Reandron 1000 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Reandron 1000 mg / 4 ml roztwór do wstrzykiwań

Testosteronu undekanoian

Zawartość ulotki

1. Co to jest Reandron i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Reandron
3. Jak stosować Reandron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Reandron
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Reandron i kiedy się go stosuje

Reandron zawiera testosteron, męskie hormony, jako substancję czynną.

Reandron podaje się za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia; lek jest uwalniany stopniowo.

Reandron stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu zastępczym testosteronem w celu leczenia różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Należy to potwierdzić na podstawie dwóch oddzielnych pomiarów stężenia testosteronu we krwi oraz obecności objawów klinicznych, takich jak na przykład:

• impotencja
• niepłodność
• obniżone libido
• zmęczenie
• depresyjne zaburzenia nastroju
• utrata masy kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Reandron

Nie stosować Reandron

• jeśli jest alergiczny na undekanoian testosteronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma raka zależnego od androgenów lub podejrzewa, że może mieć raka prostaty lub piersi,
• jeśli ma lub miał guza wątroby;

Reandron nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Reandron, jeśli ma lub miał kiedykolwiek:

• padaczkę,
• problemy serca, wątroby lub nerek,
• migrenę,
• przerywane oddychanie podczas snu (apneę), ponieważ może się ono nasilić w trakcie leczenia,
• raka, ponieważ należy określić poziom wapnia we krwi,
• nadciśnienie tętnicze lub jest leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosteron może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• zaburzenia krwawienia (np. hemofilię),
• trombofilię (wadę krzepnięcia krwi zwiększającą ryzyko trombózy – powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych),
• czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach: wcześniejsze skrzepliny w żyłach, palenie tytoniu, otyłość, raka, brak aktywności fizycznej, jeśli bliski członek rodziny miał skrzeplinę w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia), lub wraz z wiekiem.

Jak rozpoznać skrzeplinę: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. bladość, czerwień lub sinica, nagły brak tchu, niespodziewany kaszel, który może powodować kaszel z krwią, nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub oszołomienie, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ma ciężkie niewydolności serca, wątroby lub nerek, leczenie Reandron może spowodować poważne powikłania w postaci zatrzymania płynów, które czasem mogą towarzyszyć niewydolności serca (wiotrze).

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz sprawdzi następujące parametry we krwi: poziom testosteronu i pełny morfologię krwi.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona

Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jeśli kiedykolwiek miał guza wątroby, Reandron nie będzie mu przepisany (patrz „Nie stosować Reandron”).

Dzieci i młodzież

Reandron nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania Reandron u mężczyzn poniżej 18 roku życia.

Pacjenci starsi (65 lat lub więcej)

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli ma więcej niż 65 lat. (Patrz „Badanie lekarskie/Kontrola”).

Budowanie mięśni i testy na doping

Reandron nie jest wskazany do zwiększania masy mięśniowej u zdrowych osób ani do zwiększania wytrzymałości fizycznej.

Reandron może dać wynik pozytywny w teście na doping.

Uzależnienie i nadużywanie substancji

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie testosteronu, szczególnie w przypadku przyjmowania zbyt dużej dawki, samodzielnie lub łącznie z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (mogące prowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i/lub wątroby.

Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą stać się uzależnione i mogą doświadczać objawów abstynencji, gdy dawka ulegnie istotnej zmianie lub gdy stosowanie zostanie nagle przerwane. Nie należy nadużywać tego leku, ponieważ może to powodować poważne problemy zdrowotne, zarówno przy stosowaniu samodzielnym, jak i w połączeniu z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi. (Patrz „Możliwe działania niepożądane”)

Badanie lekarskie / Kontrola

Hormony męskie mogą zwiększać wzrost raka prostaty lub powiększać gruczoł krokowy (łagodne przerośnięcie prostaty). Przed rozpoczęciem leczenia Reandron lekarz musi przeprowadzić badanie lekarskie w celu wykluczenia istniejącego raka prostaty.

Lekarz powinien regularnie kontrolować prostatę i piersi, szczególnie u starszych pacjentów. Lekarz będzie również okresowo wykonywał badania krwi.

Zgłaszano występowanie łagodnych (niezłośliwych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby u pacjentów leczonych produktami hormonalnymi, takimi jak związki androgenowe.

Stosowanie Reandrona z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym również bez recepty. Lekarz może mieć konieczność dostosowania dawki, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak na przykład:

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak reumatyzm, artretyzm, reakcje alergiczne i astma). Reandron może zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów w organizmie, szczególnie jeśli masz problemy z sercem lub wątrobą.
• Leki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi Twoją dawkę.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku obniżającego poziom cukru we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Stosowanie inhibitorów SGLT-2 (takich jak empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) razem z testosteronem może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Lekarz może mieć konieczność częstszego monitorowania Twojej krwi.

Powiadom lekarza, jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ważne jest, aby lekarz znał tę informację przy decyzji o możliwości leczenia Reandronem.

Reandron może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących tarczycy). Powiadom lekarza lub personel laboratorium, że jesteś leczony Reandronem.

Ciąża i karmienie piersią

Reandron nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Płodność

Leczenie wysokimi dawkami leków zawierających testosteron może odwracalnie zakłócać lub zmniejszać produkcję nasienia (zobacz także „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Reandron zawiera benzoesan benzylu

Ten lek zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdej 4 ml ampułce/pojemniku, co odpowiada 500 mg/ml.

3. Jak stosować Reandron

Lekarz zastrzygnie Ci Reandron (1 fiolka/wiala) do mięśnia, bardzo powoli. Leczenie zostanie powtórzone co 10–14 tygodni, co jest wystarczającym czasem, aby utrzymać poziom testosteronu bez jego gromadzenia się we krwi.

Reandron należy wstrzykiwać wyłącznie do mięśnia. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku do naczynia krwionośnego (zobacz „Sposób podania”).

Rozpoczęcie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego wczesnym okresie lekarz oznaczy poziom testosteronu we krwi. Lekarz może podać drugą dawkę najwcześniej po 6 tygodniach od pierwszego zastrzyku, aby szybko osiągnąć wymagany poziom testosteronu. Zależy to od Twoich objawów oraz poziomu testosteronu.

Utrzymanie poziomu Reandronu podczas leczenia

Odstęp między zastrzykami należy utrzymywać w zalecanym zakresie 10–14 tygodni. Lekarz będzie regularnie oznaczał Twój poziom testosteronu na końcu każdego cyklu zastrzyków, aby upewnić się, że poziomy są odpowiednie. Jeśli poziom będzie zbyt niski, lekarz może zwiększyć częstotliwość zastrzyków. Jeśli poziom będzie zbyt wysoki, lekarz może zmniejszyć częstotliwość zastrzyków. Pamiętaj o dniach podawania leku, ponieważ w przeciwnym razie poziom testosteronu nie będzie odpowiednio kontrolowany.

Jeśli uważasz, że działanie Reandronu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli użyjesz więcej Reandronu niż należy

Objawy przedawkowania Reandronu obejmują:

• Irytability
• Niespokojność
• Przyrost masy ciała
• Częste lub długotrwałe erekcje

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów. Lekarz zmniejszy częstotliwość zastrzyków lub wstrzyma leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane to trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowo wysoki poziom czerwonych krwinek
• przyrost masy ciała
• uderzenia gorąca
• trądzik
• powiększenie prostaty i związane z tym problemy
• różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, siniaki lub podrażnienie

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna
• zwiększone apetyt, zmiany w wynikach badań krwi, takie jak np. podwyższenie poziomu cukru lub tłuszczu we krwi
• depresja, zaburzenia nastroju, bezsenność, niepokój, agresywność lub drażliwość
• ból głowy, migrena lub drżenia
• zaburzenia układu krążenia, podwyższone ciśnienie krwi lub zawroty głowy
• zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, przerywane oddychanie, chrapanie lub zaburzenia głosu
• biegunka lub nudności
• zmiany w wynikach badań wątrobowych
• wypadanie włosów lub różne reakcje skórne (np. świąd, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• ból stawów lub kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcze, ból lub sztywność) lub podwyższona w krwi fosfokinaza kreatynowa
• zaburzenia w dróg moczowych (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, pilne potrzeba oddania moczu w nocy)
• zaburzenia prostaty (np. dysplazja prostaty, zacieknienie lub zapalenie prostaty), zaburzenia popędu seksualnego, ból jąder, ból, zacieknienie lub powiększenie piersi lub podwyższony poziom hormonów męskich i żeńskich
• zmęczenie, osłabienie, nadmierne pocenie się lub nocne poty

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Oleista ciecz z Reandron może dostać się do płuc (mikroembolia płucna roztworów oleistych) i rzadko może powodować objawy takie jak kaszel, przerywane oddychanie, ogólny dyskomfort, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, ukłucia lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Dlatego należy obserwować pacjenta podczas i bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu, aby wcześnie wykryć możliwe objawy mikroembolii płucnej roztworów oleistych.

Zgłaszano podejrzenia reakcji anafilaktycznych po wstrzyknięciu Reandron.

Oprócz wymienionych powyżej, po leczeniu produktami zawierającymi testosteron zaobserwowano następujące działania niepożądane: pobudzenie nerwowe, agresywność, krótkotrwałe przerywanie oddychania podczas snu (apnea), reakcje skórne, takie jak łupież czy seborrea, nadmierny wzrost owłosienia, częstsze odczuwanie erekcji oraz w bardzo rzadkich przypadkach żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).

Leczenie wysokimi dawkami testosteronu zazwyczaj powoduje przerwanie lub zmniejszenie produkcji plemników, jednak wraca ona do normy po zakończeniu leczenia. Leczenie zastępcze testosteronem w przypadku niskiej czynności jąder (hipogonadyzm) może rzadko powodować trwające i bolesne erekcje (priazmizm). Długotrwałe leczenie lub stosowanie wysokich dawek testosteronu może czasami powodować zwiększoną zatrzymanie płynów i obrzęki (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów).

Ogólnie rzecz biorąc, przy lekach zawierających testosteron obserwowano częste ryzyko zwiększenia liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen), co wykrywa się w okresowych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Reandron

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Reandron

Substancją czynną jest testosteronu undekanoat 250 mg/ml (odpowiadające 157,9 mg testosteronu). 1 ampułka/pojemnik zawiera 1000 mg testosteronu undekanoatu (co odpowiada 631,5 mg testosteronu).

Pozostałe składniki to: benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Reandron to klarowny, oleisty roztwór o barwie od bezbarwnej do żółtobrunatnej. Dostępny jest w ampułkach ze szkła topazowego/pojemnikach ze szkła topazowego, zawierających 4 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Ten lek został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Cypr, Czechy, Grecja, Dania, Luksemburg, Malta, Polska i Portugalia: Nebido
• Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Belgia: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Bułgaria: ?????? 250 mg/ml ??????????? ???????
• Chorwacja: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekcij
• Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Francja: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Niemcy: Nebido 1000 mg Injektionslösung
• Węgry: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
• Islandia: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Włochy: NEBIDO 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
• Litwa: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Holandia: Nebido 1000 mg/4 ml
• Norwegia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Rumunia: Nebido 1000 mg/4 ml solutie injectabila
• Słowacja: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
• Słowenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• Hiszpania: Reandron 1000 mg/4 ml solución inyectable
• Szwecja: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• Wielka Brytania i Irlandia: Nebido 1000 mg/4 ml, solution for injection

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

W warunkach przechowywania w niskiej temperaturze właściwości tego roztworu na oleistej podstawie mogą ulec tymczasowej zmianie (np. zwiększenie lepkości, mętnienie). Jeśli produkt był przechowywany w chłodzie, należy go przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych należy sprawdzić wizualnie przed użyciem; należy stosować wyłącznie roztwory klarowne i pozbawione cząstek.

Zawartość jednej ampulki/pojemnika należy wstrzyknąć do mięśnia natychmiast po jej/otwarciu.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku; pozostałą niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

Sposób podania

Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku do naczynia krwionośnego.

Jak w przypadku wszystkich roztworów oleistych, Reandron należy podawać wyłącznie do mięśnia, bardzo powoli. Mikroembolia płucna związana z roztworami oleistymi może rzadko powodować objawy takie jak kaszel, duszność, dyskomfort, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. podanie dodatkowego tlenu.

Zgłaszano podejrzenia reakcji anafilaktycznych po podaniu Reandronu.

Ostrzeżenia

U pacjentów leczonych testosteronem należy regularnie i starannie kontrolować gruczoł krokowy i piersi, stosując ustalone metody (badanie rektalne i oznaczenie PSA w surowicy), co najmniej raz w roku, a u starszych pacjentów i pacjentów z grupy ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnym podłożem) – dwa razy w roku.

Oprócz badań laboratoryjnych oznaczających stężenie testosteronu we krwi u pacjentów leczonych długoterminowo, należy okresowo przeprowadzać następujące badania laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, badania funkcji wątroby i profil lipidowy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek oraz z chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może powodować poważne powikłania, objawiające się obrzękami, z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Zasady otwierania ampulki Reandron z systemem „jednopunktowego cięcia” (UPC)

Ampulka posiada znak poniżej zabarwionego punktu. Przed otwarciem upewnić się, że nie pozostał roztwór w górnej części ampulki. Otwierać obiema rękami: jedną ręką trzymać dolną część ampulki, drugą ręką nacisnąć na zewnątrz i złamać górną część ampulki w kierunku przeciwnym do zabarwionego punktu.

Zasady otwierania pojemnika Reandron

Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Zawartość pojemnika należy wstrzyknąć do mięśnia natychmiast po napełnieniu strzykawki. Po usunięciu plastikowego pokrycia (A) nie usuwać pierścienia metalowego (B) ani pokrywy krawędzi (C).