Ребіф 44 мкг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у флаконі-ампулі

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ребіф 44 мкг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у флаконі-ампулі

інтерферон бета-1а

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ребіф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ребіф
3. Як застосовувати Ребіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ребіф
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ребіф і для чого його застосовують

Ребіф належить до групи лікарських засобів, відомих як інтерферони. Це природні речовини, що передають сигнали між клітинами. Інтерферони виробляються організмом і відіграють важливу роль у роботі імунної системи. Шляхом механізмів, які повністю не вивчені, інтерферони допомагають обмежити ураження центральної нервової системи, пов’язане з розсіяним склерозом.

Ребіф — це високочиста розчинна білкова речовина, подібна до природного інтерферону бета, який виробляється організмом людини.

Ребіф застосовують для лікування розсіяного склерозу. Дослідження показали, що препарат зменшує кількість і тяжкість загострень та сповільнює прогресування нездатності. Його також схвалено для застосування у пацієнтів, у яких спостерігався лише один клінічний епізод, що може бути першим проявом розсіяного склерозу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ребіф

Не застосовуйте Ребіф

• Якщо Ви маєте алергію на природний або рекомбінантний інтерферон бета або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас наразі тяжка депресія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ребіф.

• Ребіф слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.
• Перед початком лікування Ребіф уважно прочитайте та дотримуйтеся рекомендацій у розділі «Як застосовувати Ребіф», щоб звести до мінімуму ризик некрозу в місці ін’єкції (пошкодження шкіри та руйнування тканин), про що повідомлялося у пацієнтів, які отримували Ребіф. Якщо Ви помітите неприємні місцеві реакції, зверніться до лікаря.
• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ребіф, якщо у Вас є алергія (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу.
• Під час лікування можуть утворюватися згустки крові в малих кровоносних судинах. Ці згустки можуть впливати на Ваші нирки. Це може відбутися через декілька тижнів або років після початку лікування Ребіф. Можливо, Ваш лікар захоче проводити перевірки Вашого артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке захворювання:

• кісткового мозку,
• нирок,
• печінки,
• серця,
• щитоподібної залози,
• або якщо Ви коли-небудь страждали від депресії,
• або якщо у Вас були епілептичні напади,

щоб лікар міг ретельно контролювати Ваше лікування та можливе погіршення цих захворювань.

Інші лікарські засоби та Ребіф

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте протисудомні або антидепресанти.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не очікується шкідливого впливу на дітей/новонароджених, що перебувають на грудному вигодовуванні. Ребіф може застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як сама хвороба, так і її лікування можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо це стосується Вас, обговоріть це з лікарем.

Ребіф містить натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензилового спирту на дозу. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипкого дихання») у дітей.

Цей препарат не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не рекомендував Ваш лікар або фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ребіф

Цей лікарський засіб призначений для багаторазового використання.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дозування

Пацієнти, які перенесли один епізод захворювання

Зазвичай застосовують дозу 44 мкг (12 мільйонів ОД), яку вводять тричі на тиждень.

Пацієнти з розсіяним склерозом

Зазвичай застосовують дозу 44 мкг (12 мільйонів ОД), яку вводять тричі на тиждень.

Для пацієнтів, які не можуть переносити вищу дозу, рекомендовано нижчу дозу — 22 мкг (6 мільйонів ОД), яку також вводять тричі на тиждень.

Ребіф слід вводити тричі на тиждень, і, якщо можливо:

• в ті самі три дні кожного тижня (з інтервалом не менше 48 годин; наприклад, понеділок, середа, п’ятниця);
• в той самий час доби (бажано — після обіду).

Застосування у дітей та підлітків (від 2 до 17 років)

Клінічні дослідження у дітей та підлітків не проводилися. Проте наявні клінічні дані, які свідчать, що профіль безпеки при застосуванні Ребіф 22 мкг або Ребіф 44 мкг тричі на тиждень у дітей та підлітків подібний до профілю безпеки у дорослих.

Застосування у дітей (молодше 2 років)

Застосування Ребіф у дітей молодше 2 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

• Ребіф слід вводити суб’єктально (під шкіру).
• Перші ін’єкції слід вводити під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після отримання відповідного навчання ви, один із членів вашої родини, друг або особа, яка доглядає за вами, можете використовувати картриджі Ребіф разом із пристроєм для введення лікарського засобу вдома.
• Картридж слід використовувати з електронним ін’єкційним пристроєм RebiSmart.
• Разом із пристроєм надаються повні інструкції щодо його використання; уважно дотримуйтесь їх.
• Нижче наведено короткі інструкції щодо використання картриджів Ребіф.

Перед початком

• Ретельно вимийте руки водою з милом.
• Вийміть картридж Ребіф з блистерної упаковки, знявши пластикове покриття.
• Перевірте (відразу після виймання з холодильника), чи не замерз картридж у упаковці або всередині пристрою. Слід використовувати лише розчини, які є прозорими або слабко опалесцентними, без наявності частинок і видимих ознак пошкодження.
• Щоб встановити картридж у пристрій і ввести ін’єкцію, дотримуйтесь інструкції (інструкції з використання), яка надається разом із пристроєм.

Куди вводити ін’єкцію Ребіф

Як вводити Ребіф

• Лікар повідомить вам, як правильно вибрати дозу 44 мкг. Також ознайомтеся з інструкцією, що входить до комплекту пристрою (RebiSmart).

Після ін'єкції Ребіф за допомогою RebiSmart

• Зніміть і утилізуйте голку згідно з інструкцією, яка входить до комплекту з вашим пристроєм.
• Акуратно помасуйте місце ін'єкції ватним диском або сухою марлею.
• Зберігайте пристрій, що містить картридж Ребіф, як зазначено в розділі 5 «Зберігання Ребіф».

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Ребіф, ніж потрібно

У разі передозування негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули використати Ребіф

Якщо ви пропустили ін'єкцію, продовжуйте робити її в наступний запланований день. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Ребіф

Можливо, ефект від Ребіф не відчується одразу. Тому не слід припиняти застосування Ребіф, а потрібно продовжувати регулярно його використовувати для досягнення бажаного результату. Якщо ви сумніваєтеся щодо переваг лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві та припиніть лікування Ребіфом, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість). Негайно зверніться до лікаря або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо після введення Ребіфу у вас виникли труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика та горла, кропив’янкою, свербіжем по всьому тілу, відчуттям слабкості та втоми. Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб).

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних можливих симптомів порушення функції печінки: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білків очей), загальний свербіж, втрата апетиту, що супроводжується нудотою та блювотою, і схильність до утворення синців на шкірі. Серйозні порушення функції печінки можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як труднощі з концентрацією, сонливість та сплутаність свідомості.

• Депресія є частою (може виникати у до 1 з 10 осіб) у пацієнтів із розсіяним склерозом. Якщо ви відчуваєте депресію або думки про самогубство, негайно повідомте лікареві.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми, подібні до грипу, такі як головний біль, лихоманка, озноб, м’язові та суглобові болі, втому та нудоту — дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб).

Ці симптоми зазвичай є незначними, найчастіше виникають на початку лікування та зменшуються при подальшому застосуванні.

Для зменшення цих симптомів лікар може рекомендувати прийом знеболювального засобу перед кожною дозою Ребіфу та через 24 години після кожної ін’єкції.

• Реакції в місці ін’єкції, що включають почервоніння, набряк, зміну кольору, запалення, біль і подразливість шкіри — дуже часті.

Реакції в місці ін’єкції зазвичай зменшуються з часом.

Руйнування тканин (некроз), утворення абсцесів та пухлин у місці ін’єкції — нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Див. рекомендації в розділі «Попередження та застереження» щодо зменшення ризику реакцій у місці ін’єкції.

Місце ін’єкції може інфікуватися (нечасто); шкіра може стати запаленою, болючою та ущільненою, а ділянка може стати дуже болючою. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

• Результати деяких аналізів можуть змінюватися. Ці зміни, як правило, не відчуваються пацієнтом (немає симптомів), зазвичай є незначними та зворотними, і багато з них не потребують спеціального лікування.

Кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів може знижуватися окремо (дуже часто) або всіх одночасно (рідко). Можливі симптоми, пов’язані з цими змінами, можуть включати втому, знижену здатність боротися з інфекціями, синці або кровотечі невідомого походження. Функції печінки можуть порушуватися (дуже часто). Повідомлялися випадки запалення печінки (нечасто). Якщо у вас виникнуть симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як втрата апетиту, що супроводжується іншими симптомами, такими як нудота, блювота, жовтяниця, негайно зверніться до лікаря (див. вище «Повідомте лікареві негайно»).

• Порушення функції щитовидної залози — нечасте. Щитовидна залоза може працювати як з підвищеною, так і зі зниженою активністю. Ці зміни активності щитовидної залози пацієнти не відчувають як симптоми захворювання, але лікар може рекомендувати аналіз, якщо вважає це доцільним.

• Псевдорецидив (або помилковий рецидив) розсіяного склерозу (частота невідома): на початку лікування Ребіфом у вас можуть виникнути симптоми, схожі на рецидив розсіяного склерозу. Наприклад, ви можете відчувати, що ваші м’язи напружені або дуже слабкі, що утруднює вільний рух. У деяких випадках ці симптоми супроводжуються лихоманкою або симптомами, подібними до грипу, як описано вище. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Безсоння (труднощі заснути)
• Діарея, нудота, блювота
• Жовтяниця, висип (висипання на шкірі)
• М’язові та суглобові болі
• Втому, лихоманку та озноб
• Випадіння волосся.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Кропив’янка
• Судоми
• Запалення печінки (гепатит)
• Утруднення дихання
• Згортання крові, такі як глибока венозна тромбоза
• Порушення сітківки (офтальмоскопія), такі як запалення, згортання крові, що призводить до порушень зору (порушення зору, втрата зору)
• Підвищене потовиділення.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

• Спроба самогубства
• Серйозні шкірні реакції, деякі з ураженням слизових оболонок
• Утворення згортків крові в малих кровоносних судинах, що може впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уреамічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, лихоманку, сильну слабкість, головний біль, запаморочення або оглушення. Лікар може виявити зміни у крові та функції нирок.
• Лікарський вовчак: побічний ефект тривалого застосування Ребіфу. Його симптоми можуть включати м’язовий біль, біль і набряк суглобів, висип. Можуть також виникати інші ознаки, такі як лихоманка, втрата ваги та втому. Симптоми зазвичай зникають протягом одного-двох тижнів після припинення лікування.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що можуть знижувати функцію нирок.

Якщо у вас виникнуть деякі або всі з цих симптомів:

• піна в сечі
• втому
• набряки, особливо в області щиколоток та повік, та збільшення ваги.

Повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки можливого захворювання нирок.

Наступні побічні ефекти повідомлялися для інтерферону бета (частота невідома):

• Запаморочення
• Нервозність
• Втрата апетиту
• Розширення кровоносних судин та серцебиття
• Нерегулярність і/або зміни менструального циклу.
• Артеріальна легенева гіпертензія — захворювання, при якому сильно звужуються кровоносні судини легень, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Артеріальна легенева гіпертензія повідомлялася в різний час, навіть через кілька років після початку лікування Ребіфом.
• Запалення жирової тканини під шкірою (пінікуліт), яке може відчуватися як ущільнення, і на якому можуть з’являтися болючі червоні плями або вузлики.

Не припиняйте та не змінюйте лікування без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ребіф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після НЕД.

Зберігати в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C).

Не заморожувати. (Щоб уникнути випадкового заморожування, не розміщуйте поблизу морозильної камери).

Після першої ін'єкції використовувати протягом наступних 28 днів.

Пристрій (RebiSmart) із картриджем Ребіф всередині повинен зберігатися в захисному футлярі в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C). Для амбулаторного застосування ви можете вийняти Ребіф із холодильника та зберігати при температурі не вище 25 ° C протягом одного періоду не більше 14 днів. Після цього Ребіф слід знову помістити в холодильник та використовувати до закінчення терміну придатності.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин у картриджі більше не є прозорим і безбарвним або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ребіфу

• Діючою речовиною є інтерферон бета-1а. Кожен флакон-ампула містить 132 мкг, що відповідає 36 мільйонам Міжнародних одиниць (МО) інтерферону бета-1а.
• Інші складові: манітол, полоксамер 188, L-метіонін, бензиловий спирт, натрію ацетат, оцтова кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон-ампула з попереднім наповненням (зі скла типу 1), зі стопорнем (з гуми) та кришкою-затиском (з алюмінію з галобутиловим ущільненням), що містить 1,5 мл розчину. Розміри упаковки: 4 або 12 флаконів-ампул. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Флакон-ампулу необхідно використовувати разом із електронним пристроєм для ін'єкцій RebiSmart. Пристрій постачається окремо.

Тримач ліцензії на виготовлення

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.