Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Региоцит раствор для гемофильтрации

Цитрат, натрий и хлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Региоцит и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Региоцит
Как применять Региоцит
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Региоцит
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Региоцит и для чего он применяется

Этот препарат представляет собой раствор для гемофильтрации и предотвращает свёртывание крови во время непрерывной почечной заместительной терапии (НПЗТ), которая является одним из методов диализного лечения. Препарат используется у пациентов в критическом состоянии, особенно у тех, когда стандартный препарат, применяемый для предотвращения свёртывания крови (гепарин), является неподходящим. Цитрат оказывает антикоагулянтное действие, связывая кальций в крови.

2. Что необходимо знать перед началом применения Региоцит

Не применяйте этот препарат в следующих случаях:

Аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов (указаны в разделе 6)
Тяжелая печеночная недостаточность
Тяжелое снижение кровотока в мышцах

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Региоцит.

Этот препарат не предназначен для непосредственного внутривенного введения. Он должен использоваться исключительно с помощью аппарата, способного проводить непрерывную почечную заместительную терапию (НПЗТ) — специфический вид диализа для пациентов в критическом состоянии с почечной недостаточностью. Аппарат для НПЗТ должен быть пригоден для антикоагуляции цитратом.

Раствор Региоцит необходимо подогреть до 37 °C для улучшения самочувствия пациента. Подогрев раствора перед применением следует проводить только сухим теплом. Растворы нельзя подогревать в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на отсутствие частиц и изменений цвета. Не вводите препарат, если раствор не прозрачный, в нем присутствуют частицы или поврежден индикатор герметичности.

Если упаковка или пакет с раствором повреждены, раствор может быть загрязнен, и его использование недопустимо. Помимо данного препарата, в ходе лечения вводятся и другие жидкости. Состав или скорость введения этих жидкостей могут потребовать корректировки для обеспечения совместимости с данным препаратом. Ваш врач будет тщательно контролировать ваше гемодинамическое состояние, водно-солевой баланс, уровень глюкозы и электролитно-кислотно-щелочной баланс до и во время лечения. Особое внимание будет уделено уровням натрия, магния, калия, фосфата и кальция.

При необходимости будут проводиться корректировки терапии.

Региоцит не содержит кальций. Применение Региоцит может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Региоцит не содержит магний. Применение Региоцит может привести к снижению уровня магния в крови (гипомагниемия). Уровень магния в крови будет тщательно контролироваться, и может потребоваться введение магния.

Региоцит не содержит глюкозу. Введение Региоцит может привести к снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемия). Уровень глюкозы в крови должен контролироваться регулярно.

Региоцит не содержит калий. Концентрация калия в сыворотке должна контролироваться до и во время лечения.

Ваш врач будет особенно внимательно следить за скоростью введения цитрата. Высокие дозы цитрата могут снижать уровень кальция в крови и повышать pH крови, что может привести к неврологическим и сердечным осложнениям. Повышенный уровень pH крови можно скорректировать путем изменения параметров диализа, введением 0,9 % раствора хлорида натрия после фильтра или изменением состава раствора для НПЗТ. Низкий уровень кальция в крови можно скорректировать введением кальция. Особенно внимательное наблюдение со стороны врача требуется при печеночном шоке или печеночной недостаточности. Метаболизм цитрата может быть значительно снижен, что приводит к его накоплению и снижению pH крови. Врач примет решение о необходимости корректировки терапии. Если соотношение общего/ионизированного кальция превышает 2,3, введение цитратного буфера следует уменьшить или прекратить.

При применении Региоцит у пациентов с печеночной недостаточностью необходимо регулярно контролировать pH, электролиты, соотношение общего/ионизированного кальция и системный уровень ионизированного кальция для предотвращения нарушений кислотно-щелочного и электролитного баланса. Не применяйте препарат при тяжелой печеночной недостаточности.

При наличии аномально высокого объема жидкости в организме (гиперволемия) может быть увеличена предписанная скорость чистой ультрафильтрации на устройстве НПЗТ и/или снижена скорость введения растворов, отличных от замещающего и диализного раствора.

При наличии аномально низкого объема жидкости в организме (гиповолемия) предписанная скорость чистой ультрафильтрации на устройстве НПЗТ должна быть снижена и/или увеличена скорость введения растворов, отличных от замещающего и диализного раствора.

Региоцит является гипоосмолярным/гипотоническим по сравнению с обычными замещающими растворами, применяемыми при НПЗТ, и должен использоваться с осторожностью у пациентов с травматическим повреждением головного мозга, церебральным отеком или повышенным внутричерепным давлением.

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению. Неправильное использование портов доступа или любые другие препятствия, нарушающие поток жидкости, могут привести к неправильному определению потери веса пациента и срабатыванию сигнализации аппарата. Продолжение лечения без устранения причины срабатывания сигнализации может привести к повреждению пациента или даже смерти.

Применение Региоцит с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта. Это связано с тем, что концентрация других препаратов может снижаться во время диализа. Врач решит, требуется ли корректировка дозы принимаемых вами препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете медицинские изделия, содержащие следующие компоненты:

Витамин D или другие препараты, содержащие кальций, а также препараты, содержащие хлорид кальция или глюконат кальция, поскольку они могут увеличить риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия), что может привести к снижению антикоагулянтного эффекта.
Бикарбонат натрия, поскольку он может повысить уровень бикарбоната в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Фертильность:

Не ожидается влияние на фертильность, поскольку натрий, хлорид и цитрат являются нормальными компонентами организма.

Беременность и лактация:

Нет документированных клинических данных об использовании этого препарата во время беременности и лактации.

Препарат может применяться у беременных женщин и в период лактации только в случае явной необходимости.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Неизвестно, влияет ли данный препарат на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

3. Как применять Региоцит

Для внутривенного применения. Данный препарат применяется в стационаре и вводится исключительно медицинскими специалистами. Объём используемого препарата, а следовательно, и доза, зависят от состояния пациента. Объём дозы должен определять врач.

Рекомендуемые скорости потока препарата у взрослых и подростков:

При непрерывной вено-венозной гемофильтрации
1–2,5 л/ч при скорости кровотока от 100 до 200 мл/мин.
При непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации
1–2 л/ч при скорости кровотока от 100 до 200 мл/мин.

Применение у пожилых пациентов:

Рекомендуемые скорости потока такие же, как у взрослых и подростков.

Применение у детей:

У новорождённых и маленьких детей (в возрасте от 0 до 23 месяцев) максимальная доза цитрата в препарате Региоцит при непрерывной вено-венозной гемофильтрации или гемодиафильтрации не должна превышать 3 ммоль на 1 литр скорости кровотока. У детей в возрасте от 2 до 11 лет доза должна корректироваться в зависимости от массы тела пациента и скорости кровотока.

Печеночная недостаточность или печеночный шок:

При этих состояниях необходимо снизить начальную дозу цитрата.

Инструкции по применению

Препарат Региоцит будет вводиться в условиях стационара, и врач знает, как правильно применять данный препарат.

Инструкции по применению приведены в конце данной инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Ваш врач или медсестра будут регулярно контролировать вашу кровь, чтобы выявить возможные побочные эффекты. Применение этого раствора может вызвать следующие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Нарушение кислотно-щелочного баланса в крови
Нарушения уровня электролитов в крови (например, снижение в крови уровня кальция, натрия, магния, калия и/или фосфата или повышение уровня кальция в крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Нарушение водного баланса в крови (обезвоживание, задержка жидкости в организме)
Снижение артериального давления*
Тошнота*, рвота*
Судороги*
Побочные эффекты, связанные с процедурой диализа, а не с данным препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы подозреваете наличие возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Региоцит

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не замораживать.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение продукта или наличие частиц в растворе.

Раствор можно утилизировать с бытовыми сточными водами без вреда для окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав этого лекарственного средства

Состав:

Хлорид натрия 5,03 г/л

Цитрат натрия 5,29 г/л

Действующие вещества:

Натрий, Na+ 140 ммоль/л

Хлорид, Cl- 86 ммоль/л

Цитрат, C6H5O73- 18 ммоль/л

Теоретическая осмолярность: 244 мОсм/л

рН ≈ 7,4

Вспомогательные компоненты:

Разбавленная соляная кислота (для коррекции рН) Е507

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данное лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор для гемофильтрации, разлитый в однокамерный пакет, изготовленный из многослойной пленки, содержащей эластомеры и полиолефины. Раствор стерильный и не содержит бактериальных эндотоксинов. Каждый пакет содержит 5000 мл раствора и упакован в прозрачную пленку. Каждая коробка содержит две пакета и инструкцию по применению.

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Belgium SRL

Boulevard d'Angleterre 2

1420 Braine-l'Alleud

Бельгия

Производители

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Италия

или

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Ирландия

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2

46394 Valencia

Испания

Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Региоцит

Болгария: Региоцит (????????)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: сентябрь 2019 г.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Скорость введения препарата Региоцит зависит от целевой дозы цитрата и заданного кровотока (КС). Назначение препарата Региоцит должно учитывать поток ультрафильтрата, другие терапевтические жидкости, потребность пациента в удалении жидкости, дополнительные поступления и потери жидкости, а также желаемый кислотно-щелочной и водно-электролитный баланс. Назначение препарата Региоцит и режим его введения (доза, скорость инфузии и накопленный объем) должен определять только врач, имеющий опыт в интенсивной терапии и проведении терапии заместительной почечной функции (ТЗПФ).

Скорость инфузии препарата Региоцит до фильтра должна назначаться и корректироваться в зависимости от кровотока с целью достижения целевой концентрации цитрата в крови 3–4 ммоль/л.

Назначение препарата Региоцит должно учитывать поток ультрафильтрата и другие терапевтические жидкости, потребность пациента в удалении жидкости, дополнительные поступления и потери жидкости, а также желаемый кислотно-щелочной и водно-электролитный баланс.

Скорость потока антикоагулянта в экстракорпоральном контуре должна корректироваться с целью достижения концентрации ионизированного кальция после фильтра в диапазоне 0,25–0,35 ммоль/л. Системная концентрация ионизированного кальция у пациента должна поддерживаться в пределах физиологической нормы путем коррекции дополнительного поступления кальция.

Цитрат также действует как буфер (в результате превращения в бикарбонат); при этом скорость инфузии препарата Региоцит следует учитывать в сочетании со скоростью введения буферов из других источников (например, диализного раствора или раствора замещения). Препарат Региоцит следует использовать с раствором для диализа или замещения, содержащим адекватную концентрацию бикарбоната.

Всегда требуется отдельная инфузия кальция. Скорость инфузии кальция следует корректировать или прекратить в соответствии с назначением врача при остановке антикоагуляции.

Контроль уровня ионизированного кальция в крови после фильтра, системного ионизированного кальция и общего кальция в крови, а также других клинических и лабораторных параметров имеет важное значение для определения адекватной дозы препарата Региоцит в соответствии с требуемым уровнем антикоагуляции (см. раздел 4.4).

Уровни плазменного натрия, магния, калия и фосфата следует регулярно контролировать, при необходимости проводить их коррекцию.

Скорости потока препарата Региоцит у взрослых и подростков:

При непрерывной вено-венозной гемофильтрации
- 1–2,5 л/ч при кровотоке от 100 до 200 мл/мин.
При непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации
- 1–2 л/ч при кровотоке от 100 до 200 мл/мин.

Детская популяция:

У новорождённых и маленьких детей (в возрасте от 0 до 23 месяцев) максимальная доза препарата Региоцит при непрерывной вено-венозной гемофильтрации или гемодиафильтрации не должна превышать 3 ммоль цитрата на 1 литр кровотока. У детей (в возрасте от 2 до 11 лет) дозу следует корректировать в зависимости от массы тела пациента и кровотока.

Особые группы пациентов:

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется по сравнению со взрослыми.

Печеночная недостаточность или печеночный шок:

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (например, по шкале Child-Pugh ≤12) может потребоваться снижение дозы. При печеночной недостаточности (включая, например, цирроз печени) начальную дозу цитрата следует снизить, поскольку метаболизм может быть недостаточным. Рекомендуется частый мониторинг накопления цитрата. Препарат Региоцит не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или при шоке с гипоперфузией тканей (например, при септическом шоке и лактацидозе), поскольку метаболизм цитрата снижается.

Передозировка

Введение слишком большого объема замещающего раствора может привести к передозировке, что потенциально может угрожать жизни пациента. Это может вызвать легочный отек и застойную сердечную недостаточность, обусловленные перегрузкой жидкостью, гипокальциемию, а также метаболический алкалоз, вызванный избытком цитрата относительно кровотока. Это состояние необходимо немедленно скорректировать, прекратив или снизив количество вводимого замещающего раствора, а также введением кальция внутривенно. Осторожное введение дополнительного кальция может устранить последствия передозировки. Риск можно снизить за счет тщательного мониторинга в ходе лечения.

У пациентов с нарушением метаболизма цитрата (печеночная недостаточность или печеночный шок) передозировка может проявляться накоплением цитрата, метаболическим ацидозом, гиперкальциемией по общему кальцию при одновременной гипокальциемии по ионизированному кальцию, а также повышением отношения общего кальция к ионизированному кальцию.

Поэтому введение препарата Региоцит следует снизить или прекратить.

Для коррекции метаболического ацидоза следует вводить натрия бикарбонат. Терапию заместительной почечной функции можно продолжать без антикоагуляции или следует рассмотреть другие методы антикоагуляции.

Подготовка и манипуляции

Раствор можно утилизировать с бытовыми сточными водами без вреда для окружающей среды.

Необходимо соблюдать следующие инструкции:

Во время всего процесса манипуляций и введения пациенту следует соблюдать асептические правила. Снимайте упаковку с пакета непосредственно перед использованием. Используйте только в том случае, если упаковка не повреждена, запечатывание целое, а раствор прозрачный. Плотно сожмите пакет, чтобы убедиться в отсутствии утечек. При обнаружении утечки немедленно утилизируйте раствор, поскольку его стерильность не может быть гарантирована. Раствор следует использовать сразу после вскрытия, чтобы избежать микробиологического загрязнения.

Если используется соединитель Luer, снимите колпачок, повернув и потянув. Подключите мужской Luer-Lock разъем линии преднасосной крови к женскому Luer-разъему пакета, надавливая и поворачивая. Убедитесь, что соединение надежно закреплено. Теперь соединитель открыт. Проверьте, свободно ли протекает жидкость. (См. рисунок I ниже.)

Когда линия преднасосной крови отсоединяется от соединителя Luer, соединитель закрывается, и поток раствора прекращается. Luer представляет собой игольный порт, который можно обрабатывать спиртовой салфеткой.

II. Если используется инъекционный соединитель (или штекерный соединитель), сначала снимите колпачок, потянув вверх. Порт для инъекций — это порт, который можно обрабатывать салфеткой. Затем введите штырек через резиновую мембрану. Убедитесь, что жидкость свободно протекает. (См. рисунок II ниже.)

Перед добавлением вещества или лекарственного средства убедитесь, что оно растворимо и стабильно в препарате Региоцит, а также что диапазон рН продукта соответствует. Не следует добавлять вещества, о которых известно, что они несовместимы.

Следует ознакомиться с инструкциями по применению добавляемого лекарственного средства и другими соответствующими научными публикациями.

После добавления не используйте раствор, если произошло изменение цвета и/или образовались осадки, нераствимые комплексы или кристаллы.

Тщательно перемешайте раствор после добавления вспомогательных веществ. Введение и перемешивание вспомогательных веществ всегда должны проводиться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.

Раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованную часть следует утилизировать.