Regiocit roztwór do hemofiltracji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Regiocit roztwór do hemofiltracji

Cytrynian, sód i chlorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Regiocit i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Regiocit
3. Jak stosować Regiocit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Regiocit
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Regiocit i do czego służy

Ten lek jest roztworem do hemofiltracji i zapobiega krzepnięciu krwi podczas ciągłej terapii zastępczej nerek (TRRC), która jest formą leczenia dializacyjnego. Lek ten stosuje się u pacjentów w stanie ciężkim, szczególnie u tych, u których standardowy lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (heparyna) jest niewłaściwy. Cytrynian wykazuje działanie przeciwkrzepliwe, łącząc się z wapniem w krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Regiocit

Nie należy stosować tego leku w przypadku:

• Alergii na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6)
• Ciężkiej niewydolności wątroby
• Ciężkiego zmniejszenia przepływu krwi w mięśniach

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Regiocit należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie został zaprojektowany do bezpośredniej infuzji dożyłnej. Należy go stosować wyłącznie z urządzeniem umożliwiającym ciągłą terapię zastępczą nerek (TRRC), która jest szczególnym rodzajem dializy przeznaczoną dla pacjentów w stanie ciężkim z niewydolnością nerek. Urządzenie TRRC musi być odpowiednie do antykoagulacji cytrynianem.

Roztwór Regiocit należy podgrzać do 37 °C w celu poprawienia samopoczucia pacjenta. Podgrzewanie roztworu przed zastosowaniem należy przeprowadzać wyłącznie za pomocą suchego ciepła. Nie należy podgrzewać roztworów w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek i nie wykazuje zmian barwy. Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny, widoczne są cząstki lub uszczelnienie jest uszkodzone.

Jeśli opakowanie lub worka z roztworem są uszkodzone, roztwór może być skażony i nie powinien być stosowany. Oprócz tego leku, leczenie obejmuje również inne ciecze podawane do infuzji. Skład lub szybkość podawania tych innych cieczy mogą wymagać dostosowania, aby były zgodne z tym lekiem. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan hemodynamiczny, równowagę cieczy, poziom glukozy oraz równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową przed i podczas leczenia. Poziom sodu, magnezu, potasu, fosforanu i wapnia będzie dokładnie kontrolowany.

W razie potrzeby nastąpi dostosowanie terapii.

Regiocit nie zawiera wapnia. Stosowanie Regiocit może powodować obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Regiocit nie zawiera magnezu. Stosowanie Regiocit może powodować obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia). Poziom magnezu we krwi będzie dokładnie monitorowany i może być konieczna infuzja magnezu.

Regiocit nie zawiera glukozy. Podawanie Regiocit może powodować obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia). Poziom glukozy we krwi należy kontrolować regularnie.

Regiocit nie zawiera potasu. Stężenie potasu w surowicy należy monitorować przed i podczas leczenia.

Lekarz zwróci szczególną uwagę na szybkość podawania cytrynianu. Duża ilość cytrynianu obniża poziom wapnia we krwi i zwiększa pH krwi, co może prowadzić do powikłań neurologicznych i sercowych. Zbyt wysoki poziom pH krwi można skorygować poprzez dostosowanie parametrów dializy, podanie roztworu chlorku sodu 0,9 % po filtrze lub zmianę składu roztworu TRRC. Niski poziom wapnia we krwi można leczyć poprzez podanie wapnia. Szczególną uwagę ze strony lekarza wymaga stan wstrząsu wątrobowego lub niewydolności wątroby. Metabolizm cytrynianu może być znacznie zmniejszony, co wiąże się z gromadzeniem się cytrynianu i obniżonym pH krwi. Lekarz zadecyduje, czy należy dostosować leczenie. Jeśli stosunek całkowitego wapnia do jonowego przekroczy 2,3, należy zmniejszyć lub przerwać podawanie buforu cytrynianowego.

W przypadku stosowania Regiocit u pacjentów z niewydolnością wątroby należy często kontrolować pH, elektrolity, stosunek całkowitego do jonowego wapnia oraz systemowy poziom wapnia jonowego w celu uniknięcia zaburzeń kwasowo-zasadowych i wodno-elektrolitowych. Nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

W przypadku występowania nieprawidłowo wysokich objętości cieczy w organizmie (hipewolemia), przepisaną netto szybkość ultrafiltracji urządzenia TRRC można zwiększyć i/lub zmniejszyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn substytucyjny i/lub dializacyjny.

W przypadku występowania nieprawidłowo niskich objętości cieczy w organizmie (hipowolemia), przepisaną netto szybkość ultrafiltracji urządzenia TRRC należy zmniejszyć i/lub zwiększyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn substytucyjny i/lub dializacyjny.

Regiocit jest hiposmolarny/hipotoniczny w porównaniu do płynów substytucyjnych stosowanych zazwyczaj w TRRC i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z urazem mózgu, obrzękiem mózgu lub podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania. Nieprawidłowe użycie portów dostępowych lub jakiekolwiek inne ograniczenia wpływające na przepływ płynu mogą prowadzić do nieprawidłowej utraty masy ciała pacjenta i uruchomienia alarmów urządzenia. Kontynuowanie leczenia bez usunięcia przyczyny uruchomienia alarmu może prowadzić do uszkodzenia pacjenta lub nawet śmierci.

Stosowanie Regiocit z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że stężenie innych leków może być obniżone podczas leczenia dializą. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki przyjmowanych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się jakiejkolwiek lecznicze produkty medyczne zawierające którykolwiek z następujących składników:

• Witaminę D lub inne leki zawierające wapń oraz leki zawierające chlorek wapnia lub glukonian wapnia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może prowadzić do zmniejszenia działania antykoagulacyjnego.
• Bicarbonian sodu, ponieważ może on zwiększać poziom bikarbonianu we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Płodność:

Nie przewiduje się wpływu na płodność, ponieważ sód, chlorek i cytrynian są normalnymi składnikami organizmu.

Ciąża i laktacja:

Nie ma udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Ten lek powinien być podawany kobietom w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Regiocit

Do użytku dożylnej. To lekarstwo będzie stosowane w szpitalu i podawane wyłącznie przez personel medyczny. Objętość stosowana, a tym samym dawka tego lekarstwa, zależy od stanu pacjenta. Lekarz musi określić objętość dawki.

Zalecane prędkości przepływu dla tego lekarstwa u dorosłych i u nastolatków to:

• W ciągłej wenowennej hemofiltracji

• 1–2,5 l/h przy przepływie krwi między 100 a 200 ml/min.

• W ciągłej wenowennej hemodiafiltracji

• 1–2 l/h przy przepływie krwi między 100 a 200 ml/min.

Stosowanie u osób starszych:

Zalecane prędkości przepływu są takie same jak u dorosłych i nastolatków.

Stosowanie u dzieci:

W przypadku noworodków i małych dzieci (w wieku od 0 do 23 miesięcy) dawka Regiocit nie powinna przekraczać 3 mmol cytrynianu na litr przepływu krwi w ciągłej wenowennej hemofiltracji lub hemodiafiltracji. W przypadku dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta i przepływu krwi.

Niewydolność wątroby lub wstrząs wątrobowy:

W przypadku tych zaburzeń należy zmniejszyć początkową dawkę cytrynianu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Regiocit będzie podawany w warunkach szpitalnych, a lekarz wie, jak należy stosować ten produkt.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania, należy zapoznać się z końcową częścią tego ulotnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować krew w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Stosowanie tego roztworu może powodować następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób

• zaburzenia kwasowo-zasadowe we krwi
• zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (np. obniżenie poziomu wapnia, sodu, magnezu, potasu i/lub fosforanów we krwi lub podwyższenie poziomu wapnia we krwi)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia poziomu płynów we krwi (odwodnienie, zatrzymanie płynów w organizmie)

• obniżenie ciśnienia krwi*

• nudności*, wymioty*

• skurcze mięśni*

• Działania niepożądane związane z terapią dializacyjną, a nie z tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Regiocit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia produktu lub obecność cząstek w roztworze.

Roztwór może być usuwany razem z ściekami bez szkodzenia dla środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład tego leku

Skład:

Chlorek sodu 5,03 g/l

Cytrynian sodu 5,29 g/l

Substancje czynne to:

Sód, Na+ 140 mmol/l

Chlorek, Cl- 86 mmol/l

Cytrynian, C6H5O73- 18 mmol/l

Osmolarność teoretyczna: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

Inne składniki to:

Kwas chlorowodorowy rozcieńczony (do regulacji pH) E507

Woda do preparatów do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to przezroczysty, bezbarwny roztwór do hemofiltracji, zawarty w worku jednokomorowym wykonanym z wielowarstwowej folii zawierającej elastomery i poliolefiny. Roztwór jest sterylny i pozbawiony endotoksyn bakteryjnych. Każdy worek zawiera 5000 ml roztworu i jest otoczony przez przezroczystą folię. Każda tekturowa puszka zawiera dwa worki oraz ulotkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producenci

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2

46394 Valencia Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Północna Irlandia): Regiocit

Bułgaria: Regiocit (????????)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2019

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie

Szybkość podawania Regiocit zależy od docelowej dawki cytrynianu oraz przepływu krwi (PK) ustalonego przez lekarza. Przepisując Regiocit, należy uwzględnić przepływ efluentów i innych płynów terapeutycznych, wymagania dotyczące usuwania płynów u pacjenta, dodatkowe przychody i odpływy płynów oraz pożądany stan równowagi kwasowo-zasadowej i równowagi wodno-elektrolitowej. Przepisanie Regiocit oraz schemat jego podawania (dawka, szybkość wlewu, łączna objętość) może ustalić wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu intensywnym i terapii zastępczej nerek (TRRC).

Szybkość wlewu Regiocit przed filtrem należy dostosować do przepływu krwi w celu osiągnięcia docelowej stężenia cytrynianu w krwi na poziomie 3–4 mmol/l krwi.

Przepisując Regiocit, należy uwzględnić przepływ efluentów i innych płynów terapeutycznych, wymagania dotyczące usuwania płynów u pacjenta, dodatkowe przychody i odpływy płynów oraz pożądany stan równowagi kwasowo-zasadowej i równowagi wodno-elektrolitowej.

Szybkość przepływu antykoagulanta w obwodzie ekstrakorpowym należy dostosować tak, aby osiągnąć stężenie wapnia jonowego po filtrze w zakresie 0,25–0,35 mmol/l. Stężenie systemowego wapnia jonowego u pacjenta należy utrzymywać w granicach fizjologicznych poprzez dostosowanie uzupełniającego podania wapnia.

Cytrynian działa również jako bufor (poprzez przekształcenie do wodorowęglanu); szybkość wlewu Regiocit należy uwzględnić w stosunku do szybkości podawania buforów z innych źródeł (np. płyn do dializy lub płyn do zastępowania). Regiocit należy stosować z roztworem dializy lub zastępczym o odpowiednim stężeniu wodorowęglanu.

Zawsze wymagane jest oddzielne podawanie wapnia. Dostosuj lub przerwij wlew wapnia zgodnie z zaleceniem lekarza, gdy zostanie przerwane działanie antykoagulacyjne.

Monitorowanie stężenia wapnia jonowego (Cai) w krwi po filtrze, systemowego Cai oraz całkowitego wapnia w krwi, wraz z innymi parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi, jest niezbędne do ustalenia odpowiedniej dawki Regiocit w zależności od pożądanych poziomów antykoagulacji (patrz punkt 4.4).

Stężenia sodu, magnezu, potasu i fosforanu w osoczu należy monitorować regularnie i podawać suplementy, jeśli to konieczne.

Szybkości przepływu Regiocit u dorosłych i młodzieży:

• W ciągłej wenowennej hemofiltracji

• 1–2,5 l/h przy przepływie krwi między 100 a 200 ml/min.

• W ciągłej wenowennej hemodiafiltracji

• 1–2 l/h przy przepływie krwi między 100 a 200 ml/min.

Populacja pediatryczna:

U noworodków i małych dzieci (w wieku od 0 do 23 miesięcy) dawka Regiocit nie powinna przekraczać 3 mmol cytrynianu na litr przepływu krwi w ciągłej wenowennej hemofiltracji lub hemodiafiltracji. U dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta i przepływu krwi.

Osoby z grup szczególnych:

U osób starszych nie ma potrzeby specyficznego dostosowania dawki w porównaniu z dorosłymi.

Niewydolność wątroby lub wstrząs wątrobowy:

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (np. wg skali Child-Pugh ≤12) może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku niewydolności wątroby (w tym np. marskości wątroby) należy zmniejszyć początkową dawkę cytrynianu, ponieważ metabolizm może być niewystarczający. Zaleca się częste monitorowanie gromadzenia się cytrynianu. Regiocit nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężko upośledzoną funkcją wątroby lub wstrząsem z hipoperfuzją mięśniową (np. w stanach takich jak sepsa czy kwasica mleczanowa) z powodu zmniejszonego metabolizmu cytrynianu.

Przedawkowanie

Podanie zbyt dużych objętości roztworu zastępczego może prowadzić do przedawkowania, co może spowodować stan potencjalnie zagrażający życiu pacjenta. Może to prowadzić do obrzęku płucnego i niewydolności serca zastoinowej spowodowanej obciążeniem płynem, hipokalcemią oraz do alkalozy metabolicznej spowodowanej obciążeniem cytrynianem w stosunku do przepływu krwi. Ten stan należy natychmiast skorygować, przerywając lub zmniejszając ilość roztworu zastępczego oraz podając wapń dożylnie. Ostrożne podanie uzupełniającego wapnia może odwrócić skutki przedawkowania. Ryzyko to można zminimalizować poprzez ścisłe monitorowanie w trakcie leczenia.

U pacjentów z upośledzonym metabolizmem cytrynianu (niewydolność wątroby lub wstrząs wątrobowy) przedawkowanie może objawiać się gromadzeniem się cytrynianu, kwasicą metaboliczną, hipokalcemią całkowitą systemową i hipokalcemią wapnia jonowego, wraz ze wzrostem stosunku całkowity wapń/wapń jonowy.

Dawkę Regiocit należy wówczas zmniejszyć lub przerwać jego podawanie.

W celu skorygowania kwasicy metabolicznej należy podać wodorowęglan sodu. Terapię zastępczą nerek można kontynuować bez antykoagulacji lub należy rozważyć inne metody antykoagulacji.

Przygotowanie i sposób użytkowania

Roztwór można odprowadzać do ścieków bez szkodliwego wpływu na środowisko.

Należy przestrzegać następujących instrukcji:

Cały czas trwania manipulacji i podawania leku pacjentowi należy przestrzegać techniki jałowej. Opakowanie worka należy usunąć tuż przed użyciem. Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, uszczelka jest nietknięta, a roztwór jest przezroczysty. Należy mocno ucisnąć worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. W przypadku stwierdzenia wycieku roztwór należy natychmiast wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.

• Jeśli stosuje się łącznik Luer, należy usunąć zaślepkę, obracając i pociągając. Następnie należy połączyć męski łącznik Luer Lock z linii pompy krwi z żeńskim gniazdem Luer worka, wciskając i obracając. Upewnij się, że połączenie jest dobrze zamocowane i szczelne. Teraz łącznik jest otwarty. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie. (Zobacz rysunek I poniżej).

Gdy linia pompy krwi zostanie odłączona od łącznika Luer, łącznik się zamknie i przepływ roztworu zostanie przerwany. Luer to port bezigłowy, który można zdezynfekować gąbką nasączoną alkoholem.

II. Jeśli stosuje się łącznik wlewu (lub łącznik stożkowy), należy najpierw usunąć zaślepkę, podnosząc ją. Port wlewu to port, który można zdezynfekować gąbką. Następnie należy włożyć stożek przez gumową warstwę. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie. (Zobacz rysunek II poniżej).

Przed dodaniem substancji lub leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w Regiocit oraz czy przedział pH produktu jest odpowiedni. Nie należy dodawać dodatków, które są znane jako niekompatybilne.

Należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania leku, który ma być dodany, oraz innymi odpowiednimi publikacjami naukowymi.

Po dodaniu substancji nie należy używać roztworu, jeśli stwierdzono zmianę koloru i/lub powstawanie osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Po dodaniu dodatków należy dokładnie wymieszać roztwór. Wprowadzenie i mieszanie dodatków należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu ekstrakorpowego.

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.