Реандрон 1000 мг/4 мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реандрон 1000 мг/4 мл раствор для инъекций

тестостерона ундецилат

Содержание инструкции

1. Что такое Реандрон и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед введением Реандрона
3. Как применять Реандрон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реандра
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реандрон и для чего его применяют

Реандрон содержит тестостерон — мужской половой гормон — в качестве активного вещества.

Реандрон вводится в виде внутримышечной инъекции; лекарство постепенно высвобождается во времени.

Реандрон применяется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона с целью лечения различных нарушений здоровья, вызванных недостатком тестостерона (мужского гипогонадизма). Диагноз должен подтверждаться двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови, а также наличием клинических симптомов, таких как, например:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормонов

2. Что Вам необходимо знать перед применением Реандрона

Не используйте Реандрон

• если у Вас аллергия на ундецилат тестостерона или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или подозревается андроген-зависимый рак, рак простаты или молочной железы;
• если у Вас есть или ранее были опухоли печени.

Реандрон не предназначен для применения у женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Реандрона, если у Вас есть или ранее были:

• эпилепсия;
• заболевания сердца, печени или почек;
• мигрень;
• нарушения дыхания во сне (апноэ), поскольку они могут усугубиться на фоне лечения;
• рак, поскольку необходимо определить уровень кальция в крови;
• повышенное артериальное давление или Вы лечитесь от гипертонии, поскольку тестостерон может вызвать его повышение;
• нарушения свёртываемости крови;
• геморрагические расстройства (например, гемофилия);
• тромбофилия (нарушение свёртывания крови, повышающее риск тромбоза — образования тромбов в кровеносных сосудах);
• факторы, повышающие риск тромбообразования в венах: ранее перенесённые тромбы в венах, курение, ожирение, рак, малоподвижность, наличие у близких родственников тромбов в ноге, лёгком или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет), а также с возрастом.

Как распознать тромб: болезненное увеличение одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, побледнение, покраснение или посинение; внезапная одышка, внезапный и необъяснимый кашель, возможно с кровью; внезапная боль в груди, сильная слабость, головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если у Вас тяжёлая недостаточность сердца, печени или почек, лечение Реандроном может вызвать серьёзные осложнения в виде задержки жидкости, которая иногда может сопровождаться сердечной недостаточностью (застойной).

Перед началом и во время лечения врач будет контролировать следующие показатели в анализе крови: уровень тестостерона и общий анализ крови.

Если функция Вашей печени нарушена

Клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Если у Вас ранее были опухоли печени, Вам не назначат Реандрон (см. «Не используйте Реандрон»).

Дети и подростки

Реандрон не предназначен для применения у детей и подростков. Данные об использовании Реандрона у мужчин младше 18 лет отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекция дозы не требуется при возрасте старше 65 лет. (См. «Медицинское обследование/Мониторинг»).

Спортивные цели и допинг-контроль

Реандрон не предназначен для увеличения мышечной массы у здоровых людей или повышения физической выносливости.

Применение Реандрона может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Злоупотребление веществами и зависимость

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Злоупотребление тестостероном, особенно при приёме высоких доз, как в виде одного этого препарата, так и в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, может вызвать серьёзные нарушения здоровья сердца и сосудов (вплоть до летального исхода), психического здоровья и/или печени.

Лица, злоупотреблявшие тестостероном, могут стать зависимыми и испытывать симптомы абстиненции при резком снижении дозы или прекращении приёма. Не злоупотребляйте этим препаратом, поскольку это может привести к серьёзным нарушениям здоровья как при монотерапии, так и в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами. (См. «Возможные побочные эффекты»).

Медицинское обследование / Мониторинг

Мужские гормоны могут способствовать росту рака простаты или увеличению размера предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты). Перед началом лечения Реандроном врач должен провести медицинское обследование с целью исключения уже существующего рака простаты.

Врач должен регулярно проводить тщательный контроль состояния простаты и молочных желёз, особенно у пожилых пациентов. Также врач будет периодически назначать Вам анализы крови.

Сообщалось о случаях возникновения доброкачественных и злокачественных опухолей печени у пациентов, получавших гормональные препараты, включая андрогенные соединения.

Применение Реандрона вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу, если вы принимаете другие препараты, например:

• Адренокортикотропный гормон (АКТГ) или кортикостероиды (применяются для лечения различных заболеваний, таких как ревматизм, артрит, аллергические реакции и астма). Реандрон может повысить риск задержки жидкости, особенно при наличии заболеваний сердца или печени.
• Препараты, разжижающие кровь (оральные антикоагулянты, кумариновые производные), поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Ваш врач проверит вашу дозу.
• Препараты, применяемые для лечения сахарного диабета. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного средства, снижающего уровень сахара в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Приём ингибиторов SGLT-2 (таких как эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин) одновременно с тестостероном может повысить количество эритроцитов в крови. Возможно, вашему врачу потребуется чаще проводить анализ крови.

Сообщите врачу, если у вас есть нарушения свёртываемости крови, поскольку важно, чтобы врач обладал этой информацией для принятия решения о возможности лечения Реандроном.

Реандрон может также влиять на результаты лабораторных исследований (например, функции щитовидной железы). Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы проходите лечение Реандроном.

Беременность и лактация

Реандрон не показан для применения у женщин и не должен применяться у беременных и кормящих женщин.

Фертильность

Лечение высокими дозами препаратов, содержащих тестостерон, может обратимо нарушить или снизить выработку спермы (см. также «Возможные побочные эффекты»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Реандрон содержит бензоат бензила

Этот препарат содержит 2000 мг бензоата бензила в каждом флаконе/ампуле объёмом 4 мл, что эквивалентно 500 мг/мл.

3. Как применять Реандрон

Ваш врач введёт вам Реандрон (1 ампула/вial) внутримышечно, очень медленно. Лечение будет повторяться каждые 10–14 недель — этого времени достаточно, чтобы поддерживать уровни тестостерона, не допуская его накопления в крови.

Реандрон следует вводить только внутримышечно. Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд (см. «Способ применения»).

Начало лечения

Перед началом лечения и в начальной его фазе врач определит уровень тестостерона в вашей крови. Врач может ввести вторую инъекцию не ранее чем через 6 недель после первой, чтобы быстро достичь необходимого уровня тестостерона. Это будет зависеть от ваших симптомов и уровня тестостерона.

Поддержание уровней Реандраона в ходе лечения

Интервал между инъекциями должен строго соблюдаться в пределах рекомендованного срока — от 10 до 14 недель. Ваш врач будет регулярно измерять уровень тестостерона в конце каждого интервала между инъекциями, чтобы убедиться в его достаточности. Если уровень окажется слишком низким, врач может увеличить частоту инъекций. Если уровень будет слишком высоким, врач может уменьшить частоту инъекций. Следите за датами своих инъекций, поскольку в противном случае уровень тестостерона не будет правильно контролироваться.

Если вы почувствуете, что действие Реандраона слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили Реандрон в дозе больше, чем следует

Симптомы передозировки Реандраона могут включать:

• Раздражительность
• Тревожность
• Прибавка в весе
• Частые или продолжительные эрекции

Сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Врач снизит частоту инъекций или временно прекратит лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частые побочные реакции — акне и боль в месте введения инъекции.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• аномально повышенный уровень эритроцитов
• увеличение массы тела
• приливы жара
• акне
• увеличение простаты и связанные с этим проблемы
• различные реакции в месте введения инъекции, такие как боль, гематома или раздражение

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция
• повышение аппетита, нарушения в результатах анализа крови, например, повышение уровня сахара или жиров
• депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, тревожность, агрессивность или раздражительность
• головная боль, мигрень или тремор
• сердечно-сосудистые нарушения, повышенное артериальное давление или головокружение
• бронхит, синусит, кашель, прерывистое дыхание, храп или нарушения голоса
• диарея или тошнота
• нарушения в результатах печеночных проб
• выпадение волос или различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи)
• боль в суставах или конечностях, мышечные нарушения (например, спазмы, боль или скованность) или повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови
• нарушения мочевыводящих путей (например, уменьшение потока мочи, задержка мочи, срочная необходимость мочеиспускания ночью)
• нарушения в простате (например, дисплазия простаты, уплотнение или воспаление простаты), нарушения полового влечения, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез или повышение уровня мужских и женских гормонов
• усталость, общая слабость, повышенное потоотделение или ночные поты

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Маслянистая жидкость препарата Реандрон может попасть в лёгкие (микроэмболия лёгких маслянистыми растворами), и в редких случаях это может вызвать такие симптомы и признаки, как кашель, прерывистое дыхание, общее недомогание, повышенное потоотделение, боль в груди, головокружение, покалывание или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому пациента необходимо наблюдать во время и сразу после каждой инъекции, чтобы вовремя выявить возможные признаки и симптомы микроэмболии лёгких маслянистыми растворами.

После введения Реандрона сообщалось о подозрениях на анафилактические реакции.

Помимо указанных выше, при лечении препаратами, содержащими тестостерон, наблюдались следующие побочные эффекты: нервозность, враждебность, кратковременные остановки дыхания во сне (апноэ), кожные реакции, такие как перхоть и себорея, чрезмерный рост волос, более частые эрекции и в очень редких случаях — желтушность кожи и глаз (желтуха).

Лечение высокими дозами тестостерона, как правило, прерывает или снижает выработку сперматозоидов, хотя после прекращения лечения она возвращается к норме. Заместительная терапия тестостероном при низкой функции яичек (гипогонадизм) может в редких случаях вызывать стойкие и болезненные эрекции (приапизм). Длительное лечение или применение высоких доз тестостерона может иногда вызывать повышенное накопление жидкости и отёки (опухание из-за задержки жидкости).

В целом, при применении препаратов на основе тестостерона часто наблюдается риск повышения количества эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), что выявляется при периодических анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Реандрон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Реандрона

Действующее вещество — ундеканоат тестостерона 250 мг/мл (соответствует 157,9 мг тестостерона). 1 ампула/флакон содержит 1 000 мг ундеканоата тестостерона (что соответствует 631,5 мг тестостерона).

Вспомогательные вещества: бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Реандрон представляет собой маслянистый прозрачный раствор от бесцветного до желтовато-коричневого цвета. Препарат выпускается в ампулах из топазового стекла/флаконах из топазового стекла, содержащих по 4 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

На этом лекарственном препарате разрешение выдано в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Кипр, Чехия, Греция, Дания, Люксембург, Мальта, Польша и Португалия: Nebido
• Австрия: Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Бельгия: Nebido 1000 мг/4 мл, раствор для инъекции
• Болгария: ?????? 250 мг/мл ??????????? ???????
• Хорватия: Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекции
• Финляндия: Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Франция: Nebido 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
• Германия: Nebido 1000 мг раствор для инъекций
• Венгрия: Nebido 250 мг/мл раствор для инъекций
• Исландия: Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Италия: Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Литва: Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Нидерланды: Nebido 1000 мг/4 мл
• Норвегия: Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Румыния: Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Словакия: Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Словения: Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Испания: Реандрон 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Швеция: Nebido, 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Великобритания и Ирландия: Nebido 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

При хранении при низкой температуре свойства этого масляного раствора могут временно изменяться (например, повышение вязкости, помутнение). Если препарат хранился при низкой температуре, перед применением его следует довести до комнатной или телесной температуры.

Раствор для внутримышечной инъекции должен быть визуально осмотрен перед использованием; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Содержимое ампулы/флакона должно быть введено внутримышечно немедленно после её вскрытия.

Препарат предназначен для однократного использования; остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Применение

Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд.

Как и все масляные растворы, Реандрон следует вводить только внутримышечно и очень медленно. Лёгочная микроэмболия, связанная с масляными растворами, в редких случаях может вызывать такие симптомы, как кашель, одышка, общее недомогание, повышенное потоотделение, боль в груди, головокружение, парестезия или синкопе. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Лечение, как правило, симптоматическое, например, применение дополнительного кислорода.

Имеются сообщения о подозрении на анафилактическую реакцию после введения Реандрона.

Предупреждения

У пациентов, получающих лечение тестостероном, необходимо регулярно и тщательно контролировать предстательную железу и молочные железы с использованием установленных методов (ректальное исследование и определение ПСА в сыворотке крови) — не менее одного раза в год, а у пациентов пожилого возраста и группы риска (с клиническими или семейными факторами риска) — дважды в год.

Помимо лабораторных исследований концентрации тестостерона в крови у пациентов, получающих длительное лечение, следует периодически проводить следующие лабораторные анализы: гемоглобин, гематокрит, функции печени и липидный профиль.

У пациентов с тяжёлой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьёзные осложнения, характеризующиеся отёком с или без застойной сердечной недостаточности. В этом случае лечение следует немедленно прекратить.

Правила вскрытия ампулы Реандрон с системой «Одна линия разлома» (UPC)

На ампуле имеется отметка под цветной точкой. Перед вскрытием убедитесь, что раствор не остался в верхней части ампулы. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, другой — надавите наружу и отломите верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке.

Правила вскрытия флакона Реандрон

Флакон предназначен для однократного использования. Содержимое флакона должно быть введено внутримышечно немедленно после набора в шприц. После снятия пластиковой крышки (A) не снимайте металлическое кольцо (B) и защитную крышку горлышка (C).