Ирбесартан Тева 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Тева 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Ирбесартан Тева
3. Как принимать Ирбесартан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартан Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он применяется

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Тева препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Тева замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Тева применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан Тева

Не принимайте Ирбесартан Тева

• если вы аллергик на ирбесартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяца. (в любом случае, лучше избегать приёма Ирбесартан Тева и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ирбесартан Тева и если на вас распространяется один из следующих случаев:

• если у вас сильная рвота или диарея;

• если у вас есть проблемы с почками;

• если у вас есть проблемы с сердцем;

• если вы принимаете Ирбесартан Тева при диабетической нефропатии. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек;

• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики;

• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;

• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Тева».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Приём Ирбесартан Тева не рекомендуется в первые месяцы беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы ещё не установлены. В случае, если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Приём Ирбесартан Тева и других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий.

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабевать.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Ирбесартан Тева до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение Ирбесартан Тева не рекомендуется в первые месяцы беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать кормление грудью или уже находитесь в периоде лактации, поскольку приём Ирбесартан Тева женщинам в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ирбесартан Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

Ирбесартан Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это означает, что препарат по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Тева

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан Тева принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Тева можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан Тева Тева до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим почечного нарушения составляет 300 мг один раз в день.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, определённым пациентам, таким как подвергающиеся гемодиализу или старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Если вы приняли Ирбесартан Тева больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, к своему врачу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Ирбесартан Тева

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас может развиться подобная реакция, или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Тева и обратитесь в медицинское учреждение.

Перечень побочных эффектов:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, утомление; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназы).

У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение функции половой сферы (сексуальная дисфункция), боль в груди.

Частота неизвестна (нельзя оценить частоту на основании имеющихся данных): ощущение вращения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно на коже (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), и тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Тева

• Действующее вещество: ирбесартан.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан Тева 75 мг содержит 75 мг ирбесартана.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: повидон, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

• Оболочка: полидекстроза, диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ирбесартан Тева 75 мг — белого или почти белого цвета, капсуловидной формы. На одной стороне таблетки нанесено число «93». На другой стороне таблетки нанесено число «7464».

Ирбесартан Тева выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в неперфорированных блистерах; упаковках по 50x1 и 56x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах; а также упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в календарных неперфорированных блистерах. Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Дебрецен H-4042

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Великобритания

Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об Ирбесартане Тева доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/