Rebif 44 mikrogramy/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w naczyniu wielokrotnego użytku

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rebif 44 mikrogramy/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w kartuszu

interferon beta-1a

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rebif i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rebif
3. Jak stosować Rebif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rebif
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rebif i do czego służy

Rebif należy do grupy leków zwanych interferonami. Są to substancje naturalne przekazujące sygnały między komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają istotną rolę w układzie odpornościowym. Mechanizmy działania interferonów nie są w pełni poznane, ale pomagają one ograniczać uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego związane z przejawami stwardnienia rozsianego.

Rebif to wysoko oczyszczona, rozpuszczalna białkowa substancja aktywna, podobna do naturalnego interferonu beta wytwarzanego przez organizm ludzki.

Rebif stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego. Udowodniono, że lek zmniejsza liczbę i ciężkość napadów oraz opóźnia postępowanie niepełnosprawności. Zatwierdzono również jego stosowanie u pacjentów, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, wskazujący na możliwe pierwsze objawy stwardnienia rozsianego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rebif

Nie stosuj Rebif

• Jeśli jesteś uczulony na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie cierpisz na ciężką depresję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rebif skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Rebif należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia Rebif dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie „Jak stosować Rebif”, aby zminimalizować ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia (pęknięcie skóry i zniszczenie tkanki), o której donoszono u pacjentów leczonych Rebif. Jeśli zauważysz dokuczliwe reakcje miejscowe, skontaktuj się z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem stosowania Rebif skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz alergię (nadwrażliwość) na inne leki.
• Podczas leczenia mogą powstawać skrzepliny w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na nerki. Może to wystąpić po kilku tygodniach lub latach od rozpoczęcia leczenia Rebif. Lekarz może chcieć kontrolować ciśnienie krwi, morfologię krwi (liczbę płytek krwi) oraz funkcję nerek.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na choroby:

• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• jeśli wcześniej chorowałeś na depresję,
• lub jeśli miałeś napady padaczki,

żeby lekarz mógł ściśle kontrolować Twoje leczenie oraz ewentualne nasilenie się tych chorób.

Inne leki i Rebif

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwdziałające depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na niemowlęta/karmiące matki. Rebif można stosować podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba lub leczenie mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się dzieje, powiadom o tym lekarza.

Rebif zawiera sód i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół chrypienia”) u dzieci.

Nie należy stosować tego produktu przez dłużej niż tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Rebif

Ten lek jest przeznaczony do wielokrotnego użytku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka

Pacjenci, którzy przejawili pojedyncze objawy kliniczne

Standardowa dawka wynosi 44 mikrogramy (12 milionów Jednostek Międzynarodowych) podawanych trzy razy w tygodniu.

Pacjenci z rozsianym stwardnieniem (stwardnieniem rozsianym)

Standardowa dawka wynosi 44 mikrogramy (12 milionów Jednostek Międzynarodowych) podawanych trzy razy w tygodniu.

Niższą dawkę 22 mikrogramy (6 milionów Jednostek Międzynarodowych), również podawaną trzy razy w tygodniu, zaleca się u pacjentów, którzy nie tolerują wyższej dawki.

Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i, jeśli to możliwe:

• w te same trzy dni każdego tygodnia (oddzielone co najmniej 48 godzinami; np. poniedziałek, środa, piątek);
• o tej samej porze dnia (najlepiej po południu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (2–17 lat)

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży. Istnieją jednak dane kliniczne sugerujące, że profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży otrzymujących Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Stosowanie u dzieci (poniżej 2. roku życia)

Nie zaleca się stosowania Rebif u dzieci poniżej 2. roku życia.

Sposób podania

• Rebif należy wstrzykiwać podskórnie (pod skórę).
• Pierwsze wstrzyknięcie (lub wstrzyknięcia) powinno być podane pod opieką odpowiednio wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu Ty, członek rodziny, przyjaciel lub osoba opiekująca się Tobą może stosować Rebif w domu za pomocą kartridży i urządzenia do wstrzykiwania.
• Kartridż należy używać wyłącznie z elektronicznym urządzeniem do wstrzykiwania RebiSmart.
• Urządzenie jest dostarczane z kompletnymi instrukcjami obsługi — należy ich dokładnie przestrzegać.
• Poniżej zamieszczono krótkie instrukcje dotyczące stosowania kartridży Rebif.

Przed rozpoczęciem

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij kartridż Rebif z folii, usuwając plastikową osłonę.
• Sprawdź (tuż po wyjęciu z lodówki), czy kartridż nie został przypadkowo zamrożony w opakowaniu lub w urządzeniu. Należy stosować wyłącznie klarowne do mlecznego roztwory, bez cząsteczek i bez widocznych oznak uszkodzenia.
• Aby umieścić kartridż w urządzeniu i wykonać wstrzyknięcie, postępuj zgodnie z instrukcją obsługi (Instrukcje użytkowania) dołączoną do urządzenia.

Gdzie wstrzykiwać Rebif

Jak wstrzyknąć Rebif

• Lekarz wskazuje, jak dobrać odpowiednią dawkę 44 mikrogramy. Przeczytaj również instrukcje zawarte w instrukcji obsługi urządzenia (RebiSmart).

Po wstrzyknięciu Rebif za pomocą RebiSmart

• Wyjmij i zniszcz igłę zgodnie z instrukcją zawartą w instrukcji obsługi urządzenia.
• Delikatnie wmasuj miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazą.
• Przechowuj urządzenie zawierające pojemnik z Rebif zgodnie z wskazaniami w punkcie 5 „Środki ostrożności podczas przechowywania”.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Rebif

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Rebif

Jeśli opuścisz jedną z wstrzyknięć, kontynuuj wstrzykiwanie w dniu, w którym przypada kolejna dawka. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Rebif

Efekty działania Rebif mogą nie być od razu widoczne. Dlatego nie należy przerywać stosowania Rebif, a należy kontynuować regularne leczenie w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Jeśli nie jesteś pewien korzyści z leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować Rebif, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub s zwróć się o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli bezpośrednio po podaniu Rebif pojawią się trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć obrzękowi twarzy, warg, języka i gardła, pokrzywce, swędzeniu całego ciała oraz uczuciu osłabienia i zmęczenia. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących możliwych objawów problemu wątroby: żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu), swędzenie całego ciała, utrata apetytu towarzysząca nudnościom i wymiotom oraz skłonność do powstawania siniaków na skórze. Ciężkie zaburzenia wątroby mogą wiązać się z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności z koncentracją, senność i dezorientacja.

• Depresja jest częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego. Jeśli poczujesz się zdeprymowanym lub będziesz mieć myśli samobójcze, natychmiast powiadom lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy podobne do grypy, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

Te objawy są zazwyczaj łagodne, najczęściej pojawiają się na początku leczenia i zmniejszają się przy dalszym stosowaniu leku.

Aby pomóc w zmniejszeniu tych objawów, lekarz może zalecić podanie leku przeciwbólowego przed każdą dawką Rebif oraz 24 godziny po każdej iniekcji.

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból i delikatność skóry, są bardzo częste.

Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zmniejsza się w miarę upływu czasu.

Zniszczenie tkanek (nekroza), powstawanie ropni i guzków w miejscu wstrzyknięcia są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zobacz zalecenia w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Miejsce wstrzyknięcia może się zapalić (nieczęsto); skóra może być zaczerwieniona, bolesna i zgrubiała, a obszar ten może być bardzo bolesny. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą ulec zmianie. Te zmiany zazwyczaj nie są odczuwane przez pacjenta (nie ma objawów), są zazwyczaj odwracalne i łagodne, a wiele z nich nie wymaga specjalnego leczenia.

Liczba czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi może zmniejszyć się osobno (bardzo często) lub wszystkie jednocześnie (rzadko). Możliwe objawy związane z tymi zmianami mogą obejmować zmęczenie, zmniejszoną odporność na infekcje, siniaki lub krwawienie o nieznanej przyczynie. Funkcje wątroby mogą być zaburzone (bardzo często). Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby (nieczęsto). Jeśli wystąpią u Ciebie objawy sugerujące zaburzenia wątroby, takie jak utrata apetytu towarzysząca innym objawom, takim jak nudności, wymioty, żółtaczka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz wyżej „Natychmiast powiadom lekarza”).

• Zaburzenia tarczycy są nieczęste. Gruczoł tarczowy może działać nadmiernie lub niedostatecznie. Te zmiany aktywności tarczycy nie są odczuwane przez pacjentów jako objawy zaburzeń, ale lekarz może zalecić badanie, jeśli uzna to za stosowne.

• Pseudozaostrzenie (lub fałszywe zaostrzenie) stwardnienia rozsianego (częstość nieznana): możliwe, że na początku leczenia Rebifem doświadczysz objawów przypominających zaostrzenie stwardnienia rozsianego. Na przykład możesz zauważyć, że Twoje mięśnie są napięte lub bardzo słabe, co utrudnia swobodne poruszanie się. W niektórych przypadkach te objawy są związane z gorączką lub objawami podobnymi do grypy, jak opisano powyżej. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bezsenność (trudności ze snem)
• Biegunka, nudności, wymioty
• Żółtaczka, wysypka (wysypki na skórze)
• Bóle mięśni i stawów
• Zmęczenie, gorączka i dreszcze
• Wypadanie włosów.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka
• Napady padaczkowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Trudności z oddychaniem
• Zakrzepica, takie jak głębokie żylne zakrzepienie
• Zaburzenia siatkówki (fundus oculi), takie jak zapalenie, zakrzepienie krwi z powikłaniami w postaci zaburzeń wzroku (zaburzenia widzenia, utrata wzroku)
• Zwiększone pocenie się.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Próba samobójstwa
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z uszkodzeniem błon śluzowych
• Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zespół hemolityczno-mocznicowy lub zespół trombotycznej zakrzepicy małopłytkowej). Objawy mogą obejmować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków, krwawienie, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie. Lekarz może stwierdzić zaburzenia we krwi i w czynności nerek.
• Łupieżyca rumieniowata wywołana lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania Rebif. Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po odstawieniu leku.
• Problemy nerkowe, w tym bliznowacenie, które mogą zmniejszyć czynność nerek.

Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre lub wszystkie z tych objawów:

• pienista moczu
• zmęczenie
• obrzęk, szczególnie kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała.

Powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu nerkowego.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dla interferonu beta (częstość nieznana):

• Zawroty głowy
• Niepokój
• Utrata apetytu
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca
• Nieregularności i/lub zmiany w cyklu menstruacyjnym.
• Nadciśnienie płucne to choroba, w której dochodzi do silnego zwężenia naczyń krwionośnych płuc, co powoduje wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne zostało zgłoszone w różnym czasie, nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia Rebifem.
• Zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą (zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej), które może być zgrubiałe i w którym mogą pojawiać się czerwone, bolesne guzki lub plamy.

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rebif

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamarzać. (Aby uniknąć przypadkowego zamrażania, nie umieszczać w pobliżu zamrażarki).

Po pierwszym zastrzyku należy użyć w ciągu 28 dni.

Urządzenie (RebiSmart) z wkładem Rebif należy przechowywać w jego ochronnym futerale w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). W celu użytkowania ambulatoryjnego można wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez jeden okres maksymalnie 14 dni. Po tym czasie Rebif należy ponownie umieścić w lodówce i zużyć przed datą ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia, np. gdy roztwór we wkładzie nie jest już klarowny i bezbarwny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani ze śmieciami. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga się w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład RebiF

• Substancją czynną jest interferon beta-1a. Każdy kartusz zawiera 132 mikrogramy odpowiadające 36 milionom Międzynarodowych Jednostek (MJ) interferonu beta-1a.
• Pozostałe składniki to manitol, poloksymer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kartusz wstępnie załadowany (ze szkła typu 1), z zatyczką (gumową) i kapsułą zamykającą (aluminiową z gumą halobutylową) zawierający 1,5 ml roztworu. Wielkość opakowania: 4 lub 12 kartuszy. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne handlowo.

Kartusz należy stosować z elektronicznym urządzeniem do iniekcji RebiSmart. Urządzenie jest dostarczane oddzielnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.