Ірбесартан Тева 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Тева 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірбесартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан Тева
3. Як застосовувати Ірбесартан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Тева і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів, викликаючи звуження кров’яних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Тева перешкоджає приєднанню ангіотензину-II до цих рецепторів, розслаблюючи кров’яні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Тева уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Тева застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Тева

Не приймайте Ірбесартан Тева

• якщо ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (у будь-якому разі, краще уникати прийому Ірбесартану Тева також на початку вагітності — див. розділ вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Ірбесартану Тева, якщо будь-який із наступних факторів стосується вас:

• якщо у вас є нудота або надмірна діарея

• якщо у вас є проблеми з нирками

• якщо у вас є проблеми з серцем

• якщо ви приймаєте Ірбесартан Тева для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при погіршенні функції нирок.

• якщо ви повинні пройти операцію (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби (анестетики).

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Тева».

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Використання Ірбесартану Тева не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені. Якщо дитина випила кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Прийом Ірбесартану Тева та інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Тева» та «Попередження та застереження»).

Можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартану Тева до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний препарат. Використання Ірбесартану Тева не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте дитину груддю, оскільки застосування Ірбесартану Тева жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити вам інший препарат, який краще підходить для годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан Тева вряд чи впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Тева застосовується перорально. Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Тева можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом Ірбесартану Тева до тих пір, доки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай призначається доза 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2, що супроводжується порушенням функції нирок

У хворих із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаних порушень нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, наприклад на гемодіалізі або пацієнтам старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли Ірбесартан Тева більше, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Тева

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які отримували ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилися утруднене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартану Тева і зверніться до медичного закладу.

Перелік побічних ефектів:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа).

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, нездужання/запалення шлунка, порушення статевої функції (зміни у статевій функції), біль у грудях.

Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних): відчуття обертування, головний біль, зміна смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно в області шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), та серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок). Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи каналізацією. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Тева

• Діюча речовина: ірбесартан.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ірбесартан Тева 75 мг містить 75 мг ірбесартану.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: повідон, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідрофільна колоїдна силіка та магнію стеарат.

• Оболонка: полідекстроза, титану діоксид, гіпромелоза та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ірбесартан Тева 75 мг — білі або майже білі, капсульної форми. На одній стороні таблетки нанесено номер «93». На іншій стороні таблетки нанесено номер «7464».

Ірбесартан Тева доступний у розмірах упаковок по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих блистерах; у розмірах упаковок по 50x1 та 56x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у однодозових блистерах; а також у розмірі упаковки 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованому календарному блистері. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Великобританія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про Ірбесартан Тева доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/