Рефакто АФ 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рефакто АФ 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

мороктоцог альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рефакто АФ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рефакто АФ
3. Як застосовувати Рефакто АФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рефакто АФ
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рефакто АФ і для чого його застосовують

Рефакто АФ містить діючу речовину мороктоцог альфа, людський фактор згортання VIII. Фактор VIII необхідний для утворення згустків крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А (вроджена недостатність фактору VIII) цей фактор відсутній або не працює належним чином.

Рефакто АФ застосовують для лікування та профілактики (профілактичного застосування) геморагічних епізодів у дорослих та дітей усіх вікових груп (включно з новонародженими) із гемофілією А.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рефакто АФ

Не застосовуйте Рефакто АФ

• якщо Ви маєте алергію на мороцтоког альфа або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на білки хом’яка.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте сумніви.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рефакто АФ

• якщо у Вас виникають алергічні реакції. Деякі ознаки алергічних реакцій — це утруднення дихання, задиха, набряк, кропив’янка, свербіж, стиснення в грудях, свистяче дихання та низький кров’яний тиск. Анафілаксія — це серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення ковтання або дихання, почервоніння або набряку рук, обличчя або обох цих ділянок. Якщо з’являються будь-які з цих симптомів, негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться по невідкладну медичну допомогу. У разі серйозних алергічних реакцій слід розглянути альтернативне лікування.

• утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть завадити правильному діюванню лікування, тому за Вами або за Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо кровотеча у Вас або у Вашої дитини не зупиняється під час застосування Рефакто АФ, негайно зверніться до лікаря.

• якщо Ваша кровотеча не зупиняється, як очікувалося, негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу.

Інші лікарські засоби та Рефакто АФ

Повідомте лікареві або фармацевту, чи застосовуєте Ви інші лікарські засоби, чи застосовували їх нещодавно або чи може знадобитися їх застосування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Рефакто АФ на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній.

Рефакто АФ містить натрій

Після відновлення Рефакто АФ містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на одну попередньо заповнену шприць. Це становить 1,5% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини. Залежно від Вашої маси тіла та дози Рефакто АФ, Вам може бути призначено кілька попередньо заповнених шприців. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Рефакто АФ

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування за допомогою Рефакто АФ має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Ваш лікар визначить дозу Рефакто АФ, яку вам необхідно отримувати. Ця доза та її тривалість залежатимуть від ваших індивідуальних потреб у замісному лікуванні фактором VIII. Рефакто АФ вводиться шляхом ін’єкції у вену, і така ін’єкція триває кілька хвилин. Ін’єкції Рефакто АФ можуть вводити самі пацієнти або їх опікуні, якщо вони отримали відповідну підготовку.

Під час лікування ваш лікар може змінювати дозу Рефакто АФ, яку ви отримуєте.

Проконсультуйтесь із лікарем перед поїздкою. Під час подорожі вам слід брати з собою достатню кількість препарату фактора VIII для запланованого лікування.

Рекомендується кожного разу, коли ви застосовуєте Рефакто АФ, реєструвати назву, зазначену на упаковці, і номер партії продукту. Ви можете наклеїти одну з легко знімних етикеток, які знаходяться на попередньо заповненому шприці, щоб задокументувати номер партії у своєму щоденнику або повідомити про будь-які побічні ефекти.

Реконституція та застосування

Наведені нижче інструкції є керівництвом щодо реконституції та застосування Рефакто АФ, постачання якого здійснюється у попередньо заповненому шприці. Пацієнти повинні дотримуватися інструкцій щодо реконституції та застосування, зазначених їхніми лікарями.

Рефакто АФ вводиться внутрішньовенно (IV) після реконституції. Попередньо заповнений шприц складається з двох камер: одна камера містить ліофілізований порошок Рефакто АФ, а інша — розчинник [розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)]. У цих інструкціях цей пристрій називатиметься попередньо заповненим шприцем.

Для реконституції використовуйте лише попередньо заповнений шприц, який знаходиться в упаковці. Для застосування можуть використовуватися інші стерильні одноразові шприци.

Не слід змішувати Рефакто АФ з іншими розчинами для інфузії.

Примітка: Якщо вам необхідно використовувати більше ніж один попередньо заповнений шприц Рефакто АФ для однієї інфузії, кожен шприц слід реконститувати згідно з конкретними інструкціями. Для відбору реконституйованого вмісту кожного шприца може використовуватися шприц ємністю 10 мл або більший шприц із замком Люєр (не входить до комплекту) (див. Додаткові інструкції).

Підготовка

1. Завжди мийте руки перед виконанням наступних процедур.
2. Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки (тобто чистої та безмікробної).
3. Щоб мінімізувати контакт із повітрям, усі компоненти, що використовуються під час реконституції та застосування цього препарату, слід використовувати якомога швидше після відкриття стерильної упаковки.

Реконституція

1. Дайте попередньо заповненому шприцу досягнути кімнатної температури.
2. Вийміть компоненти набору попередньо заповненого шприца Рефакто АФ та розмістіть їх на чистій поверхні, переконавшись, що у вас є всі матеріали, які вам знадобляться.
3. Тримайте поршень, як показано на діаграмі. Міцно наверніть поршень у отвір попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, натискаючи та закручуючи за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте опір (приблизно 2 оберти).

Під час процесу реконституції важливо тримати попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні (з білим порошком зверху над прозорою рідиною), щоб запобігти можливим витокам.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, зніміть білу захисну пломбу, згинуючи її зліва направо (або обережним рухом гойдалки), щоб зламати перфорацію кришки та відкрити сіру гумову кришку попередньо заповненого шприца Рефакто АФ.

1. Вийміть стерильну синю вентиляційну кришку з упаковки.

Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, зніміть сіру гумову кришку та замініть її синьою захисною кришкою для вентиляції. Ця вентиляційна кришка має невеликі отвори, що дозволяють повітрю виходити, запобігаючи підвищенню тиску. Уникайте дотикання до відкритого кінця шприца або до синьої захисної вентиляційної кришки.

1. Повільно та обережно натисніть на поршень, доки два поршні попередньо заповненого шприца не зіткнуться, і весь розчинник не перейде до верхньої камери, що містить порошок Рефакто АФ.

Примітка: Щоб запобігти витоку рідини з наконечника шприца, не натискайте на поршень із надмірним зусиллям.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, обережно струшіть його кілька разів, доки порошок повністю не розчиниться.

Огляньте кінцевий розчин на наявність частинок або зміни кольору. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним. Викиньте попередньо заповнений шприц, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору.

1. Продовжуючи тримати попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, просуньте поршень, доки практично, але не повністю, не буде видалено повітря з камери (верхньої).

Рефакто АФ слід використовувати протягом 3 годин після його реконституції або після видалення сірої кришки з попередньо заповненого шприца.

Якщо ви не збираєтеся використовувати розчин Рефакто АФ одразу, зберігайте шприц у вертикальному положенні з синьою захисною вентиляційною кришкою на попередньо заповненому шприці до моменту інфузії. Реконституйований розчин можна зберігати при кімнатній температурі до 3 годин. Якщо ви не використали його протягом 3 годин, викиньте.

Застосування (внутрішньовенна інфузія)

Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас, як проводити інфузію Рефакто АФ. Після того як ви навчилися проводити самостійну інфузію, ви зможете дотримуватися інструкцій, включених у цей листок-вкладиш.

Рефакто АФ вводиться внутрішньовенно (IV) після реконституції порошку розчинником (натрію хлорид 0,9 %). Після реконституції та перед введенням Рефакто АФ слід візуально оглянути розчин на наявність частинок або зміни кольору.

Рефакто АФ слід вводити, використовуючи систему інфузії, включену до цього комплекту, якщо тільки ваш лікар або інший медичний працівник не надав інших рекомендацій.

1. Зніміть синю захисну вентиляційну кришку та міцно приєднайте пристрій інфузії до попередньо заповненого шприца Рефакто АФ.

1. Накладіть джгут і підготуйте місце ін’єкції, ретельно протерши шкіру однією з місткостей із спиртом, що постачаються.

1. Зніміть захисну кришку з голки та введіть бабку-голку системи інфузії у вену, дотримуючись інструкцій вашого лікаря або іншого медичного працівника. Реконституйований препарат слід вводити внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити рекомендовану швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною. Поговоріть із своїм лікарем або іншим медичним працівником щодо процедури інфузії. Не проводьте самостійну інфузію, якщо ви не пройшли належного навчання.

Реконституйований Рефакто АФ не повинен вводитися в тому ж трубопроводі або посудині з іншими лікарськими засобами.

1. Після інфузії Рефакто АФ вийміть систему інфузії та викиньте її. Кількість лікарського засобу, що залишилася в системі інфузії, не впливає на ваше лікування.

Примітка: Викидайте невикористаний розчин, порожній попередньо заповнений шприц та використані медичні матеріали у відповідний контейнер для утилізації медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим, якщо їх неправильно утилізувати.

Рекомендується записувати номер партії, зазначений на етикетці попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, кожного разу, коли ви використовуєте Рефакто АФ. Ви можете використовувати знімну етикетку з попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, щоб зареєструвати номер партії.

Додаткові інструкції:

Багаторазова реконституція Рефакто АФ у попередньо заповненому шприці в шприц ємністю 10 мл або більший шприц із замком Люєр (шприци ємністю 10 мл або із замком Люєр не входять до комплекту).

Наведені нижче інструкції стосуються використання кількох наборів Рефакто АФ у попередньо заповнених шприцах зі шприцем ємністю 10 мл або більшим шприцем із замком Люєр.

1. Реконституйте всі попередньо заповнені шприци Рефакто АФ, дотримуючись інструкцій, наведених вище (див. Реконституція та застосування).

Тримайте попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, повільно натисніть на поршень, доки майже, але не повністю, не вийде повітря з камери, де знаходиться препарат.

1. Вийміть з’єднувач шприца Люєр-до-Люєр з упаковки (з’єднувачі шприців Люєр-до-Люєр не входять до комплекту).

2. Під’єднайте стерильний шприц ємністю 10 мл або більший шприц із замком Люєр до відкритого порту з’єднувача шприца, а попередньо заповнений шприц Рефакто АФ — до іншого відкритого порту з протилежного боку.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ згори, повільно натисніть на поршень, доки вміст не виллється в шприц ємністю 10 мл або більший шприц із замком Люєр.

1. Вийміть попередньо заповнений шприц Рефакто АФ та повторіть процедури 3 і 4 для додаткових реконституцій шприців.

2. Вийміть з’єднувач шприца Люєр-до-Люєр зі шприца ємністю 10 мл або більшого шприця із замком Люєр та під’єднайте систему інфузії, як описано вище в інструкціях щодо застосування попередньо заповненого шприца [див. Застосування (внутрішньовенна інфузія)].

Примітка: Викидайте невикористаний розчин, порожній попередньо заповнений шприц та використані медичні матеріали у відповідний контейнер для утилізації медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим, якщо їх неправильно утилізувати.

Якщо ви застосували Рефакто АФ у більшій дозі, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Рефакто АФ

Не припиняйте застосовувати Рефакто АФ без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Якщо раптово виникнуть серйозні алергічні (анафілактичні) реакції, інфузію необхідно негайно припинити. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• висип, кропив’янка, плями, загальний свербіж
• набряк губ і язика
• утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях
• загальне погане самопочуття
• запаморочення та втрата свідомості

Серйозні симптоми, такі як утруднене дихання та втрату свідомості (або майже втрату свідомості), необхідно негайно лікувати як надзвичайну ситуацію. Раптові тяжкі алергічні (анафілактичні) реакції трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів).

Утворення інгібіторів

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, утворення інгібіторів (див. розділ 2) може виникати дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати правильно діяти, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. У такому разі негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше ніколи не отримували препаратів фактору VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• гарячка

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• кровотеча
• запаморочення
• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота
• кропив’янка, шкірний висип, свербіж
• біль у м’язах
• озноб, реакція, пов’язана з місцем катетера
• певні аналізи крові можуть показувати підвищення рівня антитіл до фактора VIII

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше отримували препарати фактору VIII (менше 1 із 100 пацієнтів)
• серйозна алергічна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудях, прискорене серцебиття, серцебиття
• зниження артеріального тиску, біль і почервоніння вен, пов’язані з утворенням тромбів, почервоніння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість
• слабкість, реакція у місці ін’єкції (включаючи біль)
• незначне підвищення рівня кардіальних ферментів
• підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення білірубіну

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рефакто АФ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження попередньо заповненого шприца.

Для Вашої зручності лікарський засіб можна вийняти з охолодженого зберігання та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом одного періоду не більше ніж 3 місяці. Після закінчення цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт більше не можна повертати до охолодження — його слід або використати, або утилізувати. Зазначте на зовнішній упаковці дату, коли Рефакто АФ у попередньо заповненому шприці було вийнято з холодильника та поставлено при кімнатній температурі (не вище 25 °C). Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Реконституйований продукт слід використовувати протягом 3 годин після реконституції або видалення сірого колпачка.

Розчин буде прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, які Вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Рефакто АФ

• Діючою речовиною є мороктоцог альфа (рекомбінантний фактор VIII згортання). Кожен попередньо заповнений шприц Рефакто АФ містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО мороктоцогу альфа.

Для реоконституції мороктоцогу альфа до комплекту Рефакто АФ у попередньо заповненому шприці включено розчинник [ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)].

• Інші інгредієнти: сахароза, дигідрат хлориду кальцію, L-гістидин, полісорбат 80 та натрію хлорид (див. розділ 2 «Рефакто АФ містить натрій»).

• Після реоконституції розчинником [розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)] отриманий розчин для ін'єкцій містить відповідно 62,5, 125, 250, 500 або 750 МО мороктоцогу альфа на мл (залежно від дози мороктоцогу альфа: 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рефакто АФ — це попередньо заповнений шприц із порошком і розчинником для розчину для ін'єкцій, у якому порошок Рефакто АФ міститься у верхній камері, а розчинник [ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)] — у нижній камері.

Вміст упаковки:

• один попередньо заповнений шприц містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО порошку мороктоцогу альфа та 4 мл стерильного розчинника натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) — розчину для ін'єкцій для реоконституції;
• один поршень;
• один стерильний захисний ковпачок для вентиляції;
• одне стерильне перфузійне системне пристосування;
• дві спиртові серветки;
• лейкопластир;
• одна марля.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Мадрид

Іспанія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2025.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.