Regiocit soluzione per emofiltrazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Regiocit soluzione per emofiltrazione

Citrato, sodio e cloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Regiocit e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Regiocit
3. Come usare Regiocit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Regiocit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Regiocit e a cosa serve

Questo medicamento è una soluzione per emofiltrazione e previene la coagulazione del sangue durante la terapia di sostituzione renale continua (TRRC), che è una forma di trattamento di dialisi. Questo medicamento viene utilizzato in pazienti in condizioni critiche, specialmente in quelli per i quali il farmaco normalmente impiegato per prevenire la coagulazione del sangue (eparina) risulta inadeguato. Il citrato esercita un effetto anticoagulante legandosi al calcio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Regiocit

Non usi questo medicinale nel caso in cui:

• Sia allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nella sezione 6)
• Abbia insufficienza epatica grave
• Abbia una grave riduzione del flusso sanguigno nei muscoli

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Regiocit.

Questo medicinale non è stato progettato per essere utilizzato in perfusione endovenosa diretta. Deve essere utilizzato esclusivamente con un’apparecchiatura in grado di effettuare una terapia di sostituzione renale continua (TRRC), che è un tipo specifico di dialisi destinata a pazienti in condizioni critiche con insufficienza renale. L’apparecchio per TRRC deve essere adatto alla anticoagulazione con citrato.

Regiocit deve essere riscaldato a 37 ºC per migliorare il benessere del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell’uso deve essere effettuato esclusivamente con calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né nel microonde. Regiocit deve essere ispezionato visivamente per verificare che non contenga particelle né cambiamenti di colore prima della somministrazione. Non lo somministri a meno che la soluzione non sia trasparente, non presenti particelle visibili e il sigillo sia intatto.

Se l’involucro o la sacca della soluzione sono danneggiati, la soluzione potrebbe essere contaminata e non deve essere utilizzata. Oltre a questo medicinale, il trattamento comprende altri liquidi che vengono perfusi. Può essere necessario aggiustare la composizione o la velocità di somministrazione di questi liquidi per renderli compatibili con questo medicinale. Il suo medico monitorerà attentamente il suo stato emodinamico, l’equilibrio idrico, il livello di glucosio e l’equilibrio elettrolitico e acido-base prima e durante il trattamento. I livelli di sodio, magnesio, potassio, fosfato e calcio saranno attentamente controllati.

Se necessario, verranno effettuati aggiustamenti nella terapia.

Regiocit non contiene calcio. L’uso di Regiocit può causare bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Regiocit non contiene magnesio. L’uso di Regiocit può causare bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia). I livelli di magnesio nel sangue saranno attentamente monitorati e potrebbe essere necessaria la perfusione di magnesio.

Regiocit non contiene glucosio. La somministrazione di Regiocit può causare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia). I livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente.

Regiocit non contiene potassio. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante il trattamento.

Il suo medico presterà particolare attenzione alla velocità di perfusione del citrato. Un’elevata quantità di citrato riduce i livelli di calcio nel sangue e aumenta il pH del sangue, il che può portare a complicazioni neurologiche e cardiache. Un pH ematico elevato può essere corretto regolando i parametri di dialisi e/o somministrando una soluzione di cloruro di sodio 0,9% post filtro, oppure modificando la composizione della soluzione TRRC. I bassi livelli di calcio nel sangue possono essere trattati con la perfusione di calcio. È richiesta particolare attenzione da parte del medico se il paziente ha uno shock epatico o insufficienza epatica. Il metabolismo del citrato potrebbe risultare fortemente ridotto a causa dell’accumulo di citrato accompagnato da un pH ematico basso. Il medico deciderà se è necessario modificare il trattamento. Se il rapporto calcio totale/calcio ionizzato aumenta oltre 2,3, il tampone a base di citrato dovrà essere ridotto o interrotto.

Se Regiocit viene somministrato a pazienti con insufficienza epatica, è importante monitorare frequentemente il pH, gli elettroliti, il rapporto calcio totale/ionizzato e il calcio ionizzato sistemico, per evitare squilibri acido-base ed elettrolitici. Non lo usi se ha insufficienza epatica grave.

In caso di volumi di liquidi anormalmente elevati nell’organismo (ipervolemia), la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo TRRC può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal liquido di sostituzione e/o di dialisi può essere ridotta.

In caso di volumi di liquidi anormalmente bassi nell’organismo (ipovolemia), la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo TRRC deve essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal liquido di sostituzione e/o di dialisi può essere aumentata.

Regiocit è iposmolare/ipotonico rispetto ai liquidi di sostituzione comunemente utilizzati in TRRC e deve essere usato con cautela nei pazienti con lesione traumatica cerebrale, edema cerebrale o pressione intracranica elevata.

È fondamentale seguire scrupolosamente le istruzioni d’uso. Un uso improprio dei porti di accesso o qualsiasi altra restrizione che influenzi il flusso del liquido potrebbe causare una perdita di peso errata del paziente e attivare allarmi dell’apparecchio. Continuare il trattamento senza aver risolto la causa dell’allarme può provocare lesioni al paziente o addirittura la morte.

Uso di Regiocit con altri medicinali

Informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché la concentrazione di altri medicinali può ridursi durante il trattamento con dialisi. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose dei medicinali che sta assumendo.

In particolare, informi il medico se sta utilizzando qualsiasi prodotto medicinale contenente uno dei seguenti componenti:

• Vitamina D o altri medicinali contenenti calcio, e medicinali contenenti cloruro di calcio o gluconato di calcio, poiché possono aumentare il rischio di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), con conseguente riduzione dell’effetto anticoagulante.
• Bicarbonato di sodio, poiché può aumentare il livello di bicarbonato nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Fertilità:

Non si prevede alcun effetto sulla fertilità, dato che sodio, cloruro e citrato sono componenti normali dell’organismo.

Gravidanza e allattamento:

Non esistono dati clinici documentati sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Questo medicinale deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento solo se chiaramente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Regiocit

Per uso endovenoso. Questo medicinale sarà utilizzato in ospedale e somministrato esclusivamente da personale medico qualificato. Il volume utilizzato e quindi la dose di questo medicinale dipenderanno dalle condizioni del paziente. Il medico dovrà determinare il volume della dose.

Le velocità di flusso raccomandate per questo medicinale negli adulti e negli adolescenti sono le seguenti:

• In emofiltra-zione continua veno-venosa

• 1-2,5 l/h con un flusso ematico compreso tra 100 e 200 ml/min.

• In emodiafiltra-zione continua veno-venosa

• 1-2 l/h con un flusso ematico compreso tra 100 e 200 ml/min.

Uso nei pazienti anziani:

Le velocità di flusso raccomandate sono le stesse indicate per adulti e adolescenti.

Uso nei bambini:

Nei neonati e nei bambini piccoli (di età compresa tra 0 e 23 mesi), Regiocit deve avere come limite una dose di 3 mmol di citrato per litro di flusso ematico nell’emofiltra-zione o nell’emodiafiltra-zione continua veno-venosa. Nei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni), la dose deve essere adattata in base al peso del paziente e al flusso ematico.

Insufficienza epatica o shock epatico:

In queste condizioni, la dose iniziale di citrato deve essere ridotta.

Istruzioni per l’uso

Regiocit le verrà somministrato in un ambiente ospedaliero e il medico saprà come utilizzare il prodotto.

Per consultare le istruzioni per l’uso, vedere la parte finale di questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico o l'infermiere controlleranno regolarmente il sangue per individuare eventuali effetti indesiderati. L'uso di questa soluzione potrebbe causare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Desequilibrio acido-base nel sangue
• Desequilibri dei livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, diminuzione nel sangue di calcio, sodio, magnesio, potassio e/o fosfato, oppure aumento del livello di calcio nel sangue)

Non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Desequilibrio del livello di liquidi nel sangue (disidratazione, ritenzione di liquidi nell'organismo)

• Diminuzione della pressione arteriosa*

• Nausea*, vomito*

• Crampi*

• Effetti indesiderati correlati al trattamento di dialisi piuttosto che a questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Regiocit

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano danni al prodotto o particelle nella soluzione.

La soluzione può essere smaltita con le acque reflue senza causare alcun danno all'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di questo medicinale

Composizione:

Cloruro sodico 5,03 g/l

Citratosodico 5,29 g/l

I principi attivi sono:

Sodio, Na+ 140 mmol/l

Cloruro, Cl- 86 mmol/l

Citrat, C6H5O73- 18 mmol/l

Osmolarità teorica: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

Gli altri componenti sono:

Acido cloridrico diluito (per aggiustamento del pH) E507

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore per emofiltrazione confezionata in una sacca monocompartimentale realizzata con una pellicola multistrato contenente elastomeri e poliolefine. La soluzione è sterile e priva di endotossine batteriche. Ogni sacca contiene 5000 ml di soluzione e la sacca è avvolta in una pellicola trasparente. Ogni confezione contiene due sacche e un foglio illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgio

Produttori

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Italia

Oppure

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2

46394 Valencia Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Regiocit

Bulgaria: Regiocit (????????)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2019

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

La velocità di somministrazione di Regiocit dipende dalla dose di citrato obiettivo e dal flusso ematico (FE) prescritto. La prescrizione di Regiocit deve tenere conto del flusso degli effluenti e di altri liquidi terapeutici, delle esigenze di estrazione del liquido dal paziente, degli ingressi e uscite aggiuntive di liquidi e dell'equilibrio acido-base ed elettrolitico desiderato. La prescrizione di Regiocit e il relativo regime di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) devono essere determinati esclusivamente da un medico esperto in medicina intensiva e terapia di sostituzione renale continua (TRRC).

La velocità di infusione pre-filtro di Regiocit deve essere prescritta e adattata in relazione al flusso ematico per raggiungere una concentrazione ematica di citrato obiettivo di 3-4 mmol/l di sangue.

La prescrizione di Regiocit deve tenere conto del flusso degli effluenti e di altri liquidi terapeutici, delle esigenze di estrazione del liquido dal paziente, degli ingressi e uscite aggiuntive di liquidi e dell'equilibrio acido-base ed elettrolitico desiderato.

La velocità di flusso per l'anticoagulazione del circuito extracorporeo deve essere regolata per ottenere una concentrazione post-filtro di calcio ionizzato compresa tra 0,25 e 0,35 mmol/l. La concentrazione sistemica di calcio ionizzato nel paziente deve essere mantenuta entro i valori fisiologici normali mediante regolazione dell'apporto supplementare di calcio.

Il citrato agisce anche come fonte di tampone (tramite la conversione in bicarbonato); la velocità di infusione di Regiocit deve essere considerata in relazione alla velocità di somministrazione di tampone proveniente da altre fonti (ad es. liquido di dialisi o liquido di sostituzione). Regiocit deve essere utilizzato con una soluzione di dialisi o di sostituzione con una concentrazione di bicarbonato adeguata.

È sempre necessaria un'infusione separata di calcio. Regolare o interrompere l'infusione di calcio in conformità con le indicazioni del medico quando si sospende l'anticoagulazione.

Il monitoraggio dei livelli ematici di calcio ionizzato post-filtro (Cai), calcio ionizzato sistemico (Cai) e calcio totale nel sangue, insieme ad altri parametri clinici e analitici, è essenziale per determinare la dose appropriata di Regiocit in base ai livelli di anticoagulazione desiderati (vedere paragrafo 4.4).

I livelli plasmatici di sodio, magnesio, potassio e fosfato devono essere controllati regolarmente e deve essere somministrata una supplementazione, se necessario.

Velocità di flusso per Regiocit negli adulti e negli adolescenti:

• In emofiltrazione veno-venosa continua

• 1-2,5 l/h con un flusso ematico compreso tra 100 e 200 ml/min.

• In emodiafiltrazione veno-venosa continua

• 1-2 l/h con un flusso ematico compreso tra 100 e 200 ml/min.

Popolazione pediatrica:

Nei neonati e nei bambini piccoli (di età compresa tra 0 e 23 mesi), Regiocit deve avere come limite una dose di 3 mmol di citrato per litro di flusso ematico in emofiltrazione o emodiafiltrazione veno-venosa continua. Nei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni), la dose deve essere adattata in base al peso del paziente e al flusso ematico.

Popolazioni speciali:

Nella popolazione anziana, non vi sono modifiche specifiche della dose rispetto agli adulti.

Insufficienza epatica o shock epatico:

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (ad es. Child-Pugh ≤12) può essere necessario ridurre la dose. In caso di insufficienza epatica (compresa, ad es., la cirrosi epatica), la dose iniziale di citrato deve essere ridotta, poiché il metabolismo può risultare inadeguato. Si raccomanda un controllo frequente dell'accumulo di citrato. Regiocit non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta o in shock con ipoperfusione tissutale (ad es., condizioni come lo shock settico e l'acidosi lattica) a causa della riduzione del metabolismo del citrato.

Sovradosaggio

La somministrazione di volumi eccessivi di soluzione di sostituzione può causare un sovradosaggio, che può portare a una situazione potenzialmente letale per il paziente. Ciò può provocare edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia correlati al sovraccarico di liquidi, ipocalcemia e alcalosi metabolica dovuta al sovraccarico di citrato in relazione al flusso ematico. Questo disturbo deve essere corretto immediatamente interrompendo o riducendo la quantità di soluzione di sostituzione e somministrando calcio per via endovenosa. L'amministrazione con cautela di un apporto supplementare di calcio può invertire gli effetti del sovradosaggio. Il rischio può essere ridotto mediante un monitoraggio rigoroso durante il trattamento.

Nei pazienti con metabolismo del citrato compromesso (insufficienza epatica o shock epatico), il sovradosaggio può manifestarsi come accumulo di citrato, acidosi metabolica, ipercalcemia totale sistemica e ipocalcemia di calcio ionizzato, insieme a un aumento del rapporto calcio totale/calcio ionizzato.

La somministrazione di Regiocit deve pertanto essere ridotta o interrotta.

Per correggere l'acidosi metabolica, deve essere somministrato bicarbonato di sodio. La terapia di sostituzione renale continua può proseguire senza anticoagulazione o devono essere considerati altri metodi di anticoagulazione.

Preparazione e manipolazione

La soluzione può essere smaltita con le acque reflue senza alcun danno per l'ambiente.

Devono essere seguite le seguenti istruzioni:

Durante tutta la manipolazione e la somministrazione al paziente deve essere utilizzata una tecnica asettica. Rimuovere l'involucro che ricopre la sacca immediatamente prima dell'uso. Utilizzare esclusivamente se l'involucro non è danneggiato, il sigillo è intatto e la soluzione è trasparente. Premere con fermezza sulla sacca per assicurarsi che non ci siano perdite. Se si osserva una perdita, scartare immediatamente la soluzione poiché non se ne può garantire la sterilità. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura per evitare contaminazione microbiologica.

• Se si utilizza il connettore luer, rimuovere il tappo ruotando e tirando. Collegare il connettore maschio luer lock della linea della pompa pre-sangue al ricettacolo femmina luer della sacca mediante una pressione e una rotazione. Assicurarsi che il collegamento sia ben fissato e serrato. Il connettore è ora aperto. Verificare che il liquido scorra liberamente. (Vedere la figura I di seguito).

Quando la linea della pompa pre-sangue viene scollegata dal connettore luer, il connettore si chiude e il flusso di soluzione si arresta. Il luer è una porta senza ago che può essere disinfettata con un batuffolo imbevuto di alcol.

II. Se si utilizza il connettore di iniezione (o connettore a spina), rimuovere prima il tappo sollevandolo. La porta di iniezione è una porta che può essere disinfettata con un batuffolo. Inserire quindi la spina attraverso la parete di gomma. Verificare che il liquido scorra liberamente. (Vedere la figura II di seguito).

Prima di aggiungere una sostanza o un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in Regiocit e che l'intervallo di pH del prodotto sia adeguato. Non devono essere aggiunti additivi noti come incompatibili.

Devono essere consultate le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere e altre pubblicazioni scientifiche pertinenti.

Dopo l'aggiunta, non utilizzare in caso di cambiamento di colore e/o formazione di precipitati, complessi insolubili o cristalli.

Mescolare completamente la soluzione dopo l'aggiunta degli additivi. L'introduzione e il mescolamento degli additivi devono sempre essere effettuati prima di collegare la sacca di soluzione al circuito extracorporeo.

La soluzione è monouso. La porzione non utilizzata deve essere scartata.