Ребиф 44 мкг/0,5 мл раствор для инъекций в картридже

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ребиф 44 мкг/0,5 мл раствор для инъекций в картридже

интерферон бета-1а

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Ребиф
3. Как применять Ребиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ребиф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется

Ребиф относится к группе лекарственных средств, известных как интерфероны. Это природные вещества, передающие сигналы между клетками. Интерфероны вырабатываются организмом и играют важную роль в иммунной системе. Благодаря механизмам, которые до конца не изучены, интерфероны способствуют ограничению повреждений центральной нервной системы, связанных с рассеянным склерозом.

Ребиф представляет собой высокочистую растворимую белковую субстанцию, схожую с естественным интерфероном бета, вырабатываемым человеческим организмом.

Ребиф применяется для лечения рассеянного склероза. Доказано, что препарат уменьшает количество и тяжесть обострений, а также замедляет прогрессирование инвалидности. Препарат также разрешён к применению у пациентов, перенесших единственный клинический эпизод, который может быть первым признаком рассеянного склероза.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ребиф

Не используйте Ребиф

• Если Вы аллергичны к натуральному или рекомбинантному интерферону бета или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас в настоящее время тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ребиф.

• Применение Ребиф должно осуществляться только под наблюдением врача.
• Перед началом лечения Ребиф внимательно прочитайте и соблюдайте рекомендации, изложенные в разделе «Как использовать Ребиф», чтобы свести к минимуму риск развития некроза в месте инъекции (разрушение кожи и тканей), о котором сообщалось у пациентов, получавших Ребиф. При возникновении неприятных местных реакций обратитесь к врачу.
• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ребиф, если у Вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к другим лекарственным средствам.
• Во время лечения могут образовываться сгустки крови в мелких кровеносных сосудах. Эти сгустки могут повлиять на Ваши почки. Это может произойти через несколько недель или лет после начала лечения Ребиф. Ваш врач, возможно, захочет проводить контроль артериального давления, анализ крови (подсчет тромбоцитов) и функции почек.

Сообщите врачу, если у Вас есть какое-либо заболевание:

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• если у Вас была депрессия,
• или если у Вас в анамнезе эпилептические припадки,

чтобы врач мог тщательно контролировать Ваше лечение и возможное ухудшение этих заболеваний.

Другие лекарственные средства и Ребиф

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете противосудорожные или антидепрессивные препараты.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не ожидается вредного воздействия на детей/новорождённых при грудном вскармливании. Ребиф может применяться во время лактации.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Само заболевание или его лечение могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если это касается Вас, обсудите данный вопрос с врачом.

Ребиф содержит натрий и бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; то есть, по существу, «не содержит натрия».

Это лекарственное средство содержит 2,5 мг бензилового спирта на дозу. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных нежелательных явлений, включая нарушения дыхания («синдром тяжелого дыхания») у детей.

Данное лекарственное средство не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если иное не указано врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью, или если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать нежелательные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как использовать Ребиф

Этот препарат предназначен для многократного применения.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Дозировка

Пациенты, перенесшие единичный клинический эпизод

Обычная доза составляет 44 мкг (12 миллионов МЕ), вводимых три раза в неделю.

Пациенты с рассеянным склерозом

Обычная доза составляет 44 мкг (12 миллионов МЕ), вводимых три раза в неделю.

Для пациентов, которые не могут переносить более высокую дозу, рекомендуется пониженная доза — 22 мкг (6 миллионов МЕ), также вводимая три раза в неделю.

Ребиф следует вводить три раза в неделю, и по возможности:

• в одни и те же три дня каждой недели (с интервалом не менее 48 часов; например, понедельник, среда, пятница);
• в одно и то же время суток (предпочтительно вечером).

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)

Клинические исследования у детей и подростков официально не проводились. Однако имеются клинические данные, свидетельствующие о том, что профиль безопасности у детей и подростков, получавших Ребиф 22 мкг или Ребиф 44 мкг три раза в неделю, схож с таковым у взрослых.

Применение у детей (младше 2 лет)

Применение Ребифа у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Способ введения

• Ребиф должен вводиться подкожно (под кожу).
• Первые инъекции должны выполняться под наблюдением квалифицированного медицинского работника. После получения соответствующей подготовки вы сами, член вашей семьи, друг или лицо, осуществляющее уход, можете использовать картриджи Ребиф с помощью устройства для введения препарата в домашних условиях.
• Картридж должен использоваться с электронным инъекционным устройством RebiSmart.
• В комплекте с устройством прилагается подробная инструкция по его использованию; внимательно следуйте ей.
• Ниже приведены краткие инструкции по использованию картриджей Ребиф.

Перед началом

• Тщательно вымойте руки водой и мылом.
• Достаньте картридж Ребиф из блистера, сняв пластиковую крышку.
• Проверьте (сразу после извлечения из холодильника), не замёрз ли случайно картридж в упаковке или внутри устройства. Следует использовать только прозрачные или слегка опалесцирующие растворы, не содержащие частиц и видимых признаков повреждения.
• Для установки картриджа в устройство и выполнения инъекции следуйте руководству по эксплуатации (Инструкции по применению), прилагаемому к устройству.

Куда вводить Ребиф

Как вводить Ребиф

• Врач укажет вам, как выбрать правильную дозу 44 мкг. Также ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к устройству (РебиСмарт).

После инъекции Ребифа с помощью РебиСмарт

• Снимите и утилизируйте иглу в соответствии с инструкцией по применению, прилагаемой к вашему устройству.
• Аккуратно помассируйте место инъекции ватным шариком или сухой марлей.
• Храните устройство, содержащее картридж Ребифа, в соответствии с указаниями в разделе 5 «Хранение Ребифа».

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы применили больше Ребифа, чем нужно

В случае передозировки немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли ввести Ребиф

Если вы пропустили какую-либо инъекцию, продолжайте вводить препарат в день, когда должна быть следующая доза. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Ребифом

Возможно, эффект от Ребифа не будет заметен сразу. Поэтому вы не должны прекращать применение Ребифа, а должны продолжать регулярно его использовать для достижения желаемого результата. Если вы не уверены в пользе препарата, проконсультируйтесь со своим врачом.

Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Ребиф 44 мкг/0,5 мл раствор для инъекций в картридже, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность). Немедленно свяжитесь с врачом или с рочно обратитесь за медицинской помощью, если сразу после введения препарата Ребиф у вас появились затруднения дыхания, которые могут сопровождаться отеком лица, губ, языка и горла, крапивница, зуд по всему телу, а также ощущение слабости и усталости. Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек).

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие возможные симптомы проблем с печенью: желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз), общий зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, а также склонность к образованию синяков на коже. Тяжелые поражения печени могут сопровождаться другими симптомами, такими как нарушение концентрации внимания, сонливость и спутанность сознания.

• Депрессия является частой (может наблюдаться у 1 из 10 человек) у пациентов, получающих лечение при рассеянном склерозе. Если вы чувствуете депрессию или возникают мысли о самоубийстве, немедленно сообщите об этом врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• Симптомы, схожие с симптомами гриппа, такие как головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, усталость и тошнота, являются очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек).

Эти симптомы обычно бывают легкими и чаще возникают в начале лечения, постепенно уменьшаясь при продолжении терапии.

Для уменьшения этих симптомов врач может порекомендовать вам принимать обезболивающее средство перед каждой инъекцией Ребиф и через 24 часа после каждой инъекции.

• Реакции в месте инъекции, включающие покраснение, отек, изменение цвета, воспаление, боль и хрупкость кожи, являются очень частыми.

Частота возникновения реакций в месте инъекции, как правило, уменьшается со временем.

Разрушение тканей (некроз), образование абсцессов и уплотнений в месте инъекции являются нечастыми (могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

См. рекомендации в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» для минимизации риска реакций в месте инъекции.

В месте инъекции может развиться инфекция (нечасто); кожа может стать воспаленной, болезненной и уплотненной, а область инъекции может быть очень болезненной. При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

• Результаты некоторых анализов крови могут изменяться. Эти изменения, как правило, не ощущаются пациентом (без симптомов), обычно являются обратимыми и легкими, и во многих случаях не требуют специального лечения.

Может уменьшаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов по отдельности (очень часто) или всех одновременно (редко). Возможные симптомы, связанные с этими изменениями, могут включать усталость, снижение способности организма бороться с инфекциями, появление синяков или кровотечения неизвестной причины. Функции печени могут нарушаться (очень часто). Сообщалось о случаях воспаления печени (нечасто). Если у вас появились симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как потеря аппетита, сопровождающаяся другими симптомами, например тошнота, рвота, желтуха, немедленно обратитесь к врачу (см. выше «Немедленно сообщите врачу»).

• Нарушение функции щитовидной железы является нечастым. Щитовидная железа может функционировать как чрезмерно, так и недостаточно. Эти изменения активности щитовидной железы пациенты обычно не ощущают как симптомы заболевания, но врач может порекомендовать вам сдать анализ, если сочтет это необходимым.

• Псевдорецидив (или ложный рецидив) рассеянного склероза (частота неизвестна): в начале лечения препаратом Ребиф у вас могут появиться симптомы, схожие с рецидивом рассеянного склероза. Например, вы можете почувствовать напряжение мышц или их сильную слабость, что затрудняет свободное движение. В некоторых случаях эти симптомы сопровождаются лихорадкой или симптомами, схожими с симптомами гриппа, как описано выше. При появлении любого из этих побочных эффектов проконсультируйтесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Бессонница (затруднения со сном)
• Диарея, тошнота, рвота
• Желтуха, сыпь (высыпания на коже)
• Боль в мышцах и суставах
• Усталость, лихорадка и озноб
• Выпадение волос.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Крапивница
• Судорожные припадки
• Воспаление печени (гепатит)
• Затруднения дыхания
• Сгустки крови, такие как глубокий венозный тромбоз
• Поражения сетчатки (глазного дна), такие как воспаление, сгустки крови, приводящие к нарушениям зрения (расстройства зрения, потеря зрения)
• Повышенное потоотделение.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Попытка самоубийства
• Тяжелые поражения кожи, некоторые из них с вовлечением слизистых оболочек
• Сгустки крови в мелких кровеносных сосудах, которые могут затрагивать почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечения, лихорадку, сильную слабость, головную боль, головокружение или ощущение онемения. Врач может обнаружить изменения в анализах крови и функции почек.
• Волчанка, индуцированная лекарственным средством: побочный эффект длительного применения Ребиф. Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, сыпь. Также могут наблюдаться другие признаки, такие как лихорадка, потеря веса и усталость. Симптомы обычно исчезают в течение одной-двух недель после прекращения лечения.
• Поражения почек, вплоть до образования рубцовой ткани, что может привести к снижению функции почек.

Если у вас появились один или несколько из следующих симптомов:

• Пенистая моча
• Усталость
• Отеки, особенно лодыжек и век, и увеличение массы тела,

сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками возможных проблем с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении интерферона бета (частота неизвестна):

• Головокружение
• Тревожность
• Потеря аппетита
• Расширение кровеносных сосудов и сердцебиение
• Нарушения и/или изменения менструального кровотока
• Артериальная гипертензия легких — заболевание, при котором сильно сужаются кровеносные сосуды легких, что приводит к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к легким. Артериальная гипертензия легких была зарегистрирована в разные периоды, включая несколько лет после начала лечения препаратом Ребиф.
• Воспаление жировой ткани под кожей (панникулит), которое может ощущаться как уплотнение, и при котором могут появляться болезненные красные узлы или пятна.

Не прекращайте и не изменяйте лечение без консультации с врачом.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количеств游戏副本

5. Условия хранения Ребиф

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать. (Чтобы избежать случайного замораживания, не помещайте препарат вблизи морозильной камеры.)

После первой инъекции использовать в течение 28 дней.

Устройство (RebiSmart) с картриджем Ребиф внутри должно храниться в защитном футляре в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). При необходимости вы можете вынуть Ребиф из холодильника и хранить при температуре не выше 25 °С в течение одного периода, не превышающего 14 дней. После этого Ребиф необходимо снова поместить в холодильник и использовать до истечения срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо признаки порчи, например, если раствор в картридже стал мутным или окрашенным, либо содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ребиф

• Действующее вещество — интерферон бета-1а. Каждый картридж содержит 132 мкг, что соответствует 36 миллионам Международных единиц (МЕ) интерферона бета-1а.
• Вспомогательные вещества: маннитол, полоксамер 188, L-метионин, бензиловый спирт, натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненный картридж (из бесцветного стекла типа I) с пробкой (из резины) и алюминиевой крышкой с прокладкой из галобутиловой резины, содержащий 1,5 мл раствора. Упаковка содержит 4 или 12 картриджей. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Картридж предназначен для использования с электронным инъекционным устройством RebiSmart. Устройство поставляется отдельно.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

Ответственное лицо по производству

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/