Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Реджіоцит розчин для гемофільтрації

Цитрат, натрій та хлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Реджіоцит і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Реджіоциту
Як застосовувати Реджіоцит
Можливі побічні ефекти
Зберігання Реджіоциту
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реджіоцит і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є розчином для гемофільтрації та запобігає згортанню крові під час терапії заміщення ниркової функції (ТЗНФ), яка є одним із видів лікування діалізу. Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів у важкому стані, особливо тоді, коли звичайний лікарський засіб, що використовується для запобігання згортанню крові (гепарин), є непридатним. Цитрат забезпечує антикоагулянтну дію, зв'язуючись із кальцієм у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Реджіоциту

Не застосовуйте цей лікарський засіб у разі:

Алергії на діючі речовини або будь-який із інших компонентів (вказані у розділі 6)
Тяжкої печінкової недостатності
Тяжкого зниження кровотоку в м’язах

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Реджіоциту.

Цей лікарський засіб не призначений для безпосередньої внутрішньовенної інфузії. Його слід застосовувати виключно разом із пристроєм, здатним проводити неперервну замісну терапію нирок (НЗТН), яка є різновидом діалізу, призначеним для критично хворих пацієнтів із нирковою недостатністю. Апарат НЗТН має бути придатним для антикоагуляції цитратом.

Розчин Реджіоцит слід нагріти до 37 °C для покращення самопочуття пацієнта. Нагрівання розчину перед застосуванням слід проводити виключно сухим теплом. Розчини не слід нагрівати у воді або в мікрохвильовій печі. Перед введенням розчин Реджіоцит необхідно візуально перевірити на відсутність частинок та зміни забарвлення. Не вводьте розчин, якщо він не є прозорим, якщо спостерігаються частинки або якщо пломба порушена.

Якщо упаковка або пакет із розчином пошкоджені, розчин може бути забрудненим, і його не слід використовувати. Разом із цим лікарським засобом під час лікування вводяться й інші рідини. Можливо, що склад або швидкість введення цих рідин слід буде скоригувати, щоб забезпечити сумісність із цим лікарським засобом. Лікар уважно спостерігатиме за Вашим гемодинамічним станом, водно-сольовим балансом, рівнем глюкози та електролітним і кислотно-лужним балансом до та під час лікування. Уважно контролюватимуться рівні натрію, магнію, калію, фосфату та кальцію.

За необхідності будуть вноситися корективи до терапії.

Реджіоцит не містить кальцію. Застосування Реджіоциту може призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

Реджіоцит не містить магнію. Застосування Реджіоциту може призводити до низького рівня магнію в крові (гіпомагніємія). Рівень магнію в крові буде уважно контролюватися, і, можливо, знадобиться інфузія магнію.

Реджіоцит не містить глюкози. Введення Реджіоциту може призводити до низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемія). Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати.

Реджіоцит не містить калію. Концентрацію калію в сироватці слід контролювати до та під час лікування.

Лікар особливо уважно стежитиме за швидкістю інфузії цитрату. Висока кількість цитрату знижує рівень кальцію в крові та підвищує рН крові, що може призвести до неврологічних та серцевих ускладнень. Підвищений рівень рН крові можна скоригувати шляхом налаштування параметрів діалізу, інфузії 0,9 % розчину натрію хлориду після фільтра або зміни складу розчину НЗТН. Низький рівень кальцію в крові можна лікувати інфузією кальцію. Особлива увага лікаря потрібна, якщо у Вас шоковий стан печінки або печінкова недостатність. Метаболізм цитрату може значно знижуватися через накопичення цитрату, що супроводжується низьким рН крові. Лікар вирішить, чи потрібно коригувати лікування. Якщо співвідношення загального/іонізованого кальцію підвищується понад 2,3, дозу буферу цитрату слід зменшити або припинити.

Якщо Реджіоцит застосовується пацієнтам із печінковою недостатністю, важливо регулярно контролювати рН, електроліти, співвідношення загального/іонізованого кальцію та системний іонізований кальцій, щоб уникнути порушень кислотно-лужного та гідроелектролітного балансу. Не застосовуйте цей засіб при тяжкій печінковій недостатності.

У разі надмірного накопичення рідини в організмі (гіперволемія) може бути збільшена передбачена швидкість ультрафільтрації для пристрою НЗТН і/або зменшена швидкість введення рідин, відмінних від розчину для заміщення та/або діалізу.

У разі недостатнього об’єму рідини в організмі (гіповолемія) слід зменшити передбачену швидкість ультрафільтрації для пристрою НЗТН і/або збільшити швидкість введення рідин, відмінних від розчину для заміщення та/або діалізу.

Реджіоцит є гіпоосмолярним/гіпотонічним у порівнянні з розчинами для заміщення, які зазвичай використовуються при НЗТН, і його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із травматичним ушкодженням мозку, набряком мозку або підвищеним внутрішньочерепним тиском.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування. Неправильне використання портів доступу або будь-які інші обмеження, що впливають на потік рідини, можуть призвести до неправильного визначення втрати ваги пацієнтом і спрацьовування сигналів тривоги на пристрої. Продовження лікування без усунення причини, що спричинила сигнал тривоги, може призвести до ушкодження пацієнта або навіть до смерті.

Застосування Реджіоциту разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що під час діалізу концентрація інших ліків може знижуватися. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозу ліків, які Ви приймаєте.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте будь-який медичний засіб, що містить один із таких компонентів:

Вітамін D або інші ліки, що містять кальцій, та ліки, що містять кальцію хлорид або глюконат кальцію, оскільки вони можуть підвищувати ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призвести до зниження антикоагулянтного ефекту.
Натрію бікарбонат, оскільки він може підвищувати рівень бікарбонату в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Фертильність:

Не передбачається впливу на фертильність, оскільки натрій, хлорид і цитрат є нормальними компонентами організму.

Вагітність та годування грудьми:

Немає задокументованих клінічних даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми.

Цей лікарський засіб може застосовуватися жінкам під час вагітності та годування грудьми лише у разі чіткої необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Реджіоцит розчин для гемофільтрації

Для внутрішньовенного застосування. Цей лікарський засіб застосовується у лікарнях і вводиться виключно медичними працівниками. Об’єм, що використовується, а отже, і доза цього лікарського засобу, залежить від стану пацієнта. Лікар має визначити об’єм дози.

Рекомендовані швидкості потоку для цього лікарського засобу у дорослих та підлітків:

При безперервній вено-венозній гемофільтрації
1–2,5 л/год зі швидкістю кровотоку від 100 до 200 мл/хв.
При безперервній вено-венозній гемодіафільтрації
1–2 л/год зі швидкістю кровотоку від 100 до 200 мл/хв.

Застосування у людей похилого віку:

Рекомендовані швидкості потоку такі самі, як для дорослих та підлітків.

Застосування у дітей:

У разі новонароджених та маленьких дітей (віком від 0 до 23 місяців) доза Реджіоциту не повинна перевищувати 3 ммоль цитрату на літр швидкості кровотоку під час безперервної вено-венозної гемофільтрації або гемодіафільтрації. У разі дітей (віком від 2 до 11 років) дозу слід коригувати відповідно до маси тіла пацієнта та швидкості кровотоку.

Порушення функції печінки або гепатичний шок:

При цих станах слід зменшити початкову дозу цитрату.

Інструкції щодо застосування

Реджіоцит розчин для гемофільтрації буде введено вам у лікарняних умовах, і лікар знає, як правильно застосовувати цей засіб.

Щоб ознайомитися з інструкціями щодо застосування, перегляньте кінцеву частину цього вкладеного листка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ваш лікар або медсестра регулярно контролюватимуть вашу кров, щоб виявити можливі побічні ефекти. Застосування цього розчину може спричинити такі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати на 1 із кожних 10 людей

Порушення кислотно-лужної рівноваги в крові
Порушення рівнів електролітів у крові (наприклад, зниження в крові рівня кальцію, натрію, магнію, калію і/або фосфату або підвищення рівня кальцію в крові)

Невідома частота: частоту неможливо визначити за наявними даними

Порушення рівноваги рідини в крові (дегідратація, затримка рідини в організмі)
Зниження артеріального тиску*
Нудота*, блювота*
Судоми*
Побічні ефекти, пов’язані з процедурою діалізу, а не з цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реджіоциту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені пошкодження продукту або наявність частинок у розчині.

Розчин можна утилізувати з побутовими стічними водами без шкоди для навколишнього середовища.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад цього лікарського засобу

Склад:

Натрію хлорид 5,03 г/л

Натрію цитрат 5,29 г/л

Діючі речовини:

Натрій, Na+ 140 ммоль/л

Хлорид, Cl- 86 ммоль/л

Цитрат, C6H5O73- 18 ммоль/л

Теоретична осмолярність: 244 мОсм/л

рН ≈ 7,4

Інші компоненти:

Розведена хлоридна кислота (для регулювання рН) Е507

Вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином для гемофільтрації, розфасованим у однокамерний пакет, виготовлений із багатошарової плівки, що містить еластомери та поліолефіни. Розчин є стерильним і вільним від бактеріальних ендотоксинів. Кожен пакет містить 5000 мл розчину, пакет упакований у прозору плівку. Кожна коробка містить два пакети та інструкцію.

Власник ліцензії на реалізацію

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Виробники

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

Або

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2

46394 Valencia Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Regiocit

Болгарія: Regiocit (????????)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2019 року

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Швидкість введення Реджіоциту залежить від цільової дози цитрату та передбаченої швидкості кровотоку (СК). Призначаючи Реджіоцит, необхідно враховувати швидкість відтоку, інші терапевтичні рідини, потребу пацієнта у видаленні рідини, додаткові надходження та втрати рідини, а також бажаний кислотно-лужний та гідроелектролітний баланс. Призначення Реджіоциту та режим його введення (доза, швидкість інфузії та накопичений об’єм) має визначати лише лікар із досвідом інтенсивної терапії та ТРРС.

Швидкість інфузії Реджіоциту до фільтра має бути призначена та скоригована відповідно до швидкості кровотоку для досягнення цільової концентрації цитрату в крові 3–4 ммоль/л крові.

При призначенні Реджіоциту слід враховувати швидкість відтоку та інші терапевтичні рідини, потребу пацієнта у видаленні рідини, додаткові надходження та втрати рідини, а також бажаний кислотно-лужний та гідроелектролітний баланс.

Швидкість подачі антитромботичного засобу в зовнішньому контурі має бути скоригована для досягнення концентрації іонізованого кальцію після фільтра в діапазоні 0,25–0,35 ммоль/л. Системну концентрацію іонізованого кальцію в крові пацієнта слід підтримувати в межах фізіологічної норми шляхом корекції додаткового введення кальцію.

Цитрат також діє як джерело буферу (унаслідок перетворення на бікарбонат); швидкість інфузії Реджіоциту слід враховувати відповідно до швидкості введення буферу з інших джерел (наприклад, діалізного розчину або розчину заміщення). Реджіоцит слід використовувати разом із розчином діалізу або заміщення з відповідною концентрацією бікарбонату.

Завжди необхідне окреме введення кальцію. Слід скоригувати або припинити інфузію кальцію відповідно до призначення лікаря, якщо припинено антитромботичну терапію.

Контроль рівнів іонізованого кальцію (Cai) в крові після фільтра, системного іонізованого кальцію Cai та загального кальцію в крові, разом із іншими клінічними та лабораторними параметрами, є обов’язковим для визначення відповідної дози Реджіоциту залежно від бажаних рівнів антитромботичної дії (див. розділ 4.4).

Рівні натрію, магнію, калію та фосфату в плазмі слід регулярно контролювати, а за необхідності — проводити замісну терапію.

Швидкості подачі для Реджіоциту у дорослих та підлітків:

При безперервній вено-венозній гемофільтрації
1–2,5 л/год при швидкості кровотоку 100–200 мл/хв.
При безперервній вено-венозній гемодіафільтрації
1–2 л/год при швидкості кровотоку 100–200 мл/хв.

Дитяча популяція:

У випадку новонароджених та маленьких дітей (віком від 0 до 23 місяців) доза Реджіоциту при безперервній вено-венозній гемофільтрації або гемодіафільтрації не повинна перевищувати 3 ммоль цитрату на літр швидкості кровотоку. У випадку дітей (віком від 2 до 11 років) дозу слід коригувати відповідно до маси тіла пацієнта та швидкості кровотоку.

Особливі групи:

У літніх пацієнтів немає необхідності у специфічній зміні дози порівняно з дорослими.

Порушення функції печінки або гепатичний шок:

У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки (наприклад, за шкалою Child-Pugh ≤12) може знадобитися зниження дози. При порушенні функції печінки (наприклад, цирозі) початкову дозу цитрату слід знизити, оскільки метаболізм може бути недостатнім. Рекомендовано регулярно контролювати накопичення цитрату. Реджіоцит не слід застосовувати пацієнтам із значною дисфункцією печінки або шоком із гіпоперфузією м’язів (наприклад, при септичному шоці та лактатній ацидозі) через зниження метаболізму цитрату.

Передозування

Введення надмірних об’ємів розчину заміщення може призвести до передозування, що може спричинити потенційно смертельний стан пацієнта. Це може призвести до легеневого набряку та серцевої недостатності, пов’язаних із перевантаженням рідиною, гіпокальціємією та метаболічного алкалозу через перевантаження цитратом у співвідношенні до швидкості кровотоку. Цей стан слід негайно коригувати шляхом припинення або зменшення кількості розчину заміщення та внутрішньовенного введення кальцію. Обережне введення додаткової кількості кальцію може усунути наслідки передозування. Ризик можна зменшити за допомогою ретельного моніторингу під час лікування.

У пацієнтів із порушеним метаболізмом цитрату (недостатність печінки або гепатичний шок) передозування може проявлятися накопиченням цитрату, метаболічним ацидозом, системною гіперкальціємією та гіпокальціємією іонізованого кальцію, а також підвищенням співвідношення загального кальцію до іонізованого кальцію.

Тому введення Реджіоциту слід зменшити або припинити.

Для корекції метаболічного ацидозу слід вводити натрію бікарбонат. Терапію безперервного заміщення нирок можна продовжувати без антитромботичної терапії або слід розглянути інші способи антитромботичної профілактики.

Приготування та маніпулювання

Розчин може бути утилізований разом із стічними водами без шкоди для навколишнього середовища.

Слід дотримуватися таких інструкцій:

Під час всього процесу маніпулювання та введення пацієнтові слід дотримуватися асептичної техніки. Зніміть упаковку з пакета безпосередньо перед використанням. Використовуйте лише за умови, що упаковка не пошкоджена, пломба ціла, а розчин прозорий. Міцно стисніть пакет, щоб переконатися, що витік відсутній. Якщо виявлено витік, негайно утилізуйте розчин, оскільки його стерильність не може бути гарантією. Розчин слід використовувати одразу після відкриття, щоб уникнути мікробного забруднення.

Якщо використовується коннектор типу Luer, відкрутіть та витягніть ковпачок. Під’єднайте чоловічий коннектор Luer-Lock лінії насоса до жіночого приймача Luer на пакеті, натиснувши та повернувши. Переконайтеся, що з’єднання надійно закріплене. Тепер коннектор відкритий. Переконайтеся, що рідина вільно тече. (Див. малюнок I нижче).

Коли лінія насоса від’єднується від коннектора Luer, коннектор закриється, і рідина перестане текти. Luer — це безголковий порт, який можна обробити спиртовою серветкою.

II. Якщо використовується ін’єкційний коннектор (або штифовий коннектор), спочатку зніміть ковпачок, піднявши його. Порт для ін’єкцій — це порт, який можна обробити серветкою. Далі введіть голку крізь гумову стінку. Переконайтеся, що рідина вільно тече. (Див. малюнок II нижче).

Перед додаванням речовини або лікарського засобу переконайтеся, що вона розчинна та стабільна в Реджіоциті, а також що діапазон рН продукту є відповідним. Не додавайте добавки, сумісність яких відома як несумісні.

Слід ознайомитися з інструкціями щодо використання додаваного лікарського засобу та іншими відповідними науковими публікаціями.

Після додавання не використовуйте, якщо відбулася зміна кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.

Повністю змішайте розчин після додавання добавок. Введення та змішування добавок слід завжди проводити до під’єднання пакета з розчином до зовнішнього контуру.

Розчин призначений для одноразового використання. Не використану частину слід утилізувати.