Reandron 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Reandron 1000 mg / 4 ml soluzione iniettabile

Testosterone, undecanoato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Reandron e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Reandron
3. Come usare Reandron
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Reandron
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Reandron e a cosa serve

Reandron contiene testosterone, un ormone maschile, come principio attivo.

Reandron viene somministrato mediante iniezione intramuscolare; il medicinale somministrato viene rilasciato gradualmente nel tempo.

Reandron è utilizzato negli uomini adulti per la terapia sostitutiva della testosterone, al fine di trattare diversi problemi di salute derivanti dalla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Ciò deve essere confermato mediante due determinazioni separate della testosterone nel sangue e in presenza di sintomi clinici come ad esempio:

• impotenza
• infertilità
• basso desiderio sessuale
• stanchezza
• disturbi dell'umore di tipo depressivo
• perdita ossea causata da un livello ormonale basso

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Reandron

Non usi Reandron

• se è allergico al testosterone undecanoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di cancro dipendente dagli androgeni o sospetta di avere un cancro alla prostata o al seno.
• se ha o ha avuto un tumore del fegato;

Reandron non è indicato per l'uso in donne.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Reandron se ha o ha avuto in passato:

• epilessia
• problemi al cuore, al fegato o ai reni
• emicrania
• interruzioni della respirazione durante il sonno (apnea), poiché possono peggiorare con il trattamento
• cancro, poiché dovrà essere determinato il livello di calcio nel sangue
• pressione alta o se è in trattamento per ipertensione arteriosa, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa.
• problemi di coagulazione
• disturbi emorragici (ad esempio emofilia)
• trombofilia (anomalia della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi - coaguli di sangue nei vasi sanguigni)
• fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena: coaguli di sangue precedenti in una vena, fumo, obesità, cancro, inattività fisica, se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (es. circa sotto i 50 anni), o con l'avanzare dell'età.

Come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o cambiamento improvviso del colore della pelle, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra, difficoltà improvvisa a respirare, tosse improvvisa e inspiegabile che può causare emottisi, o dolore improvviso al petto, capogiri o vertigini gravi, forte dolore addominale, perdita improvvisa della vista. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

Se soffre di insufficienza grave del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con Reandron può causarle complicazioni gravi sotto forma di ritenzione idrica, che talvolta può essere accompagnata da insufficienza cardiaca (congestizia).

Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico controllerà i seguenti parametri tramite analisi del sangue: livello di testosterone e emocromo completo.

Se il suo fegato non funziona correttamente

Non sono stati condotti studi formali su pazienti con insufficienza epatica. Se in passato ha avuto un tumore al fegato, non le verrà prescritto Reandron (vedere “Non usi Reandron”).

Bambini e adolescenti

Reandron non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti. Non sono disponibili informazioni sull'uso di Reandron in maschi di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani (65 anni o più)

Non è necessario modificare la dose se ha più di 65 anni. (Vedere “Visita medica/Controllo”).

Uso per il potenziamento muscolare e test antidoping

Reandron non è indicato per aumentare la massa muscolare in individui sani o per migliorare la resistenza fisica.

Reandron può dare esito positivo nei test antidoping.

Abuso di sostanze e dipendenza

Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.

L'abuso di testosterone, specialmente se si assume una quantità eccessiva, sia di questo medicinale che in combinazione con altri steroidi anabolizzanti androgeni, può causare gravi problemi di salute al cuore e ai vasi sanguigni (che possono portare alla morte), alla salute mentale e/o al fegato.

Le persone che hanno abusato di testosterone possono sviluppare dipendenza e possono manifestare sintomi da astinenza quando la dose viene modificata in modo significativo o quando l'uso viene interrotto improvvisamente. Non deve abusare di questo medicinale poiché potrebbe causarle gravi problemi di salute, sia che lo usi da solo che in combinazione con altri steroidi anabolizzanti androgeni. (vedere “Possibili effetti indesiderati”)

Visita medica / Controllo

Gli ormoni maschili possono favorire la crescita del cancro alla prostata o aumentare le dimensioni della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna). Prima di iniziare il trattamento con Reandron, il medico dovrà effettuare una visita medica al fine di escludere la presenza di un cancro alla prostata già esistente.

Il medico dovrà effettuare un controllo periodico accurato della prostata e delle mammelle, specialmente nei pazienti anziani. Il medico le prescriverà anche analisi del sangue periodiche.

Sono stati segnalati casi di tumori benigni (non cancerosi) e maligni (cancerosi) del fegato in pazienti trattati con prodotti ormonali come composti androgeni.

Uso di Reandron con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose se sta assumendo altri medicinali, ad esempio:

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH) o corticosteroidi (utilizzati per trattare diverse malattie come reumatismo, artrite, reazioni allergiche e asma). Reandron può aumentare il rischio di ritenzione idrica, specialmente se ha problemi cardiaci o epatici.
• Medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti orali, derivati cumarinici), poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento. Il medico controllerà la sua dose.
• Medicinali utilizzati per trattare il diabete. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale usato per ridurre lo zucchero nel sangue. Come altri androgeni, la testosterone può aumentare l'effetto dell'insulina. Assumere inibitori del SGLT-2 (come empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) insieme alla testosterone può aumentare il numero di globuli rossi nel sangue. Il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente il sangue.

Informi il medico se soffre di disturbi della coagulazione, poiché è importante che il medico conosca questa informazione per decidere se può essere trattato con Reandron.

Reandron può influenzare anche i risultati degli esami di laboratorio (ad esempio della ghiandola tiroidea). Informi il medico o il personale del laboratorio che sta seguendo un trattamento con Reandron.

Gravidanza e allattamento

Reandron non è indicato per l'uso nelle donne e non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

Fertilità

Il trattamento con alte dosi di medicinali contenenti testosterone può interrompere o ridurre in modo reversibile la produzione di sperma (vedere anche “Possibili effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Reandron contiene benzoato di benzile

Questo medicinale contiene 2000 mg di benzoato di benzile in ogni fiala/vial da 4 ml, equivalente a 500 mg/ml.

3. Come usare Reandron

Il medico le inietterà Reandron (1 fiala/vial) per via intramuscolare, molto lentamente. Il trattamento verrà ripetuto ogni 10-14 settimane, intervallo sufficiente per mantenere i livelli di testosterone senza che questo si accumuli nel sangue.

Reandron deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. È necessario prestare particolare attenzione a non iniettare il prodotto in un vaso sanguigno (vedere “Somministrazione”).

Inizio del trattamento

Prima di iniziare il trattamento e durante la sua fase iniziale, il medico determinerà i suoi livelli di testosterone nel sangue. Il medico potrà somministrarle una seconda iniezione, non prima di 6 settimane dopo la prima iniezione, al fine di raggiungere rapidamente il livello necessario di testosterone. Questo dipenderà dai suoi sintomi e dai suoi livelli di testosterone.

Mantenimento dei livelli di Reandron durante il trattamento

L’intervallo tra le iniezioni deve essere mantenuto entro i limiti raccomandati di 10-14 settimane. Il medico misurerà regolarmente i suoi livelli di testosterone alla fine di ogni intervallo tra le iniezioni, per assicurarsi che i livelli siano corretti. Se i livelli risultano troppo bassi, il medico potrà aumentare la frequenza delle iniezioni. Se i livelli risultano troppo alti, il medico potrà ridurre la frequenza delle iniezioni. Ricordi le date delle sue iniezioni, poiché in caso contrario i suoi livelli di testosterone non saranno adeguatamente controllati.

Se pensa che l’effetto di Reandron sia troppo intenso o troppo debole, informi il medico.

Se usa più Reandron di quanto deve

I sintomi di un’eccessiva assunzione di Reandron includono:

• Irritabilità
• Nervosismo
• Aumento di peso
• Erezioni frequenti o prolungate

Informi il medico se manifesta uno dei sintomi sopra elencati. Il medico ridurrà la frequenza delle iniezioni o sospenderà il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse più comuni sono acne e dolore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• livelli anormalmente elevati di globuli rossi
• aumento di peso
• vampate di calore
• acne
• ingrandimento della prostata e problemi associati
• diverse reazioni nel sito di somministrazione dell’iniezione, come ad esempio dolore, ematoma o irritazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• reazione allergica
• aumento dell’appetito, alterazioni in alcuni risultati degli esami del sangue, come ad esempio aumento della glicemia o dei grassi
• depressione, alterazioni dell’umore, insonnia, irrequietezza, aggressività o irritabilità
• mal di testa, emicrania o tremori
• alterazioni cardiovascolari, pressione arteriosa elevata o capogiri
• bronchite, sinusite, tosse, respiro affannoso, russamento o alterazioni della voce
• diarrea o nausea
• alterazioni nei risultati degli esami epatici
• perdita di capelli o diverse reazioni cutanee (ad esempio prurito, arrossamento o pelle secca)
• dolore alle articolazioni o agli arti, problemi muscolari (ad esempio spasmi, dolore o rigidità) o aumento della creatina fosfochinasi nel sangue
• alterazioni del tratto urinario (ad esempio riduzione del flusso urinario, ritenzione urinaria, bisogno urgente di urinare durante la notte)
• alterazioni della prostata (ad esempio displasia prostatica, indurimento o infiammazione della prostata), alterazioni del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore, indurimento o ingrandimento delle mammelle o aumento dei livelli di ormoni maschili e femminili
• stanchezza, debolezza generale, sudorazione eccessiva o sudorazione notturna

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Il liquido oleoso di Reandron può raggiungere i polmoni (microembolia polmonare da soluzioni oleose) e, in rari casi, può causare segni e sintomi come tosse, respiro affannoso, malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore al petto, capogiri, fitte o svenimenti. Queste reazioni possono verificarsi durante o immediatamente dopo l’iniezione e sono reversibili. Pertanto, il paziente deve essere osservato durante e subito dopo ogni iniezione, al fine di identificare precocemente eventuali segni e sintomi di microembolia polmonare da soluzioni oleose.

Sono state segnalate sospette reazioni anafilattiche dopo l’iniezione di Reandron.

Oltre a quelli sopra menzionati, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con trattamenti contenenti testosterone: nervosismo, ostilità, brevi interruzioni della respirazione durante il sonno (apnea), reazioni cutanee come ad esempio forfora e seborrea, crescita eccessiva del pelo, erezioni più frequenti e, in casi molto rari, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Il trattamento con dosi elevate di testosterone generalmente interrompe o riduce la produzione di spermatozoi, anche se questa ritorna alla normalità dopo l’interruzione del trattamento. Il trattamento sostitutivo con testosterone in caso di testicoli con funzione ridotta (ipogonadismo) può provocare, in rari casi, erezioni persistenti e dolorose (priapismo). Trattamenti prolungati o con dosi elevate di testosterone possono occasionalmente causare un aumento della ritenzione idrica e edema (gonfiore dovuto alla ritenzione).

In generale, con i medicinali a base di testosterone si è osservato un frequente rischio di aumento del numero di globuli rossi, dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell’emoglobina (il componente dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno), rilevati tramite esami del sangue periodici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Reandron

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Reandron

Il principio attivo è il 250 mg/ml di undecanoato di testosterone (corrispondente a 157,9 mg di testosterone). 1 fiala contiene 1.000 mg di undecanoato di testosterone (corrispondenti a 631,5 mg di testosterone).

Gli altri componenti sono: benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Reandron è una soluzione oleosa limpida, incolore fino a giallo marroncino. È disponibile in ampolle/viali di vetro di colore ambra, contenenti 4 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

• Cipro, Repubblica Ceca, Grecia, Danimarca, Lussemburgo, Malta, Polonia e Portogallo: Nebido
• Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Belgio: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Bulgaria: ?????? 250 mg/ml ??????????? ???????
• Croazia: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekcij
• Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Francia: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Germania: Nebido 1000 mg Injektionslösung
• Ungheria: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
• Islanda: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Italia: NEBIDO 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
• Lituania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Olanda: Nebido 1000 mg/4 ml
• Norvegia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Romania: Nebido 1000 mg/4 ml solutie injectabila
• Slovacchia: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
• Slovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• Spagna: Reandron 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
• Svezia: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• Regno Unito e Irlanda: Nebido 1000 mg/4 ml, solution for injection

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

A temperature di conservazione in frigorifero, le proprietà di questa soluzione oleosa potrebbero cambiare temporaneamente (ad esempio, maggiore viscosità, torbidità). Se conservato a basse temperature, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell’uso.

La soluzione per iniezione intramuscolare deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso; devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle.

Il contenuto di una fiala/vial deve essere iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo l’apertura della fiala/vial.

Il medicinale è destinato a un uso singolo; il residuo di soluzione non utilizzata deve essere scartato.

Somministrazione

È necessario prestare grande attenzione a non iniettare il medicinale in un vaso sanguigno.

Come per tutte le soluzioni oleose, Reandron deve essere iniettato esclusivamente per via intramuscolare e molto lentamente. L’embolia microscopica polmonare associata alle soluzioni oleose può raramente causare segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiri, parestesia o sincope. Queste reazioni possono verificarsi durante o immediatamente dopo l’iniezione ed sono reversibili. Il trattamento è generalmente di supporto, ad esempio somministrazione di ossigeno supplementare.

Sono state segnalate sospette reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di Reandron.

Avvertenze

Nei pazienti in trattamento con testosterone, deve essere effettuato un controllo regolare e accurato della ghiandola prostatica e delle mammelle secondo i metodi stabiliti (esame rettale digitale e determinazione del PSA sierico), almeno una volta all’anno e due volte all’anno nei pazienti anziani e a rischio (pazienti con fattori clinici o familiari).

Oltre ai test di laboratorio per la determinazione della concentrazione ematica di testosterone nei pazienti in trattamento a lungo termine, devono essere effettuati periodicamente i seguenti esami di laboratorio: emoglobina, ematocrito, funzionalità epatica e profilo lipidico.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale grave o con cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicazioni gravi, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Istruzioni per l’apertura della fiala di Reandron con sistema di apertura “Un punto di taglio” (UPC)

La fiala presenta un segno sotto il punto colorato. Prima di aprirla, assicurarsi che non rimanga soluzione nella parte superiore della fiala. Utilizzare entrambe le mani per aprirla: tenere con una mano la parte inferiore della fiala e con l’altra mano spingere verso l’esterno rompendo la parte superiore della fiala nella direzione opposta al punto colorato.

Istruzioni per l’apertura del vial di Reandron

Il vial è monouso. Il contenuto del vial deve essere iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo il prelievo nella siringa. Dopo aver rimosso il tappo di plastica (A), non rimuovere l’anello metallico (B) né il tappo del bordo (C).