Ирбесартан Тева 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Тева 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Ирбесартан Тева
3. Как принимать Ирбесартан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартан Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он применяется

Ирбесартан относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Тева препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Тева замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Тева применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартан Тева

Не принимайте Ирбесартан Тева

• если Вы аллергик на ирбесартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (в любом случае, лучше избегать приема Ирбесартан Тева и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ирбесартан Тева и если какой-либо из следующих пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеется обильная рвота или диарея;
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас есть проблемы с сердцем;
• если Вы принимаете Ирбесартан Тева при диабетической болезни почек. В этом случае Ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для измерения уровня калия при нарушенной функции почек;
• если у Вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если Вы проходите лечение от диабета;
• если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или Вам будут вводить анестетики;
• если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Возможно, Ваш врач будет периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Тева».

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан Тева в первые месяцы беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Данный препарат не следует назначать детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены. В случае, если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Прием Ирбесартан Тева вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, Вам потребуется сдать анализ крови, если Вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если Вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Ирбесартан Тева до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение Ирбесартан Тева в первые месяцы беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или находитесь в периоде грудного вскармливания, поскольку применение Ирбесартан Тева у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для периода лактации, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ирбесартан Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у Вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ирбесартан Тева содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Тева

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан Тева принимается перорально. Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Тева можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать суточную дозу каждый день примерно в одно и то же время. Важно продолжать приём Ирбесартан Тева Тева до тех пор, пока врач не посоветует прекратить лечение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с почками нарушения составляет 300 мг один раз в день.

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, определённым пациентам, таким как подвергающиеся гемодиализу или в возрасте старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Если вы случайно приняли Ирбесартан Тева в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, к своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Ирбесартан Тева

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и при применении схожих препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас развивается подобная реакция, или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите приём Ирбесартана Тева и обратитесь в медицинское учреждение.

Перечень побочных эффектов:

• Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек, при анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.

• Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, утомляемость, а также при анализах крови могут выявляться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа).

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (изменения половой функции), боль в груди.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): ощущение вращения (головокружение), головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднённое дыхание при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если, по вашему мнению, это может быть побочным эффектом, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Тева

• Действующее вещество — ирбесартан.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан Тева 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: повидон, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

• Оболочка: полидекстроза, диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ирбесартан Тева 300 мг — белого или почти белого цвета, капсуловидной формы. На одной стороне таблетки нанесено число «93», на другой стороне — число «7466».

Ирбесартан Тева выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах без перфорации; в упаковках однократного применения по 50x1 и 56x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в упаковке по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в неперфорированном календарном блистере.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Дебрецен H-4042

Венгрия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об Ирбесартане Тева доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/