Irbesartan Teva 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán Teva 300 mg tabletki powlekane ochronne EFG

Irbesartán

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Teva
3. Jak stosować Irbesartán Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán Teva i do czego jest stosowany

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Powoduje to podwyższenie ciśnienia tętniczego. Irbesartán Teva zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán Teva spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Teva stosuje się u dorosłych pacjentów

• w celu leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Teva

Nie przyjmuj Irbesartan Teva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania Irbesartan Teva również na początku ciąży – patrz sekcja ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan Teva i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną wymiotę lub biegunkę,

• jeśli cierpisz na problemy nerkowe,

• jeśli cierpisz na problemy serca,

• jeśli przyjmujesz Irbesartan Teva w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej funkcji nerek,

• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaróżowienie lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli leczysz się na cukrzycę,

• jeśli masz zaplanowaną operację (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał/-a znieczulenie,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Teva”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Teva na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Irbesartan Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki),
• leki zawierające lit,
• repaglinidę (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli przyjmujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), działanie irbesartanu może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Irbesartan Teva przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i może zalecić inny lek przeciwnadciśnieniowy zamiast Irbesartan Teva. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Teva na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym okresie.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan Teva kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Irbesartan Teva wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán Teva stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartán Teva, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymaniowa w leczeniu zaburzeń nerek wynosi 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Teva

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z najbliższym szpitalem, swoim lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz wziąć Irbesartán Teva

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tej samej grupy, rzadko zdarzały się przypadki reakcji alergicznych na skórze (wyprysk, pokrzywka) oraz lokalizowanego obrzęku twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, niezwłocznie przerwij przyjmowanie Irbesartan Teva i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu opieki zdrowotnej.

Lista działań niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia oraz w badaniach krwi może występować podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (enzym kinaza kreatynowa).
  U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz zmniejszenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, trudności trawienne/oparzenia żołądka, zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnych) oraz ból w klatce piersiowej.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość skóry), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, wzrost stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako zapalenie naczyń typu leukocytoklastycznego), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi. Zaobserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Irbesartan Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan Teva

• Substancją czynną jest irbesartan.

• Każdy tabletki powlekanej Irbesartan Teva 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: povidon, skrobia zagęszczona (z kukurydzy), poloksymer 188, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa, krzemionka wodna, stearynian magnezu.

• Powłoka: polidextroza, dwutlenek tytanu, hipromeloza, makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan Teva 300 mg są białe lub blado białe, o kształcie kapsułkowym. Jedna strona tabletki jest oznaczona numerem „93”. Druga strona tabletki jest oznaczona numerem „7466”.

Irbesartan Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blisterach nieperforowanych; opakowaniach jednostkowych zawierających 50x1 i 56x1 tabletki powlekane oraz opakowaniu zawierającym 28 tabletek powlekanych w blisterze kalendarzowym nieperforowanym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat Irbesartanu Teva są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/