Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Irbesartán Teva 75 mg compresse rivestite con film EFG

Irbesartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Irbesartán Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Teva
3. Come prendere Irbesartán Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartán Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Teva e a cosa serve

Irbesartán appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Irbesartán Teva impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán Teva rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Teva viene utilizzato in pazienti adulti

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Teva

Non prenda Irbesartan Teva

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è incinta da più di 3 mesi. (in ogni caso, è preferibile evitare di prendere Irbesartan Teva anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione gravidanza)
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l'abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Irbesartan Teva e se ricorre uno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta assumendo Irbesartan Teva per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa.

• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartan Teva”.

Se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, informi il medico. L'uso di Irbesartan Teva non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite. Se un bambino dovesse ingerire diversi compresse, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Irbesartan Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartan Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici)
• medicinali contenenti litio

Se sta assumendo un tipo di antidolorifici noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l'effetto dell'irbesartan potrebbe ridursi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Teva prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo al posto di Irbesartan Teva. L'uso di Irbesartan Teva non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan Teva alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se ha un neonato o un bambino prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Irbesartan Teva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán Teva viene somministrato per via orale. I compresse devono essere ingoiate con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartán Teva può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare ad assumere Irbesartán Teva finché il medico non le indicherà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore ai 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge generalmente dopo 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartán Teva di quanto dovrebbe

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, il medico curante o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420.

Se dimentica di prendere Irbesartán Teva

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose abituale all'orario previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico.

Come avviene con medicinali simili, sono stati segnalati raramente, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartán Teva e si rechi subito in un centro medico.

Elenco degli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi).

Nei pazienti con pressione alta, diabete di tipo 2 e alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale) e dolore al petto.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): sensazione di giramento, mal di testa, alterazione del gusto, ronzio nelle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona cutanea (condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). Sono stati osservati anche casi poco frequenti di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan Teva

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan Teva

• Il principio attivo è irbesartan.

• Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: povidone, amido pregelatinizzato (mais), polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e stearato di magnesio.

• Rivestimento: Polidestrosio, biossido di titanio, ipromellosa e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 75 mg sono di colore bianco o biancastro e di forma capsulare. Un lato della compressa è marcato con il numero “93”. L'altro lato della compressa è marcato con il numero “7464”.

Irbesartan Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film in blister non perforati; confezioni da 50x1 e 56x1 compresse rivestite con film in blister monodose e confezioni da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non perforato. Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Olanda

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su Irbesartan Teva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/