Irbesartan Teva 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán Teva 75 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartán

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Teva
3. Jak stosować Irbesartán Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán Teva i kiedy go stosuje się

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartán Teva zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán Teva spowalnia postępujące pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Teva stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (hipertensja essentialis)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz z klinicznymi dowodami zaburzonej funkcji nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Teva

Nie przyjmuj Irbesartan Teva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania Irbesartan Teva również na początku ciąży – patrz sekcja Ciążąca)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Teva i jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną wymiotę lub biegunkę

• jeśli cierpisz na problemy nerkowe

• jeśli cierpisz na problemy serca

• jeśli przyjmujesz Irbesartan Teva w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej funkcji nerek.

• jeśli masz być operowany (interwencja chirurgiczna) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczulające.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartan Teva”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Teva na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciążąca).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Irbesartan Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci być podany inny lek.

Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartan Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Ciążąca i karmienie piersią

Ciążąca

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Irbesartan Teva przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dojdzie do zajścia w ciążę, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwhypertensyjnego zamiast Irbesartan Teva. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Teva na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan Teva kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu Ci leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Irbesartan Teva ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán Teva stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartán Teva do czasu, gdy lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu zaburzeń nerek wynosi 300 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Teva

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem na oddział ratunkowy, z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz wziąć Irbesartán Teva

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tej samej grupy, rzadko notowano przypadki alergicznego wysypki skórnej (osutka, pokrzywka) oraz obrzęku twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartán Teva i udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Lista działań niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie potasu.

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia oraz w badaniach krwi – podwyższone stężenie enzymu oceniającego funkcję mięśnia sercowego i szkieletowego (enzymu kinazy kreatynowej).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia czynności seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniakowce leukocytoklastyczne) oraz ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Obserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanu bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazelin irbesartanu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartan Teva

• Substancją czynną jest irbesartan.

• Każdy powlekany tabletki Irbesartan Teva 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: povidon, skrobia modyfikowana (kukurydza), poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, wodna krzemionka aktywna i stearynian magnezu.

• Powłoka: polidextroza, dwutlenek tytanu, hipromeloza i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan Teva 75 mg są białe lub blado białe, o kształcie kapsułkowym. Jedna strona tabletki jest oznaczona numerem „93”. Druga strona tabletki jest oznaczona numerem „7464”.

Irbesartan Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blisterach nieprzecinanych; w opakowaniach jednostkowych zawierających 50x1 i 56x1 tabletki powlekane w blisterach jednostkowych oraz w opakowaniach kalendarzowych zawierających 28 tabletek powlekanych w blisterach nieprzecinanych. Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercjalizowane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat Irbesartanu Teva są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/