Ірбесартан Тева 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Тева 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірбесартан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ірбесартану Тева
3. Як застосовувати Ірбесартан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Тева і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи стиснення кров'яних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Тева 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кров'яні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Тева 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Тева застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Тева

Не приймайте Ірбесартан Тева

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (в будь-якому разі, краще уникати прийому Ірбесартану Тева також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ірбесартану Тева, якщо будь-який з наведених нижче випадків стосується Вас:

• якщо у Вас нудота або надмірна діарея

• якщо у Вас є проблеми з нирками

• якщо у Вас є проблеми з серцем

• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Тева для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушенні функції нирок

• якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, відчуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість шкіри, оніміння, прискорене або сильне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету.

• якщо Ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або якщо Вам планують ввести знеболювальні засоби

• якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Тева».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Використання Ірбесартану Тева не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його прийом категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені. Якщо дитина випила кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Застосування Ірбесартану Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Тева» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартану Тева до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначить інший засіб для лікування гіпертонії замість Ірбесартану Тева. Використання Ірбесартану Тева не рекомендоване на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки прийом Ірбесартану Тева не рекомендовано жінкам у цей період. Лікар може призначити інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношену дитину.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Ірбесартан Тева вряд чи впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це фактично означає «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Тева застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Тева можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати Ірбесартан Тева до тих пір, доки ваш лікар не порадить інше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Згодом, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 із ураженням нирок

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, зокрема пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Тева

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як це спостерігається при застосуванні схожих препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилася утруднена або прискорена моторна дихання, припиніть прийом Ірбесартану Тева та негайно зверніться до медичного закладу.

Перелік побічних ефектів:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (фермент креатинкіназа).

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (зміни сексуальної функції), біль у грудях.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних): відчуття обертування, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно в області шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «EXP». Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Тева

• Діюча речовина — ірбесартан.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ірбесартан Тева 300 мг містить 300 мг ірбесартану.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: повідон, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний гідратований, магнію стеарат.

• Оболонка: полідекстроза, титану діоксид, гіпромелоза, макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ірбесартан Тева 300 мг — білого або майже білого кольору, капсульної форми. На одній стороні таблетки нанесено цифру «93». На іншій стороні таблетки нанесено цифру «7466».

Ірбесартан Тева доступний у розмірах упаковок по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непробитих блистерах; у однодозових упаковках по 50x1 та 56x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та у упаковці по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у календарному непробитому блистері.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо Ірбесартану Тева доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/