Irbesartan Teva 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartán Teva 300 mg compresse rivestite con film EFG

Irbesartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartán Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Teva
3. Come prendere Irbesartán Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartán Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Teva e a cosa serve

Irbesartán appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Irbesartán Teva impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán Teva rallenta il deterioramento della funzionalità renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Teva è utilizzato in pazienti adulti

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Teva

Non prenda Irbesartan Teva

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (in ogni caso, è preferibile evitare di prendere Irbesartan Teva anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione gravidanza)
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Irbesartan Teva e se uno dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta assumendo Irbesartan Teva per la nefropatia diabetica. In questo caso, il suo medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, specialmente per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se presenta livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete.

• se deve essere operato (intervento chirurgico) o se le verranno somministrati anestetici

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe doverla controllare periodicamente per quanto riguarda la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartan Teva”.

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il suo medico. L’uso di Irbesartan Teva non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni gravi al feto (vedere sezione gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono ancora state stabilite completamente. In caso in cui un bambino inghiottisse diversi compresse, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Irbesartan Teva e altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Irbesartan Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe essere ridotto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in stato di gravid游戏副本

3. Come prendere Irbesartán Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán Teva si somministra per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartán Teva può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere Irbesartán Teva finché il suo medico non le indicherà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose normale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, a seconda della risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartán Teva di quanto deve

Se accidentalmente assume un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, il suo medico, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Irbesartán Teva

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come accade con medicinali simili, sono stati segnalati raramente, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartán Teva e si rechi subito presso un centro medico.

Elenco degli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): vertigini, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi).

Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: vertigini (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al petto.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà a respirare durante l’esercizio fisico, vertigini e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, prevalentemente nella zona della pelle (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi poco frequenti di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan Teva

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan Teva

• Il principio attivo è l'irbesartan.

• Ciascuna compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: povidone, amido pregelatinizzato (da mais), polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato.

• Rivestimento: polidestrosio, biossido di titanio, ipromelosio e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 300 mg sono di colore bianco o bianco chiaro e di forma capsulare. Un lato della compressa è marcato con il numero “93”. L'altro lato della compressa è marcato con il numero “7466”.

Irbesartan Teva è disponibile nei formati da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film in blister non perforati; nei formati monodose da 50x1 e 56x1 compresse rivestite con film e nel formato da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non perforato.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore responsabile:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su Irbesartan Teva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/