Refacto AF 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ReFacto AF 250 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ReFacto AF 500 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ReFacto AF 1000 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ReFacto AF 2000 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ReFacto AF 3000 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

moroctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ReFacto AF i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF
3. Jak stosować ReFacto AF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ReFacto AF i do czego jest stosowany

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroctocog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia się skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.

ReFacto AF stosuje się do leczenia i zapobiegania (profilaktyki) krwawień u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków) z hemofilią A.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ReFacto AF

Nie stosować ReFacto AF

• jeśli jest alergiczny na moroktokog alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest alergiczny na białka chomika.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem ReFacto AF skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli wystąpią reakcje alergiczne. Niektóre objawy reakcji alergicznych to trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania oraz niskie ciśnienie krwi. Anafilaksja to poważna reakcja alergiczna, która może powodować trudności z połknięciem lub oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk rąk, twarzy lub obu tych części ciała. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać wlew i skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie udać się na pomoc medyczną. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy rozważyć leczenie alternatywne.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie przy wysokich stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego będzie się dokładnie monitorować Ciebie lub Twoje dziecko pod kątem ich powstawania. Jeśli krwawienie u Ciebie lub u Twojego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu ReFacto AF, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• jeśli Twoje krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, skontaktuj się z lekarzem lub bezzwłocznie udać się na pomoc medyczną.

Inne leki i ReFacto AF

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę zastosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ReFacto AF na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

ReFacto AF zawiera sód

Po odtworzeniu, ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. W zależności od masy ciała i dawki ReFacto AF, może być konieczne podanie kilku strzykawek wstępnie napełnionych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować ReFacto AF

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku, które otrzymał od swojego lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Lekarz ustali dawkę ReFacto AF, którą należy podać. Dawkę i jej długość ustala się indywidualnie, w zależności od potrzeb leczenia zastępczego czynnikiem VIII. ReFacto AF podaje się przez wstrzyknięcie do żyły, które trwa kilka minut. Wstrzyknięcia ReFacto AF mogą być wykonywane przez pacjentów lub ich opiekunów, pod warunkiem że otrzymali oni odpowiednie szkolenie.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę ReFacto AF, którą otrzymujesz.

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Podczas podróży należy zabrać wystarczającą ilość produktu zawierającego czynnik VIII na okres planowanego leczenia.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy stosuje się ReFacto AF, zapisywać nazwę podaną na opakowaniu oraz numer serii produktu. Można przykleić jedną z etykiet samoprzylepnych znajdujących się na strzykawce wypełnionej wcześniej, aby udokumentować numer serii w dzienniku lub zgłosić ewentualne działania niepożądane.

Odtwarzanie i podawanie

Poniższe instrukcje są wytycznymi dotyczącymi odtworzenia i podania ReFacto AF dostarczanego w strzykawce wstępnie wypełnionej. Pacjenci powinni postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi odtworzenia i podania, które otrzymali od swoich lekarzy.

ReFacto AF podaje się dożylnie (IV) po odtworzeniu. Strzykawka wstępnie wypełniona składa się z dwóch komór: jedna zawiera liofilizat w postaci białego proszku ReFacto AF, a druga zawiera rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)]. W dalszej części niniejszych instrukcji urządzenie to będzie nazywane strzykawką wstępnie wypełnioną.

Do odtworzenia należy używać wyłącznie strzykawki wstępnie wypełnionej zawartej w opakowaniu. Do podania można stosować inne jednorazowe strzykawki jednorazowe sterylne.

Nie należy mieszać ReFacto AF z innymi roztworami do wlewu.

Uwaga: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF podczas jednego wlewu, każdą strzykawkę należy odtworzyć zgodnie z konkretnymi instrukcjami. Aby wyjąć odtworzony zawartość każdej strzykawki, można użyć strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer (nie dołączona do zestawu) (patrz Instrukcje dodatkowe).

Przygotowanie

1. Zawsze umyj ręce przed wykonaniem poniższych czynności.
2. Podczas procedury odtworzenia należy przestrzegać techniki jałowej (czyli czystej i wolnej od zarodników).
3. Aby zminimalizować ekspozycję na powietrze, wszystkie elementy używane do odtworzenia i podania tego produktu należy użyć jak najszybciej po otwarciu opakowania sterylnego.

Odtworzenie

1. Pozwól, aby strzykawka wstępnie wypełniona osiągnęła temperaturę pokojową.
2. Wyjmij elementy zestawu strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF i połóż je na czystej powierzchni, upewniając się, że masz wszystkie potrzebne materiały.
3. Trzymaj tłoczek tak, jak pokazano na rysunku. Wkręć mocno tłoczek w otwór strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF, wciskając i dokręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór (około 2 obroty).

Podczas procesu odtworzenia ważne jest, aby strzykawka wstępnie wypełniona ReFacto AF była trzymana w pozycji pionowej (z białym proszkiem u góry, nad klarownym roztworem), aby zapobiec ewentualnym wyciekom.

1. Trzymając strzykawkę wstępnie wypełnioną w pozycji pionowej, usuń biały zabezpieczający pierścień bezpieczeństwa, zginając go od lewej do prawej (lub ostrożnie kołysząc), aby złamać przesłonę na zatyczce i odsłonić szarą gumową zatyczkę strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF.

1. Usuń niebieską sterylną zatyczkę wentylacyjną z opakowania.

Trzymając strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF w pozycji pionowej, usuń szarą gumową zatyczkę i zastąp ją niebieską ochronną zatyczką wentylacyjną. Ta zatyczka wentylacyjna ma małe otwory, które pozwalają na ucieczkę powietrza, zapobiegając wzrostowi ciśnienia. Unikaj dotykania odsłoniętego końcowego otwarcia strzykawki lub niebieskiej ochronnej zatyczki wentylacyjnej.

1. Przesuń tłoczek wolno i ostrożnie, aż oba tłoczki strzykawki wstępnie wypełnionej zetkną się ze sobą i cały rozpuszczalnik zostanie przeniesiony do górnej komory zawierającej proszek ReFacto AF.

Uwaga: Aby zapobiec wyciekowi płynu z końcówki strzykawki, nie naciskaj tłoczka zbyt silnie.

1. Trzymając strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF w pozycji pionowej, wstrząśnij nią ostrożnie kilka razy, aż proszek się rozpuści.

Sprawdź ostateczny roztwór pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny i bezbarwny. Odrzuć strzykawkę wstępnie wypełnioną, jeśli zauważysz cząsteczki lub zmianę barwy.

1. Kontynuując trzymanie strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF w pozycji pionowej, przesuń tłoczek, aż praktycznie cały, ale nie cały, powietrze zostanie usunięte z komory (górnej).

ReFacto AF należy użyć w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia lub usunięcia szarej gumowej zatyczki ze strzykawki wstępnie wypełnionej.

Jeśli nie zamierzasz natychmiast użyć roztworu ReFacto AF, zachowaj strzykawkę w pozycji pionowej z niebieską ochronną zatyczką wentylacyjną założoną na strzykawce wstępnie wypełnionej, aż będzie gotowa do wlewu. Odtworzony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej do 3 godzin. Jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.

Podawanie (wlew dożylny)

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia nauczy Cię, jak wykonywać wlew ReFacto AF. Gdy już nauczysz się wykonywać samodzielny wlew, możesz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym ulotce.

ReFacto AF podaje się dożylnie (IV) po odtworzeniu proszku z rozpuszczalnikiem (chlorek sodu 0,9%). Po odtworzeniu i przed podaniem ReFacto AF należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy.

ReFacto AF należy podawać, korzystając z systemu do wlewu dołączanego do zestawu, chyba że lekarz lub inny pracownik służby zdrowia zalecił inaczej.

1. Usuń niebieską ochronną zatyczkę wentylacyjną i mocno zamocuj urządzenie do wlewu do strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF.

1. Załóż opaskę uciskową i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, dokładnie oczyszczając skórę jednym z dołączonych chusteczek alkoholowych.

1. Usuń ochronną osłonę z igły i wsuń igłę motylkową systemu do wlewu do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Odtworzony produkt należy wstrzyknąć dożylnie w ciągu kilku minut. Lekarz może dostosować zalecaną szybkość wlewu, aby była bardziej wygodna. Porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia o procedurze wlewu. Nie wykonuj samodzielnie wlewu, jeśli nie zostałeś odpowiednio wyszkolony.

Odtworzonego ReFacto AF nie należy podawać w tym samym wężyku lub pojemniku z innymi lekami.

1. Po wlewie ReFacto AF usuń system do wlewu i wyrzuć go. Ilość leku pozostająca w systemie do wlewu nie wpływa na Twoje leczenie.

Uwaga: Nieużywany roztwór, pustą strzykawkę wstępnie wypełnioną oraz zużyte materiały medyczne należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ mogą one stanowić zagrożenie dla innych, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Zaleca się zapisywanie numeru serii podanego na etykiecie strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF za każdym razem, gdy stosujesz ReFacto AF. Można użyć samoprzylepnej etykiety ze strzykawki wstępnie wypełnionej ReFacto AF, aby zarejestrować numer serii.

Instrukcje dodatkowe:

Wielokrotne odtworzenie ReFacto AF w strzykawce wstępnie wypełnionej do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer (strzykawki 10 ml lub z końcówką Luer nie są dołączone do zestawu).

Poniższe instrukcje dotyczą stosowania wielu zestawów ReFacto AF w strzykawkach wstępnie wypełnionych z jednorazową strzykawką 10 ml lub większą strzykawką z końcówką Luer.

1. Odtwórz wszystkie strzykawki wstępnie wypełnione ReFacto AF zgodnie z powyższymi instrukcjami (patrz Odtworzenie i Podawanie).

Trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF w pozycji pionowej i powoli przesuń tłoczek, aż praktycznie całe, ale nie wszystkie, powietrze zostanie usunięte z komory, w której znajduje się produkt.

1. Wyjmij łącznik strzykawki Luer-do-Luer z opakowania (łączniki strzykawki Luer-do-Luer nie są dołączone).

2. Połącz sterylną strzykawkę 10 ml lub większą strzykawkę z końcówką Luer z otwartym portem łącznika strzykawki, a strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF z drugim otwartym portem po przeciwnej stronie.

1. Trzymając strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF u góry, powoli przesuń tłoczek, aż zawartość zostanie opróżniona do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer.

1. Usuń strzykawkę wstępnie wypełnioną ReFacto AF i powtórz czynności 3 i 4 dla dodatkowych odtworzeń strzykawek.

2. Usuń łącznik strzykawki Luer-do-Luer ze strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer i podłącz system do wlewu, zgodnie z opisem powyżej w instrukcjach dotyczących podania strzykawki wstępnie wypełnionej [patrz Podawanie (wlew dożylny)].

Uwaga: Nieużywany roztwór, pustą strzykawkę wstępnie wypełnioną oraz zużyte materiały medyczne należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ mogą one stanowić zagrożenie dla innych, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Jeśli podasz więcej ReFacto AF niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF

Nie przerywaj stosowania ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi ich doświadczyć.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia nagłych, ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych) należy natychmiast przerwać wlew. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych wczesnych objawów reakcji alergicznych:

• wysypka, plamy pokrzywkowe, grudki, uogólnione swędzenie
• obrzęk warg i języka
• trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, uczucie duszności w klatce piersiowej
• uogólnione uczucie niedoboru samopoczucia
• zawroty głowy i utrata przytomności

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i omdlenia (lub stan przedomdleniowy), wymagają natychmiastowego leczenia w trybie nagłego. Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) są rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów).

Rozwój inhibitorów

U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) pojawić się przeciwciała inhibitorowe (patrz punkt 2). Natomiast u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, leki stosowane przez Ciebie lub Twoje dziecko mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającej krwawinki. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy wcześniej nigdy nie byli leczoni produktami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie

• zawroty głowy

• utrata apetytu, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

• pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie

• ból mięśni

• dreszcze, reakcja związana z miejscem założenia cewnika

• niektóre badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII (mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ciężka reakcja alergiczna
• mrowienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z obecnością skrzeplin, zaczerwienienie skóry
• trudności w oddychaniu
• nadmierne pocenie się
• osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból)
• lekki wzrost stężenia enzymów sercowych
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazania dotyczące przechowywania ReFacto AF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj i transportuj w temperaturze chłodniczej (od 2°C do 8°C). Nie zamrażaj, aby nie uszkodzić strzykawki wstępnie napełnionej.

Dla wygody lek może być wyjęty z chłodzenia i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nieprzekraczający jednego razu 3 miesięcy. Po upływie tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie chłodzony, lecz powinien zostać albo użyty, albo wyrzucony. Zapisz na opakowaniu zewnętrznym datę, w której ReFacto AF w strzykawce wstępnie napełnionej został wyjęty z lodówki i umieszczony w temperaturze pokojowej (do 25°C). Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Odtworzony produkt należy użyć w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia lub usunięcia szarego korka.

Roztwór będzie klarowny do lekko mlecznego i bezbarwny. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroctocog alfa (rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia). Każda prezentowana strzykawka ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 JE moroctocog alfa.

Do odtworzenia moroctocog alfa dołączono rozpuszczalnik [roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] w prezentowanej strzykawce ReFacto AF.

• Pozostałe składniki to sacharoza, dwuwodny chlorek wapnia, L-histydyna, polisorbat 80 i chlorek sodu (zobacz punkt 2 „ReFacto AF zawiera sód”).

• Po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)], przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 JE moroctocog alfa na ml (zgodnie z dawką moroctocog alfa, tj. 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 JE).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ReFacto AF to prezentowana strzykawka z proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań, zawierająca proszek ReFacto AF w komorze górnej i rozpuszczalnik [roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] w komorze dolnej.

Zawartość opakowania to:

• jedna prezentowana strzykawka zawierająca 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 JE proszku moroctocog alfa oraz 4 ml jałowego rozpuszczalnika chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań do odtworzenia
• jeden tłok
• jedna jałowa osłona ochronna do wentylacji
• jeden jałowy system wlewu
• dwie chusteczki alkoholowe
• plaster
• jedna gazik

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Madrid

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 02/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.