Rebif 44 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rebif 44 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia

interferone beta-1a

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rebif e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rebif
3. Come usare Rebif
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rebif
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rebif e a cosa serve

Rebif appartiene a una classe di medicinali noti come interferoni. Si tratta di sostanze naturali che trasmettono messaggi tra le cellule. Gli interferoni sono prodotti dall'organismo e svolgono un ruolo essenziale nel sistema immunitario. Attraverso meccanismi non completamente noti, gli interferoni contribuiscono a limitare i danni al sistema nervoso centrale associati alla sclerosi multipla.

Rebif è una proteina solubile altamente purificata, simile all'interferone beta naturale prodotto dal corpo umano.

Rebif è utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla. È stato dimostrato ridurre il numero e la gravità delle ricadute e ritardare la progressione dell'invalidità. L'uso è inoltre approvato nei pazienti che hanno avuto un singolo episodio clinico con probabilità di rappresentare il primo segno di sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rebif

Non usi Rebif

• Se è allergico all’interferone beta naturale o ricombinante o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha attualmente una depressione grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Rebif.

• Rebif deve essere usato esclusivamente sotto la supervisione del medico.
• Prima di iniziare il trattamento con Rebif, legga attentamente e segua le raccomandazioni riportate nella sezione “Come usare Rebif” per ridurre al minimo il rischio di necrosi nel sito di iniezione (rottura della pelle e distruzione dei tessuti), che è stata segnalata in pazienti trattati con Rebif. Se nota reazioni locali fastidiose, contatti il medico.
• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rebif se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali.
• Durante il trattamento, possono formarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni. Questi coaguli potrebbero interessare i reni. Ciò può verificarsi dopo alcune settimane o anni dall’inizio del trattamento con Rebif. Il medico potrebbe desiderare di effettuare controlli della pressione arteriosa, del sangue (numero delle piastrine) e della funzionalità renale.

Informi il medico se soffre di malattie del

• midollo osseo,
• rene,
• fegato,
• cuore,
• tiroide,
• o se ha avuto depressione,
• o se ha avuto crisi epilettiche in passato,

in modo che il medico possa monitorare attentamente il trattamento e qualsiasi possibile peggioramento di queste condizioni.

Altri medicinali e Rebif

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo antiepilettici o antidepressivi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si prevedono effetti dannosi nei bambini/neonati allattati. Rebif può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli effetti della malattia stessa o del suo trattamento possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se questo la riguarda, ne parli con il medico.

Rebif contiene sodio e alcol benzilico

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 2,5 mg di alcol benzilico per dose. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, inclusi problemi respiratori (“sindrome del gemito”) nei bambini.

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

3. Come utilizzare Rebif

Questo medicinale è destinato a un uso multiplo.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dosi

Pazienti che hanno presentato un singolo episodio clinico

La dose abituale è di 44 microgrammi (12 milioni di UI) somministrati tre volte alla settimana.

Pazienti con sclerosi multipla

La dose abituale è di 44 microgrammi (12 milioni di UI) somministrati tre volte alla settimana.

Una dose più bassa di 22 microgrammi (6 milioni di UI), anch'essa somministrata tre volte alla settimana, è raccomandata per i pazienti che non tollerano la dose più elevata.

Rebif deve essere somministrato tre volte alla settimana e, se possibile:

• negli stessi tre giorni ogni settimana (distanziati almeno 48 ore; ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì);
• alla stessa ora del giorno (preferibilmente nel pomeriggio).

Uso nei bambini e negli adolescenti (2-17 anni)

Non sono stati effettuati studi clinici formali nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, sono disponibili dati clinici che suggeriscono che il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con Rebif 22 microgrammi o Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana è simile a quello osservato negli adulti.

Uso nei bambini (minori di 2 anni di età)

L'uso di Rebif non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Modalità di somministrazione

• Rebif deve essere iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).
• La(e) prima(e) iniezione(i) deve essere somministrata sotto la supervisione di un professionista sanitario adeguatamente qualificato. Dopo aver ricevuto un'adeguata formazione, lei, un membro della sua famiglia, un amico o un caregiver possono utilizzare i cartucce di Rebif con il dispositivo per somministrare il medicinale a casa.
• La cartuccia deve essere utilizzata con il dispositivo elettronico per iniezioni RebiSmart.
• Il dispositivo è fornito con istruzioni complete per il suo utilizzo; seguire attentamente tali istruzioni.
• Di seguito sono riportate brevi istruzioni su come utilizzare le cartucce Rebif.

Prima di iniziare

• Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Togliere la cartuccia di Rebif dalla sua confezione blister, rimuovendo il rivestimento di plastica.
• Verificare (subito dopo averla tolta dal frigorifero) che la cartuccia non sia accidentalmente congelata all'interno dell'involucro o del dispositivo. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide o opalescenti, senza particelle e senza segni visibili di deterioramento.
• Per inserire la cartuccia nel dispositivo ed effettuare l'iniezione, seguire il manuale delle istruzioni (Istruzioni per l'uso) fornito con il dispositivo.

Dove iniettare Rebif

Come iniettare Rebif

• Il medico le indicherà come scegliere la dose corretta di 44 microgrammi. Legga anche le istruzioni contenute nel manuale fornito con il dispositivo (RebiSmart).

Dopo l'iniezione di Rebif con RebiSmart

• Rimuovere e smaltire l'ago secondo le istruzioni riportate nel manuale incluso con il dispositivo.
• Massaggiare delicatamente la zona di iniezione con un batuffolo di cotone o garza asciutta.
• Conservare il dispositivo contenente la cartuccia di Rebif come indicato al paragrafo 5 “Conservazione di Rebif”.

Se ha dei dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Se usa una quantità di Rebif superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di usare Rebif

Se ha saltato un'iniezione, prosegua con l'iniezione successiva prevista secondo il calendario. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rebif

Gli effetti di Rebif potrebbero non essere immediatamente evidenti. Pertanto non deve interrompere l'uso di Rebif, ma continuare a utilizzarlo regolarmente per ottenere il risultato desiderato. Se ha dubbi sui benefici del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Rebif se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche gravi (ipersensibilità). Contatti immediatamente il medico o s i rivolga a un servizio medico d’urgenza se, subito dopo la somministrazione di Rebif, dovesse manifestare difficoltà respiratorie, eventualmente associate a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, orticaria, prurito diffuso in tutto il corpo e sensazione di debolezza e affaticamento. Queste reazioni sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi che potrebbero indicare un problema epatico: itterizia (colorazione gialla della pelle o delle parti bianche degli occhi), prurito diffuso, perdita di appetito associata a nausea e vomito e facilità a sviluppare ematomi cutanei. I problemi epatici gravi possono essere associati ad altri sintomi come difficoltà di concentrazione, sonnolenza e confusione.

• La depressione è frequente (può interessare fino a 1 persona su 10) nei pazienti trattati per sclerosi multipla. Se dovesse sentirsi depresso o avere pensieri di suicidio, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi simili a quelli dell’influenza, come mal di testa, febbre, brividi, dolori muscolari e articolari, stanchezza e nausea, sono molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10).

Questi sintomi sono generalmente lievi e si verificano più spesso all’inizio del trattamento, diminuendo con l’uso prolungato.

Per aiutare a ridurre questi sintomi, il medico potrebbe consigliarle di assumere un analgesico prima di ogni dose di Rebif e 24 ore dopo ogni iniezione.

• Reazioni nel sito di iniezione, che comprendono arrossamento, gonfiore, decolorazione, infiammazione, dolore e fragilità della cute, sono molto frequenti.

La comparsa di reazioni nel sito di iniezione generalmente diminuisce nel tempo.

La distruzione dei tessuti (necrosi), la comparsa di ascessi e masse nel sito di iniezione sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Veda le raccomandazioni in “Avvertenze e precauzioni” per ridurre al minimo il rischio di reazioni nel sito di iniezione.

Il sito di iniezione può infettarsi (poco frequente); la pelle può diventare infiammata, dolorante e indurita, e la zona potrebbe risultare molto dolorosa. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti il medico.

• I risultati di alcuni esami del sangue possono modificarsi. Questi cambiamenti generalmente non sono avvertiti dal paziente (assenza di sintomi), sono di solito lievi e reversibili e spesso non richiedono un trattamento specifico.

Il numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine può diminuire singolarmente (molto frequente) oppure tutti contemporaneamente (raro). I sintomi associati a questi cambiamenti possono includere stanchezza, ridotta capacità di reazione alle infezioni, ematomi o sanguinamenti di origine sconosciuta. Le funzioni epatiche possono risultare alterate (molto frequente). Sono stati segnalati casi di infiammazione del fegato (poco frequente). Se dovesse manifestare sintomi che suggeriscono un disturbo epatico, come perdita di appetito associata ad altri sintomi come nausea, vomito, itterizia, contatti immediatamente il medico (vedere sopra “Informi immediatamente il medico”).

• Disfunzione tiroidea è poco frequente. La ghiandola tiroidea può funzionare sia in eccesso che in modo insufficiente. Questi cambiamenti nell’attività tiroidea non sono percepiti dai pazienti come sintomi di una patologia, ma il medico potrebbe consigliarle un esame del sangue se lo ritenesse opportuno.

• Pseudo-ricaduta (o falsa ricaduta) di sclerosi multipla (frequenza non nota): all’inizio del trattamento con Rebif potrebbe manifestare sintomi simili a una ricaduta di sclerosi multipla. Ad esempio, potrebbe notare i muscoli rigidi o molto deboli, con difficoltà di movimento. In alcuni casi, questi sintomi sono associati a febbre o sintomi simil-influenzali come descritto sopra. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, consulti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Insonnia (difficoltà a dormire)
• Diarrea, nausea, vomito
• Itterizia, eruzioni cutanee (eruzioni sulla pelle)
• Dolori muscolari e articolari
• Stanchezza, febbre e brividi
• Perdita di capelli.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria
• Crisi epilettiche
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Difficoltà respiratorie
• Coaguli di sangue come trombosi venosa profonda
• Alterazioni della retina (fondo oculare) come infiammazione, coaguli di sangue con conseguenti disturbi della vista (alterazioni visive, perdita della vista)
• Aumento della sudorazione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Tentativo di suicidio
• Gravi reazioni cutanee, alcune con lesione della mucosa
• Coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni che possono interessare i reni (purpura trombotica trombocitopenica o sindrome uremico-emolitico). I sintomi possono includere aumento degli ematomi, sanguinamenti, febbre, estrema debolezza, mal di testa, vertigini o confusione. Il medico potrebbe riscontrare alterazioni del sangue e della funzionalità renale.
• Lupus eritematoso indotto da farmaci: un effetto indesiderato dell’uso prolungato di Rebif. I sintomi possono includere dolore muscolare, dolore e gonfiore articolare e eruzioni cutanee. Possono anche manifestarsi altri segni come febbre, perdita di peso e stanchezza. I sintomi di solito scompaiono entro una o due settimane dall’interruzione del trattamento.
• Problemi renali, anche con cicatrizzazione che può ridurre la funzionalità renale.

Se dovesse manifestare alcuni o tutti questi sintomi:

• Urina schiumosa
• Stanchezza
• Gonfiore, specialmente di caviglie e palpebre, e aumento di peso.

Informi il medico, poiché potrebbero essere segni di un possibile problema renale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati per l’interferone beta (frequenza non nota):

• Vertigini
• Irritabilità
• Perdita di appetito
• Dilatazione dei vasi sanguigni e palpitazioni
• Irregolarità e/o cambiamenti nel flusso mestruale
• L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia caratterizzata da un forte restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L’ipertensione arteriosa polmonare è stata segnalata in diversi momenti, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con Rebif.
• Infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle (pannicolite), che può apparire indurita e in cui possono comparire noduli o macchie rosse e dolorose.

Non deve interrompere o modificare il trattamento senza il parere del medico.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rebif

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare. (Per evitare il congelamento accidentale, non posizionare vicino al congelatore).

Dopo la prima iniezione, utilizzare entro i successivi 28 giorni.

Il dispositivo (RebiSmart) con la cartuccia di Rebif al suo interno deve essere conservato nel suo contenitore protettivo in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Per uso ambulatoriale, è possibile togliere Rebif dal frigorifero e conservarlo a una temperatura non superiore a 25°C per un unico periodo massimo di 14 giorni. Dopo questo periodo, Rebif deve essere rimesso in frigorifero e utilizzato entro la data di scadenza.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento, come quando la soluzione nella cartuccia non è più limpida e incolore o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Rebif

• Il principio attivo è interferone beta-1a. Ogni cartuccia contiene 132 microgrammi corrispondenti a 36 milioni di Unità Internazionali (UI) di interferone beta-1a.
• Gli altri componenti sono mannitolo, polossamero 188, L-metionina, alcol benzilico, acetato di sodio, acido acetico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cartuccia preriempita (in vetro di tipo 1), con tappo (in gomma) e capsula di chiusura (in alluminio con guarnizione in gomma di halobutilo) contenente 1,5 ml di soluzione. Formati della confezione da 4 o 12 cartucce. Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

La cartuccia deve essere utilizzata con il dispositivo elettronico di iniezione RebiSmart. Il dispositivo viene fornito separatamente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.