим ребёнком будет тщательно вестись наблюдение на предмет их появления. Если кровотечение у Вас или у Вашего ребёнка не удаётся остановить с помощью Рефакто АФ, немедленно обратитесь к врачу.

• если Ваше кровотечение или кровотечение у ребёнка не прекращается, как ожидалось, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Другие лекарственные средства и Рефакто АФ

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите ребёнка грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Рефакто АФ на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Рефакто АФ содержит натрий

После реконституции Рефакто АФ содержит 1,27 ммоль (или 29 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) в одной предварительно заполненной шприц-ампуле. Это составляет 1,5 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого. В зависимости от массы тела и дозы Рефакто АФ Вам может потребоваться введение нескольких шприц-ампул. Это следует учитывать, если Вы придерживаетесь бессолевой диеты.

3. Как использовать Рефакто АФ

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лечение Рефакто АФ должен начинать врач, имеющий опыт в лечении пациентов с гемофилией А. Ваш врач определит дозу Рефакто АФ, которую вы должны получить. Эта доза и её продолжительность будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII. Рефакто АФ вводится путём инъекции в вену, и сама инъекция длится несколько минут. Инъекции Рефакто АФ могут вводиться самими пациентами или их опекунами, при условии, что они прошли соответствующее обучение.

Во время лечения ваш врач может изменить дозу Рефакто АФ, которую вы получаете.

Проконсультируйтесь с врачом перед поездкой. Во время путешествия необходимо брать с собой достаточное количество препарата фактора VIII для запланированного лечения.

Рекомендуется каждый раз при введении Рефакто АФ записывать название, указанное на упаковке, и номер партии препарата. Вы можете приклеить одну из самоклеящихся этикеток, находящихся на предварительно заполненном шприце, чтобы зафиксировать номер партии в своём дневнике или при сообщении о возможных побочных эффектах.

Реконституция и введение

Ниже приведены инструкции по реконституции и введению Рефакто АФ, поставляемого в предварительно заполненном шприце. Пациенты должны следовать конкретным инструкциям по реконституции и введению, данным их врачом.

Рефакто АФ вводится внутривенно (IV) капельно после реконституции. Предварительно заполненный шприц состоит из двух камер: одна камера содержит лиофилизированный порошок Рефакто АФ, другая — растворитель [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)]. В дальнейшем данный прибор будет называться предварительно заполненным шприцом.

Для реконституции используйте только предварительно заполненный шприц, входящий в упаковку. Для введения могут использоваться другие стерильные одноразовые шприцы.

Не следует смешивать Рефакто АФ с другими растворами для инфузий.

Примечание: Если необходимо использовать более одного предварительно заполненного шприца Рефакто АФ для одной инфузии, каждый шприц должен быть реконституирован в соответствии с конкретными инструкциями. Для отбора реконституированного содержимого из каждого шприца может использоваться шприц объёмом 10 мл или шприц большего объёма с резьбовым соединением Luer (не входит в комплект). См. Дополнительные инструкции.

Подготовка

1. Перед выполнением следующих процедур всегда мойте руки.
2. Во время процедуры реконституции необходимо соблюдать асептическую технику (т.е. чистую и свободную от микробов).
3. Для минимизации контакта с воздухом все компоненты, используемые при реконституции и введении этого препарата, должны использоваться как можно скорее после вскрытия стерильной упаковки.

Реконституция

1. Дайте предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
2. Извлеките компоненты набора предварительно заполненного шприца Рефакто АФ и разместите их на чистой поверхности, убедившись, что у вас есть все необходимые материалы.
3. Удерживайте поршень, как показано на схеме. Плотно ввинтите поршень в отверстие предварительно заполненного шприца Рефакто АФ, нажимая и вращая по часовой стрелке до появления сопротивления (примерно на 2 оборота).

Во время процесса реконституции важно держать предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально (с белым порошком сверху над прозрачным раствором), чтобы предотвратить возможные утечки.

1. Удерживая предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально, снимите белую защитную пломбу, сломав перфорацию колпачка, слегка изгибая её слева направо (или аккуратным покачивающим движением), чтобы открыть серый резиновый колпачок предварительно заполненного шприца Рефакто АФ.

1. Снимите стерильную синюю вентиляционную крышку с упаковки.

Удерживая предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально, снимите серый резиновый колпачок и замените его синей защитной вентиляционной крышкой. Эта вентиляционная крышка имеет небольшие отверстия, позволяющие выходу воздуха и предотвращающие повышение давления. Избегайте прикосновения к открытому концу шприца или к синей защитной вентиляционной крышке.

1. Медленно и осторожно нажмите на поршень до тех пор, пока оба поршня в предварительно заполненном шприце не сойдутся, и весь растворитель не перейдёт в верхнюю камеру, содержащую порошок Рефакто АФ.

Примечание: Чтобы избежать утечки жидкости из наконечника шприца, не нажимайте на поршень слишком сильно.

1. Удерживая предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально, аккуратно встряхните его несколько раз, пока порошок полностью не растворится.

Визуально проверьте конечный раствор на наличие частиц или изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Утилизируйте предварительно заполненный шприц, если обнаружены частицы или изменение цвета.

1. Продолжая держать предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально, продвиньте поршень до тех пор, пока практически весь, но не весь, воздух не будет удалён из камеры (верхней).

Рефакто АФ должен использоваться в течение 3 часов после реконституции или снятия серого колпачка с предварительно заполненного шприца.

Если раствор Рефакто АФ не будет использоваться немедленно, храните шприц вертикально с синей защитной вентиляционной крышкой на предварительно заполненном шприце до момента инфузии. Реконституированный раствор можно хранить при комнатной температуре до 3 часов. Если он не был использован в течение 3 часов, утилизируйте его.

Введение (внутривенная инфузия)

Ваш врач или другой медицинский работник научит вас проводить инфузию Рефакто АФ. После того как вы научитесь выполнять самовливание, вы можете следовать инструкциям, включённым в данную инструкцию.

Рефакто АФ вводится внутривенно (IV) капельно после реконституции порошка растворителем (хлорид натрия 0,9 %). После реконституции и перед введением Рефакто АФ необходимо визуально проверить на наличие частиц или изменения цвета.

Рефакто АФ следует вводить с использованием системы инфузии, входящей в комплект, если только ваш врач или другой медицинский работник не дал иных рекомендаций.

1. Снимите синюю защитную вентиляционную крышку и плотно присоедините устройство инфузии к предварительно заполненному шприцу Рефакто АФ.

1. Наложите жгут и подготовьте место инъекции, тщательно очистив кожу одной из прилагаемых спиртовых салфеток.

1. Снимите защитный колпачок с иглы и введите бабочковую иглу системы инфузии в вену, следуя инструкциям вашего врача или другого медицинского работника. Реконституированный препарат вводится внутривенно в течение нескольких минут. Ваш врач может изменить рекомендуемую скорость инфузии, чтобы сделать её более комфортной. Обсудите с врачом или другим медицинским работником процедуру инфузии. Не выполняйте самовливание, если вы не прошли соответствующего обучения.

Реконституированный Рефакто АФ не должен вводиться через один и тот же трубопровод или в одном контейнере с другими лекарственными средствами.

1. После инфузии Рефакто АФ снимите систему инфузии и утилизируйте её. Количество препарата, остающегося в системе инфузии, не влияет на ваше лечение.

Примечание: Неиспользованный раствор, пустой предварительно заполненный шприц и использованные медицинские материалы следует утилизировать в подходящем контейнере для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут нанести вред другим, если не будут утилизированы должным образом.

Рекомендуется записывать номер партии, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца Рефакто АФ, каждый раз при использовании Рефакто АФ. Вы можете использовать самоклеящуюся этикетку с предварительно заполненного шприца Рефакто АФ для регистрации номера партии.

Дополнительные инструкции:

Множественная реконституция Рефакто АФ из предварительно заполненных шприцов в шприц объёмом 10 мл или в шприц большего объёма с резьбовым соединением Luer (шприцы объёмом 10 мл или с резьбовым соединением Luer не входят в комплект).

Ниже приведены инструкции по использованию нескольких наборов Рефакто АФ в предварительно заполненных шприцах с шприцом объёмом 10 мл или шприцом большего объёма с резьбовым соединением Luer.

1. Реконституируйте все предварительно заполненные шприцы Рефакто АФ, следуя вышеуказанным инструкциям (см. Реконституция и введение).

Удерживайте предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально и медленно нажмите на поршень, пока почти весь, но не весь, воздух не будет удалён из камеры с препаратом.

1. Извлеките соединитель Luer-to-Luer из упаковки (соединители Luer-to-Luer не входят в комплект).

2. Подсоедините стерильный шприц объёмом 10 мл или шприц большего объёма с резьбовым соединением Luer к открытому порту соединителя, а предварительно заполненный шприц Рефакто АФ — к оставшемуся открытому порту с противоположной стороны.

1. Держа предварительно заполненный шприц Рефакто АФ сверху, медленно нажмите на поршень, пока содержимое не перейдёт в шприц объёмом 10 мл или в шприц большего объёма с резьбовым соединением Luer.

1. Снимите предварительно заполненный шприц Рефакто АФ и повторите процедуры 3 и 4 для дополнительных реконституированных шприцов.

2. Снимите соединитель Luer-to-Luer со шприца объёмом 10 мл или с шприца большего объёма с резьбовым соединением Luer и подсоедините систему инфузии, как описано выше в инструкциях по введению с предварительно заполненного шприца [см. Введение (внутривенная инфузия)].

Примечание: Неиспользованный раствор, пустой предварительно заполненный шприц и использованные медицинские материалы следует утилизировать в подходящем контейнере для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут нанести вред другим, если не будут утилизированы должным образом.

Если вы применили Рефакто АФ в большей дозе, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прервали лечение Рефакто АФ

Не прекращайте применение Рефакто АФ без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

При возникновении внезапных, тяжелых аллергических (анафилактических) реакций инфузию необходимо немедленно прекратить. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие ранние признаки аллергических реакций:

• сыпь, крапивница, волдыри, общий зуд
• отек губ и языка
• затрудненное дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди
• общее недомогание
• головокружение и потеря сознания

Тяжелые симптомы, такие как затрудненное дыхание и обморок (или почти обморок), требуют немедленной неотложной помощи. Внезапные тяжелые аллергические (анафилактические) реакции встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Развитие ингибиторов

У детей, которые ранее не получали лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут очень часто развиваться ингибиторные антитела (см. раздел 2) (более чем у 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, препараты, которые вы или ваш ребенок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребенка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• развитие ингибиторов у пациентов, ранее никогда не получавших лечения препаратами фактора VIII
• головная боль
• кашель
• боль в суставах
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• кровотечение
• головокружение
• потеря аппетита, диарея, рвота, боль в животе, тошнота
• крапивница, кожная сыпь, зуд
• боль в мышцах
• озноб, реакция, связанная с местом установки катетера
• в некоторых анализах крови может наблюдаться повышение уровня антител к фактору VIII

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• развитие ингибиторов у пациентов, ранее получавших лечение препаратами фактора VIII (менее 1 из 100 пациентов)
• тяжелая аллергическая реакция
• онемение, сонливость, нарушение вкуса
• боль в груди, учащенное сердцебиение, сердцебиение
• низкое артериальное давление, боль и покраснение вен, связанное с образованием тромбов, покраснение кожи
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение
• слабость, реакция в месте инъекции (включая боль)
• незначительное повышение уровня кардиальных ферментов
• повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рефакто АФ

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать, чтобы избежать повреждения предварительно заполненного шприца.

Для удобства лекарственный препарат можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25 °С) не более одного периода продолжительностью максимум 3 месяца. По истечении этого периода хранения при комнатной температуре продукт нельзя возвращать в холодильник, он должен быть либо использован, либо утилизирован. Отметьте на внешней упаковке дату, когда Рефакто АФ в предварительно заполненном шприце был извлечён из холодильника и помещён при комнатной температуре (до 25 °С). Держите предварительно заполненный шприц внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Готовый раствор следует использовать в течение 3 часов после его приготовления или снятия серой крышки.

Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего и бесцветного. Не используйте данный лекарственный препарат, если он мутный или содержит видимые частицы.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рефакто АФ

• Действующее вещество — мороцтогог альфа (рекомбинантный фактор свёртывания VIII). Каждый предварительно заполненный шприц Рефакто АФ содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ мороцтогога альфа.

Для реконституции мороцтогога альфа в комплект входит растворитель [раствор хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%)], находящийся в предварительно заполненном шприце Рефакто АФ.

• Другие компоненты: сахароза, дигидрат хлорида кальция, L-гистидин, полисорбат 80 и хлорид натрия (см. раздел 2 «Рефакто АФ содержит натрий»).

• После реконституции с растворителем [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)] готовый раствор для инъекций содержит соответственно 62,5, 125, 250, 500 или 750 МЕ мороцтогога альфа на мл (в зависимости от активности мороцтогога альфа, т.е. 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рефакто АФ — это предварительно заполненный шприц с порошком и растворителем для раствора для инъекций, в котором порошок Рефакто АФ находится в верхней камере, а растворитель [раствор хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%)] — в нижней камере.

Содержимое упаковки:

• один предварительно заполненный шприц, содержащий 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ порошка мороцтогога альфа и 4 мл стерильного растворителя — раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, предназначенный для реконституции;
• поршень;
• стерильная заглушка для вентиляции;
• стерильная система для инфузии;
• две салфетки со спиртом;
• лейкопластырь;
• марля.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A-1, км 23
съезд Algete, км 1
28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес
Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 02/2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.