Реандрон 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Реандрон 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій

Тестостерону ундецаноат

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Реандрон і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам вводитимуть Реандрон
3. Як застосовувати Реандрон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реандрону
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реандрон і для чого його застосовують

Реандрон містить тестостерон, чоловічий гормон, як активну речовину.

Реандрон вводять внутрішньом’язово; лікарський засіб поступово вивільняється з часом.

Реандрон застосовують у чоловіків-дорослих для замісної терапії тестостероном з метою лікування різних станів, пов’язаних із нестачею тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Це повинно бути підтверджено шляхом двох окремих визначень рівня тестостерону в крові, а також наявністю клінічних симптомів, таких як, наприклад:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивні стани
• втрата кісткової тканини, спричинена низьким рівнем гормонів

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Реандрон

Не використовуйте Реандрон

• якщо ви маєте алергію на ундециновий ефір тестостерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у вас є або підозрюється андрогенозалежний рак, рак простати або молочних залоз;
• якщо у вас є або були пухлини печінки;

Реандрон не призначений для застосування у жінок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Реандрону, якщо у вас є або були:

• епілепсія;
• захворювання серця, печінки або нирок;
• мігрень;
• порушення дихання під час сну (апнея), оскільки вони можуть погіршитися під час лікування;
• рак, оскільки необхідно визначити рівень кальцію в крові;
• підвищений артеріальний тиск або ви лікуєтеся від гіпертонії, оскільки тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску;
• проблеми з згортанням крові;
• кровотечі (наприклад, гемофілія);
• тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення згустків крові в судинах);
• фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові у венах: попередні тромби у венах, куріння, ожиріння, рак, малорухливість, якщо у близького родича був тромб у нозі, легені чи іншому органі у молодому віці (наприклад, приблизно до 50 років), або з віком.

Як розпізнати тромб у крові: болюча набряклість ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоний або синюшний колір, раптове утруднення дихання, раптовий незрозумілий кашель, що може супроводжуватися кров’ю, або раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або непритомність, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас важка недостатність серця, печінки або нирок, лікування Реандроном може спричинити серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, що іноді може супроводжуватися серцевою недостатністю (застійною).

Перед початком лікування та під час нього лікар перевірить такі показники у вашому аналізі крові: рівень тестостерону та повний гемограму.

Якщо ваша печінка працює погано

Не проводилися формальні дослідження у пацієнтів із печінковою недостатністю. Якщо у вас коли-небудь була пухлина печінки, вам не призначатимуть Реандрон (див. «Не використовуйте Реандрон»).

Діти та підлітки

Реандрон не призначений для застосування у дітей та підлітків. Немає даних щодо застосування Реандрону у хлопчиків молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Коригування дози не потрібно, якщо вам більше 65 років. (Див. «Медичне обстеження/моніторинг»).

Спортивна тренування та допінг-тести

Реандрон не призначений для збільшення м’язової маси у здорових осіб або для підвищення фізичної витривалості.

Реандрон може дати позитивний результат при допінг-тестуванні.

Зловживання речовинами та залежність

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівкою лікаря або фармацевта.

Зловживання тестостероном, особливо якщо ви приймаєте надмірну кількість, самостійно або разом з іншими андрогенними анаболічними стероїдами, може спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям серця та судин (що може призвести до смерті), психічним здоров’ям та/або печінкою.

Особи, які зловживали тестостероном, можуть стати залежними від нього та відчувати симптоми абстиненції, коли доза значно змінюється або припиняється раптово. Не зловживайте цим лікарським засобом, оскільки це може спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям, як при самостійному застосуванні, так і в поєднанні з іншими андрогенними анаболічними стероїдами. (Див. «Можливі побічні ефекти»).

Медичне обстеження / моніторинг

Чоловічі гормони можуть сприяти росту раку простати або збільшенню розміру простати (доброякісна гіперплазія простати). Перед початком лікування Реандроном лікар повинен провести медичне обстеження, щоб виключити наявність існуючого раку простати.

Лікар повинен регулярно та ретельно контролювати стан простати та молочних залоз, особливо у пацієнтів похилого віку. Також лікар періодично буде призначати вам аналізи крові.

Повідомлялося про виникнення доброкачливих (незлоякісних) та злокачливих (ракових) пухлин печінки у пацієнтів, яким лікували гормональними препаратами, зокрема андрогенними сполуками.

Використання Реандрону разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Ваш лікар може потребувати коригувати дозу, якщо ви приймаєте такі ліки, як, наприклад:

• Адренокортикотропний гормон (ACTH) або кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як ревматизм, артрит, алергічні реакції та астма). Реандрон може підвищити ризик затримки рідини в організмі, особливо якщо у вас є проблеми з серцем або печінкою.
• Ліки, які роблять кров більш рідкою (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину), оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі. Ваш лікар перевірить вашу дозу.
• Ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету. Може знадобитися коригування дози ліків, які ви приймаєте для зниження рівня цукру в крові. Як і інші андрогени, тестостерон може підвищувати дію інсуліну. Прийом інгібіторів SGLT-2 (наприклад, емпагліфлозину, дапагліфлозину або канагліфлозину) разом з тестостероном може збільшити кількість червоних кров’яних тілець у крові. Можливо, ваш лікар буде потребувати частіше перевіряти вашу кров.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є порушення згортання крові, оскільки важливо, щоб ваш лікар знав цю інформацію для прийняття рішення щодо можливості лікування Реандроном.

Реандрон також може впливати на результати лабораторних досліджень (наприклад, роботи щитовидної залози). Повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви проходите лікування Реандроном.

Вагітність та годування груддю

Реандрон не призначений для застосування у жінок і не повинен застосовуватися у вагітних жінок або жінок, які годують груддю.

Фертильність

Лікування високими дозами ліків, що містять тестостерон, може тимчасово призупинити або зменшити утворення сперми (див. також «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Реандрон містить бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 2000 мг бензоату бензилу в кожному флаконі/ампулі об’ємом 4 мл, що відповідає 500 мг/мл.

3. Як застосовувати Реандрон

Ваш лікар введе вам Реандрон (1 ампула/флакон) внутрішньом’язово дуже повільно. Лікування повторюватиметься кожні 10–14 тижнів — цього часу достатньо для підтримання рівня тестостерону без його накопичення в крові.

Реандрон слід застосовувати виключно внутрішньом’язово. Необхідно особливо уникати введення препарату в судину (див. «Спосіб застосування»).

Початок лікування

Перед початком лікування та на його початковому етапі ваш лікар визначить рівень тестостерону в крові. Лікар може ввести вам другу ін’єкцію не раніше ніж через 6 тижнів після першої ін’єкції, щоб швидше досягти необхідного рівня тестостерону. Це залежатиме від ваших симптомів та рівня тестостерону.

Підтримання рівня Реандрону під час лікування

Інтервал між ін’єкціями має дотримуватися рекомендованого діапазону — 10–14 тижнів. Ваш лікар регулярно вимірюватиме рівень тестостерону наприкінці кожного інтервалу між ін’єкціями, щоб переконатися, що рівень є належним. Якщо рівень занадто низький, лікар може збільшити частоту ін’єкцій. Якщо рівень занадто високий, лікар може зменшити частоту ін’єкцій. Звертайте увагу на дати своїх ін’єкцій, оскільки в іншому випадку рівень тестостерону не буде належним чином контролюватися.

Якщо ви вважаєте, що дія Реандрону надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це лікареві.

Якщо ви застосували більше Реандрону, ніж потрібно

Симптоми передозування Реандрону можуть включати:

• Роздратливість
• Нервовість
• Збільшення ваги
• Часті або тривалі ерекції

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Лікар зменшить частоту ін’єкцій або припинить лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіші побічні реакції — це акне та біль у місці введення ін'єкції.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• підвищений рівень еритроцитів
• збільшення ваги тіла
• припливи гарячості
• акне
• збільшення простати та пов’язані з цим проблеми
• різноманітні реакції у місці введення ін'єкції, наприклад, біль, синяки або подразнення

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція
• підвищений апетит, зміни в окремих показниках аналізу крові, наприклад, підвищення рівня цукру або жирів
• депресія, зміни емоційного стану, безсоння, тривожність, агресивність або дратівливість
• головний біль, мігрень або тремор
• серцево-судинні порушення, підвищення артеріального тиску або запаморочення
• бронхіт, синусит, кашель, прискорене дихання, хрипота або зміни в голосі
• діарея або нудота
• зміни в показниках функції печінки
• випадіння волосся або різноманітні шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння або сухість шкіри)
• біль у суглобах або кінцівках, м’язові проблеми (наприклад, спазми, біль або скованість) або підвищений рівень креатинфосфокінази в крові
• порушення сечовидільних шляхів (наприклад, зниження потоку сечі, затримка сечі, необхідність часто сходити в туалет уночі)
• порушення простати (наприклад, проліферація простати, щільність або запалення), зміни статевого потягу, біль у яєчках, біль, ущільнення або збільшення молочних залоз або підвищення рівня чоловічих і жіночих гормонів
• втому, загальну слабкість, підвищене потовиділення або нічні пітність

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

• олійний розчин Реандрону може потрапити до легень (мікромболя олійних розчинів у легенях), і в окремих випадках це може призвести до таких симптомів, як кашель, прискорене дихання, загальне погіршення стану, підвищене потовиділення, біль у грудях, запаморочення, колючі відчуття або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін'єкції і є зворотними. Тому пацієнта слід спостерігати під час і безпосередньо після кожної ін'єкції, щоб вчасно виявити можливі ознаки та симптоми мікромболя олійних розчинів у легенях.

Повідомлялося про підозри анафілактичних реакцій після введення Реандрону.

Крім вищезазначених, після застосування препаратів, що містять тестостерон, спостерігалися такі побічні ефекти: нервозність, агресивність, короткочасні зупинки дихання під час сну (апне), шкірні реакції, наприклад, перхоть і себорея, надмірне оволосіння, частіші ерекції та в дуже рідких випадках — жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Лікування високими дозами тестостерону, як правило, призводить до припинення або зниження вироблення сперматозоїдів, але після припинення лікування цей процес зазвичай відновлюється. Замісна терапія тестостероном при гіпогонадизмі (зниженій функції яєчок) може в окремих випадках викликати тривалі та болючі ерекції (пріапізм). Довготривале лікування або застосування високих доз тестостерону може іноді призводити до підвищеної затримки рідини в організмі та набряків (едеми).

Загалом, при застосуванні препаратів на основі тестостерону спостерігається постійний ризик підвищення кількості еритроцитів, гематокриту (відсотка еритроцитів у крові) та гемоглобіну (компоненту еритроцитів, що переносить кисень), що виявляється при періодичних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реандрону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE вашого звичайного аптекарського пункту. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реандрону

Діючою речовиною є ундециноат тестостерону 250 мг/мл (що відповідає 157,9 мг тестостерону). 1 ампула/флакон містить 1000 мг ундециноату тестостерону (що відповідає 631,5 мг тестостерону).

Інші складові: бензоат бензилу та рафінована олія із насіння касторового дерева.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реандрон 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій є прозорою олійною рідиною, безбарвною або жовтувато-бурою. Препарат постачається в ампулах із топазового скла/флаконах із топазового скла, що містять 4 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Кіпр, Чеська Республіка, Греція, Данія, Люксембург, Мальта, Польща та Португалія: Nebido
• Австрія: Nebido 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій
• Бельгія: Nebido 1000 мг/4 мл, розчин для ін'єкції
• Болгарія: ?????? 250 мг/мл ??????????? ???????
• Хорватія: Nebido 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції
• Фінляндія: Nebido 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції
• Франція: Nebido 1000 мг/4 мл, розчин для ін'єкції
• Німеччина: Nebido 1000 мг розчин для ін'єкції
• Угорщина: Nebido 250 мг/мл розчин для ін'єкції
• Ісландія: Nebido 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції
• Італія: NEBIDO 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції
• Литва: Nebido 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції
• Нідерланди: Nebido 1000 мг/4 мл
• Норвегія: Nebido 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції
• Румунія: Nebido 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції
• Словаччина: Nebido 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції
• Словенія: Nebido 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції
• Іспанія: Реандрон 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій
• Швеція: Nebido, 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції
• Велика Британія та Ірландія: Nebido 1000 мг/4 мл, розчин для ін'єкції

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

При зберіганні при низькій температурі властивості цього олійного розчину можуть тимчасово змінюватися (наприклад, підвищення в’язкості, помутніння). Якщо препарат зберігався в холоді, перед застосуванням його слід довести до кімнатної або тілесної температури.

Розчин для внутрішньом’язового введення слід візуально перевірити перед використанням; використовувати слід лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Вміст ампули/флакона слід вводити внутрішньом’язово одразу після відкриття ампули/флакона.

Лікарський засіб призначений для одноразового використання; залишок розчину, що не використано, слід утилізувати.

Застосування

Необхідно докладати великої уваги, щоб не ввести лікарський засіб у судину.

Як і всі олійні розчини, Реандрон слід вводити виключно внутрішньом’язово і дуже повільно. У рідкісних випадках мікромболя легень, пов’язана з олійними розчинами, може спричинити такі симптоми, як кашель, задишка, нездужання, пітливість, біль у грудях, запаморочення, парестезії або синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін’єкції та є зворотними. Лікування, як правило, симптоматичне, наприклад, застосування додаткового кисню.

Повідомлялися підозри на анафілактичну реакцію після введення Реандрону.

Попередження

У пацієнтів, які отримують лікування тестостероном, необхідно регулярно та ретельно контролювати стан передміхурової залози та молочних залоз відповідно до встановлених методів (ректальне дослідження простати та визначення ПСА в сироватці крові) — щонайменше один раз на рік, а у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із високим ризиком (з клінічними або сімейними факторами ризику) — двічі на рік.

Крім лабораторного визначення концентрації тестостерону в крові у пацієнтів, які отримують тривале лікування, слід періодично проводити такі лабораторні дослідження: гемоглобін, гематокрит, функціональні проби печінки та ліпідний профіль.

У пацієнтів із тяжкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення, що характеризуються набряками з або без серцевої недостатності. У такому разі лікування слід негайно припинити.

Інструкція щодо відкриття ампули Реандрон із системою відкриття «Одна точка розлому» (UPC)

На ампулі є позначка під кольоровою точкою. Перед відкриттям переконайтеся, що розчин не залишився в верхній частині ампули. Використовуйте обидві руки: однією рукою тримайте нижню частину ампули, іншою — натисніть назовні та відламайте верхню частину ампули у напрямку, протилежному до кольорової точки.

Інструкція щодо відкриття флакона Реандрон

Флакон призначений для одноразового використання. Вміст флакона слід вводити внутрішньом’язово одразу після набору в шприц. Після зняття пластикового ковпачка (A) не знімайте металеве кільце (B) та ковпачок горловини (C).