Рефакто АФ 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рефакто АФ 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

мороктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рефакто АФ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Рефакто АФ
3. Способ применения Рефакто АФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рефакто АФ
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рефакто АФ и для чего он применяется

Рефакто АФ содержит активное вещество — мороктоцог-альфа, рекомбинантный фактор свёртывания VIII человека. Фактор VIII необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор либо отсутствует, либо не функционирует должным образом.

Рефакто АФ применяется для лечения и профилактики (профилактической терапии) геморрагических эпизодов у взрослых и детей всех возрастов (включая новорождённых) с гемофилией А.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Рефакто АФ

Не применяйте Рефакто АФ

• если у Вас аллергия на мороктогог альфа или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на белки хомяка.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если у Вас есть сомнения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом применения Рефакто АФ:

• если у Вас возникают аллергические реакции. Некоторые из признаков аллергических реакций — затруднённое дыхание, одышка, отёк, крапивница, зуд, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание и низкое артериальное давление. Анафилаксия — это тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение при глотании или дыхании, покраснение или отёк рук, лица или обоих этих участков тела. При появлении любых из этих симптомов немедленно прекратите инфузию и свяжитесь с Вашим врачом или немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. При тяжёлых аллергических реакциях следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативного лечения.

• образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют эффективному действию лечения, поэтому за Вами или Вашим ребёнком будет тщательно наблюдать врач на предмет появления таких ингибиторов. Если кровотечение у Вас или у Вашего ребёнка не удаётся остановить с помощью Рефакто АФ, немедленно обратитесь к врачу.

• если Ваше кровотечение или кровотечение у Вашего ребёнка не останавливается, как ожидалось, немедленно свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Другие лекарственные средства и Рефакто АФ

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Влияние Рефакто АФ на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Рефакто АФ содержит натрий

После восстановления раствора Рефакто АФ содержит 1,27 ммоль (или 29 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) на одну предварительно заполненную шприц-ручку. Это составляет 1,5 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека. В зависимости от массы Вашего тела и дозы Рефакто АФ, Вам может потребоваться введение нескольких шприц-ручек. Это следует учитывать, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Рефакто АФ

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лечение Рефакто АФ должен начинать врач, имеющий опыт в лечении пациентов с гемофилией А. Ваш врач определит дозу Рефакто АФ, которую вы должны получить. Эта доза и её продолжительность будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII. Рефакто АФ вводится путём инъекции в вену, и введение занимает несколько минут. Инъекции Рефакто АФ могут вводиться самими пациентами или их опекунами, при условии, что они прошли соответствующее обучение.

Во время лечения ваш врач может изменить дозу Рефакто АФ, которую вы получаете.

Проконсультируйтесь с врачом перед поездкой. При поездках необходимо брать с собой достаточное количество препарата фактора VIII для предполагаемого лечения.

Рекомендуется каждый раз при введении Рефакто АФ записывать название, указанное на упаковке, и номер серии препарата. Вы можете приклеить одну из самоклеющихся этикеток, находящихся на предварительно заполненном шприце, чтобы зафиксировать номер серии в своём дневнике или при сообщении о любых побочных эффектах.

Реконституция и введение

Ниже приведены инструкции, являющиеся руководством по реконституции и введению Рефакто АФ, поставляемого в предварительно заполненном шприце. Пациенты должны следовать конкретным инструкциям по реконституции и введению, данным их врачами.

Рефакто АФ вводится внутривенно (IV) в виде инфузии после реконституции. Предварительно заполненный шприц состоит из двух камер: одна камера содержит лиофилизированный порошок Рефакто АФ, а другая — растворитель [раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)]. В дальнейшем тексте этот прибор будет называться предварительно заполненным шприцом.

Для реконституции используйте только предварительно заполненный шприц, входящий в упаковку. Для введения могут применяться другие стерильные одноразовые шприцы.

Рефакто АФ нельзя смешивать с другими растворами для инфузий.

Примечание: Если вам необходимо использовать более одного предварительно заполненного шприца Рефакто АФ для одной инфузии, каждый шприц должен быть реконституирован в соответствии с конкретными инструкциями. Для отбора реконституированного содержимого каждого шприца можно использовать шприц объёмом 10 мл или более крупный шприц с конусом Люэра (не входит в комплект) (см. Дополнительные инструкции).

Подготовка

1. Перед выполнением следующих процедур всегда мойте руки.
2. Во время процедуры реконституции необходимо соблюдать асептическую технику (т.е. чистую и свободную от микробов).
3. Чтобы минимизировать контакт с воздухом, все компоненты, используемые при реконституции и введении этого препарата, должны использоваться как можно скорее после вскрытия стерильной упаковки.

Реконституция

1. Дайте предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
2. Извлеките компоненты набора Рефакто АФ в предварительно заполненном шприце и разместите их на чистой поверхности, убедившись, что у вас есть все необходимые материалы.
3. Удерживайте поршень, как показано на рисунке. Плотно ввинтите поршень в отверстие предварительно заполненного шприца Рефакто АФ, нажимая и вращая по часовой стрелке, пока не почувствуется сопротивление (примерно на два оборота).

Во время процесса реконституции важно держать предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально (с белым порошком над прозрачным раствором), чтобы предотвратить возможные утечки.

1. Удерживая предварительно заполненный шприц в вертикальном положении, снимите белую защитную пломбу, согнув её слева направо (или аккуратно раскачивая), чтобы разорвать перфорацию пробки и обнажить серую резиновую пробку предварительно заполненного шприца Рефакто АФ.

1. Снимите стерильную синюю вентиляционную заглушку с её упаковки.

Удерживая предварительно заполненный шприц Рефакто АФ в вертикальном положении, снимите серую резиновую пробку и замените её синей защитной заглушкой для вентиляции. Эта вентиляционная заглушка имеет небольшие отверстия, позволяющие выходить воздуху и предотвращать повышение давления. Избегайте прикосновения к открытому концу шприца или к синей вентиляционной защитной заглушке.

1. Медленно и осторожно надавите на поршень, пока оба поршня в предварительно заполненном шприце не сойдутся, и весь растворитель не перейдёт в верхнюю камеру, содержащую порошок Рефакто АФ.

Примечание: Чтобы предотвратить утечку жидкости из наконечника шприца, не надавливайте на поршень слишком сильно.

1. Удерживая предварительно заполненный шприц Рефакто АФ в вертикальном положении, аккуратно встряхните его несколько раз, пока порошок полностью не растворится.

Визуально проверьте конечный раствор на наличие частиц или изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Утилизируйте предварительно заполненный шприц, если обнаружены частицы или изменение цвета.

1. Продолжая держать предварительно заполненный шприц Рефакто АФ в вертикальном положении, продвиньте поршень до тех пор, пока практически весь, но не весь, воздух не будет удалён из камеры (верхней).

Рефакто АФ должен использоваться в течение 3 часов с момента реконституции или удаления серой резиновой пробки с предварительно заполненного шприца.

Если раствор Рефакто АФ не будет использован немедленно, храните шприц в вертикальном положении с установленной синей защитной вентиляционной заглушкой на предварительно заполненном шприце до момента инфузии. Реконституированный раствор можно хранить при комнатной температуре до 3 часов. Если он не был использован в течение 3 часов, утилизируйте его.

Введение (внутривенная инфузия)

Ваш врач или другой медицинский работник научит вас проводить инфузию Рефакто АФ. После того как вы научитесь проводить самойнфузию, вы можете следовать инструкциям, включённым в эту инструкцию.

Рефакто АФ вводится внутривенно (IV) после реконституции порошка растворителем (натрия хлорид 0,9%). После реконституции и перед введением Рефакто АФ необходимо визуально проверить на наличие частиц или изменения цвета.

Рефакто АФ должен вводиться с использованием системы инфузии, включённой в этот комплект, если только ваш врач или другой медицинский работник не дал иных рекомендаций.

1. Снимите синюю защитную вентиляционную заглушку и плотно присоедините устройство инфузии к предварительно заполненному шприцу Рефакто АФ.

1. Наложите жгут и подготовьте место инъекции, тщательно протерев кожу одной из прилагаемых спиртовых салфеток.

1. Снимите защитный колпачок с иглы и введите бабочковую иглу системы инфузии в вену, следуя указаниям вашего врача или другого медицинского работника. Реконституированный препарат должен вводиться внутривенно в течение нескольких минут. Ваш врач может изменить рекомендуемую скорость инфузии, чтобы сделать её более комфортной. Обсудите с врачом или другим медицинским работником процедуру инфузии. Не проводите самойнфузию, если вы не прошли соответствующего обучения.

Реконституированный Рефакто АФ не должен вводиться через один и тот же катетер или в одном и том же контейнере с другими лекарственными средствами.

1. После инфузии Рефакто АФ снимите систему инфузии и утилизируйте её. Количество препарата, остающегося в системе инфузии, не влияет на ваше лечение.

Примечание: Неиспользованный раствор, пустой предварительно заполненный шприц и использованные медицинские материалы утилизируйте в подходящем контейнере для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут нанести вред другим, если не будут правильно утилизированы.

Рекомендуется записывать номер серии, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца Рефакто АФ, каждый раз при использовании Рефакто АФ. Вы можете использовать самоклеющуюся этикетку с предварительно заполненного шприца Рефакто АФ для регистрации номера серии.

Дополнительные инструкции:

Многократная реконституция Рефакто АФ в предварительно заполненном шприце в шприц объёмом 10 мл или более крупный шприц с конусом Люэра (шприцы объёмом 10 мл или с конусом Люэра не входят в комплект).

Ниже приведены инструкции по использованию нескольких наборов Рефакто АФ в предварительно заполненных шприцах с шприцом объёмом 10 мл или более крупным шприцем с конусом Люэра.

1. Реконституируйте все предварительно заполненные шприцы Рефакто АФ, следуя вышеуказанным инструкциям (см. Реконституция и введение).

Удерживайте предварительно заполненный шприц Рефакто АФ в вертикальном положении и медленно надавите на поршень, пока почти, но не весь, воздух не будет удалён из камеры, в которой находится препарат.

1. Извлеките соединитель «люэр-люэр» из упаковки (соединители «люэр-люэр» не входят в комплект).

2. Подсоедините стерильный шприц объёмом 10 мл или более крупный шприц с конусом Люэра к открытому порту соединителя, а предварительно заполненный шприц Рефакто АФ — к оставшемуся открытому порту с противоположной стороны.

1. Удерживая предварительно заполненный шприц Рефакто АФ сверху, медленно надавите на поршень, пока содержимое не перейдёт в шприц объёмом 10 мл или более крупный шприц с конусом Люэра.

1. Снимите предварительно заполненный шприц Рефакто АФ и повторите процедуры 3 и 4 для дополнительных реконституированных шприцов.

2. Снимите соединитель «люэр-люэр» с шприца объёмом 10 мл или более крупного шприца с конусом Люэра и подсоедините систему инфузии, как описано выше в инструкциях по введению с использованием предварительно заполненного шприца [см. Введение (внутривенная инфузия)].

Примечание: Неиспользованный раствор, пустой предварительно заполненный шприц и использованные медицинские материалы утилизируйте в подходящем контейнере для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут нанести вред другим, если не будут правильно утилизированы.

Если вы применили Рефакто АФ в большей дозе, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прервали лечение Рефакто АФ

Не прекращайте применение Рефакто АФ без консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если возникают внезапные, тяжелые аллергические реакции (анафилактические), инфузия должна быть немедленно прекращена. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие ранние симптомы аллергических реакций:

• высыпания, крапивница, волдыри, зуд по всему телу
• отек губ и языка
• затрудненное дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди
• общее недомогание
• головокружение и потеря сознания

Тяжелые симптомы, такие как затрудненное дыхание и обморок (или почти обморок), требуют немедленной экстренной помощи. Тяжелые, внезапные аллергические (анафилактические) реакции встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Развитие ингибиторов

У детей, ранее не получавших лечения препаратами фактора VIII, могут вырабатываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов — редкий (менее 1 из 100 пациентов). В случае появления ингибиторов препараты, которые вы или ваш ребенок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребенка может возникнуть продолжительное кровотечение. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• появление ингибиторов у пациентов, ранее никогда не получавших препараты фактора VIII
• головная боль
• кашель
• боль в суставах
• повышение температуры тела

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• кровотечение
• головокружение
• потеря аппетита, диарея, рвота, боль в животе, тошнота
• крапивница, кожная сыпь, зуд
• боль в мышцах
• озноб, реакции, связанные с местом установки катетера
• в некоторых анализах крови может отмечаться повышение уровня антител к фактору VIII

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• появление ингибиторов у пациентов, ранее получавших лечение препаратами фактора VIII (менее 1 из 100 пациентов)
• тяжелая аллергическая реакция
• онемение, сонливость, нарушение вкусовых ощущений
• боль в груди, учащенное сердцебиение, сердцебиение
• низкое артериальное давление, боль и покраснение вен, связанное с образованием тромбов, покраснение кожи
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение
• слабость, реакция в месте инъекции (включая боль)
• незначительное повышение уровня кардиальных ферментов
• повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Рефакто АФ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать, чтобы избежать повреждения предварительно заполненного шприца.

Для удобства препарат можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение одного периода не более 3 месяцев. По истечении этого срока хранения при комнатной температуре продукт больше не должен возвращаться в холодильник, а должен быть либо использован, либо утилизирован. Укажите на внешней упаковке дату, когда Рефакто АФ в предварительно заполненном шприце был извлечён из холодильника и помещён при комнатной температуре (до 25 °С). Храните предварительно заполненный шприц внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Готовый раствор должен быть использован в течение 3 часов после его приготовления или удаления серого колпачка.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте этот препарат, если он мутный или содержит видимые частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рефакто АФ

• Действующее вещество — мороктоцог-альфа (рекомбинантный фактор свёртывания VIII). Каждый предварительно заполненный шприц Рефакто АФ содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ мороктоцог-альфа.

Для реконституции мороктоцог-альфа в комплекте с предварительно заполненным шприцом Рефакто АФ включён растворитель [раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)].

• Другие компоненты: сахароза, дигидрат хлорида кальция, L-гистидин, полисорбат 80 и хлорид натрия (см. раздел 2 «Рефакто АФ содержит натрий»).

• После реконституции растворителем [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)] готовый раствор для инъекций содержит соответственно 62,5, 125, 250, 500 или 750 МЕ мороктоцог-альфа на мл (в зависимости от активности мороктоцог-альфа, т.е. 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рефакто АФ — это предварительно заполненный шприц с порошком и растворителем для раствора для инъекций, в котором порошок Рефакто АФ находится в верхней камере, а растворитель [раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)] — в нижней камере.

Содержимое упаковки:

• один предварительно заполненный шприц, содержащий 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ порошка мороктоцог-альфа и 4 мл стерильного растворителя — раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для реконституции;
• поршень;
• стерильный защитный колпачок для вентиляции;
• стерильная система для инфузии;
• две салфетки со спиртом;
• лейкопластырь;
• марля.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Ответственное за производство предприятие

Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A-1, Km 23
Desvío Algete, Km 1
28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес
Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.