Refacto AF 250 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ReFacto AF 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ReFacto AF 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ReFacto AF 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ReFacto AF 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ReFacto AF 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

moroctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci wydany wyłącznie na indywidualne potrzeby i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest ReFacto AF i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF
3. Jak stosować ReFacto AF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ReFacto AF i do czego się go stosuje

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII. Czynnik VIII jest niezbędny do powstawania skrzepów krwi i zatrzymywania krwotoków. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.

ReFacto AF stosuje się w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyce) krwotoków u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków) z hemofilią A.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ReFacto AF

Nie stosuj ReFacto AF

• jeśli jesteś uczulony na moroktocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na białka chomika.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem ReFacto AF skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli wystąpią reakcje alergiczne. Niektóre objawy reakcji alergicznych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania oraz obniżone ciśnienie krwi. Anafilaksja to poważna reakcja alergiczna, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk rąk, twarzy lub obu tych części ciała. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wlew i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy rozważyć leczenie alternatywne.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie przy wysokich stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego Ciebie lub Twoje dziecko będą dokładnie monitorować pod kątem rozwoju inhibitorów. Jeśli krwawienie u Ciebie lub u Twojego dziecka nie ustępuje mimo leczenia ReFacto AF, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli Twoje krwawienie nie ustaje zgodnie z oczekiwaniami, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej.

Inne leki i ReFacto AF

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ReFacto AF na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

ReFacto AF zawiera sód

Po rekonstytucji ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej strzykawce wstępnie napełnionej. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. W zależności od masy ciała i dawki ReFacto AF możesz otrzymać kilka strzykawek wstępnie napełnionych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować ReFacto AF

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Lekarz ustali dawkę ReFacto AF, którą należy przyjąć. Dawkę oraz jej długość ustala się indywidualnie, w zależności od potrzeb leczenia zastępczego czynnikiem VIII. ReFacto AF podaje się przez wstrzyknięcie do żyły, które trwa kilka minut. Iniekcje ReFacto AF mogą być wykonywane przez pacjentów lub ich opiekunów, pod warunkiem że otrzymali odpowiednie szkolenie.

Podczas leczenia lekarz może zmieniać dawkę ReFacto AF, którą otrzymujesz.

Skonsultuj się z lekarzem przed podróżą. Podczas podróży należy zabrać wystarczającą ilość produktu zawierającego czynnik VIII, aby zapewnić leczenie przewidziane podczas wyjazdu.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy stosuje się ReFacto AF, odnotować nazwę produktu widniejącą na opakowaniu oraz numer serii produktu. Można przykleić jedną z naklejek samoprzylepnych znajdujących się na strzykawce jednorazowej, aby udokumentować numer serii w dzienniku lub zgłosić wszelkie działania niepożądane.

Rekonstytucja i podanie

Poniższe instrukcje stanowią wytyczne dotyczące rekonstytucji i podania ReFacto AF dostarczanego w strzykawce jednorazowej. Pacjenci powinni postępować zgodnie z konkretnymi instrukcjami rekonstytucji i podania wydanymi przez swoich lekarzy.

ReFacto AF podaje się dożylnie (IV) po rekonstytucji. Strzykawa jednorazowa składa się z dwóch komór: jedna zawiera liofilizat ReFacto AF, a druga zawiera rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)]. W dalszej części niniejszych instrukcji urządzenie to będzie nazywane strzykawą jednorazową.

Do rekonstytucji należy używać wyłącznie strzykawy jednorazowej zawartej w opakowaniu. Do podania można użyć innych sterylanych strzykawek jednorazowych.

Nie należy mieszać ReFacto AF z innymi roztworami do wlewu.

Uwaga: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej strzykawy jednorazowej ReFacto AF podczas jednej infuzji, każdą strzykawkę należy rekonstytuować zgodnie z konkretnymi instrukcjami. Aby wyjąć zawartość z każdej strzykawki, można użyć strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer (nie dołączona do zestawu) (patrz Dodatkowe instrukcje).

Przygotowanie

1. Zawsze umyj ręce przed wykonaniem poniższych czynności.
2. Podczas procedury rekonstytucji należy przestrzegać techniki bezpiecznej (czyli czystej i wolnej od drobnoustrojów).
3. Aby zminimalizować ekspozycję na powietrze, wszystkie składniki używane podczas rekonstytucji i podania tego produktu należy użyć jak najszybciej po otwarciu sterylnej opakowania.

Rekonstytucja

1. Pozwól, aby strzykawa jednorazowa osiągnęła temperaturę pokojową.
2. Wyjmij składniki zestawu strzykawy jednorazowej ReFacto AF i połóż je na czystej powierzchni, upewniając się, że posiadasz wszystkie potrzebne materiały.
3. Trzymaj tłok tak, jak pokazano na rysunku. Dokręć mocno tłok do otwarcia strzykawy jednorazowej ReFacto AF, wciskając i dokręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór (około 2 obroty).

Podczas procesu rekonstytucji ważne jest, aby zachować strzykawę jednorazową ReFacto AF w pozycji pionowej (z białym proszkiem nad przezroczystym roztworem), aby zapobiec ewentualnym wyciekom.

1. Trzymając strzykawkę jednorazową w pozycji pionowej, usuń białą folię zabezpieczającą, zginając ją od lewej do prawej (lub ostrożnie kołysząc), aby złamać przesłonę w korku i odsłonić szary gumowy korek strzykawy jednorazowej ReFacto AF.

1. Usuń sterylne niebieskie zatyczki wentylacyjne z opakowania.

Trzymając strzykawkę jednorazową ReFacto AF w pozycji pionowej, usuń szary gumowy korek i zastąp go niebieską zatyczką ochronną do wentylacji. Zatyczka ta posiada małe otwory umożliwiające ucieczkę powietrza, zapobiegając wzrostowi ciśnienia. Nie dotykaj odsłoniętego końca strzykawki ani niebieskiej zatyczki ochronnej do wentylacji.

1. Wsuń tłok powoli i ostrożnie, aż dwa tłoki w strzykawce jednorazowej się zetkną i cały rozpuszczalnik zostanie przeniesiony do górnej komory zawierającej proszek ReFacto AF.

Uwaga: Aby zapobiec wyciekowi płynu z końcówki strzykawki, nie wciskaj tłoka zbyt silnie.

1. Trzymając strzykawkę jednorazową ReFacto AF w pozycji pionowej, wstrząsaj nią ostrożnie kilkakrotnie, aż proszek się rozpuści.

Sprawdź wizualnie końcowy roztwór pod kątem obecności cząstek lub zabarwienia. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny i bezbarwny. Odrzuć strzykawkę jednorazową, jeśli zauważysz cząstki lub zabarwienie.

1. Nadal trzymając strzykawkę jednorazową ReFacto AF w pozycji pionowej, przesuń tłok, aż praktycznie cały, ale nie cały, powietrze zostanie usunięte z komory (górnej).

ReFacto AF należy użyć w ciągu 3 godzin od momentu rekonstytucji lub usunięcia szarego korka ze strzykawy jednorazowej.

Jeśli nie zamierzasz natychmiast użyć roztworu ReFacto AF, należy przechowywać strzykawkę w pozycji pionowej z niebieską zatyczką ochronną do wentylacji na strzykawce jednorazowej, aż będzie gotowa do infuzji. Rekonstytuowany roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej do 3 godzin. Jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.

Podanie (infuzja dożylna)

Twój lekarz lub inny personel medyczny nauczy Cię, jak wykonywać infuzję ReFacto AF. Gdy już nauczysz się wykonywać samoinfuzję, możesz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym ulotce.

ReFacto AF podaje się dożylnie (IV) po rekonstytucji proszku z rozpuszczalnikiem (chlorkiem sodu 0,9%). Po rekonstytucji i przed podaniem ReFacto AF należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zabarwienia.

ReFacto AF należy podawać za pomocą systemu infuzyjnego zawartego w tym zestawie, chyba że lekarz lub inny personel medyczny udzielił innych zaleceń.

1. Usuń niebieską zatyczkę ochronną do wentylacji i mocno przyłącz urządzenie infuzyjne do strzykawy jednorazowej ReFacto AF.

1. Załóż opaskę uciskową i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, dokładnie oczyszczając skórę jednym z dołączonych chusteczek alkoholowych.

1. Usuń ochronną osłonę z igły i wprowadź igłę motylkową systemu infuzyjnego do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego personelu medycznego. Rekonstytuowany produkt należy wstrzyknąć dożylnie w ciągu kilku minut. Lekarz może dostosować zalecaną szybkość infuzji, aby była bardziej wygodna. Porozmawiaj z lekarzem lub innym personel medycznym o procedurze infuzji. Nie wykonuj samoinfuzji, jeśli nie zostałeś odpowiednio wyszkolony.

Rekonstytuowanego ReFacto AF nie należy podawać w tym samym przewodzie lub pojemniku z innymi lekami.

1. Po infuzji ReFacto AF usuń system infuzyjny i wyrzuć go. Ilość leku pozostająca w systemie infuzyjnym nie wpływa na Twoje leczenie.

Uwaga: Nieużywany roztwór, pustą strzykawkę jednorazową oraz używane materiały medyczne należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ mogą one stanowić zagrożenie dla innych, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Zaleca się zapisywanie numeru serii znajdującego się na etykiecie strzykawy jednorazowej ReFacto AF za każdym razem, gdy stosuje się ReFacto AF. Można użyć samoprzylepnej etykiety ze strzykawy jednorazowej ReFacto AF do zarejestrowania numeru serii.

Dodatkowe instrukcje:

Wielokrotna rekonstytucja ReFacto AF w strzykawce jednorazowej do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer (strzykawki 10 ml lub z końcówką Luer nie są dołączone do zestawu).

Poniższe instrukcje dotyczą użycia wielu zestawów ReFacto AF w strzykawkach jednorazowych z jednorazową strzykawką 10 ml lub większą strzykawką z końcówką Luer.

1. Wykonaj rekonstytucję wszystkich strzykawek jednorazowych ReFacto AF zgodnie z powyższymi instrukcjami (patrz Rekonstytucja i Podanie).

Trzymaj strzykawkę jednorazową ReFacto AF w pozycji pionowej i powoli wciskaj tłok, aż prawie cały, ale nie cały, powietrze zostanie usunięte z komory, w której znajduje się produkt.

1. Wyjmij łącznik strzykawki Luer-do-Luer z opakowania (łączniki strzykawki Luer-do-Luer nie są dołączone).

2. Połącz sterylne strzykawki 10 ml lub większą strzykawkę z końcówką Luer z otwartym portem łącznika strzykawki, a strzykawkę jednorazową ReFacto AF z drugim otwartym portem po przeciwnej stronie.

1. Trzymając strzykawkę jednorazową ReFacto AF u góry, powoli wciskaj tłok, aż zawartość zostanie opróżniona do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer.

1. Usuń strzykawkę jednorazową ReFacto AF i powtórz czynności 3 i 4 w celu dodatkowej rekonstytucji strzykawek.

2. Usuń łącznik strzykawki Luer-do-Luer ze strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer i podłącz urządzenie infuzyjne, zgodnie z opisem powyżej w instrukcjach dotyczących podania strzykawki jednorazowej [patrz Podanie (infuzja dożylna)].

Uwaga: Nieużywany roztwór, pustą strzykawkę jednorazową oraz używane materiały medyczne należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ mogą one stanowić zagrożenie dla innych, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Jeśli zastosujesz więcej ReFacto AF niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF

Nie przestawaj stosować ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy niezwłocznie przerwać infuzję. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące wczesne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, plamy pokrzywkowe, grudki, swędzenie całego ciała
• obrzęk warg i języka
• trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• zawroty głowy i utrata przytomności

Ciężkie objawy, takie jak trudności z oddychaniem i omdlenie (lub stan przedomdleniowy), wymagają natychmiastowego leczenia w trybie nagłym. Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) występują rzadko (może to dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Rozwój inhibitorów

U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą pojawić się przeciwciała inhibitorowe (patrz punkt 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli do tego dojdzie, leki stosowane przez Pana/Panią lub przez Pana/Pani dziecko mogą przestać działać prawidłowo, a u Pana/Pani lub u Pana/Pani dziecka może dojść do trwającego krwawienia. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy wcześniej nigdy nie byli leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie

• zawroty głowy

• utrata apetytu, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

• pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie

• ból mięśni

• dreszcze, reakcja związana z miejscem umiejscowienia cewnika

• niektóre badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII (mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ciężka reakcja alergiczna
• mrowienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, kołatanie serca
• obniżone ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z obecnością skrzepliny krwi, rumień
• trudności z oddychaniem
• nadmierne pocenie się
• osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból)
• lekki wzrost enzymów sercowych
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ReFacto AF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie strzykawki wstępnie załadowanej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać i transportować w temperaturze chłodniczej (od 2°C do 8°C). Nie zamarzać, aby nie uszkodzić strzykawki wstępnie załadowanej.

Dla wygody, lek może być wyjęty z chłodzenia i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące – tylko jeden taki okres. Po upływie tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie schładzany, lecz powinien zostać albo użyty, albo usunięty. Należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym datę, w której strzykawkę wstępnie załadowaną z ReFacto AF wyjęto z lodówki i przeniesiono do przechowywania w temperaturze pokojowej (do 25°C). Strzykawkę wstępnie załadowaną należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Odtworzony produkt należy użyć w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia lub usunięcia szarego zatyczki.

Roztwór będzie klarowny do lekko mlecznego i bezbarwny. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia). Każda wstępnie załadowana strzykawka ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 JW moroktokogu alfa.

Do odtworzenia roztworu z moroktokogiem alfa dołączono rozpuszczalnik [wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] w wstępnie załadowanej strzykawce ReFacto AF.

• Pozostałe składniki to sacharoza, dwuwodny chlorek wapnia, L-histydyna, polisorbat 80 oraz chlorek sodu (patrz punkt 2 „ReFacto AF zawiera sód”).

• Po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)], przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 JW moroktokogu alfa na ml (w zależności od mocy substancji czynnej moroktokogu alfa, tj. 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 JW).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ReFacto AF to wstępnie załadowana strzykawka z proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań, zawierająca proszek ReFacto AF w komorze górnej oraz rozpuszczalnik [wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] w komorze dolnej.

Zawartość opakowania:

• jedna wstępnie załadowana strzykawka zawiera 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 JW proszku moroktokogu alfa oraz 4 ml sterylnego rozpuszczalnika chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań do odtworzenia
• jeden tłok
• jedna sterylna osłonka ochronna do wentylacji
• jeden sterylny system wlewu
• dwie chusteczki alkoholowe
• plaster
• jedna gaza

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A-1 Km 23
Desvío Algete Km 1
28700 San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 02/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.